LegalizePortaria n.º 827/2005 — Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)
de 14 de Setembro
O Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, que permite a venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) fora das farmácias, prevê a sua regulamentação por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Inovação e da Saúde.
As matérias a regulamentar são a definição das condições em que se processa a venda do MNSRM, o registo dos locais de venda e os requisitos de instalação e funcionamento desses mesmos locais.
A par daquelas matérias foi ainda considerada como aspecto essencial a preservação do ciclo de conservação e vigilância dos medicamentos, incluindo os mecanismos inerentes ao sistema de farmacovigilância e a operacionalização do sistema de alertas de segurança e de qualidade e recolha de medicamentos.
Por último, destacam-se, por um lado, as responsabilidades inerentes ao exercício do cargo de responsável técnico do local de venda de MNSRM com o intuito de preservar os mecanismos de adequada precaução a bem da defesa e preservação da saúde pública e de uma correcta política de uso racional dos medicamentos. Por outro lado, são definidos os critérios que possibilitam a uma mesma pessoa ser responsável técnico por mais de um local de venda, tendo presente a necessidade de salvaguardar uma supervisão efectiva.
No cumprimento deste pressuposto, os critérios assentam quer no número absoluto de locais susceptíveis de acumulação quer em termos de distância geográfica, por forma a garantir que o responsável tenha a possibilidade prática de, em tempo útil, acorrer a alguma situação em que, designadamente, esteja colocada em causa a segurança na utilização destes medicamentos.
Assim:
Ao abrigo do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Inovação e da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º — Objecto
A presente portaria regulamenta o disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, estabelecendo as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, adiante designados por MNSRM.
Artigo 2.º — Requisitos dos locais de venda de MNSRM
Sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes, os locais de venda de MNSRM devem dispor de:
Instalações adequadas, nos termos do artigo 3.º;
Responsável técnico e pessoal com formação adequada às funções;
Uma placa colocada em local bem visível com os dizeres «Venda de medicamentos não sujeitos a receita médica - Registo n.º NNNN/200N no INFARMED»;
Uma placa com o nome do responsável técnico e a respectiva habilitação profissional.
Artigo 3.º — Instalações
1 - As instalações dos locais de venda de MNSRM incluem uma área especificamente destinada à venda ao público e uma área de armazenagem e devem reunir as condições adequadas para uma correcta preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas.
2 - A área de venda referida no número anterior deve estar devidamente delimitada.
3 - A área de armazenagem deve dispor de:
Condições que garantam a qualidade dos MNSRM, designadamente de temperatura e humidade;
Dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MNSRM, incluindo uma zona específica para devoluções;
Acesso restrito.
4 - O transporte dos MNSRM entre as áreas de armazenagem e de venda não deve colocar em causa a qualidade e estabilidade daqueles produtos.
Artigo 4.º — Registo
1 - É obrigatório o registo prévio do local de venda de MNSRM, bem como do seu titular e do responsável técnico.
2 - O registo é feito a requerimento do titular, com a antecedência mínima de 10 dias úteis por referência à data da entrada em funcionamento desse local.
3 - Considera-se titular a pessoa singular ou colectiva que se dedica ao exercício da actividade de venda de MNSRM, seja a título de proprietária do estabelecimento onde se insere o local de venda seja a título de cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro.
4 - Tratando-se de pessoa colectiva, o exercício da actividade de venda de MNSRM deverá ser compatível com a lei que lhe é aplicável e com os respectivos estatutos.
5 - O registo é informatizado e realizado online, em formulário próprio, disponível na página electrónica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), e inclui os elementos necessários à avaliação da aptidão dos locais e entidades referidos no número anterior para o exercício da actividade objecto do presente diploma.
6 - As regras relativas ao registo informático, ao acesso ao mesmo e às respectivas actualizações são fixados pelo conselho de administração do INFARMED, de acordo com os princípios do acesso reservado e do respeito pelo disposto na legislação relativa à protecção de dados.
7 - É igualmente obrigatório o registo prévio de qualquer alteração a efectuar quer em relação ao local de venda quer ao seu titular ou ao responsável técnico, devendo o registo manter-se permanentemente actualizado.
8 - A actualização do registo é da responsabilidade do titular, devendo para o efeito proceder à introdução dos elementos a registar na página electrónica do INFARMED.
