Decreto-Lei n.º 181/2004 — Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/95/CE, da Comissão, de 27 de Outubro, que altera a…

de 28 de Julho

O Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, transpôs para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 96/77/CE, da Comissão, de 2 de Dezembro, que estabelece os critérios de pureza dos aditivos alimentares, com excepção dos corantes e edulcorantes, alterada, por sua vez, pelas Directivas n.os 98/86/CE, de 11 de Novembro, 2000/63/CE, de 5 de Outubro, 2001/30/CE, de 2 de Maio, e 2002/82/CE, de 15 de Outubro, todas da Comissão, transpostas, a seu tempo, pelos Decretos-Leis n.os 38/2000, de 14 de Março, 248/2001, de 18 de Setembro, 181/2002, de 13 de Agosto, e 218/2003, de 19 de Setembro, respectivamente.

De acordo com o parecer do Comité Científico da Alimentação Humana, o teor de óxido de etileno deve ser fixado abaixo do limite de detecção, tornando-se necessário acrescentar este critério, considerado relevante, aos critérios de pureza estabelecidos no Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, e respectivas alterações.

Em virtude do progresso técnico, é indispensável adaptar os critérios de pureza do E 251 - nitrato de sódio e da E 459 - beta-ciclodextrina, estabelecidos nos referidos diplomas.

Para o efeito, foi adoptada a Directiva n.º 2003/95/CE, da Comissão, de 27 de Outubro, que altera a Directiva n.º 96/77/CE, da Comissão, de 2 de Dezembro, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares, com excepção dos corantes e dos edulcorantes, cuja transposição ora se efectua, pelo presente diploma, para o ordenamento jurídico nacional.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 2003/95/CE, da Comissão, de 27 de Outubro, que altera a Directiva n.º 96/77/CE, da Comissão, de 2 de Dezembro, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares, com excepção dos corantes e dos edulcorantes.

Artigo 2.º — Alterações aos anexos I e II do Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro

Os anexos I e II do Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, com as alterações que lhes foram introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 38/2000, de 14 de Março, 248/2001, de 18 de Setembro, 181/2002, de 13 de Agosto, e 218/2003, de 19 de Setembro, são alterados de acordo com o anexo ao presente diploma, que dele faz parte integrante.

Artigo 3.º — Norma transitória

Até ao esgotamento das existências é permitida a comercialização dos produtos não conformes com o presente diploma que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Novembro de 2004.

Artigo 4.º — Início de vigência

Este diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de Junho de 2004. - José Manuel Durão Barroso - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia - José Luís Fazenda Arnaut Duarte - Carlos Manuel Tavares da Silva - Armando José Cordeiro Sevinate Pinto - Luís Filipe Pereira.

Promulgado em 15 de Julho de 2004.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 16 de Julho de 2004.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.

ANEXO

1 - No anexo I ao Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, o texto relativo ao E 251 - nitrato de sódio passa a ter a seguinte redacção:

«E 251 - Nitrato de sódio

1) Nitrato de sódio sólido

Sinónimos:

Nitrato do Chile;

Nitrato sódico, salitre do Chile.

Definição:

Denominação química - nitrato de sódio;

EINECS - 231-554-3;

Fórmula química - NaNO(índice 3);

Massa molecular - 85,00;

Composição - teor não inferior a 99%, após secagem;

Descrição - produto pulverulento cristalino de cor branca, ligeiramente higroscópico.

Identificação:

A) Ensaios positivos para a pesquisa de nitrato e de sódio;

B) pH de uma solução a 5% - mínimo 5,5; máximo 8,3.

Pureza:

Perda por secagem - não superior a 2%, após secagem a 105ºC durante quatro horas;

Nitritos - teor não superior a 30 mg/kg, expresso em NaNO(índice 2);

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg.

2) Nitrato de sódio líquido

Definição - o nitrato de sódio líquido é uma solução aquosa de nitrato de sódio, directamente resultante da reacção química entre o hidróxido de sódio e o ácido nítrico em proporções estequiométricas, sem cristalização subsequente. As formas padronizadas preparadas a partir de nitrato de sódio líquido que satisfaçam estas especificações podem conter um excesso de ácido nítrico, desde que tal seja claramente declarado ou conste claramente do rótulo.

Denominação química - nitrato de sódio;

EINECS - 231-554-3;

Fórmula química - NaNO(índice 3);

Massa molecular - 85,00;

Composição - teor de NaNO(índice 3) compreendido entre 33,5% e 40%;

Descrição - líquido incolor claro.

