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Decreto-Lei n.º 148/2008 — Transposição da Diretiva Europeia que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários e da…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2008-07-29
Última atualização 2021-07-28
Estado Em vigor
Ministério Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas
Fonte DRE
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artigos 138

Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro

Histórico de alterações JSON API

Capítulo I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Objecto
Artigo 2.º — Âmbito
Artigo 3.º — Definições

1 - Para efeitos da aplicação do presente decreto-lei, entende-se por:

a)

'Acondicionamento primário' o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento veterinário;

b)

'Acondicionamento secundário' a embalagem exterior em que o acondicionamento primário é introduzido;

c)

'Agência' a Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma agência europeia de medicamentos;

d)

'Alergeno para uso veterinário' o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados;

e)

'Alimento medicamentoso' a mistura de uma ou mais pré-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s), preparada antes da sua introdução no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação;

f)

'Alteração de uma autorização de introdução no mercado (AIM)' a alteração dos termos em que uma AIM de um medicamento veterinário foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão;

g)

'Alteração maior de tipo ii' qualquer alteração que não constitua uma extensão e possa ter repercussões significativas na eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão;

h)

'Alteração menor do tipo ia' qualquer alteração cujas repercussões na eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão sejam insignificantes ou inexistentes;

i)

'Alteração menor do tipo ib' qualquer alteração que não constitua uma alteração menor do tipo ia, nem uma alteração maior do tipo ii, nem uma extensão;

j)

'Animais de companhia' qualquer animal detido ou destinado a ser detido pelo homem, designadamente em sua casa, para seu entretenimento e companhia;

l)

'Animais menores de companhia' os animais das espécies referidas no n.º 1 do artigo 94.º;

m)

'Animais de exploração' os animais domésticos das espécies bovina, suína, ovina e caprina e os solípedes domésticos, coelhos e aves de capoeira, os animais selvagens das espécies atrás referidas, bem como as espécies aquícolas, apícolas e avícolas, na medida em que tenham sido criadas numa exploração, destinados ao consumo humano ou à produção de géneros alimentícios para consumo humano;

n)

'Apresentação' a dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;

o)

'Autoridade competente' a Direcção-Geral de Veterinária (DGV), enquanto autoridade sanitária veterinária nacional;

p)

'Autovacina ou vacina de rebanho' o medicamento veterinário imunológico inactivado, preparado a partir de agentes patogénicos e de antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma exploração, utilizados no animal ou animais da mesma exploração;

q)

'Avaliação benefício-risco' a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento veterinário face ao risco associado ao uso do mesmo medicamento no que se refere à saúde animal ou à saúde pública relacionadas com a qualidade, a eficácia e a segurança do mesmo;

r)

'Banco de sangue veterinário' o estabelecimento ou unidade destinado à colheita, processamento, armazenamento e distribuição de sangue total, concentrado de eritrócitos e plasma destinados, exclusivamente, aos animais de companhia ou a qualquer espécie animal não produtora de alimentos para consumo humano;

s)

'Boas práticas clínicas dos ensaios' o conjunto de requisitos de qualidade em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de animais e cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos animais nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios;

t)

'Boas práticas de fabrico' a componente da garantia de qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;

u)

'Componentes do sangue' os componentes terapêuticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centrifugação, filtração e congelação, através do recurso à metodologia convencional dos bancos de sangue veterinário;

v)

'Concentrado de eritrócitos' os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total à qual foi retirada uma grande fracção de plasma;

x)

'Centros de atendimento médico-veterinários' todos os estabelecimentos que, independentemente da designação e da forma jurídica adoptada, tenham por objecto a prestação de serviços médico-veterinários em animais, incluindo os de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças dos animais, bem como acções no âmbito da reprodução, nutrição, bem-estar animal e, ainda, de outras legalmente atribuídas neste âmbito ao médico veterinário;

z)

'Distribuição por grosso de medicamentos veterinários (DMV)' a actividade que compreende o abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos veterinários destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médico-veterinários, excluindo o fornecimento ao público;

aa) 'Denominação comum' a designação comum internacional (DCI) recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para as substâncias activas de medicamentos ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância activa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal;

ab) 'Dosagem' o teor de substância(s) activa(s), expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;

ac) 'Ensaio ou ensaio clínico' o estudo previsto no artigo 97.º;

ad) 'Estabelecimento de distribuição por grosso de medicamentos veterinários (EDMV)' o estabelecimento comercial no qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários;

ae) 'Estabelecimento de venda a retalho de medicamentos veterinários (EVMV)' o estabelecimento comercial no qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de venda a retalho de medicamentos veterinários;

af) 'Estudo complementar de segurança' um estudo fármaco-epidemiológico, ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo a um medicamento veterinário autorizado;

ag) 'Excipiente' qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou suas associações para lhes servir de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento veterinário e a sua biodisponibilidade;

ah) 'Extensão da autorização de introdução no mercado' ou 'extensão' qualquer alteração constante do Regulamento (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de 24 de Novembro, que observe as condições previstas no referido regulamento;

ai) 'Folheto informativo' a informação escrita destinada à pessoa que utiliza o medicamento e que acompanha o medicamento veterinário;

aj) 'Forma farmacêutica' o estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;

al) 'Fórmula magistral' o medicamento veterinário preparado numa farmácia de oficina segundo uma receita médico-veterinária e destinado a um animal ou a um pequeno grupo de animais;

am) 'Garantia de qualidade' o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários têm a qualidade necessária para a utilização prevista;

an) 'Géneros alimentícios' qualquer substância ou produto transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser;

ao) 'Grupo de coordenação (CMDV)' o grupo no âmbito da Agência, composto por um representante de cada Estado membro, que examina todas as questões relativas à AIM de um medicamento veterinário em dois ou mais Estados membros, de acordo com os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado;

ap) 'Importador paralelo' a pessoa singular ou colectiva que, não sendo titular de AIM de um medicamento veterinário considerado em Portugal, é titular de uma autorização de importação paralela de um medicamento veterinário idêntico ou essencialmente similar, legalmente comercializado num Estado membro;

aq) 'Intervalo de segurança' o período de tempo necessário entre a última administração de um medicamento veterinário aos animais, em condições normais de utilização, e, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, a produção de géneros alimentícios derivados desse animal, a fim de proteger a saúde humana, garantindo que os referidos géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades superiores aos limites máximos de resíduos de substâncias activas estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal;

