Lei n.º 22/2007 — Transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho…

de 29 de Junho

Transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, alterando a Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, relativa à colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º — Objecto

A presente lei transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, na parte respeitante à dádiva e colheita de tecidos e células de origem humana.

Artigo 2.º — Alteração à Lei n.º 12/93, de 22 de Abril

Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 9.º, 11.º, 13.º e 15.º da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, relativa à colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.º

[...]

1 - A presente lei aplica-se aos actos que tenham por objecto a dádiva ou colheita de órgãos, tecidos e células de origem humana, para fins terapêuticos ou de transplante, bem como às próprias intervenções de transplante.

2 - ...

3 - ...

Artigo 2.º — [...]

1 - ...

2 - Em relação aos estrangeiros sem residência permanente em Portugal, o regime jurídico dos actos previstos no n.º 1 do artigo 1.º rege-se pelo seu estatuto pessoal.

Artigo 3.º — [...]

1 - ...

2 - ...

3 - Os centros de colheita e os centros de transplante são autorizados pelo Ministro da Saúde e estão sujeitos a avaliação periódica das suas actividades e resultados.

4 - Os centros de colheita e os centros de transplante já em funcionamento não carecem da autorização prevista no número anterior, devendo, porém, submeter-se à referida avaliação periódica.

Artigo 4.º — [...]

1 - (Anterior corpo do artigo.)

2 - Os centros de colheita e de transplante garantem a rastreabilidade dos órgãos e tecidos, em termos a regulamentar.

Artigo 5.º — [...]

1 - A dádiva de órgãos, tecidos e células, para fins terapêuticos ou de transplante, não pode, em nenhuma circunstância, ser remunerada, sendo proibida a sua comercialização.

2 - (Revogado.)

3 - Os agentes dos actos referidos no n.º 1 do artigo 1.º e os estabelecimentos autorizados a realizar transplantes de órgãos, tecidos e células podem receber uma remuneração, única e exclusivamente pelo serviço prestado, não podendo o cálculo desta remuneração atribuir qualquer valor aos órgãos, tecidos ou células colhidos ou transplantados.

Artigo 6.º — [...]

1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, são admissíveis a dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos e células para fins terapêuticos ou de transplante.

2 - A colheita de órgãos e tecidos de uma pessoa viva só pode ser feita no interesse terapêutico do receptor e desde que não esteja disponível qualquer órgão ou tecido adequado colhido de dador post mortem e não exista outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.

3 - No caso de dádiva e colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, a respectiva admissibilidade fica dependente de parecer favorável, emitido pela Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA).

4 - São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos ou de tecidos não regeneráveis quando envolvam menores ou outros incapazes.

5 - A dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células regeneráveis que envolvam menores ou outros incapazes só podem ser efectuadas quando se verifiquem os seguintes requisitos cumulativos:

6 - A dádiva e a colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, que envolvam estrangeiros sem residência permanente em Portugal, só podem ser feitas mediante autorização judicial.

7 - São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células quando, com elevado grau de probabilidade, envolvam a diminuição grave e permanente da integridade física ou da saúde do dador.

Artigo 8.º — [...]

1 - O consentimento do dador e do receptor deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco e o dador pode identificar o beneficiário.

2 - O consentimento do dador e do receptor é prestado perante:

3 - Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.

4 - A dádiva e colheita de órgãos, tecidos e células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carecem também da concordância destes.

5 - ...

6 - O consentimento do dador ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável.

Artigo 9.º — [...]

1 - O dador tem direito a assistência médica até ao completo restabelecimento.

2 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 5.º, o dador tem direito a ser indemnizado pelos danos sofridos no decurso do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nomeadamente pelas despesas decorrentes da doação.

3 - Cabe aos estabelecimentos referidos no n.º 1 do artigo 3.º assegurar os direitos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

4 - Os estabelecimentos mencionados no n.º 1 do artigo 3.º devem celebrar um contrato de seguro a favor do dador e suportar os respectivos encargos.

Artigo 11.º — [...]

1 - ...

