Decreto-Lei n.º 103/2008 — Estabelece as regras relativas à colocação no mercado e entrada em serviço das máquinas e respectivos acessórios

Capítulo I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Objecto

Artigo 2.º — Âmbito de aplicação

Artigo 3.º — Definições

Capítulo II — Colocação no mercado e avaliação da conformidade

Artigo 4.º — Colocação no mercado

1 - As máquinas sujeitas à aplicação das disposições do presente decreto-lei só podem ser colocadas no mercado e entrar em serviço ou, quando aplicável, apenas entrar em serviço se cumprirem as disposições aplicáveis constantes do presente decreto-lei e não comprometerem a saúde e a segurança das pessoas e, se for o caso, dos animais domésticos e dos bens e, quando aplicável, do ambiente, quando convenientemente instaladas e mantidas, e utilizadas de acordo com o fim a que se destinam ou em condições razoavelmente previsíveis.

2 - As quase-máquinas só podem ser colocadas no mercado se cumprirem as disposições pertinentes do presente decreto-lei e se destinarem, segundo declaração de incorporação do fabricante ou do seu mandatário, prevista na parte B do n.º 1 do anexo ii do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, a ser incorporadas numa máquina ou montadas com outras quase-máquinas com vista a constituir uma máquina.

3 - O disposto nos números anteriores não preclude a possibilidade de apresentação em feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares de máquinas ou quase-máquinas que não sejam conformes com o presente decreto-lei desde que se indique, mediante um letreiro visível, a sua não conformidade com as disposições do presente decreto-lei e a impossibilidade de aquisição de tais máquinas antes de serem colocadas em conformidade.

4 - Durante as demonstrações das máquinas ou quase-máquinas não conformes com o presente decreto-lei, permitidas nos termos do número anterior, devem ser tomadas medidas de segurança adequadas a fim de garantir a protecção das pessoas.

5 - Caso seja necessário, podem ser estabelecidas, em diploma próprio, exigências suplementares para garantir a protecção das pessoas e, em especial, dos trabalhadores ao utilizarem as máquinas, desde que isso não implique modificações dessas máquinas em relação às disposições do presente decreto-lei.

Artigo 5.º — Responsabilidade do fabricante

1 - O fabricante ou o seu mandatário, antes de colocar uma máquina no mercado e ou de a pôr em serviço, deve:

2 - O fabricante ou o seu mandatário, antes de colocar uma quase-máquina no mercado, deve certificar-se de que os procedimentos previstos no artigo 8.º foram observados. 3 - Para efeitos dos procedimentos referidos no artigo 7.º, o fabricante, ou o seu mandatário, deve dispor dos meios necessários, ou ter acesso a esses meios, para poder certificar-se da conformidade da máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo i.

Artigo 6.º — Presunção de conformidade e normas harmonizadas

1 - Presume-se que cumprem as disposições do presente decreto-lei as máquinas que ostentem a marcação «CE» e sejam acompanhadas da declaração CE de conformidade, cujos elementos se encontram previstos na parte A do n.º 1 do anexo ii. 2 - Presume-se que uma máquina fabricada de acordo com uma norma harmonizada, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, é conforme com os requisitos essenciais de saúde e de segurança abrangidos por essa norma harmonizada. 3 - A presunção de conformidade prevista no número anterior limita-se ao âmbito de aplicação da ou das normas harmonizadas aplicadas e aos requisitos essenciais pertinentes por elas abrangidos.

Artigo 7.º — Procedimentos de avaliação da conformidade das máquinas

1 - Para certificar a conformidade da máquina com o disposto no presente decreto-lei, o fabricante ou o seu mandatário deve aplicar um dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos números seguintes. 2 - Sempre que a máquina não esteja referida no anexo iv do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, o fabricante ou o seu mandatário deve aplicar o procedimento de avaliação da conformidade com controlo interno do fabrico da máquina previsto no anexo viii do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. 3 - Sempre que a máquina esteja referida no anexo iv e seja fabricada respeitando as normas harmonizadas referidas no n.º 2 do artigo anterior e estas abranjam todos os requisitos essenciais pertinentes de saúde e de segurança, o fabricante ou o seu mandatário deve aplicar um dos seguintes procedimentos:

4 - Sempre que a máquina esteja referida no anexo iv e seja fabricada não respeitando ou respeitando apenas parcialmente as normas harmonizadas referidas no n.º 2 do artigo anterior, ou se as normas harmonizadas não abrangerem todos os requisitos essenciais pertinentes de saúde e de segurança, ou se não existirem normas harmonizadas para a máquina em questão, o fabricante ou o seu mandatário deve aplicar um dos seguintes procedimentos:

Artigo 8.º — Procedimento para as quase-máquinas

1 - O fabricante de uma quase-máquina, ou o seu mandatário, antes da respectiva colocação no mercado, deve assegurar:

2 - O manual de montagem e a declaração de incorporação devem acompanhar a quase-máquina até esta ser incorporada na máquina final, passando a fazer parte do processo técnico da máquina acabada.