ar) 'Investigador' o médico veterinário ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal com capacidade para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à sua experiência, o qual é responsável pela condução e realização de um ensaio;

as) 'Limite máximo de resíduos (LMR)' a concentração máxima em resíduos, tal como definido na alínea b) do artigo 1.º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho;

at) 'Matéria-prima' qualquer substância, activa ou não, que se emprega no fabrico de um medicamento veterinário, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;

au) 'Medicamento' toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;

av) 'Medicamento veterinário' toda a substância, ou associação de substâncias, apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico-veterinário ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;

ax) 'Medicamento veterinário à base de plantas' qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;

az) 'Medicamento veterinário biológico' o medicamento cuja substância activa é uma substância biológica;

ba) 'Medicamento veterinário considerado' o medicamento veterinário objecto de AIM válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento veterinário objecto de importação paralela;

bb) 'Medicamento veterinário equivalente' o medicamento à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento veterinário à base de plantas a que o pedido se refere;

bc) 'Medicamento veterinário experimental' a forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos veterinários cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;

bd) 'Medicamento veterinário genérico' o medicamento veterinário com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento veterinário de referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;

be) 'Medicamento veterinário derivado do sangue ou do plasma animal' o medicamento veterinário preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem animal;

bf) 'Medicamento veterinário de referência' o medicamento veterinário que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo os resultados dos ensaios de segurança e estudos de resíduos, pré-clínicos e clínicos, quando aplicável;

bg) 'Medicamento veterinário essencialmente similar' o medicamento veterinário com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento veterinário de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;

bh) 'Medicamento veterinário homeopático' o medicamento veterinário obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos ou matérias-primas homeopáticas em conformidade com um processo de fabrico descrito na Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;

bi) 'Medicamento veterinário imunológico' o medicamento veterinário administrado aos animais com o fim de estimular uma imunidade activa ou passiva, ou diagnosticar o estado imunológico;

bj) 'Medida urgente de segurança' uma alteração transitória da informação sobre o medicamento veterinário constante da autorização que afecta as informações de segurança previstas no resumo das características do medicamento veterinário, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento veterinário;

bl) 'Monitor' o profissional dotado da necessária competência científica e clínica, designado pelo promotor para acompanhar o ensaio e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;

bm) 'Nome do medicamento veterinário' a designação do medicamento veterinário, que pode ser um nome de fantasia ou marca que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do requerente ou titular da autorização, desde que não se confunda com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário;

bn) 'Operador logístico' a entidade que disponibiliza as suas instalações e ou meios logísticos aos distribuidores por grosso para o armazenamento temporário de medicamentos veterinários e a sua posterior distribuição;

bo) 'Plasma' a fracção líquida do sangue na qual se encontram células em suspensão e que pode ser separado da fracção celular de uma unidade de sangue total para utilização terapêutica como plasma fresco, congelado ou para processamento subsequente em crioprecipitado e em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão;

bp) 'Posologia' a indicação das formas de administração de um medicamento veterinário, incluindo, designadamente, o modo, a quantidade, a frequência e a diluição;

bq) 'Pré-mistura medicamentosa' todo o medicamento veterinário em veículo apropriado, preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos;

br) 'Preparações à base de plantas' as preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos, como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados;

bs) 'Preparado oficinal' o medicamento preparado numa farmácia de oficina segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário e destinado a ser entregue directamente ao utilizador final;

bt) 'Profissional de saúde animal' a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos veterinários, excluindo-se, designadamente, neste último caso, os detentores ou os responsáveis pelos animais;

bu) 'Promotor' a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico;

bv) 'Protocolo de ensaio' o documento que descreve os objectivos, a concepção, a realização, a metodologia, os dados estatísticos e a organização de um ensaio clínico, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;

bx) 'Reacção adversa' qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na recuperação, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas;

bz) 'Reacção adversa em seres humanos' qualquer reacção nociva e involuntária num ser humano após exposição a um medicamento veterinário;

ca) 'Reacção adversa grave' qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados;

cb) 'Reacção adversa inesperada' qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento veterinário;

cc) 'Receita médico-veterinária' o documento no qual esteja identificado o médico veterinário e através do qual este prescreve um ou mais medicamentos ou medicamentos veterinários;

cd) 'Receita médico-veterinária normalizada' o documento normalizado através do qual o médico veterinário prescreve medicamentos e medicamentos veterinários destinados a animais de exploração;

ce) 'Registo de medicamentos' o sistema de registo de medicamentos e de medicamentos veterinários administrados aos animais de exploração, previsto no artigo 82.º;

cf) 'Relatório periódico de segurança' a comunicação periódica e actualizada de informação de segurança disponível no espaço comunitário ou em qualquer país terceiro referente a um medicamento veterinário, acompanhada da avaliação benefício-risco do mesmo;

cg) 'Representante local' a pessoa designada pelo titular da AIM para o representar perante a DGV;

ch) 'Requisição' o documento emitido e validado nos termos do artigo 69.º;

ci) 'Resíduos de medicamentos veterinários' as substâncias com acção farmacológica, ou os seus metabolitos, bem como outras substâncias que estejam presentes nos animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles provenientes, susceptíveis de prejudicar a saúde humana;

cj) 'Risco associado' qualquer situação ou circunstância relacionada com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário que possa pôr em risco a saúde dos animais ou dos seres humanos ou originar efeitos indesejáveis para o ambiente;

cl) 'Rotulagem' as menções constantes do acondicionamento secundário e do acondicionamento primário;

cm) 'Sangue' o sangue total obtido a partir de um só dador e que pode ser processado quer para transfusão quer para fabrico subsequente;

cn) 'Saúde pública veterinária' a componente da saúde pública que tem como objectivo a aplicação das competências, conhecimentos e recursos da profissão médico-veterinária na protecção e melhoria da saúde e bem-estar do homem e dos animais;

co) 'Soro para uso veterinário' todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;

cp) 'Substância' toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser:

i)