2 - O Governo fica autorizado, precedendo parecer da Comissão Nacional de Protecção de Dados, a regular a organização e o funcionamento do RENNDA e a emissão de um cartão individual, no qual se fará menção da qualidade de não dador.

3 - ...

Artigo 13.º — [...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - Um dos exemplares do auto fica arquivado no estabelecimento em que se efectiva a colheita e o outro é remetido, para efeitos de estatística, ao serviço competente do Ministério da Saúde.

6 - ...

Artigo 15.º — [...]

1 - O Governo deve promover campanhas de informação sobre o significado, em termos de solidariedade, política de saúde e meios terapêuticos, da colheita de órgãos, tecidos e células e da realização de transplantes.

2 - ...»

Artigo 3.º — Aditamento à Lei n.º 12/93, de 22 de Abril

São aditados à Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, os artigos 1.º-A e 6.º-A, com a seguinte redacção:

«Artigo 1.º-A

Definições

Para efeitos da presente lei, entende-se por:

Artigo 6.º-A — Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante

1 - A Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA) é o organismo a quem cabe a emissão de parecer vinculativo em caso de dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos ou células para fins terapêuticos ou de transplante.

2 - A EVA é criada, em cada estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita, por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta conjunta do respectivo conselho de administração e da Organização Portuguesa de Transplantação.

3 - A EVA funciona na dependência e como secção da Comissão de Ética para a Saúde do estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita.»

Artigo 4.º — Disposições transitórias

Até à entrada em funcionamento da EVA em cada estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita, mantém-se em vigor o artigo 6.º da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, na sua redacção originária.

Artigo 5.º — Norma revogatória

É revogado o n.º 2 do artigo 5.º da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, na sua redacção originária.

Artigo 6.º — Republicação

É republicada, em anexo, que é parte integrante da presente lei, a Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, com a redacção actual.

Aprovada em 26 de Abril de 2007.

O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.

Promulgada em 8 de Junho de 2007.

Publique-se.

O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.

Referendada em 12 de Junho de 2007.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

ANEXO — Republicação da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril - Colheita e transplante de órgãos, tecidos e células de origem humana

CAPÍTULO I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Âmbito material de aplicação

1 - A presente lei aplica-se aos actos que tenham por objecto a dádiva ou colheita de órgãos, tecidos e células de origem humana, para fins terapêuticos ou de transplante, bem como às próprias intervenções de transplante.

2 - A transfusão de sangue, a dádiva de óvulos e de esperma e a transferência e manipulação de embriões são objecto de legislação especial.

3 - São igualmente objecto de legislação especial a dádiva e a colheita de órgãos para fins de investigação científica.

Artigo 1.º-A — Definições

Para efeitos da presente lei, entende-se por:

Artigo 2.º — Âmbito pessoal de aplicação

1 - A presente lei aplica-se a cidadãos nacionais e a apátridas e estrangeiros residentes em Portugal.

2 - Em relação aos estrangeiros sem residência permanente em Portugal, o regime jurídico dos actos previstos no n.º 1 do artigo 1.º rege-se pelo seu estatuto pessoal.

Artigo 3.º — Estabelecimentos autorizados e pessoas qualificadas

1 - Os actos referidos no artigo 1.º, n.º 1, só podem ser efectuados sob a responsabilidade e directa vigilância médica, de acordo com as respectivas leges artis e em estabelecimentos hospitalares públicos ou privados.

2 - Podem ainda ser feitas colheitas de tecidos para fins terapêuticos no decurso de autópsia nos institutos de medicina legal.

3 - Os centros de colheita e os centros de transplante são autorizados pelo Ministro da Saúde e estão sujeitos a avaliação periódica das suas actividades e resultados.

4 - Os centros de colheita e os centros de transplante já em funcionamento não carecem da autorização prevista no número anterior, devendo, porém, submeter-se à referida avaliação periódica.

Artigo 4.º — Confidencialidade

1 - Salvo o consentimento de quem de direito, é proibido revelar a identidade do dador ou do receptor de órgão ou tecido.