Artigo 9.º — Organismos notificados

1 - Os organismos encarregados de efectuar os procedimentos de avaliação de conformidade previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 7.º são acreditados para o efeito pelo Instituto Português de Acreditação, I. P., com observância dos critérios mínimos previstos no anexo xi do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. 2 - A designação dos organismos a que se refere o número anterior deve indicar os procedimentos específicos de avaliação da conformidade e as categorias de máquinas para as quais esses organismos são designados, bem como os números de identificação previamente atribuídos pela Comissão. 3 - Presume-se que os organismos que satisfazem os critérios de avaliação previstos nas normas harmonizadas pertinentes, cujas referências são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, preenchem os critérios do anexo xi abrangidos por essas normas harmonizadas. 4 - Os organismos notificados são regularmente avaliados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P., no que concerne ao respeito dos critérios previstos no anexo xi, devendo, quando solicitados para esse efeito, disponibilizar todas as informações necessárias, incluindo documentação orçamental, à verificação do cumprimento dos requisitos previstos no referido anexo. 5 - Quando se verifique que um organismo notificado deixou de preencher os critérios previstos no anexo xi ou que esse organismo não cumpre, de forma grave, as suas responsabilidades, a sua notificação é retirada. 6 - Se um organismo notificado constatar que um fabricante não satisfaz ou deixou de satisfazer os requisitos pertinentes estabelecidos no presente decreto-lei ou que não deveria ter sido emitido um certificado de exame CE de tipo ou aprovado um sistema de garantia de qualidade, esse organismo, observando o princípio de proporcionalidade, suspende, retira ou submete a restrições o certificado ou a aprovação emitida, fundamentando detalhadamente a sua decisão, excepto se o fabricante garantir o respeito dos referidos requisitos através de medidas de correcção adequadas. 7 - O organismo notificado informa as entidades fiscalizadoras previstas no n.º 1 do artigo 14.º em caso de suspensão, retirada ou imposição de restrições do certificado ou da aprovação ou no caso de ser necessária a intervenção das próprias entidades fiscalizadoras. 8 - Da decisão de suspensão, revogação ou imposição de restrições do certificado ou da aprovação tomada pelo organismo notificado cabe recurso a interpor pelo fabricante junto da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE), no prazo de 10 dias úteis a contar da data de recepção da referida decisão.

Capítulo III — Marcação

Artigo 10.º — Marcação CE

1 - A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE», de acordo com o modelo constante do anexo iii do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. 2 - A marcação «CE» deve ser aposta na máquina de forma visível, legível e indelével, de acordo com o disposto no anexo iii. 3 - É proibido apor nas máquinas marcações, sinais e inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo, ou a ambos, da marcação «CE», podendo, porém, ser aposta nas máquinas qualquer outra marcação desde que não prejudique a visibilidade, a legibilidade e o significado da marcação «CE». 4 - Quando as máquinas forem também objecto de outros diplomas, relativos a outros aspectos, que prevejam a aposição da marcação «CE», esta deve indicar que as máquinas observam igualmente o disposto nesses diplomas. 5 - No caso, todavia, de os diplomas referidos no número anterior deixarem ao fabricante ou ao seu mandatário, durante um período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação «CE» indica apenas a conformidade com as disposições dos diplomas aplicados pelo fabricante ou pelo seu mandatário, devendo, neste caso, as referências desses diplomas ser inscritas na declaração CE de conformidade.

Artigo 11.º — Marcação não conforme

1 - É considerada marcação não conforme:

2 - Se as entidades fiscalizadoras, previstas no n.º 1 do artigo 14.º, verificarem a existência de uma marcação não conforme, o fabricante ou o seu mandatário deve pôr o produto em conformidade com as disposições pertinentes do presente decreto-lei e pôr fim à infracção, nas condições impostas pelas entidades fiscalizadoras, sob pena de, nos termos do artigo 12.º, ser proibida ou limitada a sua colocação no mercado, ou assegurada a sua retirada do mercado, no caso de a não conformidade persistir.

Capítulo IV — Medidas de salvaguarda

Artigo 12.º — Procedimento de salvaguarda

1 - Ainda que uma máquina abrangida pelo presente decreto-lei ostente a marcação 'CE' e seja acompanhada da declaração CE de conformidade e utilizada de acordo com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis, as entidades fiscalizadoras previstas no n.º 1 do artigo 14.º podem verificar se esta põe em perigo a saúde ou a segurança das pessoas ou, se for o caso, dos animais domésticos ou dos bens ou, quando aplicável, do ambiente.