Humana, tal como o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano;

ii) Animal, tal como os microrganismos, animais inteiros, porções de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue;

iii) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção;

iv) Química, tal como os elementos, matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese;

cq) 'Substância activa' a substância à qual se atribui a actividade apropriada para constituir um medicamento veterinário;

cr) 'Substância beta-agonista' a substância agonista dos receptores beta-adrenérgicos;

cs) 'Substância biológica' a substância extraída ou produzida a partir de uma fonte biológica cuja caracterização e definição de qualidade requerem a combinação de ensaios físicos, químicos e biológicos com o processo de fabrico e respectivo controlo;

ct) 'Substância de efeito hormonal' a substância com acção estrogénica, androgénica ou gestagénica;

cu) 'Substâncias derivadas de plantas' quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e liquens não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidos através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;

cv) 'Transferência' a mudança do titular de uma autorização de um medicamento veterinário, desde que não se traduza apenas na alteração da designação e ou domicílio ou sede social do mesmo;

cx) 'Utilização não contemplada no resumo das características do medicamento veterinário' qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do medicamento veterinário (RCMV), incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento veterinário;

cz) 'Vacina para uso veterinário' o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades antigénicas;

da) 'Vinheta' o selo identificativo do médico veterinário destinado a validar a receita médico-veterinária normalizada e a requisição.

2 - Em caso de dúvida, se, considerando todas as suas características, um determinado produto for abrangido simultaneamente pela definição de medicamento veterinário e pela definição de um produto que se rege por outra legislação, aplica-se o disposto no presente decreto-lei.

3 - Para efeitos do disposto na alínea bs) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido oficialmente em Portugal.

Capítulo II — Autorização de introdução no mercado

Secção I — Procedimento de autorização

Artigo 4.º — Autorização de introdução no mercado
Artigo 5.º — Pedido de autorização
Artigo 6.º — Resumo das características do medicamento veterinário (RCMV)

1 - O resumo das características do medicamento veterinário deve ser apresentado em língua portuguesa, contendo as informações que constam do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições do presente decreto-lei.

2 - Nos casos abrangidos pelo artigo 8.º, é permitida a aprovação de um RCMV idêntico ao do medicamento veterinário de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do RCMV do medicamento veterinário que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontram protegidas por direito das patentes ou de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento veterinário genérico.

3 - O RCMV é aprovado pelo director-geral de Veterinária.

4 - O requerente deve actualizar, regularmente, o RCMV, por sua iniciativa ou por solicitação da DGV, através de um pedido de alterações aos termos da AIM de forma a acompanhar o progresso técnico-científico.

Artigo 7.º — Rotulagem e folheto informativo

1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo devem ser redigidas em língua portuguesa, em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis, apresentando-se em termos correctos, claros e precisos, de forma a garantir uma utilização segura e eficaz do medicamento veterinário pela pessoa que o administra aos animais.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e o folheto informativo podem apresentar-se, simultaneamente, em várias línguas.

3 - A rotulagem e o folheto informativo podem, também, incluir sinais ou imagens destinados a explicitar as informações obrigatórias, outras informações compatíveis com o RCMV ou outras consideradas relevantes para a protecção da saúde pública e animal e que sejam úteis para a pessoa que administra o medicamento veterinário.

4 - O director-geral de Veterinária, em casos excepcionais devidamente justificados, ouvido o Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV), pode autorizar que a rotulagem de determinados medicamentos veterinários, classificados de uso exclusivo por médicos veterinários, não mencione certas indicações específicas, e ou que seja redigida numa língua estrangeira, fixando para isso as condições a que devem obedecer a rotulagem, o folheto informativo ou outra informação que acompanhe o medicamento.

5 - A rotulagem e o folheto informativo de um medicamento veterinário não podem fazer referência a outros medicamentos veterinários, excepto quando tal esteja devidamente justificado ou diga respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um medicamento veterinário, para garantir a segurança da sua utilização, e seja autorizado ou determinado pelo director-geral de Veterinária.

6 - Salvo disposição em contrário, a rotulagem e o folheto informativo devem incluir as informações previstas no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições do presente decreto-lei.

7 - É proibido fornecer ao público medicamentos veterinários em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não incluam folhetos informativos de acordo com as disposições do presente decreto-lei.

8 - É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento veterinário, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário, excepto nos casos previstos, designadamente, nos artigos 55.º, 92.º e 128.º

9 - A rotulagem do acondicionamento primário ou secundário só pode ser incluída em autocolantes desde que devidamente justificada e previamente autorizada pelo director-geral de Veterinária.

10 - Por despacho do director-geral de Veterinária podem ser determinadas normas complementares respeitantes à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários.

Artigo 8.º — Dispensa de ensaios e medicamentos veterinários genéricos
Artigo 9.º — Relatórios de perito

1 - Os relatórios de perito devem ser elaborados, assinados e datados por quem possua as necessárias qualificações técnicas e profissionais.

2 - Os peritos devem elaborar análises críticas detalhadas dos seguintes resultados:

a)

Ensaios físico-químicos, biológicos e microbiológicos (qualidade) bem como sobre os métodos de controlo dos ensaios;

b)

Ensaios de segurança e de resíduos (segurança);

c)

Ensaios pré-clínicos e clínicos (eficácia);

d)

Ensaios relativos à avaliação do potencial risco da utilização do medicamento veterinário para o ambiente.

3 - Os peritos, para efeitos do disposto no artigo anterior, devem justificar o recurso eventual à bibliografia científica através de relatórios elaborados nos termos dos números anteriores.

4 - Os peritos devem anexar ao relatório uma síntese do respectivo currículo profissional e indicar a eventual relação profissional com o requerente.

Artigo 10.º — Validação e avaliação

1 - A DGV, após a recepção do pedido de autorização, procede à sua verificação no prazo de 10 dias e, sempre que entenda necessário, solicita ao interessado que, em prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou esclarecimentos adicionais.

2 - O pedido de autorização é considerado inválido quando não cumpra os requisitos exigidos ou não apresente os elementos necessários para a instrução do processo, incluindo as informações e ou elementos solicitados nos termos do número anterior.

3 - Decorrido o prazo referido no n.º 1 sem que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais, o pedido é considerado válido.

4 - A DGV, após validação do pedido, submete o processo ao GAMV, para avaliação técnico-científica e elaboração do relatório de avaliação e consequente parecer final.

5 - No decurso da avaliação, a DGV, a pedido do GAMV, pode solicitar ao requerente que forneça, por escrito ou oralmente, os elementos ou esclarecimentos considerados necessários, nos termos do artigo seguinte.

Artigo 11.º — Decisão e prazos

1 - A DGV decide sobre um pedido de AIM de um medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar da data da recepção de um pedido considerado válido nos termos do artigo anterior.

