Decreto-Lei n.º 197/2007 — Transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas, da Comissão, n.os 2004/1/CE, de 6 de Janeiro, 2004/19/CE, de 1 de…

1 - Os «ensaios de migração» para a determinação da migração específica e global, devem ser efectuados com os «simuladores de géneros alimentícios» previstos na secção I do presente Capítulo e, de acordo com as «condições convencionais de realização dos ensaios de migração» especificadas na secção II do mesmo.

2 - Se os ensaios de migração com os simuladores de géneros alimentícios gordos (ver a Secção I) não forem exequíveis por razões técnicas ligadas ao método de análise, devem efectuar-se os «ensaios de substituição», utilizando os «meios de ensaio» e de acordo com as «condições convencionais para a realização dos ensaios de substituição» especificadas na Secção III.

3 - Se as condições especificadas na Secção IV forem preenchidas, admite-se que, em vez dos ensaios de migração com simuladores de géneros alimentícios gordos, sejam realizados os «ensaios alternativos» previstos na mesma Secção.

4 - Admite-se, nos três casos:

SECÇÃO I — Simuladores de géneros alimentícios

1 - Introdução

A introdução dos simuladores de géneros alimentícios tem a ver com o facto de nem sempre ser possível utilizar géneros alimentícios para ensaiar os materiais que com eles entram em contacto. São classificados convencionalmente como possuindo as características de um ou mais tipos de géneros alimentícios. Os tipos de géneros alimentícios e de simuladores a utilizar, figuram no quadro 1. Na prática, são possíveis misturas de vários tipos de géneros alimentícios, por exemplo, de géneros alimentícios gordos e de géneros alimentícios aquosos. Estas são descritas no quadro 2, acompanhadas da indicação do ou dos simuladores de géneros alimentícios a seleccionar para os ensaios de migração.

QUADRO N.º 1

Tipos de géneros alimentícios e simuladores de géneros alimentícios

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QUADRO N.º 2

Simuladores de géneros alimentícios a seleccionar para o ensaio de materiais em contacto com géneros alimentícios em casos particulares

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2 - Selecção dos simuladores de géneros alimentícios

2.1 - Materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de géneros alimentícios. - Os ensaios devem ser efectuados com os simuladores de géneros alimentícios a seguir indicados (considerados os mais agressivos) e de acordo comas condições para a realização dos ensaios especificadas na Secção II, tomando-se, para cada simulador, uma nova amostra do material ou objecto em matéria plástica em questão:

(nota 1) Características do azeite refinado:

Índice de iodo (Wijs) - 80-88

Índice de refracção a 25ºC - 1,4665-1,4679

Acidez (expressa em percentagem de ácido oleico) - 0,5% no máximo

Índice de peróxidos (expressos em miliequivalentes de oxigénio por quilograma de azeite) - 10, no máximo

(nota 2) Composição da mistura de triglicéridos sintéticos:

Repartição dos ácidos gordos:

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Pureza: Teor de monoglicéridos (determinado por via enzimática) - (igual ou menor que) 0,2%

Teor de diglicéridos (determinado por via enzimática) - (igual ou menor que) 2%

Matérias não saponificáveis - (igual ou menor que) 0,2%

Índice de iodo (Wijs) - (igual ou menor que) 0,1%

Índice de ácido - (igual ou menor que) 0,1%

Teor de água (K. Fischer) - (igual ou menor que) 0,1%

Ponto de fusão: 28 (mais ou menos) 2.ºC.

Espectro típico de absorção (espessura da camada d = 1 cm; referência: água a 35ºC).

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Pelo menos 10% de transmitância de luz a 310 nm (célula de 1cm; referência água a 35ºC)

(nota 3) Características do óleo de girassol:

Índice de iodo (Wijs) - 120-145

Índice de refracção a 20ºC - 1,474-1,476

Indice de saponificação - 188-193

Densidade relativa a 20ºC - 0,918-0,925

Matérias não saponificáveis - 0,5%-1,5%

2.2 - Materiais e objectos destinados a entrar em contacto com tipos específicos de géneros alimentícios. - Este caso refere-se apenas às seguintes situações:

ii) Na fase da venda a retalho, através da utilização de uma indicação que faça referência apenas a um número reduzido de géneros alimentícios ou de grupos de géneros alimentícios, de preferência complementada por exemplos fáceis de compreender.

