Decreto-Lei n.º 19/2006 — Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2005/25/CE, do Conselho, de 14 de Março, e a Directiva n.º…

1.9 - Quando tenha sido concedida uma autorização nos termos do presente anexo, a DGPC pode, de acordo com o disposto no n.º 9 do artigo 4.º do presente decreto-lei:

A DGPC informa os requerentes de quaisquer medidas previstas nas alíneas a) e b) e convida-os a fornecer quaisquer dados ou informações suplementares necessários para definir a acção ou os riscos potenciais decorrentes das novas condições de utilização do produto.

1.10 - A DGPC assegura, na medida do possível, que o requerente teve em conta todo o conhecimento e toda a informação relevantes disponíveis aquando da apresentação do pedido para todos os microrganismos contemplados numa autorização.

1.11 - Sempre que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado, tal como definido no Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, não deve ser concedida qualquer autorização, excepto se tiver sido apresentada a avaliação e correspondente decisão relevante adoptada pelas autoridades competentes nos termos do disposto naquele diploma.

1.12 - Em conformidade com o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 1.º do presente decreto-lei, não é emitida nenhuma autorização para um produto fitofarmacêutico que contenha um organismo geneticamente modificado, excepto se a autorização for concedida de acordo com as disposições do capítulo III do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, ao abrigo da qual esse organismo pode ser libertado no ambiente.

1.13 - Não é concedida nenhuma autorização se os metabolitos/toxinas relevantes (isto é, os que possam vir a constituir motivo de preocupação para a saúde humana e ou o ambiente) formados pelo microrganismo e ou pelos contaminantes microbianos se encontrarem presentes no produto fitofarmacêutico, excepto se se puder demonstrar que a respectiva quantidade nele presente corresponde a um nível aceitável antes e após a utilização proposta.

1.14 - A DGPC assegura a aplicação das medidas de controlo de qualidade adequadas no sentido de garantir a identidade do microrganismo e o conteúdo do produto fitofarmacêutico. Tais medidas devem incluir um sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo (HACCP), ou outro sistema equivalente.

2 - Princípios específicos. - Os princípios específicos aplicam-se sem prejuízo dos princípios gerais enunciados na secção 1.

2.1 - Identidade. - Relativamente a cada autorização concedida, a DGPC assegura que o microrganismo visado se encontra depositado numa colecção de culturas reconhecida internacionalmente e possui um número de registo. Cada microrganismo tem de ser identificado e designado a nível da espécie e caracterizado a nível da estirpe. Tem também de existir informação sobre se se trata ou não de um microrganismo de tipo selvagem, de um mutante espontâneo ou induzido ou de um organismo geneticamente modificado.

2.2 - Propriedades biológicas e técnicas:

2.2.1 - Deve existir informação suficiente para permitir avaliar o teor mínimo e máximo do microrganismo no material utilizado para o fabrico de produtos fitofarmacêuticos, bem como no produto fitofarmacêutico. O teor de outros componentes e formulantes no produto fitofarmacêutico e os microrganismos contaminantes derivados do processo de produção devem, na medida do possível, ser definidos. A DGPC assegura que o teor de organismos contaminantes se encontra controlado a um nível aceitável. Além disso, a natureza e o estado físico do produto fitofarmacêutico devem ser especificados, de preferência em conformidade com o 'Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema de codificação internacional' (CropLife International Technical Monograph, n.º 2, 5.ª ed., 2002).

2.2.2 - A autorização não é concedida se, em qualquer fase do desenvolvimento de um produto fitofarmacêutico microbiano, se tornar evidente, com base num reforço da resistência, ou na transferência de resistência, ou outros mecanismos, que pode haver interferência com a eficácia do agente antimicrobiano utilizado em medicina ou veterinária.

2.3 - Informações adicionais. - Não é concedida nenhuma autorização, excepto quando seja fornecida uma informação completa sobre o controlo contínuo de qualidade do método e do processo de produção, bem como do produto fitofarmacêutico. Em especial, devem ser consideradas a ocorrência de alterações espontâneas das principais características do microrganismo e a ausência/presença de organismos contaminantes. Os critérios de garantia de qualidade relativos à produção e às técnicas utilizadas por forma a garantir um produto fitofarmacêutico uniforme devem, na medida do possível, ser descritos e pormenorizados.

2.4 - Dados relativos à eficácia:

2.4.1 - Acção:

2.4.1.1 - Não é concedida nenhuma autorização quando as utilizações propostas incluam recomendações de combate ou protecção contra organismos considerados não nocivos com base na experiência e no acervo científico, em condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas normais nas áreas em que se propõe a utilização ou quando, nessas condições, os outros efeitos pretendidos não sejam considerados vantajosos.