2 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que a DGV solicite ao requerente que apresente elementos adicionais, nomeadamente relativos ao RCMV, rotulagem ou artes finais e folheto informativo, ou preste esclarecimentos, por escrito ou oralmente, mantendo-se a suspensão até que aqueles sejam fornecidos, dentro de um prazo fixado para o efeito ou até ao limite máximo de 120 dias.

3 - Na ausência de qualquer resposta ao solicitado nos termos do número anterior, o pedido de AIM é indeferido.

4 - A DGV cria e mantém um registo de prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.

Artigo 12.º — Notificação da decisão

1 - A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente na página electrónica da DGV.

2 - No caso de deferimento do pedido referido no número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão, com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem, do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se for caso disso, da qual fazem parte integrante.

3 - Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas condições ou obrigações especiais, o requerente é notificado dos fundamentos da decisão.

4 - A DGV remete à Agência uma cópia da autorização juntamente com o RCMV aprovado.

5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos, adiante abreviado por LOCMVI.

6 - Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, o relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário.

7 - A decisão de concessão de AIM é publicitada na página electrónica da DGV.

Artigo 13.º — Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido

1 - O pedido de AIM, de renovação ou reavaliação, é recusado ou indeferido sempre que se verifique o seguinte:

a)

O pedido não foi validado ou o processo não foi instruído ou apresentado de acordo com as disposições previstas no presente decreto-lei;

b)

A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário é desfavorável nas condições de utilização propostas, a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentos veterinários para animais de exploração, deve considerar ainda os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança para o consumidor ou para o ambiente;

c)

O medicamento veterinário não induz o grau de protecção ou o efeito terapêutico preconizados ou este está insuficientemente comprovado pelo requerente para a espécie alvo;

d)

O pedido não inclui a documentação necessária e suficiente para garantir a qualidade exigível;

e)

O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo para a saúde do consumidor, está insuficientemente justificado ou não está conforme com a legislação comunitária aplicável;

f)

O medicamento veterinário destina-se a uma indicação interdita de acordo com outras disposições legais em vigor;

g)

O medicamento veterinário imunológico interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;

h)

A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente em território nacional;

i)

O medicamento veterinário objecto de um pedido de AIM foi autorizado noutro Estado membro, mas não foi apresentado em conformidade com o presente decreto-lei ou a legislação comunitária aplicável.

2 - O disposto nas alíneas g) e h) do número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.

3 - A recusa ou indeferimento do pedido implica sempre a notificação do interessado nos termos do presente decreto-lei.

4 - A avaliação do pedido de AIM é suspensa sempre que a DGV tome conhecimento que um pedido de AIM, relativo ao mesmo medicamento veterinário, foi apresentado e está a ser objecto de avaliação noutro Estado membro, sendo do facto notificado o requerente com indicação do procedimento comunitário aplicável e bem assim a autoridade competente do Estado membro em causa.

Artigo 14.º — Autorização com restrições

1 - A AIM de um medicamento veterinário pode, por razões de saúde pública e animal, ficar condicionada ao seguinte:

a)

Obrigação de mencionar no acondicionamento primário e ou secundário e no folheto informativo menções essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde pública e animal, incluindo precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem da avaliação dos estudos ou ensaios apresentados ou que, após a comercialização, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário;

b)

Sujeição da comercialização, detenção ou posse e utilização do medicamento veterinário, ao controlo oficial ou ao cumprimento de requisitos específicos fixados;

c)

Exigência da inclusão de um marcador no medicamento veterinário;

d)

Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, sujeição a um prazo determinado e a certas condições, designadamente à realização de estudos complementares de segurança do medicamento veterinário e apresentação de relatórios periódicos de segurança.

2 - A manutenção da autorização concedida com restrições depende da reavaliação anual efectuada mediante requerimento do titular, devidamente instruído, até 90 dias antes do prazo fixado na decisão de autorização.

3 - As condições a que fica sujeita a autorização a que se refere o n.º 1 são notificadas ao requerente.

Artigo 15.º — Duração e caducidade da autorização
Artigo 16.º — Renovação da autorização

1 - Compete ao director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação benefício-risco.

2 - O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da validade da autorização.

3 - O titular da AIM, para feitos da renovação, deve apresentar:

a)

Uma lista consolidada de todos os documentos apresentados respeitantes à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização inicial;

b)

Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo actualizados;

c)

Relatório periódico de segurança;

d)

Quando for caso disso, documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento veterinário autorizado;

e)

Comprovativo do pagamento da taxa devida.

4 - O pedido de renovação não pode incluir quaisquer alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário, devem ser solicitadas separadamente.

5 - A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente que apresente os documentos indicados na lista referida no n.º 3.

6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade e consequente revogação da autorização no termo dos prazos referidos nos n.º 1 do artigo anterior e no n.º 8 ou no prazo fixado na decisão.

7 - O LOCMVI assegura a conclusão das análises referidas nos números anteriores, no prazo máximo de 60 dias, após a recepção das amostras e comunica de imediato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir essas análises.

8 - Uma vez renovada, a AIM é válida por um período ilimitado, salvo se o director-geral de Veterinária, por motivos relacionados com a farmacovigilância veterinária ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º, determinar uma renovação adicional de cinco anos.

Artigo 17.º — Obrigações do titular da AIM
Artigo 18.º — Direcção técnica veterinária

1 - As entidades que solicitem ou sejam titulares de uma AIM de medicamentos veterinários devem ter ao seu serviço, com carácter permanente e contínuo, um médico veterinário como director técnico veterinário.

2 - O titular a AIM deve comunicar à DGV a identificação completa do médico veterinário, acompanhada de fotocópias do bilhete de identidade e da cédula profissional.

3 - Ao director técnico veterinário compete:

a)

Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse terapêutico dos medicamentos veterinários a introduzir no mercado;

b)

Participar na elaboração de programas de lançamento de novos medicamentos veterinários;

c)

Colaborar na elaboração da publicidade a dirigir aos profissionais de saúde animal e aos detentores de animais e ao público, em geral, nos termos do presente decreto-lei;

d)

Elaborar e coordenar a informação técnico-científica a dirigir aos médicos veterinários ou para divulgação aos detentores de animais e ao público em geral, designadamente sobre a utilização racional dos medicamentos veterinários;

e)

Assegurar as obrigações previstas no capítulo xi sobre farmacovigilância veterinária, designadamente a recolha, a avaliação e a coordenação da informação com vista à sua comunicação à DGV.