Nestas situações, os ensaios devem ser efectuados utilizando: no caso da alínea b), o(s) simulador(es) de géneros alimentícios indicados como exemplo, no quadro 2; nos casos das alíneas a) e c), o(s) simulador(es) de géneros alimentícios previstos no anexo IV. Se o(s)género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios não figurarem na lista do anexo IV, seleccionar-se-á do quadro 2 o caso que mais se assemelhe ao(s)género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios em causa.

Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com mais de um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios a que correspondam factores de redução diferentes, de acordo com a lista indicada no anexo IV, deve aplicar-se ao resultado do ensaio o coeficiente de redução apropriado, para cada género alimentício. Se um ou mais resultados deste cálculo exceder os limites estabelecidos, o material não é adequado para o género alimentício ou para o(s) grupo(s)de géneros alimentícios em causa.

Os ensaios devem ser efectuados de acordo com as condições para a sua realização especificados na Secção II, tomando-se uma nova amostra para cada simulador.

SECÇÃO II — Condições de realização dos ensaios de migração (tempos e temperaturas)

1 - Os ensaios de migração devem ser efectuados escolhendo, dentre os tempos e temperaturas previstos no quadro 3, os que correspondam às piores condições de contacto previsíveis para o material ou objecto em matéria plástica em estudo e às informações sobre a temperatura máxima de utilização que possam figurar na rotulagem. Se o material ou objecto em matéria plástica se destinar a uma aplicação em contacto com géneros alimentícios abrangida por uma combinação de dois ou mais tempos e temperaturas indicados no quadro, os ensaios de migração devem ser efectuados submetendo a amostra, sucessivamente, a todas as piores condições previsíveis que lhe sejam aplicáveis, utilizando para o efeito a mesma porção do simulador de géneros alimentícios.

2 - Condições de contacto geralmente consideradas mais agressivas. - Em aplicação do critério geral de que a determinação da migração se deve circunscrever às condições de realização dos ensaios que, no caso específico em estudo, sejam consideradas as mais agressivas com base em dados científicos, apresentam-se a seguir alguns exemplos específicos de condições de contacto a utilizar nos ensaios.

2.1 - Materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentício sem quaisquer condições de tempo e de temperatura. - Quando não forem fornecidas uma rotulagem ou instruções que indiquem a temperatura e o tempo de contacto previsíveis nas condições reais de utilização, utilizar-se-ão, em função do(s) tipo(s) de géneros alimentícios, o(s) simulador(es) A ou B ou C durante 4 horas a 100ºC ou durante 4 horas à temperatura de refluxo ou o simulador D apenas, durante 2 horas a 175ºC. Estas condições de tempo e temperatura são consideradas convencionalmente as mais agressivas.

2.2 - Materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior durante um período não especificado. - Se os materiais e objectos dispuserem de rotulagem que indique destinarem-se a ser utilizados à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, ou se, pela sua natureza, os materiais e objectos se destinarem claramente a ser utilizados à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, o ensaio deve ser efectuado a 40ºC durante 10 dias. Estas condições de tempo e temperatura são consideradas convencionalmente as mais agressivas.

3 - Migrantes voláteis. - Ao proceder-se a ensaios da migração específica de substâncias voláteis, os ensaios com simuladores devem ser efectuados de modo que se ponha em evidência a perda de substâncias migrantes voláteis que pode ocorrer nas piores condições previsíveis de utilização.

4 - Casos especiais: 4.1 - No caso dos materiais e objectos que se destinem a ser utilizados em fornos de micro-ondas, os ensaios de migração podem ser efectuados num forno convencional ou num forno de micro-ondas, seleccionando do quadro 3 as condições de tempo e temperatura apropriadas.

4.2 - Se se verificar que a realização dos ensaios, de acordo com as condições de contacto especificadas no quadro 3, provoca alterações físicas ou outras na amostra, que não se produziriam nas piores condições de utilização previsíveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas piores condições de utilização previsíveis nas quais tais alterações físicas ou outras, não tenham lugar.

4.3 - Em derrogação às condições de realização dos ensaios previstas no quadro 3 e no ponto 2, se um determinado material ou objecto em matéria plástica se destinar a ser utilizado, na prática, a temperaturas compreendidas entre 70.ºC e 100.ºC, por períodos inferiores a 15 minutos (por exemplo, «enchimento a quente») e tal for indicado por uma rotulagem ou instruções apropriadas, só é necessário efectuar o ensaio de 2 horas a 70ºC. Contudo, se o material ou objecto também se destinar a ser utilizado para uma conservação à temperatura ambiente, o ensaio acima referido é substituído por um ensaio a 40ºC durante 10 dias, considerado convencionalmente mais agressivo.