2.4.1.2 - O controlo, a protecção ou os outros efeitos pretendidos devem ter uma intensidade, uniformidade e persistência de acção equivalentes às proporcionadas pela utilização de produtos de referência adequados. Não existindo produtos de referência adequados, deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos de intensidade, uniformidade e persistência do controlo, da protecção ou de outros efeitos pretendidos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.

2.4.1.3 - Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no rendimento obtido por utilização do produto fitofarmacêutico ou a redução das perdas na armazenagem, quer em quantidade quer em qualidade, devem ser semelhantes aos que resultariam da utilização de produtos de referência adequados. Na falta de produtos de referência adequados, deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos de efeitos no rendimento e redução das perdas na armazenagem, quer em quantidade quer em qualidade, nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.

2.4.1.4 - As conclusões relativas à eficácia da preparação devem ser válidas para todas as áreas do território nacional em que esta seja autorizada e manter a sua validade em todas as condições de utilização propostas, salvo nos casos em que o rótulo especifique que a preparação se destina a ser utilizada em circunstâncias específicas bem determinadas (por exemplo, infestações ligeiras, tipos de solo específicos, condições agrícolas específicas).

2.4.1.5 - Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adjuvantes na forma de uma mistura extemporânea, esta deve ter o efeito desejado e observar os princípios referidos nos n.os 2.4.1.1 a 2.4.1.4.

Quando no rótulo se recomendar a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adjuvantes, a DGPC só aceita a recomendação se esta for devidamente fundamentada.

2.4.1.6 - Caso existam dados que fundamentem o desenvolvimento de resistência dos agentes patogénicos ao produto fitofarmacêutico, a DGPC deve decidir se a estratégia de gestão da resistência apresentada aborda esta questão de forma adequada e completa.

2.4.1.7 - Só os produtos fitofarmacêuticos que contenham microrganismos não viáveis podem ser autorizados para efeitos de utilização no controlo de espécies de vertebrados. O efeito sobre os vertebrados que se pretenda controlar deve ser obtido sem que aos animais seja desnecessariamente causado qualquer sofrimento ou dor.

2.4.2 - Ausência de efeitos inaceitáveis em plantas ou em produtos vegetais:

2.4.2.1 - Não devem existir quaisquer efeitos fitotóxicos significativos nos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo se no rótulo figurarem limitações de utilização apropriadas.

2.4.2.2 - Não deve haver uma redução do rendimento da colheita devida aos efeitos fitotóxicos, para níveis inferiores ao que seria obtido sem a utilização do produto fitofarmacêutico, salvo se a redução for compensada por outras vantagens como, por exemplo, se a qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder ser melhorada.

2.4.2.3 - Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo no caso de efeitos negativos nos processos de transformação se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada a culturas que se destinem a transformação.

2.4.2.4 - Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável nos vegetais ou produtos vegetais tratados utilizados para fins de propagação ou reprodução, nomeadamente na viabilidade, na germinação, no enraizamento ou na implantação, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos vegetais que se destinem a propagação ou a reprodução.

2.4.2.5 - Não deve existir qualquer impacte inaceitável nas culturas seguintes, salvo se for especificado no rótulo que determinadas culturas são vulneráveis ao produto e não devem ser cultivadas depois da cultura tratada.

2.4.2.6 - Não deve existir qualquer impacte inaceitável em culturas adjacentes, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não deve ser aplicada nas proximidades de determinadas culturas vulneráveis.

2.4.2.7 - Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes sob a forma de mistura, esta deve observar os princípios referidos nos n.os 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

2.4.2.8 - As instruções propostas para a limpeza do equipamento de aplicação devem ser claras, eficazes, facilmente aplicáveis e devem garantir a remoção dos vestígios residuais do produto fitofarmacêutico que possam vir a representar um perigo.

2.5 - Métodos de identificação/detecção e quantificação. - Os métodos propostos devem reflectir as técnicas mais recentes. Os métodos de monitorização pós-autorização devem envolver a utilização de reagentes e equipamento disponíveis correntemente.

2.5.1 - Não é concedida nenhuma autorização se não existir um método adequado de qualidade suficiente para identificar e quantificar o microrganismo e os componentes não viáveis (por exemplo, toxinas, impurezas e formulantes) presentes no produto fitofarmacêutico. No caso de um produto fitofarmacêutico com mais de um microrganismo, os métodos recomendados devem ser capazes de identificar e determinar o teor de cada um deles.