2 - Os centros de colheita e de transplante garantem a rastreabilidade dos órgãos e tecidos, em termos a regulamentar.

Artigo 5.º — Gratuitidade

1 - A dádiva de órgãos, tecidos e células, para fins terapêuticos ou de transplante, não pode, em nenhuma circunstância, ser remunerada, sendo proibida a sua comercialização.

2 - (Revogado.)

3 - Os agentes dos actos referidos no n.º 1 do artigo 1.º e os estabelecimentos autorizados a realizar transplantes de órgãos, tecidos e células podem receber uma remuneração única e exclusivamente pelo serviço prestado, não podendo o cálculo desta remuneração atribuir qualquer valor aos órgãos, tecidos ou células colhidos ou transplantados.

CAPÍTULO II — Da colheita em vida

Artigo 6.º — Admissibilidade

1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, são admissíveis a dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos ou células para fins terapêuticos ou de transplante.

2 - A colheita de órgãos e tecidos de uma pessoa viva só pode ser feita no interesse terapêutico do receptor e desde que não esteja disponível qualquer órgão ou tecido adequado colhido de dador post mortem e não exista outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.

3 - No caso de dádiva e colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, a respectiva admissibilidade fica dependente de parecer favorável, emitido pela Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA).

4 - São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos ou de tecidos não regeneráveis quando envolvam menores ou outros incapazes.

5 - A dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células regeneráveis que envolvam menores ou outros incapazes só podem ser efectuadas quando se verifiquem os seguintes requisitos cumulativos:

6 - A dádiva e a colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, que envolvam estrangeiros sem residência permanente em Portugal, só podem ser feitas mediante autorização judicial.

7 - São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células quando, com elevado grau de probabilidade, envolvam a diminuição grave e permanente da integridade física ou da saúde do dador.

Artigo 6.º-A — Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante

1 - A Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA) é o organismo a quem cabe a emissão de parecer vinculativo em caso de dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos ou células para fins terapêuticos ou de transplante.

2 - A EVA é criada, em cada estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita, por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta conjunta do respectivo conselho de administração e da Organização Portuguesa de Transplantação.

3 - A EVA funciona na dependência e como secção da Comissão de Ética para a Saúde do estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita.

Artigo 7.º — Informação

O médico deve informar, de modo leal, adequado e inteligível, o dador e o receptor dos riscos possíveis, das consequências da dádiva e do tratamento e dos seus efeitos secundários, bem como dos cuidados a observar ulteriormente.

Artigo 8.º — Consentimento

1 - O consentimento do dador e do receptor deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco e o dador pode identificar o beneficiário.

2 - O consentimento do dador e do receptor é prestado perante:

3 - Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.

4 - A dádiva e colheita de órgãos, tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carecem também da concordância destes.

5 - A colheita em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.

6 - O consentimento do dador ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável.

Artigo 9.º — Direito a assistência e indemnização

1 - O dador tem direito a assistência médica até ao completo restabelecimento.

2 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 5.º, o dador tem direito a ser indemnizado pelos danos sofridos no decurso do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nomeadamente pelas despesas decorrentes da doação.

3 - Cabe aos estabelecimentos referidos no n.º 1 do artigo 3.º assegurar os direitos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

4 - Os estabelecimentos mencionados no n.º 1 do artigo 3.º devem celebrar um contrato de seguro a favor do dador e suportar os respectivos encargos.

CAPÍTULO III — Da colheita em cadáveres

Artigo 10.º — Potenciais dadores

1 - São considerados como potenciais dadores post mortem todos os cidadãos nacionais e os apátridas e estrangeiros residentes em Portugal que não tenham manifestado junto do Ministério da Saúde a sua qualidade de não dadores.

2 - Quando a indisponibilidade para a dádiva for limitada a certos órgãos ou tecidos ou a certos fins, devem as restrições ser expressamente indicadas nos respectivos registos e cartão.

3 - A indisponibilidade para a dádiva dos menores e dos incapazes é manifestada, para efeitos de registo, pelos respectivos representantes legais e pode também ser expressa pelos menores com capacidade de entendimento e manifestação de vontade.