2 - Caso se verifique que a segurança a que se refere o número anterior está comprometida, é assegurada a retirada da máquina do mercado, proibida a sua colocação no mercado e a sua entrada em serviço ou, quando aplicável, apenas a sua entrada em serviço, ou restringida a sua circulação, mediante despacho do inspector-geral da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE).

3 - Sempre que uma máquina não conforme ostentar a marcação «CE», as entidades fiscalizadoras tomarão as medidas adequadas contra quem apôs a marcação.

Artigo 13.º — Medidas específicas relativas a máquinas potencialmente perigosas

Será proibida, restringida ou submetida a condições especiais a colocação no mercado de máquinas que, pelas suas características técnicas:

Capítulo V — Fiscalização e regime sancionatório

Artigo 14.º — Fiscalização

1 - A fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e à Autoridade para as Condições do Trabalho (ACT), de acordo com as competências específicas destas entidades, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

2 - É competente para a instrução do processo de contra-ordenação a entidade fiscalizadora que tenha procedido ao levantamento do auto de notícia.

3 - Compete às entidades fiscalizadoras, designadamente:

ii) À incorrecta aplicação das normas harmonizadas referidas no n.º 2 do artigo 6.º;

iii) A uma lacuna das normas harmonizadas referidas no n.º 2 do artigo 6.º;

4 - As entidades fiscalizadoras podem solicitar a colaboração de quaisquer outras entidades, nomeadamente da Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC), sempre que o julguem necessário ao exercício das suas funções.

Artigo 15.º — Importação

1 - No âmbito das suas atribuições, cabe às autoridades aduaneiras verificar que:

2 - A falta de qualquer dos elementos mencionados respectivamente nas alíneas a) e b) no número anterior constituem impedimento à introdução em livre prática e no consumo dos produtos em causa.

Artigo 16.º — Contra-ordenações

1 - O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º constitui contraordenação económica grave, punível nos termos do Regime Jurídico das Contraordenações Económicas (RJCE).

2 - Sem prejuízo da responsabilidade civil do mesmo decorrente, pode ser ainda determinada, simultaneamente com a coima, como sanção acessória a perda do produto em causa sempre que a sua utilização em condições normais represente perigo que o justifique.

3 - A negligência é punível nos termos do RJCE.

Artigo 17.º — Aplicação das coimas

A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao inspetor-geral da ASAE.

Artigo 18.º — Distribuição do produto das coimas

O produto das coimas aplicadas pela prática das contraordenações económicas previstas no presente decreto-lei é repartido nos termos do RJCE.

Capítulo VI — Disposições finais e transitórias

Artigo 19.º — Acompanhamento da aplicação do decreto-lei

1 - O acompanhamento da aplicação global do presente decreto-lei, bem como as propostas das medidas necessárias à prossecução dos seus objectivos e das que se destinam a assegurar a ligação com a Comissão Europeia e os outros Estados membros, é promovido pela DGAE.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, compete à DGAE, designadamente:

Artigo 20.º — Sigilo

1 - Todas as partes e pessoas implicadas na aplicação do presente decreto-lei são obrigadas a manter a confidencialidade das informações obtidas no desempenho das respectivas funções, sendo os segredos comerciais, profissionais e empresariais, em particular, considerados confidenciais, salvo se a respectiva divulgação se impuser para proteger a saúde e a segurança das pessoas. 2 - O disposto no número anterior não afecta as obrigações das entidades competentes e dos organismos notificados relativamente ao intercâmbio de informações e à difusão de alertas. 3 - As medidas tomadas pelos Estados membros e pela Comissão nos termos dos artigos 12.º e 13.º são tornadas públicas.

Artigo 21.º — Garantia dos interessados

Qualquer medida tomada ao abrigo do presente decreto-lei que conduza à restrição da colocação no mercado e ou da entrada em serviço de uma máquina deve ser notificada ao interessado, o mais rapidamente possível, acompanhada da respectiva fundamentação e com indicação das vias legais de recurso e dos respectivos prazos.

Artigo 22.º — Regiões Autónomas

O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, cabendo a sua execução administrativa aos serviços competentes das respectivas administrações regionais.

Artigo 23.º — Norma revogatória

O Decreto-Lei n.º 320/2001, de 12 de Dezembro, é revogado a partir de 29 de Dezembro de 2009, devendo as remissões para este decreto-lei entender-se como sendo feitas para o presente decreto-lei.

Artigo 24.º — Produção de efeitos

O presente decreto-lei produz efeitos a partir de 29 de Dezembro de 2009.

