Decreto Regulamentar n.º 28/2009 — Procede à terceira alteração ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro, que veio proceder à regulamentação do…

1 - O farmacêutico que avie uma receita especial respeitante a substâncias estupefacientes ou psicotrópicas verifica a identidade do adquirente e anota à margem do original da receita o nome, número e data do bilhete de identidade ou da carta de condução, ou o nome e número do cartão de cidadão ou, no caso de estrangeiros, do passaporte, indicando a data de entrega e assinando de forma legível.

2 - Para identificação do adquirente pode o farmacêutico aceitar outros documentos desde que tenham fotografia do titular, devendo, nesse caso, recolher a assinatura deste; se não souber ou não puder assinar, o farmacêutico consigna essa menção.

3 - O farmacêutico recusar-se-á a aviar receitas relativas a medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas quando:

4 - No caso referido na alínea b), o farmacêutico contacta, se tal for possível, o médico ou o médico veterinário prescritor, a expensas do adquirente.

5 - As farmácias conservam o duplicado das receitas em arquivo pelo período de três anos, ordenadas por data de aviamento.

6 - O farmacêutico que aviar uma receita nos termos do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 15/93 deve, para além dos restantes elementos, recolher no verso do duplicado da receita que permanece na farmácia a assinatura da pessoa que diz ter o menor a seu cargo ou estar incumbida da sua educação ou vigilância; se esta não souber ou não puder assinar, proceder-se-á como se prevê no n.º 2.

Artigo 29.º — Serviços de saúde do Estado e privados

1 - Nos serviços de saúde do Estado ou privados, a responsabilidade pelo controlo das substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i e ii cabe às comissões de farmácia e terapêutica ou, não existindo, às direcções clínicas e aos farmacêuticos directores, que fornecerão ao INFARMED, em termos a acordar e com a periodicidade a prever, os dados e informações considerados indispensáveis.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os serviços de saúde do Estado e privados enviam ao INFARMED, trimestralmente, uma relação dos estupefacientes utilizados em tratamento médico, segundo modelo aprovado por aquele, em suporte manual ou informático.

3 - São elaborados pelos serviços referidos no número anterior os registos referidos na secção vi.

Artigo 30.º — Distribuição e controlo de receituário

1 - O modelo do livro de receitas especiais constitui exclusivo da Imprensa Nacional-Casa da Moeda, que o fornece mediante requisição das ARS, da Ordem dos Médicos ou da Ordem dos Médicos Veterinários, conforme as suas áreas de intervenção e competência.

2 - As entidades referidas no número anterior procedem à distribuição dos livros de receitas, de acordo com as estritas necessidades de prescrição, cobrando dos utilizadores o respectivo custo.

3 - As farmácias, os serviços de saúde do Estado e privados enviam ao INFARMED, até ao dia 8 do mês seguinte àquele a que respeite, o duplicado de cada receita aviada relativa a substâncias estupefacientes ou psicotrópicas.

4 - Ao controlo de receituário por meios informáticos referido no artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, aplicam-se as regras previstas na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.

5 - O INFARMED transmite ao serviço de saúde competente ou à Ordem dos Médicos e à Ordem dos Médicos Veterinários, conforme a prescrição tenha sido efectuada no exercício de funções públicas ou privadas, as situações que registe no controlo de receituário, relativamente ao consumo individual anormal de substâncias estupefacientes ou psicotrópicas.

Artigo 30.º-A — Adaptação à forma electrónica

1 - O modelo de receita médica relativa a substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i a ii deve ser adaptado à forma electrónica.

2 - As normas constantes da presente secção devem ser ajustadas para cumprimento do disposto no número anterior, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

SECÇÃO VI — Registos e segurança

Artigo 31.º — Disposições comuns

1 - Os livros de registo previstos neste capítulo são de modelos aprovados pelo INFARMED, numerados e rubricados em todas as páginas pelo mesmo instituto, com termos de abertura e de encerramento.

2 - Os registos não conterão espaços em branco, entrelinhas, rasuras ou emendas não ressalvadas e são elaborados por ordem cronológica, com numeração sequencial.