Identificação:

A) Ensaios positivos para a pesquisa de nitrato e de sódio;

B) pH - mínimo 1,5; máximo 3,5.

Pureza:

Ácido nítrico livre - teor não superior a 0,01%;

Nitritos - teor não superior a 10 mg/kg, expresso em NaNO(índice 2);

Arsénio - teor não superior a 1 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 1 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 0,3 mg/kg.

Esta especificação refere-se a uma solução aquosa de 35%.»

2 - No anexo I ao Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 248/2001, de 18 de Setembro, o texto relativo ao E 459 - Beta-ciclodextrina e ao polietilenoglicol 6000 passa a ter a seguinte redacção:

«E 459 - Beta-ciclodextrina

Definição - a beta-ciclodextrina é um sacárido cíclico não redutor constituído por sete unidades de D-glucopiranosilo com ligações (alfa)-1,4. Obtém-se o produto pela acção da enzima cicloglicosiltransferase (CGTase) obtida a partir do Bacillus circulans, Paenibacillus macerans ou do Bacillus licheniformis recombinante da estirpe SJ1608 em amido parcialmente hidrolisado.

Denominação química - ciclohepta-amilose;

EINECS - 231-493-2;

Fórmula química - (C(índice 6)H(índice 10)O(índice 5))(índice 7);

Massa molecular - 1135;

Composição - teor de (C(índice 6)H(índice 10)O(índice 5))(índice 7) não inferior a 98%, em relação ao produto anidro;

Descrição - sólido cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro.

Identificação:

A) Solubilidade - moderadamente solúvel em água; muito solúvel em água quente; ligeiramente solúvel em etanol;

B) Rotação específica - [(alfa)] (elevado a 25)D: + 160ºa + 164º (solução a 1%).

Pureza:

Água - máximo 14% (método de Karl Fischer);

Outras ciclodextrinas - teor não superior a 2%, em relação ao produto anidro;

Solventes residuais (tolueno e tricloroetileno) - teor de cada solvente não superior a 1 mg/kg;

Cinza sulfatada - teor não superior a 0,1%;

Arsénio - teor não superior a 1 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 1 mg/kg.

Polietilenoglicol 6000

Sinónimos:

PEG 6000;

Macrogol 6000.

Definição - o polietilenoglicol 6000 consiste numa mistura de polímeros de fórmula geral H-(OCH(índice 2)-CH)-OH correspondendo a uma massa molecular relativa média da ordem de 6000.

Fórmula química - (C(índice 2)H(índice 4)O)(índice n) H(índice 2)O (n = número de unidades de óxido de etileno que correspondem a uma massa molecular de 6000, ou seja, cerca de 140);

Massa molecular - 5600-7000;

Composição - teor não inferior a 90% e não superior a 110%;

Descrição - sólido branco ou esbranquiçado de aparência cerosa ou parafínica.

Identificação:

A) Solubilidade - muito solúvel em água e em cloreto de metileno. Praticamente insolúvel em álcool, em éter e em óleos gordos e minerais;

B) Intervalo de fusão - entre 55ºC e 61ºC.

Pureza:

Viscosidade - compreendida entre 0,220 e 0,275 kgm(elevado a -1)s(elevado a -1) a 20ºC;

Índice de hidroxilo - compreendido entre 16 e 22;

Cinza sulfatada - teor não superior a 0,2%;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg.»

3 - No anexo II ao Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 38/2000, de 14 de Março, o texto relativo a E 431 - estearato de polioxietileno (40), E 432 - monolaurato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 20), E 433 - monooleato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 80), E 434 - monopalmitato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 40), E 435 - monoestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 60) e E 436 - triestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 65) passa a ter a seguinte redacção:

«E 431 - Estearato de polioxietileno (40)

Sinónimos:

Estearato de polioxilo (40);

Monoestearato de polioxietileno (40).

Definição - mistura de mono e diésteres de ácido esteárico comercial de qualidade alimentar e de diversos polioxietilenodióis (com polímeros de comprimento médio de cerca de 40 unidades de oxietileno) com poliálcool livre.

Composição - teor não inferior a 97,5%, em relação ao produto anidro;

Descrição - flocos ou sólido ceroso de cor creme a 25ºC, com um ligeiro odor.

Identificação:

A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol e acetato de etilo. Insolúvel em óleo mineral;

B) Intervalo de congelação - 39ºC-44ºC;

C) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.

Pureza:

Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);

Índice de acidez - não superior a 1;

Índice de saponificação - mínimo 25; máximo 35;

Índice de hidroxilo - mínimo 27; máximo 40;

1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;

Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.