Anexo I — Requisitos essenciais de saúde e de segurança relativos à concepção e ao fabrico de máquinas

Anexo II — Declarações

Anexo III — Marcação «CE»

A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» de acordo com o seguinte grafismo: (ver documento original) No caso de redução ou de ampliação da marcação «CE», devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo acima inserido. Os diferentes elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. Em relação às máquinas de pequena dimensão, pode ser prevista uma derrogação a esta dimensão mínima. A marcação «CE» deve ser aposta na proximidade imediata do nome do fabricante ou do seu mandatário, segundo a mesma técnica. Sempre que tenha sido aplicado o procedimento de garantia de qualidade total referido nas alíneas c) do n.º 3 do artigo 7.º e b) do n.º 4 do artigo 7.º, a marcação «CE» deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado.

Anexo IV

Categorias de máquinas para as quais a aplicação de um dos procedimentos referidos nos n.os 3 e 4 do artigo 7.º é obrigatória 1 - Serras circulares (monofolha e multifolha) para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos: 1.1 - Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com mesa ou suporte de peça fixos, com avanço manual de peça ou com sistema de avanço amovível; 1.2 - Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com cavalete ou carro com movimento alternativo, com deslocação manual; 1.3 - Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, fabricadas com um dispositivo integrado de avanço das peças a serrar e com carga e ou descarga manual; 1.4 - Máquinas de serrar, com lâmina(s) móvel(is) durante o corte, com deslocamento motorizado com carga e ou descarga manual. 2 - Desbastadoras com avanço manual para trabalhar madeira. 3 - Aplainadoras de uma face, com dispositivo integrado de avanço e com carga e ou descarga manual para trabalhar madeira. 4 - Serras de fita, com carga e ou descarga manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos: 4.1 - Máquinas de serrar, com lâmina em posição fixa durante o corte e com mesa ou suporte de peça fixos, ou com movimento alternativo; 4.2 - Máquinas de serrar, com lâmina montada num carro com movimento alternativo. 5 - Máquinas combinadas dos tipos referidos nos n.os 1 a 4 e 7 para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes. 6 - Máquinas de fazer espigas, com várias puas, com introdução manual, para trabalhar madeira. 7 - Tupias de eixo vertical, com avanço manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes. 8 - Serras de cadeia portáteis para trabalhar madeira. 9 - Prensas, incluindo as quinadeiras, para trabalhar a frio os metais, com carga e ou descarga manual, cujos elementos de trabalho móveis podem ter um movimento superior a 6 mm e velocidade superior a 30 mm/s. 10 - Máquinas de moldar plásticos, por injecção ou compressão, com carga ou descarga manual. 11 - Máquinas de moldar borracha, por injecção ou compressão, com carga ou descarga manual. 12 - Máquinas para trabalhos subterrâneos dos seguintes tipos: 12.1 - Locomotivas e vagonetas de travagem; 12.2 - Máquinas hidráulicas de sustentação dos tectos de minas. 13 - Caixas de recolha de lixos domésticos de carga manual e comportando um mecanismo de compressão. 14 - Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica e respectivos protectores. 15 - Protectores dos dispositivos amovíveis de transmissão mecânica. 16 - Plataformas elevatórias para veículos. 17 - Aparelhos de elevação de pessoas ou de pessoas e mercadorias que apresentem um perigo de queda vertical superior a 3 m. 18 - Aparelhos portáteis de fixação de carga explosiva e outras máquinas de impacte de carga explosiva. 19 - Dispositivos de protecção destinados à detecção da presença de pessoas. 20 - Protectores móveis de accionamento motorizado com dispositivos de encravamento ou bloqueio concebidos para serem utilizados como medida de protecção nas máquinas referidas nos n.os 9, 10 e 11. 21 - Blocos lógicos destinados a desempenhar funções de segurança. 22 - Estruturas de protecção contra o capotamento (ROPS). 23 - Estruturas de protecção contra a queda de objectos (FOPS).

Anexo V — Lista indicativa dos componentes de segurança referida no n.º 3 do artigo 3.º

1 - Protectores para dispositivos amovíveis de transmissão mecânica. 2 - Dispositivos de protecção destinados a detectar a presença de pessoas. 3 - Protectores móveis de accionamento motorizado com dispositivos de encravamento concebidos para serem utilizados como medida de protecção nas máquinas referidas nos n.os 9, 10 e 11 do anexo iv. 4 - Blocos lógicos destinados a assegurar funções de segurança. 5 - Válvulas com meios adicionais de detecção de falhas destinadas ao controlo de movimentos perigosos das máquinas. 6 - Sistemas de extracção para emissões de máquinas. 7 - Protectores e dispositivos de protecção concebidos para proteger pessoas contra os elementos móveis que concorrem para o trabalho da máquina. 8 - Dispositivos de controlo da carga e do movimento das máquinas de elevação. 9 - Quaisquer meios destinados a manter pessoas nos seus assentos. 10 - Dispositivos de paragem de emergência. 11 - Sistemas de descarga destinados a evitar o aparecimento de cargas electrostáticas potencialmente perigosas. 12 - Limitadores de energia e dispositivos de escoamento mencionados nos n.os 1.5.7, 3.4.7 e 4.1.2.6 do anexo i. 13 - Sistemas e dispositivos destinados a reduzir as emissões de ruídos e as vibrações. 14 - Estruturas de protecção contra o capotamento (ROPS). 15 - Estruturas de protecção contra a queda de objectos (FOPS). 16 - Dispositivos de comando bimanuais. 17 - Componentes para máquinas concebidas para elevar e ou baixar pessoas entre diferentes pisos e incluídos na seguinte lista:

Anexo VI — Manual de montagem das quase-máquinas

O manual de montagem de uma quase-máquina deve incluir a descrição das condições a preencher para permitir a montagem correcta na máquina final de modo a não comprometer a segurança e a saúde. O manual de montagem deve ser redigido numa língua oficial comunitária aceite pelo fabricante da máquina em que a quase-máquina será incorporada ou pelo seu mandatário.

Anexo VII — A - Processo técnico para as máquinas

A presente parte descreve o procedimento segundo o qual deverá ser elaborado um processo técnico, que deverá permitir demonstrar a conformidade da máquina com os requisitos do presente decreto-lei. O processo técnico deve abranger, na medida do necessário a esta avaliação, a concepção, o fabrico e o funcionamento da máquina. O processo técnico deverá ser redigido numa ou em várias das línguas oficiais da Comunidade, com excepção do manual de instruções da máquina, a que se aplicam as disposições especiais, previstas no n.º 1.7.4.1 do anexo i. 1 - O processo técnico inclui os seguintes elementos:

• Por uma descrição geral da máquina;
• Pelo desenho de conjunto da máquina e pelos desenhos dos circuitos de comando, bem como pelas descrições e explicações pertinentes necessárias para a compreensão do funcionamento da máquina;
• Pelos desenhos de pormenor e completos, eventualmente acompanhados de notas de cálculo, resultados de ensaios, certificados, etc., que permitam verificar a conformidade da máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança;
• Pela documentação relativa à avaliação dos riscos, que deverá demonstrar o procedimento seguido e incluir:

ii) A descrição das medidas de protecção implementadas para eliminar os perigos identificados ou reduzir os riscos e, se for caso disso, uma indicação dos riscos residuais associados à máquina; - Pelas normas e outras especificações técnicas que tenham sido utilizadas, acompanhadas da enumeração dos requisitos essenciais de saúde e de segurança abrangidos por essas normas; - Por qualquer relatório técnico que forneça os resultados dos ensaios efectuados pelo fabricante ou por um organismo escolhido pelo fabricante ou pelo seu mandatário; - Por uma cópia do manual de instruções da máquina; - Se for caso disso, pelas declarações de incorporação das quase-máquinas incorporadas e pelos manuais de montagem pertinentes das mesmas; - Se for caso disso, por uma cópia da declaração CE de conformidade de máquinas ou de outros produtos incorporados na máquina; - Por uma cópia da declaração CE de conformidade;

O fabricante deve efectuar as pesquisas e os ensaios necessários dos componentes, acessórios ou de toda a máquina a fim de determinar se esta, pelo modo como foi concebida e fabricada, pode ser montada e entrar em serviço em segurança. Os relatórios e resultados pertinentes serão incluídos no processo técnico. 2 - O processo técnico referido no n.º 1 deverá estar à disposição das autoridades competentes durante um período de pelo menos 10 anos a contar da data de fabrico da máquina ou da última unidade produzida, em caso de fabrico em série. Não é obrigatório que este processo técnico se encontre no território da Comunidade; além disso, poderá não existir permanentemente sob forma material. Todavia, a pessoa designada na declaração CE de conformidade deve poder reuni-lo e torná-lo disponível em tempo compatível com a sua complexidade. Não é obrigatório que o processo técnico inclua desenhos de pormenor ou quaisquer outras informações específicas relativas aos subconjuntos utilizados para o fabrico das máquinas, a menos que o conhecimento dos mesmos seja indispensável para a verificação da conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança. 3 - A não apresentação do processo técnico, após um pedido devidamente fundamentado das autoridades nacionais competentes, pode constituir razão suficiente para pôr em dúvida a conformidade das máquinas em questão com os requisitos essenciais de saúde e de segurança. B - Documentação técnica relevante para as quase-máquinas A presente parte descreve o procedimento segundo o qual deverá ser elaborada a documentação técnica pertinente, que deverá evidenciar os requisitos do presente decreto-lei que se aplicam e são cumpridos. A documentação técnica deve abranger a concepção, o fabrico e o funcionamento da quase-máquina na medida do necessário à avaliação de conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicados. A documentação deve ser compilada numa ou em várias das línguas oficiais da Comunidade. Deve conter os seguintes elementos:

• Pelo desenho de conjunto da quase-máquina, bem como pelos desenhos dos circuitos de comando;
• Pelos desenhos de pormenor e completos, eventualmente acompanhados de notas de cálculo, resultados de ensaios, certificados, etc., que permitam verificar a conformidade da quase-máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicados;
• Pela documentação relativa à avaliação dos riscos, que deverá evidenciar o procedimento seguido, e incluir:

ii) A descrição das medidas de protecção implementadas para eliminar os perigos identificados ou reduzir os riscos e, se for caso disso, uma indicação dos riscos residuais; iii) Pelas normas e outras especificações técnicas que tenham sido utilizadas, acompanhadas da enumeração dos requisitos essenciais de saúde e de segurança abrangidos por essas normas; iv) Por qualquer relatório técnico que forneça os resultados dos ensaios efectuados pelo fabricante ou por um organismo escolhido pelo fabricante ou pelo seu mandatário;

O fabricante deve efectuar as pesquisas e os ensaios necessários dos componentes, acessórios ou de toda a quase-máquina a fim de determinar se esta, pelo modo como foi concebida e fabricada, pode ser montada e utilizada com segurança. Os relatórios e resultados pertinentes serão incluídos na documentação técnica. A documentação técnica pertinente deverá estar disponível durante um período de pelo menos 10 anos a contar da data de fabrico da quase-máquina ou da última unidade produzida, em caso de fabrico em série, e ser apresentada às autoridades competentes a seu pedido. Não tem obrigatoriamente de se encontrar no território da Comunidade; além disso, poderá não existir permanentemente sob forma material. Deve poder ser reunida e apresentada à autoridade competente pela pessoa designada na declaração de incorporação. A não apresentação da documentação técnica pertinente, após um pedido devidamente fundamentado das autoridades nacionais competentes, pode constituir razão suficiente para pôr em dúvida a conformidade das quase-máquinas em questão com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicados e declarados.

Anexo VIII — Avaliação da conformidade com controlo interno do fabrico de uma máquina

1 - O presente anexo descreve o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário, no cumprimento das obrigações previstas nos n.os 2 e 3, garante e declara que a máquina em causa satisfaz os requisitos relevantes do presente decreto-lei. 2 - Relativamente a cada tipo representativo da produção considerada, o fabricante, ou o seu mandatário, elabora o processo técnico referido na parte A do anexo vii. 3 - O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade da máquina fabricada com o processo técnico referido na parte A do anexo vii e com os requisitos do presente decreto-lei.