Artigo 11.º — Registo Nacional

1 - É criado o Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), informatizado, para registo de todos aqueles que hajam manifestado, junto do Ministério da Saúde, a sua qualidade de não dadores.

2 - O Governo fica autorizado, precedendo parecer da Comissão Nacional de Protecção de Dados, a regular a organização e o funcionamento do RENNDA e a emissão de um cartão individual, no qual se fará menção da qualidade de não dador.

3 - O RENNDA deve ser regulamentado e iniciar a sua actividade até 1 de Outubro de 1993.

Artigo 12.º — Certificação da morte

1 - Cabe à Ordem dos Médicos, ouvido o Conselho Nacional da Ética para as Ciências da Vida, enunciar e manter actualizado, de acordo com os progressos científicos que venham a registar-se, o conjunto de critérios e regras de semiologia médico-legal idóneos para a verificação da morte cerebral.

2 - O bastonário deve comunicar ao Ministério da Saúde o texto aprovado pela Ordem dos Médicos fixando os critérios e regras referidos no número anterior, para publicação na 1.ª série do Diário da República.

3 - A primeira publicação deve ser feita até 1 de Outubro de 1993.

Artigo 13.º — Formalidades de certificação

1 - Os médicos que procederem à colheita devem lavrar, em duplicado, auto de que constem a identidade do falecido, o dia e a hora da verificação do óbito, a menção da consulta ao RENNDA e do cartão individual, havendo-o, e da falta de oposição à colheita, os órgãos ou tecidos recolhidos e o respectivo destino.

2 - Na verificação da morte não deve intervir médico que integre a equipa de transplante.

3 - A colheita deve ser realizada por uma equipa médica autorizada pelo director clínico do estabelecimento onde se realizar.

4 - O auto a que se refere o n.º 1 deverá ser assinado pelos médicos intervenientes e pelo director clínico do estabelecimento.

5 - Um dos exemplares do auto fica arquivado no estabelecimento em que se efectiva a colheita e o outro é remetido, para efeitos de estatística, ao serviço competente do Ministério da Saúde.

6 - Quando não tiver sido possível identificar o cadáver, presume-se a não oposição à dádiva se outra coisa não resultar dos elementos circunstanciais.

Artigo 14.º — Cuidados a observar na execução da colheita

1 - Na execução da colheita devem evitar-se mutilações ou dissecações não estritamente indispensáveis à recolha e utilização de tecidos ou órgãos e as que possam prejudicar a realização de autópsia, quando a ela houver lugar.

2 - O facto de a morte se ter verificado em condições que imponham a realização de autópsia médico-legal não obsta à efectivação da colheita, devendo, contudo, o médico relatar por escrito toda e qualquer observação que possa ser útil a fim de completar o relatório daquela.

CAPÍTULO IV — Disposições complementares

Artigo 15.º — Campanha de informação

1 - O Governo deve promover campanhas de informação sobre o significado, em termos de solidariedade, política de saúde e meios terapêuticos, da colheita de órgãos, tecidos e células e da realização de transplantes.

2 - A campanha de informação deve elucidar igualmente sobre a possibilidade de se manifestar a indisponibilidade para a dádiva post mortem, sobre a existência do Registo Nacional dessas decisões e sobre a emissão e uso do cartão individual em que essa menção é feita.

Artigo 16.º — Responsabilidade

Os infractores das disposições desta lei incorrem em responsabilidade civil, penal e disciplinar, nos termos gerais de direito.

Artigo 17.º — Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 553/76, de 13 de Julho.

Artigo 18.º — Entrada em vigor

1 - Os artigos 11.º e 12.º da presente lei entram em vigor nos termos gerais.

2 - As restantes disposições desta lei entram em vigor no dia seguinte ao da publicação na 1.ª série do Diário da República dos critérios e regras a que se refere o artigo 12.º e da comunicação do Ministro da Saúde declarando a entrada em funcionamento do RENNDA.