4.4 - Se as condições convencionais para os ensaios de migração não corresponderem satisfatoriamente às condições de contacto previstas para os ensaios no quadro 3, (por exemplo, temperaturas de contacto superiores a 175ºC ou tempo de contacto inferior a 5 minutos), podem utilizar-se outras condições de contacto mais apropriadas ao caso em estudo, desde que as condições seleccionadas representem as piores condições de contacto previsíveis para os materiais ou objectos de matéria plástica em questão.

QUADRO N.º 3

Condições convencionais para os ensaios de migração com simuladores de géneros alimentícios

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SECÇÃO III — Ensaios gordos substitutivos para a migração global e específica

1 - Se a utilização de simuladores de géneros alimentícios gordos não for exequível por razões técnicas ligadas ao método de análise, utilizar-se-ão em seu lugar, todos os meios de ensaio previstos no quadro n.º 4, nas condições de ensaio correspondentes ao simulador D.

O quadro apresenta alguns exemplos das condições convencionais mais importantes para os ensaios de migração e as condições convencionais correspondentes para os ensaios de substituição. Para condições de ensaio não previstas no quadro n.º 4, ter-se-ão em conta os exemplos que nele figuram e a experiência adquirida com o tipo de polímero em estudo.

Uma nova amostra deve ser utilizada em cada ensaio. A cada meio de ensaio aplicar-se-ão as mesmas regras previstas nos capítulos 1 e 2 para o simulador D. Se for caso disso, utilizar-se-ão os factores de redução definidos no Anexo IV. Para verificar a conformidade com os limites de migração, escolher-se-á o valor mais elevado obtido com todos os meios de ensaio.

Contudo, se se verificar que a realização destes ensaios provoca alterações físicas ou outras, na amostra, que não ocorreriam nas piores condições de utilização previsíveis do material ou objecto em estudo, o resultado referente ao meio de ensaio em questão deve ser desprezado, escolhendo-se o mais elevado dos outros valores.

2 - Em derrogação ao ponto 1, podem não se realizar um ou dois dos ensaios de substituição previstos no quadro n.º 4 se, com base em dados científicos, os referidos ensaios forem geralmente reconhecidos como inadequados para a amostra em causa.

QUADRO N.º 4

Condições convencionais para a realização dos ensaios de substituição

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2007/05/09300/31663230.pdf))

SECÇÃO IV — Ensaios gordos alternativos da migração global e específica

1 - É admissível a utilização dos resultados dos ensaios alternativos especificados na presente secção se forem satisfeitas as duas condições seguintes:

Se uma ou ambas as condições não forem satisfeitas, os ensaios de migração devem ser realizados.

2 - Em derrogação da alínea a) do ponto 1, pode não se realizar o ensaio comparativo se existirem outras provas conclusivas, assentes em resultados experimentais cientificamente válidos, de que os valores obtidos no ensaio alternativo seriam iguais ou superiores aos obtidos no ensaio de migração.

3 - Ensaios alternativos

3.1 - Ensaios alternativos com meios voláteis. - Estes ensaios utilizam meios voláteis como o isooctano, o etanol a 95% e outros solventes ou misturas de solventes voláteis. Devem ser efectuados em condições de contacto tais que a primeira condição do ponto 1 seja satisfeita.

3.2 - «Ensaios de extracção». - Pode recorrer-se a outros ensaios que utilizam meios com elevado poder de extracção em condições de ensaio muito agressivas, se for geralmente reconhecido, com base em dados científicos, que os resultados obtidos com tais ensaios («ensaios de extracção») são iguais ou superiores aos obtidos nos ensaios com o simulador D.

ANEXO IV — Lista dos simuladores

1 - No quadro a seguir, que contém uma lista não exaustiva de géneros alimentícios, os simuladores a utilizar nos ensaios de migração em relação a um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios, são os definidos na secção I do anexo III.

2 - Para cada género alimentício ou para cada grupo de géneros alimentícios, apenas se utiliza o ou os simuladores indicados pelo sinal X, utilizando para cada simulador uma nova amostra do material ou objecto em questão. A ausência do sinal X significa que, para essa posição ou subposição, não é necessário nenhum ensaio de migração.