Anexo IX — Exame CE de tipo

O exame CE de tipo é o procedimento pelo qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo de uma máquina referida no anexo iv (a seguir designado «tipo») satisfaz as disposições do presente decreto-lei. 1 - O fabricante ou o seu mandatário devem, para cada tipo, elaborar o processo técnico referido na parte A do anexo vii. 2 - Para cada tipo, o pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário a um organismo notificado da sua escolha. Esse pedido deve conter os seguintes elementos: - Nome e endereço do fabricante e, se for o caso, do seu mandatário; - Declaração escrita que especifique que o mesmo pedido não foi apresentado junto de outro organismo notificado; - Processo técnico. Além disso, o requerente colocará à disposição do organismo notificado um exemplar representativo do tipo. O organismo notificado pode pedir outros exemplares se o programa de ensaios o exigir. 3 - O organismo notificado: 3.1 - Examina o processo técnico, verifica se o tipo foi fabricado em conformidade com o mesmo e identifica os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas referidas no n.º 2 do artigo 6.º, bem como os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições pertinentes dessas normas; 3.2 - Efectua ou manda efectuar os exames, medições e ensaios adequados para verificar se as soluções adoptadas satisfazem os requisitos essenciais de saúde e de segurança do presente decreto-lei quando não tenham sido aplicadas as normas referidas no n.º 2 do artigo 6.º; 3.3 - Efectua ou manda efectuar os exames, medições e ensaios adequados para verificar se, no caso de utilização das normas harmonizadas referidas no n.º 2 do artigo 6.º, estas foram realmente aplicadas; 3.4 - Acorda com o requerente o local onde se verificará se o tipo foi fabricado em conformidade com o processo técnico examinado e onde se efectuarão os exames, medições e ensaios necessários. 4 - Se o tipo satisfizer as disposições do presente decreto-lei, o organismo notificado emitirá um certificado de exame CE de tipo ao requerente. O certificado incluirá o nome e o endereço do fabricante e do seu mandatário, os dados necessários à identificação do tipo aprovado, as conclusões do exame e as condições de validade do certificado. O fabricante e o organismo notificado conservarão uma cópia desse certificado, o processo técnico, bem como todos os documentos relevantes, durante 15 anos a contar da data de emissão do certificado. 5 - Se o tipo não satisfizer as disposições do presente decreto-lei, o organismo notificado recusará emitir ao requerente um certificado de exame CE de tipo fundamentando pormenorizadamente esta recusa. Do facto informará o requerente, os outros organismos notificados e a entidade que o notificou. A decisão é susceptível de recurso. 6 - O requerente deve informar o organismo notificado que detém o processo técnico relativo ao certificado de exame CE de tipo de todas as alterações introduzidas no tipo aprovado. O organismo notificado examinará essas alterações e deverá, então, confirmar a validade do certificado existente ou emitir um novo se essas alterações puderem pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança ou com as condições previstas de utilização do tipo. 7 - A Comissão, os Estados membros e os outros organismos notificados poderão, se o solicitarem, obter uma cópia dos certificados de exame CE de tipo. Mediante pedido fundamentado, a Comissão e os Estados membros poderão obter uma cópia do processo técnico e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. 8 - Os dossiers e a correspondência relativos ao exame CE de tipo são redigidos em português, língua oficial da Comunidade do Estado membro em que está estabelecido o organismo notificado ou numa língua oficial da Comunidade aceite por este. 9 - Validade do certificado de exame CE de tipo: 9.1 - Compete ao organismo notificado garantir que o certificado de exame CE de tipo se mantenha válido. O organismo notificado informará o fabricante de todas as alterações substanciais que possam ter implicações para a validade do certificado e retirará os certificados que tiverem deixado de ser válidos. 9.2 - Compete ao fabricante da máquina em causa garantir a conformidade desta com o estado da técnica. 9.3 - O fabricante solicitará ao organismo notificado a revisão, de cinco em cinco anos, da validade do certificado de exame CE de tipo. Se o organismo notificado considerar, tendo em conta o estado da técnica, que o certificado continua válido, renová-lo-á por um novo período de cinco anos. O fabricante e o organismo notificado conservarão uma cópia desse certificado, do processo técnico, bem como de todos os documentos relevantes, durante 15 anos a contar da data de emissão do certificado. 9.4 - Se a validade do certificado de exame CE de tipo não for renovada, o fabricante cessará a colocação no mercado da máquina em causa.