4 - A interrupção de funções ou a alteração do director técnico veterinário deve ser comunicada por este bem como pelo titular da AIM à DGV, no prazo de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da mesma.

Artigo 19.º — Controlo laboratorial

1 - A DGV pode submeter ou exigir que o requerente, o titular da AIM ou o fabricante submetam a um laboratório oficial de controlo de qualidade de medicamentos veterinários ou a um laboratório acreditado ou oficialmente reconhecido, público ou privado, amostras dos medicamentos veterinários, das matérias-primas ou dos seus produtos intermédios ou outros componentes, em diferentes fases, designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, a adequação dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante ou de controlo de qualidade.

2 - Por forma a garantir que o(s) método(s) analítico(s) de detecção de resíduos do medicamento veterinário em questão, nos animais vivos e nos géneros alimentícios deles provenientes, e descritos no processo, é(são) adequado(s), a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM que mande verificar aquele(s) método(s) analítico(s) junto do laboratório nacional ou comunitário de referência.

3 - A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVI deve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostras referidas no n.º 1, acompanhadas das cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo director técnico ou dos certificados OBPR.

4 - O laboratório oficial de controlo de medicamentos veterinários imunológicos (LOCMVI), após a avaliação da documentação referida no número anterior, sujeita as amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados pelo fabricante do produto acabado, em conformidade com as disposições que figuram para o efeito no processo de AIM.

5 - A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizar pode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde que isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados membros envolvidos e, se for caso disso, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).

6 - A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respeitantes aos MVI autorizados ao abrigo do procedimento centralizado só pode ser reduzida após a obtenção de um parecer favorável da Agência.

7 - O LOCMVI assegura a conclusão das análises referidas nos números anteriores, no prazo máximo de 60 dias, após a recepção das amostras e comunica de imediato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir essas análises.

8 - A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI aos restantes Estados membros envolvidos, à EDQM e ao titular da AIM ou seu representante local e, caso aplicável, ao fabricante.

9 - Caso a DGV constate que um lote de um MVI não está em conformidade com os relatórios de controlo do fabricante ou com as especificações previstas na AIM, deve adoptar todas as medidas necessárias, designadamente as previstas nos artigos 20.º e 42.º, e, se for caso disso, informar os restantes Estados membros onde o medicamento veterinário esteja autorizado.

10 - Sem prejuízo do disposto no n.º 7, os resultados dos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado para o efeito pela DGV.

Artigo 20.º — Suspensão, revogação ou alteração da autorização

1 - Por razões de interesse público, de defesa ou segurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o director-geral de Veterinária, por sua iniciativa ou mediante proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou alterar os termos de uma autorização ou registo quando se constate que:

a)

O medicamento veterinário apresenta risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o meio ambiente;

b)

A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário nas condições de utilização aprovadas aquando do pedido de autorização não é favorável, considerando, em particular, os benefícios em termos de saúde e bem-estar dos animais e de segurança do consumidor, quando a utilização disser respeito a medicamentos veterinários para utilização zootécnica;

c)

O medicamento veterinário não induz o grau de protecção preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie alvo;

d)

O medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada;

e)

Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo de fabrico do medicamento veterinário;

f)

Não são cumpridas as boas práticas de fabrico;

g)

O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar risco para a saúde do consumidor;

h)

O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida ou não contemplada no RCMV;

i)

As informações que figuram no processo estão incorrectas ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao progresso técnico-científico;

j)

A rotulagem e o folheto informativo não respeitam as normas previstas no presente decreto-lei e se, após notificação ao interessado para proceder às alterações devidas, em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver inalterada;

l)

A administração de um medicamento veterinário imunológico aos animais interfere na execução de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;

m)

Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados defeitos de qualidade do medicamento veterinário;

n)

A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território nacional;

o)

As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do artigo 17.º não foram requeridas;

p)

Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sistema nacional da farmacovigilância veterinária.

2 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para suprir as deficiências que lhe deram origem.

3 - O incumprimento do disposto no número anterior determina a revogação da respectiva autorização ou registo.

4 - As autorizações ou registos podem ser revogadas pela DGV a pedido dos respectivos titulares.

5 - A suspensão ou a revogação de uma autorização implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar pelo director-geral de Veterinária.

6 - A retirada do mercado a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da autorização, podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos veterinário que, entre outros, tenham sido objecto de contestação.

7 - A revogação ou alteração da autorização são notificadas aos interessados.

8 - Sempre que a decisão de suspender ou revogar a autorização de medicamento veterinário ponha em causa o interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter o assunto à apreciação da Agência.

9 - A DGV deve informar a OMS e a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.

10 - A decisão de suspensão, revogação ou alteração da AIM é publicada na página electrónica da DGV.

Artigo 21.º — Responsabilidade

A concessão de uma autorização não isenta de responsabilidade civil e criminal o titular da AIM ou o fabricante.

Secção II — Alterações dos termos da AIM

Artigo 22.º — Regime

1 - A alteração de uma AIM, concedida ao abrigo do presente decreto-lei, depende de autorização do director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV.

2 - Às alterações requeridas ao abrigo do procedimento nacional aplicam-se as normas constantes do Regulamento (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de 24 de Novembro, com as necessárias adaptações, excepto no que se aplica à transferência de uma introdução no mercado de um titular de uma autorização de introdução no mercado para outro.

3 - As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos comunitários regem-se pela legislação comunitária aplicável.

4 - A alteração de elementos da rotulagem ou do folheto informativo não relacionados com o RCMV, instruído com os respectivos projectos, incluindo os projectos das artes finais, se for caso disso, são submetidos a autorização, a qual se considera tacitamente deferida se, no prazo de 30 dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos adicionais em prazo fixado para o efeito ou for expresso o indeferimento do pedido, que deve ser fundamentado.

5 - Ficam dispensadas de parecer do GAMV as alterações referidas no número anterior e as alterações menores do tipo ia, excepto quando tal for solicitado pelo director-geral de Veterinária.

Artigo 23.º — Extensões

1 - Às extensões das AIM aplicam-se, com as necessárias adaptações, as disposições da secção anterior.

2 - As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos comunitários regem-se pela legislação comunitária aplicável.