2.5.2 - Não é concedida nenhuma autorização, excepto se existirem métodos adequados para efeitos de controlo e monitorização pós-registo dos resíduos viáveis e não viáveis. Os métodos têm de estar disponíveis para a análise de:

2.6 - Impacte na saúde humana e animal:

2.6.1 - Efeitos sobre a saúde humana e animal decorrentes do produto fitofarmacêutico:

2.6.1.1 - Não é concedida nenhuma autorização caso, com base na informação fornecida no processo, se afigure que o microrganismo é patogénico para os seres humanos ou para animais não visados nas condições de utilização propostas.

2.6.1.2 - Não é concedida nenhuma autorização caso o microrganismo e ou o produto que contém o microrganismo possa, nas condições de utilização recomendadas, inclusive num cenário realista do caso mais desfavorável, colonizar ou produzir efeitos nocivos em seres humanos ou animais.

Ao tomar uma decisão sobre a autorização de um produto fitofarmacêutico microbiano, a DGPC considera efeitos possíveis em todas as populações humanas, nomeadamente utilizadores profissionais e não profissionais, humanos expostos directa ou indirectamente através do ambiente e no trabalho, e nos animais.

2.6.1.3 - Todos os microrganismos devem ser considerados como fontes potenciais de hipersensibilização, excepto quando estabelecida mediante informação relevante a inexistência de risco de hipersensibilização, tendo em conta indivíduos imunodeprimidos e outros indivíduos sensíveis. As autorizações concedidas devem assim especificar que se deve utilizar vestuário de protecção e luvas adequadas e os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos não devem ser inalados. Além disso, as condições de utilização propostas podem exigir a utilização de outras peças de vestuário e equipamento de protecção.

Quando as condições de utilização propostas exigirem vestuário de protecção, a autorização só é concedida se estes forem eficazes e conformes com disposições comunitárias pertinentes nesta matéria, puderem ser obtidos com facilidade pelo utilizador e puderem ser utilizados nas condições de utilização do produto fitofarmacêutico, tendo nomeadamente em conta as condições climáticas.

2.6.1.4 - Não é concedida nenhuma autorização caso se saiba que a transferência de material genético do microrganismo para outros organismos pode provocar efeitos nocivos na saúde humana e animal, incluindo resistência a substâncias terapêuticas conhecidas.

2.6.1.5 - Os produtos fitofarmacêuticos que, devido a determinadas propriedades, ou que, caso sejam mal manuseados ou utilizados, possam induzir riscos importantes, devem ser submetidos a restrições específicas, tais como as dimensões da embalagem, o tipo de formulação, a distribuição, a utilização ou o modo de utilização. Além disso, os produtos fitofarmacêuticos classificados como muito tóxicos não podem ser autorizados para utilização por utilizadores não profissionais.

2.6.1.6 - Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções devem ser definidos por forma que não seja previsível a colonização ou efeitos nocivos nas pessoas que se encontrem nas proximidades ou nos trabalhadores expostos depois da aplicação do produto fitofarmacêutico.

2.6.1.7 - Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções devem ser definidos por forma que não seja previsível a colonização ou efeitos nocivos nos animais.

2.6.1.8 - Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções que garantam que não é previsível a colonização ou efeitos nocivos devem ser realistas; em caso de necessidade, devem ser previstas medidas cautelares especiais.

2.6.1.9 - As condições de autorização devem estar em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 290/2001, de 5 de Setembro, que transpôs a Directiva n.º 98/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Abril, relativa à protecção, segurança e saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição de agentes químicos no trabalho, e no Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, que transpôs a Directiva n.º 90/679/CEE, do Conselho, de 26 de Novembro, entretanto revogada e codificada pela Directiva n.º 2000/54/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho. Devem ser considerados os dados experimentais fornecidos, bem como a informação relevante para o reconhecimento dos sintomas de infecção ou patogenicidade e relativos à eficácia das medidas de primeiros socorros e terapêuticas. As condições da autorização devem também estar em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 301/2000, de 18 de Novembro, que transpôs a Directiva n.º 90/394/CEE, do Conselho, de 28 de Junho, entretanto revogada e codificada pela Directiva n.º 2004/37/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho. As condições da autorização devem também estar em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 348/93, de 1 de Outubro, que transpôs a Directiva n.º 89/656/CEE, do Conselho, de 30 de Novembro, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de protecção individual no trabalho.