Anexo X — Garantia de qualidade total

O presente anexo descreve a avaliação de conformidade de uma máquina referida no anexo iv fabricada recorrendo a um sistema de garantia de qualidade total e descreve o procedimento pelo qual um organismo notificado avalia e aprova o sistema de qualidade e controla a sua aplicação. 1 - O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade, aprovado para a concepção, o fabrico, a inspecção final e os ensaios, de acordo com o n.º 2, e submeter-se à vigilância referida no n.º 3. 2 - Sistema de qualidade: 2.1 - O fabricante ou o seu mandatário apresentam junto de um organismo notificado à sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade. O pedido deve conter os seguintes elementos: - Nome e endereço do fabricante e, se for o caso, do seu mandatário; - Locais de concepção, fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento das máquinas; - Processo técnico descrito na parte A do anexo vii, para um modelo de cada categoria de máquina referida no anexo iv que pretende fabricar; - Documentação relativa ao sistema de qualidade; - Declaração escrita que especifique que o mesmo pedido não foi apresentado junto de outro organismo notificado. 2.2 - O sistema de qualidade deverá garantir a conformidade das máquinas com o disposto no presente decreto-lei. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem figurar em documentação mantida de forma sistemática e racional sob forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme das medidas em matéria de procedimentos e de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos de qualidade. O sistema de qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada: - Dos objectivos de qualidade, do organograma e das responsabilidades e poderes da gestão em matéria de concepção e de qualidade das máquinas; - Das especificações técnicas da concepção, incluindo as normas que serão aplicadas e, caso as normas referidas no n.º 2 do artigo 6.º não forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança do presente decreto-lei; - Das técnicas de controlo e de verificação da concepção, dos procedimentos e acções sistemáticos a utilizar na concepção das máquinas abrangidas pelo presente decreto-lei; - Das técnicas, procedimentos e acções sistemáticos correspondentes que serão utilizados no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade; - Dos controlos e dos ensaios a efectuar antes, durante e após o fabrico, com indicação da frequência com a qual serão efectuados; - Dos registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido; - Dos meios que permitem verificar a obtenção da qualidade desejada em matéria de concepção e de produto, bem como o funcionamento eficaz do sistema de qualidade. 2.3 - O organismo notificado avalia o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no n.º 2.2. Presume-se que os elementos do sistema de qualidade conformes com a norma harmonizada aplicável estão conformes com os requisitos correspondentes referidos no n.º 2.2. A equipa de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência na avaliação da tecnologia das máquinas. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante. Durante a avaliação, a equipa de auditores procede à revisão do processo técnico a que se refere o terceiro travessão do segundo parágrafo do n.º 2.1, para garantir que esse processo cumpre os requisitos aplicáveis em matéria de saúde e segurança. A decisão é notificada ao fabricante ou ao seu mandatário. A notificação contém as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. A decisão é susceptível de recurso. 2.4 - O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade, tal como tenha sido aprovado, e a mantê-lo de modo a que o mesmo permaneça adequado e eficaz. O fabricante, ou o seu mandatário, informará o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de alteração do mesmo. O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda os requisitos referidos no n.º 2.2 ou se é necessária uma reavaliação. Este organismo notificará o fabricante da sua decisão. A notificação conterá as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. 3 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado: 3.1 - O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpre correctamente as obrigações que decorrem do sistema de qualidade aprovado. 3.2 - O fabricante autorizará o organismo notificado a aceder, para fins de inspecção, aos locais de concepção, fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, facultando-lhe todas as informações necessárias, em especial: - A documentação relativa ao sistema de qualidade; - Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade dedicada à concepção, tais como resultados de análises, de cálculos, de ensaios, etc.; - Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade dedicada ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados dos ensaios e de calibração, relatórios sobre as qualificações do pessoal envolvido, etc. 3.3 - O organismo notificado efectuará auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecerá ao fabricante um relatório de auditoria. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que se efectue uma reavaliação completa de três em três anos. 3.4 - Além disso, o organismo notificado poderá efectuar visitas inesperadas ao fabricante. A necessidade destas visitas adicionais e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo de visitas gerido pelo organismo notificado. No sistema de controlo de visitas serão especialmente tidos em consideração os seguintes factores: - Resultados de visitas de vigilância anteriores; - Necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção; - Se for o caso, condições especiais ligadas à aprovação do sistema; - Alterações significativas da organização do processo de fabrico, das medidas ou das técnicas. Por ocasião dessas visitas, o organismo notificado poderá, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios destinados a verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante um relatório de visita e, caso tenha sido feito um ensaio, um relatório de ensaio. 4 - O fabricante ou o seu mandatário conservarão, à disposição das autoridades nacionais competentes, por um período de 10 anos a contar da última data de fabrico: - A documentação referida no n.º 2.1; - As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos terceiro e quarto parágrafos do n.º 2.4, bem como nos n.os 3.3 e 3.4.

Anexo XI — Critérios mínimos para a notificação dos organismos

1 - O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as operações de verificação não podem ser o responsável pela concepção, o fabricante, o fornecedor, o instalador das máquinas que verificam nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem intervir, quer directamente quer como mandatários, na concepção no fabrico, na comercialização ou na manutenção dessas máquinas. Isto não exclui a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo. 2 - O organismo e o seu pessoal devem executar as operações de verificação com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e devem estar livres de quaisquer pressões e incitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da sua verificação, em especial dos provenientes de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados das verificações. 3 - O organismo deve dispor, relativamente a cada uma das categorias de máquinas para as quais foi notificado, de pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para poder efectuar a avaliação da conformidade. Deve deter os meios necessários para desempenhar de forma adequada as tarefas técnicas e administrativas ligadas à execução das verificações; deve igualmente ter acesso ao material necessário para as verificações excepcionais. 4 - O pessoal encarregado dos controlos deve possuir: - Uma boa formação técnica e profissional; - Um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos ensaios que efectua e uma prática suficiente desses ensaios; - A aptidão requerida para redigir os certificados, os relatórios e demais documentos que constituam a materialização dos ensaios efectuados. 5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado do controlo. A remuneração de cada agente não deve ser em função do número de ensaios que efectuar nem dos resultados desses ensaios. 6 - O organismo deve fazer um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito interno ou que os ensaios sejam efectuados directamente pelo Estado membro. 7 - O pessoal do organismo está sujeito a sigilo profissional em relação a todas as informações a que tiver acesso no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce as suas actividades), no âmbito do presente decreto-lei ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê efeito. 8 - Os organismos notificados participarão nas actividades de coordenação. Além disso, participarão também, directamente ou através de representantes, na normalização europeia; em alternativa, asseguram que se mantêm informados acerca das normas aplicáveis. 9 - Em caso de cessação de actividades de um organismo notificado, os dossiers relativos aos seus clientes serão enviados a outro organismo notificado ou disponibilizados à entidade que o notificou.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Abril de 2008. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Manuel Lobo Antunes - Carlos Manuel Costa Pina - António José de Castro Guerra - Fernando Medina Maciel Almeida Correia. Promulgado em 3 de Junho de 2008. Publique-se. O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva. Referendado em 5 de Junho de 2008. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.