Artigo 24.º — Alterações do tipo i

1 - Por cada alteração menor do tipo ia ou do tipo ib, o titular da AIM apresenta ao director-geral de Veterinária um requerimento acompanhado dos seguintes elementos:

a)

Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração e uma tabela comparativa da situação actual e proposta, acompanhada de declaração de que mais nada foi alterado;

b)

Comprovativo do pagamento das taxas devidas;

c)

Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma AIM, salvo no caso previsto no número seguinte;

d)

Versão revista do RCMV, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.

2 - Se uma alteração menor do tipo ia implicar outras alterações do tipo ia ou se uma alteração do tipo ib implicar alterações do tipo ia e ou do tipo ib, estas podem ser incluídas num único requerimento que descreve a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efectuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.

3 - A decisão do director-geral de Veterinária sobre um pedido de alteração do tipo ia é emitida no prazo de 14 dias.

4 - Presume-se tacitamente deferida a alteração notificada ao abrigo do número anterior se o director-geral de Veterinária não se pronunciar no prazo previsto.

5 - Os pedidos de alteração do tipo ib consideram-se tacitamente deferidos se, no prazo de 30 dias contados da validação, sem prejuízo do disposto no número seguinte, o director-geral de Veterinária não proferir acto expresso de indeferimento devidamente fundamentado.

6 - Os prazos referidos nos números anteriores suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitadas informações adicionais ou exigida a correcção de deficiências, nomeadamente relativas ao RCMV, rotulagem ou artes finais e até que os dados referidos sejam apresentados, indeferindo-se o pedido 30 dias após a ausência de qualquer resposta às questões formuladas.

Artigo 25.º — Alterações do tipo II

1 - Por cada alteração maior ou do tipo ii, o titular da AIM apresenta ao director-geral de Veterinária um requerimento acompanhado do formulário em língua portuguesa de modelo a disponibilizar na página informatizada da DGV e dos seguintes elementos:

a)

Informações e documentos previstos para a instrução de um requerimento de AIM;

b)

Informações que justifiquem a alteração solicitada acompanhadas de tabela comparativa da situação actual e proposta e de declaração de que mais nada foi alterado;

c)

Versão revista dos documentos alterados na sequência do pedido, incluindo, se for caso disso, o RCMV, a rotulagem ou o folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão;

d)

Adendas ou relatórios actualizados, avaliações críticas ou relatórios sumários realizados por peritos, tendo em conta as alterações requeridas;

e)

Referência a outros pedidos de alteração maior da mesma autorização já apresentados ou a apresentar, sem prejuízo do disposto no número seguinte;

f)

Comprovativo do pagamento da(s) taxa(s) devida(s);

g)

No caso de alterações relacionadas com questões de segurança, uma proposta justificada de prazo para a implementação das mesmas.

2 - Se uma alteração maior implicar outras alterações maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.

3 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, a decisão do director-geral de Veterinária sobre cada pedido é emitida no prazo de 60 dias, excepcionalmente prorrogável por mais 30 dias no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas ou das espécies alvo não produtoras de alimentos para consumo humano.

4 - Até à decisão referida no número anterior, a DGV pode solicitar ao requerente que, em prazo fixado para o efeito, preste informações complementares, ficando suspensos os prazos de decisão até à recepção das referidas informações.

5 - A decisão do director-geral de Veterinária sobre o pedido de alteração é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.

Artigo 26.º — Transferências

1 - Os pedidos de transferência de titular de uma AIM são dirigidos ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo de 60 dias contados da data da apresentação de requerimento válido.

2 - O requerimento é apresentado pelo titular da AIM, instruído com os seguintes elementos:

a)

Nome do medicamento veterinário a que a transferência se refere, número de AIM e data da respectiva concessão;

b)

Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da AIM e da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada;

c)

Documento a propor a data prevista para a transferência e a partir da qual, sem prejuízo da decisão final, o titular a favor de quem a transferência é efectuada pode assumir materialmente todas as responsabilidades do titular da AIM em questão em substituição do titular precedente;

d)

Documento comprovativo em como o processo relativo ao medicamento veterinário em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada;

e)

Projectos de RCMV, de rotulagem do acondicionamento primário e secundário, do folheto informativo e das artes finais, se for caso disso, com os elementos referentes à pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada;

f)

Comprovativo do pagamento das taxas devidas;

g)

Certidão, certificado ou outros documentos que comprovem que a pessoa singular ou colectiva a favor de quem a transferência deve ser efectuada possui as condições exigidas por lei ao titular de uma AIM;

h)

Documento que identifique o director técnico, conforme o disposto no n.º 2 do artigo 18.º;

i)

Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento veterinário, acompanhado do respectivo currículo profissional, endereço e contactos telefónico e electrónico do seu responsável.

3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) e i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa ou representante legal a favor de quem a transferência se vai efectuar.

4 - Em cada requerimento só pode ser pedida autorização para uma transferência, a qual é indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:

a)

O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;

b)

A pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência deve ser efectuada não está estabelecida no EEE.

5 - Os actos praticados pela DGV ao abrigo do presente artigo são notificados às partes interessadas na transferência.

Artigo 27.º — Medidas urgentes de segurança

1 - Em caso de risco para a saúde pública ou animal, o titular de uma AIM adopta medidas urgentes de segurança e comunica as mesmas de imediato à DGV, para os efeitos previstos no número seguinte.

2 - No prazo de vinte e quatro horas após a comunicação e antes da implementação das medidas pelo titular da autorização, a DGV pode:

a)

Decidir impedir a adopção das medidas urgentes de segurança;

b)

Determinar as formas de implementação das medidas urgentes de segurança, em articulação com o titular da autorização.

3 - A DGV pode ainda adoptar, nos termos da lei, as medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde pública ou animal.

4 - O disposto nos números anteriores não prejudica a obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo de 15 dias após o início da implementação das medidas urgentes de segurança, do requerimento previsto nos artigos 24.º ou 25.º, consoante ao casos, devidamente instruído.

5 - As comunicações previstas nos n.os 1 e 2 são efectuadas por via electrónica ou por telecópia.

Secção III — Procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado

Artigo 28.º — Procedimento de reconhecimento mútuo

1 - O procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) aplica-se aos pedidos apresentados perante a DGV com vista ao:

a)

Reconhecimento noutro Estado membro de uma AIM de um medicamento veterinário concedida em Portugal;

b)

Reconhecimento em Portugal de uma AIM de um medicamento veterinário concedida noutro Estado membro.