3 - As entidades autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i, ii e iv devem conservar os registos pelo prazo de cinco anos a contar do último lançamento.

4 - Nos restantes casos, o prazo de conservação dos registos é de três anos a contar do último lançamento.

5 - Os registos são controlados pelo INFARMED.

6 - O INFARMED pode autorizar a substituição dos livros e registos manuais por registos informáticos, em condições que não diminuam a fidedignidade e a segurança dos dados.

Artigo 32.º — Registo de entrada e de saída

1 - Devem ficar registadas, de acordo com o previsto no artigo anterior, todas as entradas e saídas de substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i, ii e iv.

2 - O livro de registos ou o correspondente registo informático deve ser encerrado no dia 31 de Dezembro de cada ano e no fecho devem ser mencionados os totais das substâncias ou preparações armazenadas e as utilizadas durante o ano, bem como qualquer diferença, para mais ou para menos, relativamente aos correspondentes registos anteriores.

Artigo 33.º — Registo de entrada e de saída e do ciclo de fabrico

1 - As entidades autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i a iv, com excepção da ii-A, mencionam nos livros de registo ou no correspondente registo informático, para além das entradas e saídas, a sua passagem à fase de fabrico.

2 - Nos registos de saída e passagem à fase de fabrico menciona-se também o número de registo da entrada da substância.

3 - A substância obtida na fase de fabrico, ainda que mediante síntese, deve ser registada como entrada, com indicações que permitam a ligação com os dados inscritos no registo de fabrico.

4 - No registo de fabrico devem constar a identificação completa do produto, a proveniência e as quantidades de matérias-primas utilizadas, com indicação da respectiva designação e da data de entrada na secção de fabrico, a quantidade de produtos obtidos e o respectivo número de lote.

5 - As variações quantitativas das existências de qualquer substância devem ser contabilizadas em coluna própria, em ligação com o registo relativo à operação que estiver na sua origem.

Artigo 34.º — Registo de receitas nas farmácias

1 - As farmácias escrituram no livro de registo especial, ou inserem no correspondente registo informático, a menção das receitas aviadas relativas a substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i e ii, com excepção da ii-A, do qual constem o número da receita, o médico ou médico veterinário prescritor, a identificação e idade do adquirente e a data da entrega, e que será encerrado no dia 31 de Dezembro de cada ano pelo respectivo responsável.

2 - O fornecimento de substâncias ou preparações nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 15/93 é objecto de registo autónomo, com discriminação da identidade do doente, da dose do fármaco e da data da entrega.

3 - No prazo de 10 dias, o farmacêutico comunica ao INFARMED os casos de fornecimento efectuado de acordo com o número anterior, identificando-se, bem como ao doente, e indicando os elementos constantes do modelo de receita a que se refere o artigo 27.º

Artigo 35.º — Participação de subtracções ou extravios

A subtracção, o extravio ou a inutilização de livros de registo, de registo informático e de requisições, bem como de livros de receitas, são participados, por escrito, à autoridade policial local, à PJ e ao INFARMED, imediatamente ou nas vinte e quatro horas subsequentes ao conhecimento do facto, pela entidade responsável pela sua guarda, narrando circunstanciadamente os factos e fornecendo, se possível, os números de série dos documentos.

Artigo 36.º — Medidas técnicas de protecção

1 - Todas as entidades autorizadas, nos termos do presente capítulo, a deter substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i a iv devem tomar as medidas técnicas de protecção adequadas contra a sua perda ou subtracção.

2 - As entidades referidas no n.º 1 ficam obrigadas a adoptar os condicionamentos técnicos de protecção que lhes forem impostos pelo INFARMED, ouvidos o IDT e as respectivas associações.

3 - No caso de não adopção daqueles condicionamentos, pode ser revogada a autorização concedida, sem prejuízo da aplicação da coima a que houver lugar.

SECÇÃO VII — Publicidade, embalagens e rótulos

Artigo 37.º — Proibição de publicidade

É proibida a publicidade respeitante a substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i a iv, com excepção de publicações técnicas ou suportes de informação destinados exclusivamente a médicos e outros profissionais de saúde.