2.6.2 - Efeitos sobre a saúde humana e animal decorrentes dos resíduos:

2.6.2.1 - Não é concedida nenhuma autorização, excepto quando existir informação suficiente acerca dos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos para permitir decidir da inexistência de efeitos nocivos na saúde humana e animal resultantes da exposição ao microrganismo e seus resíduos e metabolitos/toxinas que permanecem no interior ou à superfície das plantas ou dos produtos vegetais.

2.6.2.2 - Não é concedida nenhuma autorização, excepto quando os resíduos viáveis e ou não viáveis presentes reflictam as quantidades mínimas do produto fitofarmacêutico necessárias para um controlo adequado conforme às boas práticas agrícolas, aplicado de tal forma (incluindo intervalos de segurança, períodos de retenção ou de armazenagem) que os resíduos viáveis e ou as toxinas presentes aquando da colheita, do abate ou após a armazenagem sejam reduzidos ao mínimo.

2.7 - Destino e comportamento no ambiente:

2.7.1 - Não é concedida nenhuma autorização caso a informação disponível indique a possibilidade de existência de efeitos ambientais nocivos inaceitáveis devido ao destino e ao comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente.

2.7.2 - Não é concedida nenhuma autorização caso qualquer contaminação de águas subterrâneas, águas de superfície ou água potável que seja de esperar em caso de utilização de um produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas possa interferir com os sistemas de análise de controlo da qualidade da água potável previstos no Decreto-Lei n.º 243/2001, de 5 de Setembro.

2.7.3 - Não são concedidas autorizações se a contaminação das águas subterrâneas, eventualmente resultante da utilização de um produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, infringir ou exceder, consoante o valor que for mais baixo dos seguidamente indicados:

2.7.4 - Não são concedidas autorizações se a contaminação das águas superficiais, eventualmente resultante da utilização de um produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas:

As instruções de utilização do produto fitofarmacêutico propostas, incluindo os processos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de modo a reduzir ao mínimo a probabilidade de contaminação acidental das águas superficiais.

2.7.5 - Não é concedida nenhuma autorização caso se saiba que a transferência de material genético do microrganismo para outros organismos pode provocar efeitos inaceitáveis no ambiente.

2.7.6 - Não é concedida nenhuma autorização, excepto se existir informação suficiente sobre a possível persistência/competitividade do microrganismo e dos metabolitos/toxinas secundários no interior ou à superfície das culturas nas condições ambientais verificadas na altura da utilização pretendida e após esta mesma utilização.

2.7.7 - Não é concedida nenhuma autorização caso possa ser previsível que o microrganismo e ou os seus possíveis metabolitos/toxinas relevantes persistirão no ambiente em concentrações consideravelmente superiores aos níveis naturais de base, tendo em conta as aplicações repetidas ao longo dos anos, a menos que uma avaliação sólida do risco indique que os riscos decorrentes do patamar acumulado de concentração são aceitáveis.

2.8 - Efeitos em organismos não visados. - A DGPC assegura que a informação disponível é suficiente para permitir a tomada de uma decisão sobre se podem ou não existir efeitos inaceitáveis em espécies não visadas (flora e fauna) devido à exposição ao produto fitofarmacêutico que contém o microrganismo após a sua utilização pretendida.

A DGPC dá especial atenção a eventuais efeitos sobre os organismos benéficos utilizados para o controlo biológico e os organismos que desempenham um papel importante na protecção integrada.

2.8.1 - Se existir a possibilidade de exposição de aves e de outros vertebrados terrestres não visados, a autorização não é concedida:

2.8.2 - Se existir a possibilidade de exposição de organismos aquáticos, a autorização não é concedida:

2.8.3 - Se existir a possibilidade de exposição de abelhas, a autorização não é concedida:

2.8.4 - Se existir a possibilidade de exposição de artrópodes, com excepção das abelhas, a autorização não é concedida:

2.8.5 - Se existir a possibilidade de exposição de minhocas, a autorização não é concedida se o microrganismo for patogénico para as minhocas, caso existam efeitos tóxicos decorrentes de componentes do produto fitofarmacêutico, tais como metabolitos/toxinas, se a razão toxicidade aguda/exposição for inferior a 10 ou se a razão toxicidade a longo prazo/exposição for inferior a 5, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado que, em condições de campo, não se verificam efeitos inaceitáveis nas populações de minhocas após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.

2.8.6 - Se existir a possibilidade de exposição de microrganismos de solo não visados, a autorização não é concedida se os processos de mineralização do azoto e do carbono em estudos de laboratório são afectados em mais de 25% após 100 dias, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, ficar claramente demonstrado que, em condições de campo, não se verificam efeitos inaceitáveis na comunidade microbiana após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, atendendo à faculdade de multiplicação dos microrganismos.»