E 432 - Monolaurato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 20)

Sinónimos:

Polissorbato 20;

Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitano.

Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido láurico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.

Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 70%, equivalente a um teor de monolaurato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 97,3%, em relação ao produto anidro;

Descrição - líquido oleoso de cor amarelo-limão a âmbar a 25ºC com um ligeiro odor característico.

Identificação:

A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etilo e dioxano. Insolúvel em óleo mineral e éter de petróleo;

B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.

Pureza:

Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);

Índice de acidez - não superior a 2;

Índice de saponificação - mínimo 40; máximo 50;

Índice de hidroxilo - mínimo 96; máximo 108;

1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;

Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.

E 433 - Monooleato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 80)

Sinónimos:

Polissorbato 80;

Monooleato de polioxietileno (20) sorbitano.

Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido oleico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.

Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 65%, equivalente a um teor de monooleato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 96,5%, em relação ao produto anidro.

Descrição - líquido oleoso de cor amarelo-limão a âmbar a 25ºC com um ligeiro odor característico.

Identificação:

A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etilo e tolueno. Insolúvel em óleo mineral e éter de petróleo;

B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.

Pureza:

Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);

Índice de acidez - não superior a 2;

Índice de saponificação - mínimo 45; máximo 55;

Índice de hidroxilo - mínimo 65; máximo 80;

1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;

Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.

E 434 - Monopalmitato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 40)

Sinónimos:

Polissorbato 40;

Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitano.

Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido palmítico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.

Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 66%, equivalente a um teor de monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 97%, em relação ao produto anidro.

Descrição - líquido oleoso ou semigel de cor amarelo-limão a laranja a 25ºC, com um ligeiro odor característico.

Identificação:

A) Solubilidade - solúvel em água, etanol, metanol, acetato de etilo e acetona. Insolúvel em óleo mineral;

B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.

Pureza:

Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);

Índice de acidez - não superior a 2;

Índice de saponificação - mínimo 41; máximo 52;

Índice de hidroxilo - mínimo 90; máximo 107;

1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;

Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.

E 435 - Monoestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 60)

Sinónimos:

Polissorbato 60;

Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitano.

Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido esteárico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.

Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 65%, equivalente a um teor de monoestearato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 97%, em relação ao produto anidro.

Descrição - líquido oleoso ou semigel de cor amarelo-limão a laranja a 25ºC, com um ligeiro odor característico.

Identificação:

A) Solubilidade - solúvel em água, acetato de etilo e tolueno. Insolúvel em óleo mineral e em óleos vegetais;

B) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.

Pureza:

Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);

Índice de acidez - não superior a 2;

Índice de saponificação - mínimo 45; máximo 55;

Índice de hidroxilo - mínimo 81; máximo 96;

1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;

Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.

E 436 - Triestearato de polioxietileno sorbitano (polissorbato 65)

Sinónimos:

Polissorbato 65;

Triestearato de polioxietileno (20) sorbitano.

Definição - mistura de ésteres parciais de sorbitol e dos respectivos mono e dianidridos com ácido esteárico comercial de qualidade alimentar, condensados com cerca de 20 moles de óxido de etileno por mole de sorbitol e dos respectivos anidridos.

Composição - teor de grupos oxietileno não inferior a 46%, equivalente a um teor de triestearato de polioxietileno (20) sorbitano não inferior a 96%, em relação ao produto anidro.

Descrição - sólido ceroso de cor castanha clara a 25ºC, com um ligeiro odor característico.

Identificação:

A) Solubilidade - dispersável em água. Solúvel em óleo mineral, óleos vegetais, éter de petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol e metanol;

B) Intervalo de congelação - 29ºC-33ºC;

C) Espectro de absorção no infravermelho - característico de um éster parcial de um ácido gordo de um poliálcool polioxietilado.

Pureza:

Água - máximo 3% (método de Karl Fischer);

Índice de acidez - não superior a 2;

Índice de saponificação - mínimo 88; máximo 98;

Índice de hidroxilo - mínimo 40; máximo 60;

1,4-dioxano - teor não superior a 5 mg/kg;

Óxido de etileno - teor não superior a 0,2 mg/kg;

Monoetilenoglicóis e dietilenoglicóis - teor não superior a 0,25%;

Arsénio - teor não superior a 3 mg/kg;

Chumbo - teor não superior a 5 mg/kg;

Mercúrio - teor não superior a 1 mg/kg;

Cádmio - teor não superior a 1 mg/kg.»