Artigo 38.º — Embalagens e rótulos

1 - O INFARMED pode fixar as características de segurança de abertura dos recipientes utilizados na embalagem das substâncias e das preparações compreendidas nas tabelas i a iv.

2 - Os rótulos apostos nos recipientes que contenham substâncias ou preparações compreendidas nas referidas tabelas, destinadas a venda, têm obrigatoriamente a indicação da quantidade, em peso ou em proporção, das substâncias contidas e a denominação comum internacional comunicada pela Organização Mundial de Saúde, para além do que se encontra determinado em outras disposições legais, se for caso disso.

3 - O folheto informativo que acompanha o recipiente contém a informação relativa à composição, indicação terapêutica, dose e, obrigatoriamente, todas as contra-indicações do produto, especialmente se produzir dependência.

4 - Sobre a superfície dos recipientes que contêm substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i e ii é claramente impresso um duplo traço vermelho; as embalagens exteriores desse recipiente não têm o duplo traço vermelho.

SECÇÃO VIII — Disposições diversas

Artigo 39.º — Inspecções

1 - Pode, a todo o momento, ser realizada inspecção a qualquer empresa, estabelecimento ou local onde se encontrem substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i a iv e ser solicitada a exibição de documentos ou registos relativos às mesmas, a qual não pode ser recusada.

2 - Antes da inspecção, o funcionário do INFARMED identifica-se devidamente, através de cartão próprio, onde se mencione o seu poder de fiscalização, ou mediante credencial.

3 - Se a entidade inspeccionada se recusar a exibir os documentos ou registos, é pedida a colaboração das autoridades policiais para concretizar a diligência, tomando-se, entretanto, as providências que se justificarem para manter a utilidade da mesma, sem prejuízo do disposto no artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 15/93.

4 - As infracções detectadas são comunicadas às entidades competentes para a investigação criminal ou para a investigação e instrução contra-ordenacional nas vinte e quatro horas seguintes à sua verificação.

5 - É elaborado um relatório escrito de cada inspecção, o qual é arquivado pela entidade fiscalizadora se não for incorporado em processo crime ou de contra-ordenação.

Artigo 40.º — Pessoas em trânsito

A confirmação, quando exigida, da necessidade médica do uso das substâncias e preparações referidas no artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 15/93, quanto a pessoas que atravessem as fronteiras portuguesas, pode ser feita pelo subdelegado de saúde local ou, na sua falta, por qualquer médico inscrito na Ordem.

Artigo 41.º — Relatórios e relações de receitas

1 - As entidades autorizadas a produzir, fabricar, comercializar, importar, introduzir, exportar e expedir substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i, ii e iv devem enviar ao INFARMED, até 31 de Janeiro de cada ano, um relatório contendo os seguintes elementos:

2 - As empresas autorizadas a fabricar preparações compreendidas na tabela iii enviam ao INFARMED, no mesmo período, a indicação do nome e quantidade das matérias-primas utilizadas, bem como a sua distribuição pelas preparações.

3 - As entidades e empresas autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i, ii-B e ii-C devem ainda enviar ao INFARMED, nos 15 dias seguintes ao termo de cada trimestre, um relatório sobre a natureza e quantidade das matérias-primas recebidas, das utilizadas no fabrico, das substâncias ou preparações obtidas e das vendidas no decurso do trimestre precedente e respectivo saldo, se o houver.

4 - No relatório a que alude o número anterior, se se tratar de ópio bruto ou folhas de coca, indicar-se-á o título em princípios activos.

5 - As farmácias enviam ao INFARMED, no prazo de 15 dias após o termo de cada trimestre, uma cópia do registo a que se refere o n.º 1 do artigo 34.º

6 - As farmácias autorizadas a substituir os livros e registos manuais pelo registo informático podem efectuar o envio referido nos n.os 1 e 5 através de transmissão electrónica de dados, de acordo com requisitos a definir pelo INFARMED.