3 - Quando o sinal X for seguido de um algarismo do qual esteja separado por uma barra oblíqua, o resultado dos ensaios de migração deve ser dividido por esse algarismo. Este, chamado «coeficiente de redução», tem em consideração, de modo convencional, o mais elevado poder de extracção do simulador de alimentos gordos em relação a determinados tipos de géneros alimentícios.

4 - Se o sinal X for acompanhado pela letra «a» entre parêntesis, utilizar apenas um dos dois simuladores indicados:

5 - Se um género alimentício figurar na lista tanto numa posição específica como numa posição geral, utilizar unicamente o(s) simulador(es) previsto(s) na posição específica.

QUADRO N.º 5

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ANEXO V — Produtos obtidos por fermentação bacteriana

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ANEXO VI — Especificações

Parte A: Especificações gerais

Os materiais e objectos fabricados a partir de isocianatos aromáticos ou corantes preparados por acoplamento diazóico não devem libertar aminas aromáticas primárias (expressas como anilina) numa quantidade detectável (LD = 0,02 mg/kg de alimento ou de simulador de alimento, incluindo a tolerância analítica). Contudo, excluem-se desta restrição os valores de migração das aminas aromáticas primárias constantes do presente decreto-lei.

Parte B: Outras especificações

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ANEXO VII

Notas relativas à coluna «restrições ou especificações»

(1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos.

(2) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:10060 e 23920.

(3) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:15760, 16990, 47680, 53650 e 89440.

(4) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:19540, 19960 e 64800.

(5) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:14200, 14230 e 41840.

(6) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:66560 e 66580.

(7) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os Ref.:30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200,92030.

(8) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760,85840, 85920 e 95725.

(9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004.

(10) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360,65440 e 73120.

(11) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração (limite expresso como iodo) das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 45200, 64320,81680 e 86800.

(12) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 36720, 36800, 36840 e 92000.

(13) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 39090 e 39120.

(14) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 44960, 68078, 69160, 82020 e 89170.

(15) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600.

(16) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:49595, 49600, 67515, 67520 e 83599.

(17) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480,50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 e 51120.

(18) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 67600, 67680 e 67760.

(19) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 60400, 60480 e 61440.

(20) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 66400 e 66480.

(21) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 93120 e 93280.

(22) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 17260, 18670, 54880 e 59280.

(23) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13620, 36840, 40320 e 87040.

(24) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13720 e 40580.

(25) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 16650 e 51570.

(26) Neste caso concreto, o QM (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600,16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210,25240 e 25270.

(27) Neste caso concreto, o QMA (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A e10599/93.

(28) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13480 e 39680.

(29) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 22775 e 69920.

(30) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 86480, 86960 e 87120.

(31) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados como simulador D.

(32) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D (instável).

(33) Neste caso concreto, o QMA (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades, residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14800 e 45600.

(34) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 55200, 55280 e 55360.

(35) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 25540 e 25550.

(36) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470,11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 e 31500.

(37) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890,21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 e 21460.

(38) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 81515, 96190, 96240 e 96320 e dos sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A restrição respeitante ao Zn aplica-se também às denominações que contenham «ácido (s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em)referido(s).

(39) O limite de migração pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.

(40) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 38940 e 40020.

(41) A determinação do teor existente nos materiai se objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (QM) ou cedido por aqueles materiais e objectos (LME) é efectuada por cromatografia de fase gasosa utilizando a técnica «head space» de acordo como previsto, respectivamente, nas Normas Portuguesas NP 2127 e NP 2300.

ANEXO VIII — Disposições adicionais aplicáveis para verificação do cumprimento dos limites de migração

SECÇÃO I — Disposições gerais

1 - Ao comparar os resultados dos ensaios de migração especificados no anexo III, a densidade de todos os simuladores deve ser convencionalmente tomada como 1. Os miligramas de substância(s) libertados por litro de simulador (mg/l) correspondem assim numericamente a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de simulador e, tendo em conta as disposições estabelecidas no anexo IV, a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de género alimentício.

2 - Quando os ensaios de migração forem efectuados em amostras retiradas do material ou objecto ou em amostras fabricadas para o efeito e, se as quantidades de género alimentício ou simulador postas em contacto com a amostra diferirem das empregadas nas condições reais em que o material ou objecto for utilizado, os resultados obtidos devem ser corrigidos por aplicação da seguinte fórmula:

M = (m.a(índice 2)/a(índice 1)q) . 1000

em que:

M é a migração em mg/kg;

m é a massa, em mg, de substância libertada pela amostra determinada pelo ensaio de migração;

a(índice 1) é a área, em decímetros quadrados, da amostra em contacto com o género alimentício ou o simulador durante o ensaio de migração;

a(índice 2) é a área, em decímetros quadrados, do material ou objecto em condições reais de utilização;

q é a quantidade, em gramas, de género alimentício em contacto com o material ou objecto em condições reais de utilização;

3 - A determinação da migração é efectuada no material ou objecto ou, se tal for impraticável, utilizando ou amostras retiradas do material ou objecto ou, se necessário, amostras representativas do material ou objecto.