2 - Os pedidos referidos no número anterior são dirigidos ao director-geral de Veterinária mediante requerimento instruído com os seguintes elementos:

a)

A indicação de que a DGV assume a qualidade de Estado membro de referência no caso previsto na alínea a) do número anterior ou a indicação do Estado membro de referência responsável pela elaboração do relatório de avaliação no caso previsto na alínea b) do número anterior;

b)

Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas em termos definidos pelo director-geral de Veterinária;

c)

Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo 30.º, sempre que aplicável.

3 - Ao disposto no número anterior são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do artigo 10.º

Artigo 29.º — Procedimento descentralizado

1 - O procedimento descentralizado (PD) aplica-se aos pedidos de AIM de um medicamento veterinário, apresentado perante a DGV, com a indicação da apresentação, em simultâneo, de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.

2 - Os pedidos referidos no número anterior são dirigidos ao director-geral de Veterinária, mediante requerimento instruído com os seguintes elementos:

a)

Lista dos Estados membros envolvidos;

b)

A indicação do Estado membro de referência responsável pela elaboração do relatório de avaliação;

c)

Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas em termos definidos pelo director-geral de Veterinária;

d)

Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previstos no artigo seguinte e dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou lhe sejam solicitados.

3 - Ao disposto no número anterior são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do artigo 10.º

Artigo 30.º — Estado membro de referência e Estado membro envolvido

1 - A DGV actua, em representação de Portugal, na qualidade de Estado membro de referência sempre que:

a)

A primeira AIM de um medicamento veterinário, objecto do PRM, tiver sido concedida pela DGV e o requerente formalizar essa indicação;

b)

O requerente o solicitar no âmbito da aplicação do PD.

2 - Quando a DGV actua, em representação de Portugal, como Estado membro de referência, compete-lhe:

a)

No caso de procedimento de reconhecimento mútuo:

i)

Preparar e apresentar o relatório de avaliação ou, caso já exista e se mostre necessário, uma versão actualizada, no prazo de 90 dias contados da data de recepção de um pedido válido;

ii) Remeter o relatório referido na alínea anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto informativo;

b)

No caso do procedimento descentralizado:

i)

Preparar e apresentar o relatório de avaliação no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo;

ii) Remeter os elementos referidos no número anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos;

c)

Encerrar o procedimento e notificar a decisão ao requerente se os Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados das notificações previstas nas subalíneas ii) das alíneas anteriores, aprovarem os documentos aí referidos e notificarem a aprovação à DGV.

3 - A DGV, quando não actue como Estado membro de referência, deve:

a)

Aprovar, no prazo de 90 dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos previstos nos números anteriores, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência e comunicar o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no n.º 5;

b)

A DGV, caso o Estado membro de referência constate e comunique a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, deve:

i)

Adoptar, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos referidos na alínea a) do n.º 2, a decisão de autorização;

ii) Decidir, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2.

4 - Quando não se verifique o acordo referido na alínea b) do n.º 3 e após 60 dias a contar da comunicação da divergência ao Grupo de Coordenação, a DGV pode, a pedido do requerente, conceder a AIM desde que tenha aprovado os respectivos documentos.

5 - A DGV, sempre que considere existir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode emitir um parecer desfavorável à aprovação dos documentos nos prazos referidos, consoante os casos, na subalínea i) da alínea a) do n.º 2 ou na alínea a) do n.º 3.

6 - O parecer referido no número anterior é remetido ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando a DGV actue como Estado membro de referência, ao Grupo de Coordenação acomPpanhado de uma exposição pormenorizada com os fundamentos da sua posição e indicando as medidas que entender necessárias para suprir as deficiências do pedido.

7 - A DGV pode recusar a concessão de uma AIM de um medicamento veterinário imunológico com base nos fundamentos referidos nas alíneas g) e h) do artigo 13.º e da decisão notifica a Comissão Europeia.

8 - O disposto no número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.

9 - Os procedimentos previstos nas disposições comunitárias aplicam-se sempre que não houver unanimidade relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades competentes dos Estados membros.

Artigo 31.º — Alteração, suspensão e revogação da autorização

1 - O pedido de alteração de uma AIM concedida pelo director-geral de Veterinária ao abrigo da presente secção deve ser requerida à DGV e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento veterinário esteja autorizado.

2 - Sempre que, por motivos de saúde pública ou saúde animal, a DGV considere necessário introduzir alterações aos termos de uma AIM, suspender ou revogar a mesma, pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:

a)

Submeter, imediatamente, a questão à Agência para aplicação dos procedimentos previstos na legislação comunitária aplicável;

b)

Suspender cautelarmente a AIM e a utilização do medicamento veterinário no território nacional nos casos em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública ou animal.

3 - A decisão prevista na alínea b) do número anterior deve ser notificada o mais tardar até ao fim do 1.º dia útil seguinte, à Comissão Europeia, à Agência, aos restantes Estados membros envolvidos e ao titular da AIM, acompanhada da respectiva fundamentação.

Artigo 32.º — Procedimento centralizado

1 - Os medicamentos veterinários autorizados por órgãos próprios da Comunidade Europeia, ao abrigo da legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei em tudo o que não contrariar a referida legislação.

2 - Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior, requerem à DGV a atribuição de um número de código nacional, sem prejuízo de instruções que podem ser definidas pelo director-geral de Veterinária.

Secção IV — Grupo de avaliação de medicamentos veterinários

Artigo 33.º — Grupo de avaliação dos medicamentos veterinários

1 - O grupo de avaliação de medicamentos veterinários (GAMV) é um órgão consultivo da DGV, a quem compete emitir parecer sobre questões relacionadas com medicamentos veterinários, designadamente sobre avaliação de medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre farmacovigilância, sempre que solicitada pelo director-geral de Veterinária.

2 - As disposições relativas à composição, ao estatuto, à organização e ao funcionamento do GAMV são fixadas por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da agricultura.

Artigo 34.º — Secretariado executivo

1 - Compete ao secretariado executivo, entre outros, distribuir os processos pelos membros do GAMV e proceder à gestão da documentação objecto de análise daquele.

2 - O secretariado executivo é constituído por técnicos da DGV que desempenhem funções na unidade orgânica à qual estejam atribuídas as competências respeitantes aos medicamentos veterinários.