9 - O INFARMED disponibiliza, na sua página electrónica, a lista dos locais de venda de MNSRM autorizados permanentemente actualizada.
10 - Os documentos comprovativos dos factos constantes do registo inicial ou das suas alterações devem estar disponíveis no local de venda de MNSRM, para efeitos de fiscalização.
Artigo 5.º — Aquisição de medicamentos
Só podem ser vendidos ao público MNSRM adquiridos a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos, cabendo ao responsável técnico assegurar o cumprimento desta exigência.
Artigo 6.º — Condições para salvaguarda da saúde pública e do uso racional
1 - Nos locais de venda só podem ser vendidos MNSRM que disponham de autorização de introdução no mercado válida nos termos da legislação nacional.
2 - Nos locais de venda os MNSRM não podem encontrar-se acessíveis ao público, devendo a sua entrega ser intermediada por pessoal especificamente afecto à actividade de venda de MNSRM.
3 - Os locais de venda de MNSRM, bem como os seus titulares e o pessoal que neles laboram, ficam sujeitos ao disposto na legislação em vigor aplicável aos medicamentos de uso humano, com as devidas adaptações, e especificamente ao princípio do uso racional do medicamento.
Artigo 7.º — Transmissão de dados
Por razões de saúde pública e tendo em conta a importância da comunicação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância e do sistema europeu de alertas de qualidade, os locais de venda devem dispor de meios de transmissão electrónica de dados, notificados ao INFARMED, que permitam a recepção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pelo mesmo Instituto.
Artigo 8.º — Pessoal
1 - O local de venda de MNSRM deve dispor de um responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia devidamente registado no INFARMED.
2 - A mesma pessoa singular pode ser responsável por mais de um local de venda de MNSRM desde que, cumulativamente:
Não acumule a responsabilidade por mais de cinco locais de venda de MNSRM;
Tenha a possibilidade prática de, em tempo útil, acorrer a alguma situação em que, designadamente, esteja colocada em causa a segurança na utilização dos MNSRM, não sendo permitida distância superior a 50 km entre os locais referidos na alínea anterior mais distantes entre si.
3 - O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado.
Artigo 9.º — Competências do pessoal
1 - Ao responsável técnico compete, designadamente, realizar as seguintes tarefas:
Supervisionar as actividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos medicamentos;
Implementar e garantir o sistema de farmacovigilância;
Implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos;
Garantir que no acto de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento;
Garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à actividade.
2 - Ao pessoal em serviço nos locais de venda compete, nomeadamente:
Cumprir os procedimentos definidos no âmbito da venda de medicamentos, bem como dos sistemas de farmacovigilância e recolha de medicamentos;
Cumprir a legislação e regulamentação em vigor aplicável à actividade.
Artigo 10.º — Outras obrigações
1 - As entidades registadas devem comunicar ao INFARMED, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de MNSRM vendidos.
2 - Os distribuidores por grosso e os fabricantes de medicamentos ficam obrigados a observar o disposto no despacho n.º 1/88, de 12 de Maio, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 128, de 3 de Junho de 1988, alterado pelo despacho n.º 13/93, de 25 de Maio, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 162, de 13 de Julho de 1993, relativamente aos locais de venda de MNSRM.
Artigo 11.º — Taxas
Os actos previstos no artigo 4.º ficam dependentes do pagamento ao INFARMED das seguintes taxas, actualizadas anualmente por despacho do Ministro da Saúde:
Por cada acto de registo prévio de um local de venda - (euro) 1000;
Por cada alteração ao registo já realizado - (euro) 100.
Artigo 12.º — Disposição transitória
A título excepcional e transitório, é permitida a remarcação, nas farmácias e nos locais de venda de MNSRM, dos preços das embalagens destes medicamentos existentes no mercado à data da entrada em vigor da presente portaria.
Artigo 13.º — Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto.
Em 5 de Setembro de 2005.
Pelo Ministro da Economia e da Inovação, Fernando Pereira Serrasqueiro, Secretário de Estado do Comércio, Serviços e Defesa do Consumidor. - Pelo Ministro da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Secretário de Estado da Saúde.
A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.
Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público.
DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).