A amostra deve ser colocada em contacto com o género alimentício ou simulador, de modo a representar as condições de contacto em utilização real. Para esse fim, o ensaio deve ser efectuado de tal modo que apenas as partes da amostra destinadas a entrar em contacto com os géneros alimentícios em utilização real, fiquem em contacto com o género alimentício ou simulador. Esta condição é especialmente importante no caso de materiais ou objectos que compreendam várias camadas, para tampas, etc.

Os ensaios de migração em tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos de vedação semelhantes, devem ser efectuados nestes objectos, colocando-os em contacto com os recipientes a que se destinam, de modo que corresponda às condições de fecho em utilização normal ou previsível.

É admissível em todos os casos demonstrar o cumprimento dos limites de migração utilizando um ensaio mais severo.

4 - De acordo com o disposto no artigo 10.° do presente decreto-lei, a amostra do material ou objecto é colocada em contacto com o género alimentício ou simulador adequado, durante um período de tempo e a uma temperatura escolhidos por referência às condições de contacto na utilização real, em conformidade comas regras expressas nos anexos III e IV. Decorrido o período de tempo prescrito, a determinação analítica da quantidade total das substâncias (migração global) ou da quantidade específica de uma ou mais substâncias (migração específica) libertadas pela amostra, é efectuada no género alimentício ou simulador.

5 - Se um material ou objecto se destinar a entrarem contacto repetido com géneros alimentícios, o(s) ensaio(s) de migração deve(m) ser efectuado(s) três vezes numa única amostra, de acordo com as condições estabelecidas no anexo III, utilizando-se outra amostra do alimento ou simulador(es) em cada ocasião. O cumprimento do(s) limite(s) de migração deve ser verificado com base no nível da migração encontrado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o(s) limite (s) de migração não for(em) excedido(s) no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.

SECÇÃO II — Disposições especiais relativas à migração global

1 - Se forem utilizados os simuladores aquosos especificados nos anexos III e IV, a determinação analítica da quantidade total de substâncias libertadas pela amostra pode ser efectuada por evaporação do simulador e pesagem do resíduo.

Se for utilizado azeite refinado ou qualquer dos seus substitutos, pode ser seguido o procedimento dado a seguir.

A amostra do material ou objecto é pesada antes e depois do contacto com o simulador. O simulador absorvido pela amostra é extraído e determinado quantitativamente. A quantidade de simulador encontrada é subtraída da massa da amostra determinada após contacto com o simulador. A diferença entre as massas inicial e final corrigida, representa a migração global da amostra examinada.

Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios e se for tecnicamente impossível efectuar o ensaio descrito no n.º 5, são aceitáveis modificações desse ensaio, desde que permitam a determinação do nível de migração que ocorrer durante o terceiro ensaio. Descreve-se a seguir uma dessas possíveis modificações.

O ensaio é efectuado em três amostras idênticas do material ou objecto. Um destes é submetido ao ensaio adequado, determinando-se a migração global (M1). A segunda e terceira amostras são submetidas às mesmas condições de temperatura, mas o período de contacto é o dobro e o triplo do especificado, sendo a migração global determinada em cada caso (M2 e M3, respectivamente).

O material ou objecto é considerado como estando conforme desde que M1 ou M3-M2 não excedam o limite de migração global.

2 - Um material ou objecto que exceda o limite de migração global numa quantidade não superior à tolerância analítica mencionada a seguir deve, portanto, ser considerado como estando em conformidade com o presente decreto-lei.

São admitidas as seguintes tolerâncias analíticas:

3 - Os ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos, não são efectuados para verificar o cumprimento do limite de migração global, nos casos em que haja provas concludentes de que o método analítico especificado é inadequado, de um ponto de vista técnico.

Em tais situações, para as substâncias isentas de limites de migração específica ou outras restrições da lista do anexo VIII, é aplicado um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2. A soma de todas as migrações específicas determinadas não deve, todavia, exceder o limite de migração global.