Artigo 42.º — Outros condicionamentos

De acordo com as convenções internacionais ratificadas por Portugal, e por diploma próprio, podem ser impostos outros condicionamentos ou restrições relativamente à importação, exportação, introdução, expedição ou trânsito de substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i a iv.

SECÇÃO IX — Taxas

Artigo 43.º — Montante das taxas

1 - As taxas respeitantes a pedidos genéricos de autorização de actividades referidas no n.º 1 do artigo 2.º são as seguintes:

2 - As taxas respeitantes a pedidos específicos de operações concretas são fixadas nos termos do Decreto-Lei n.º 48 322, de 6 de Abril de 1968.

3 - Para além das taxas, não são cobrados quaisquer emolumentos ou encargos.

4 - Ficam isentas do pagamento de taxa ou de quaisquer encargos as pessoas colectivas públicas.

Artigo 44.º — Cobrança das taxas e eventual afectação

As taxas devidas nos termos do artigo anterior são cobradas nos termos da Lei Orgânica do INFARMED, após o deferimento do pedido de autorização.

CAPÍTULO III — Licenciamento, autorização, condicionamento e controlo das substâncias inventariadas

SECÇÃO I — Produção, fabrico, transformação e armazenagem

Artigo 45.º — Competência da Direcção-Geral das Actividades Económicas

1 - Compete ao director-geral das Actividades Económicas, ou à entidade em quem este delegar:

2 - A emissão, revogação ou suspensão da licença é comunicada ao IDT, I. P., à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), ao INFARMED, à PJ, à direcção regional de economia (DRE) territorialmente competente e à DGAIEC.

3 - Em caso de delegação de competências, as entidades delegadas comunicam à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) a informação prevista nos n.os 1 e 2.

Artigo 46.º — Pedido de licença

1 - A fim de obter a licença referida no artigo anterior, para além dos elementos referidos no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1277/2005, da Comissão, de 27 de Junho, o operador deve apresentar, em papel ou por via electrónica, um pedido acompanhado dos seguintes elementos:

2 - A decisão sobre o pedido de licença é tomada no prazo de 60 dias a contar da data da sua apresentação.

3 - O pedido de licença é indeferido se as condições estabelecidas no n.º 1 não estiverem satisfeitas ou se existirem motivos razoáveis para suspeitar que as substâncias inventariadas se destinam ao fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas.

4 - Sempre que se verifique qualquer alteração às informações fornecidas em conformidade com o número anterior, o titular da licença deve informar a DGAE, no prazo de 10 dias a contar da data dessa alteração.

Artigo 47.º — Revogação, suspensão e caducidade da licença

1 - A licença pode ser revogada ou suspensa:

2 - A licença caduca nos casos previstos nos n.os 3 do artigo 8.º e 7 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro.

Artigo 48.º — Informação sobre a actividade

1 - (Revogado.)

2 - (Revogado.)

3 - Os operadores que intervenham na produção, fabrico, transformação ou armazenagem das substâncias inventariadas devem dispor de um sistema de registo pormenorizado da sua actividade e comunicar anualmente à DGAE, até 31 de Março do ano seguinte àquele a que se reportam, as quantidades produzidas, fabricadas, transformadas ou armazenadas durante este período, com a indicação dos usos a que se destinaram, bem como as previsões das quantidades a produzir, fabricar, transformar ou a armazenar para o ano seguinte, em formulário próprio disponível no sítio na Internet da DGAE, devidamente preenchido e assinado pelo responsável referido na alínea d) do n.º 1 do artigo 46.º, no caso das substâncias inventariadas da categoria 1, ou pelo responsável do registo de operador, no caso das substâncias inventariadas das categorias 2 e 3.

4 - As informações constantes das comunicações a que se refere o número anterior são transmitidas pela DGAE ao IDT, I. P., e à ASAE.

5 - Os registos a que se reporta o n.º 1 devem ser conservados pelo prazo de três anos.