3 - Os membros do secretariado executivo são nomeados por despacho do director-geral de Veterinária, mediante proposta do responsável da unidade orgânica na qual aqueles estão integrados.

Artigo 35.º — Regime de confidencialidade e declaração de interesses

Os membros do GAMV e os peritos consultados estão sujeitos ao regime de confidencialidade em relação aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções e não podem ter quaisquer interesses no âmbito do fabrico, importação, exportação, distribuição e comercialização de medicamentos veterinários nem na indústria farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade no exercício das funções, devendo quaisquer interesses indirectos relacionados com aquela indústria ser declarados e registados na DGV.

Capítulo III — Fabrico, importação e exportação

Secção I — Fabrico

Artigo 36.º — Autorização

1 - O fabrico dos medicamentos veterinários a que se refere o presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.

2 - A autorização referida no número anterior não é exigida para as operações de preparação, divisão, alteração do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de preparações medicamentosas.

3 - O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem, para além da especificação dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade de controlo de qualidade, os elementos seguintes:

a)

A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;

b)

A indicação da sede ou domicílio;

c)

O número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;

d)

A identificação do director técnico e o documento comprovativo das respectivas habilitações académicas e profissionais em análise qualitativa dos medicamentos, em análise quantitativa das substâncias activas, bem como em ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos;

e)

Termo de responsabilidade e aceitação do director técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;

f)

A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade;

g)

Planta e memória descritiva das instalações onde será exercida a actividade;

h)

Cópia da licença industrial e ou de utilização do estabelecimento;

i)

Documento comprovativo do pagamento da taxa.

4 - A autorização só se aplica aos locais e ou estabelecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto no número anterior.

5 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado para o efeito.

6 - A DGV deve notificar o requerente da autorização de fabrico, através de um documento, cuja cópia é enviada à Agência, o qual deve conter as seguintes informações:

a)

Nome e sede social do titular da autorização de fabrico;

b)

Tipos de medicamentos veterinários e formas farmacêuticas que podem ser fabricados nas instalações;

c)

Local de fabrico e respectivo controlo;

d)

Endereço das instalações de fabrico autorizadas.

7 - O pedido de alteração da autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º

8 - A pessoa qualificada nos termos da alínea d) do n.º 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado, de outro título de formação universitária ou reconhecidamente equivalente, com a duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático em Farmácia, Medicina, Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia Farmacêuticas ou Biologia, sendo aceitável a formação equivalente com a duração de três anos desde que sejam igualmente equivalentes os respectivos diplomas, certificados ou outros títulos, podendo, no entanto, em caso de aqueles não respeitarem os critérios estabelecidos no presente decreto-lei, ser requerida pela DGV prova dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo de medicamentos veterinários.

9 - A formação mencionada no número anterior inclui um ensino teórico e prático no que respeita pelo menos a Física Experimental, Química Geral e Inorgânica, Química Orgânica, Química Analítica, Química Farmacêutica, incluindo a Análise dos Medicamentos, Bioquímica Geral e Aplicada (Médica), Fisiologia, Microbiologia, Farmacologia, Tecnologia Farmacêutica, Toxicologia e Farmacognosia.

10 - Para efeitos do n.º 8, entende-se por formação equivalente a experiência profissional de dois anos em fábrica devidamente autorizada ou alternativamente de, pelo menos:

a)

Um ano, em caso de ter formação universitária de cinco anos;

b)

Seis meses, em caso de ter formação universitária de seis anos.

11 - Fica isenta dos requisitos respeitantes à experiência profissional mencionada na alínea d) do n.º 3 e no n.º 10 e à formação de acordo com o disposto nos n.os 8 e 9 a pessoa que exerça essa actividade à data do início de aplicação da Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro.

Artigo 37.º — Requisitos

1 - Para o fabrico, o requerente deve dispor de:

a)

Director técnico, nos termos do artigo 46.º;

b)

Instalações devidamente licenciadas;

c)

Instalações e equipamentos adequados e suficientes que correspondam às exigências legais em vigor, tanto do ponto de vista do fabrico e de controlo como de conservação, armazenamento e manuseamento dos medicamentos veterinários, permitindo o cumprimento das boas práticas de fabrico.

2 - Os requisitos previstos no número anterior devem ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.

3 - No caso de as instalações não preencherem as condições exigidas nos termos do n.º 1, a DGV pode conceder ao interessado um prazo fixado nos termos do artigo 39.º para fornecer elementos adicionais e ou corrigir as deficiências verificadas.

4 - As normas de boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura.

Artigo 38.º — Obrigações do titular da autorização de fabrico

1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:

a)

Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade, de modo a garantir da qualidade dos produtos fabricados;

b)

Assegurar que as instalações e equipamentos respeitem as exigências do presente decreto-lei;

c)

Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas para as quais tenha autorização, apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente decreto-lei;

d)

Assegurar que todas as operações integradas de fabrico são efectuadas de acordo com os procedimentos previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento se destine a exportação;

e)

Dispor de director técnico e facultar-lhe todos os meios necessários à prossecução das suas obrigações;

f)

Utilizar apenas como matérias-primas substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico sem prejuízo do disposto no artigo 41.º;

g)

Conservar amostras de todos os lotes de medicamentos veterinários fabricados, até ao final do 1.º ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote;

h)

Conservar amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto se outras condições forem definidas ou autorizadas nos termos do n.º 2;

i)

Instituir um sistema eficaz de recolha de medicamentos introduzidos no mercado que sejam objecto de reclamações;

j)

Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene e segurança no trabalho;

l)

Informar imediatamente a DGV de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos veterinários, bem como, na medida do possível, o destino dos mesmos;

m)

Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico;

n)

Manter registos para fins de inspecção, por um período de cinco anos, de todos os medicamentos veterinários transaccionados com as seguintes informações:

i)

Data;

ii) Nome do medicamento veterinário;

iii) Quantidade fornecida;

iv) Nome e endereço do destinatário;

v)

Número de lote e validade;

vi) Número de AIM.

2 - O director-geral de Veterinária pode definir ou autorizar condições específicas de amostragem e conservação de matérias-primas e medicamentos veterinários, designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa e quantitativa.

Artigo 39.º — Decisão e prazos

1 - A DGV decide sobre a autorização no prazo máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido válido mediante emissão ao requerente de um documento cuja cópia é enviada à Agência.

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