Artigo 48.º-A — Registo de operador - Substâncias inventariadas das categorias 2 e 3

1 - Qualquer operador que intervenha na produção, fabrico, transformação ou armazenagem das substâncias inventariadas das categorias 2 e 3 deve efectuar um registo de operador na DGAE, ou na entidade em quem esta delegar, mediante o preenchimento de um impresso próprio, disponível no sítio na Internet da DGAE, que deve ser acompanhado da fotocópia do cartão de identificação fiscal do operador, ou de bilhete de identidade, no caso de este ser pessoa colectiva, ou da indicação dos elementos do cartão de cidadão no caso de ser pessoa singular.

2 - Os operadores que intervenham na produção, fabrico ou transformação das substâncias inventariadas das categorias 2 e 3 devem efectuar o registo referido no n.º 1 antes do início de qualquer das referidas actividades, mantendo actualizada a informação constante do pedido de registo.

3 - Sempre que houver alteração das informações constantes do registo, os operadores referidos no n.º 1 devem efectuar um novo registo no prazo máximo de 10 dias após a verificação da alteração.

4 - O registo de operador é válido por três anos a contar da data da respectiva emissão.

Artigo 49.º — Condições de segurança

1 - Os produtores, fabricantes, transformadores ou armazenistas das substâncias inventariadas da categoria 1 devem adoptar medidas de segurança adequadas relativamente às mesmas, em conformidade com o disposto no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1277/2005, da Comissão, de 27 de Junho.

2 - Ficam também obrigados a adoptar medidas de segurança adequadas os produtores, fabricantes, transformadores ou armazenistas das substâncias inventariadas das categorias 2 e 3.

3 - Em caso de subtracção, perda ou extravio das substâncias referidas nos n.os 1 e 2, ou dos registos de informação sobre a actividade a que se refere o n.º 1 do artigo 48.º-A, os produtores, fabricantes, transformadores ou armazenistas participam de imediato a ocorrência à autoridade policial local, à PJ e à DGAE, não podendo exceder as vinte e quatro horas subsequentes à constatação do facto.

Artigo 50.º — Fiscalização

A fiscalização do disposto no presente decreto regulamentar e no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, no que respeita à produção, fabrico, transformação ou armazenagem das substâncias inventariadas incumbe à ASAE.

Artigo 51.º — Taxas

Pela concessão da licença para o exercício das actividades previstas no n.º 1 do artigo 45.º é devida uma taxa de (euro) 100, cuja cobrança é efectuada nos termos do Decreto-Lei n.º 5/84, de 5 de Janeiro.

SECÇÃO II — Comércio

SUBSECÇÃO I — Licenciamento e registo de operadores

Artigo 52.º — Competência da DGAIEC

1 - Compete à DGAIEC:

2 - A emissão, a revogação e a suspensão da licença é comunicada à ASAE, ao INFARMED, à PJ e ao IDT, I. P.

3 - (Revogado.)

4 - (Revogado.)

Artigo 52.º-A — Pedido de licença

Ao pedido de licença previsto na presente subsecção aplicam-se as regras estabelecidas no artigo 46.º

Artigo 52.º-B — Condições de segurança

1 - Os operadores que intervenham nas actividades referidas no artigo anterior ficam obrigados a adoptar as medidas de segurança adequadas referidas no artigo 49.º

2 - Em caso de subtracção, perda ou extravio das substâncias inventariadas, os operadores participam de imediato a ocorrência à autoridade policial local, à PJ e à DGAIEC, no prazo de vinte e quatro horas a contar da constatação do facto.

Artigo 53.º — Pedidos de licença - Tabela V

(Revogado.)

Artigo 54.º — Revogação, suspensão e caducidade das licenças

1 - A licença pode ser revogada ou suspensa:

2 - A licença caduca nos casos previstos nos n.os 3 do artigo 8.º e 7 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 15/93.

Artigo 55.º — Registo de operadores - Tabela VI

(Revogado.)

SUBSE CÇÃO II

Importação e exportação

Artigo 56.º — Competência

(Revogado.)

Artigo 57.º — Utilização de autorização geral individual

(Revogado.)

SUBSECÇÃO III — Comércio nacional e intracomunitário

Artigo 58.º — Documentação e rotulagem

(Revogado.)

SECÇÃO III — Fiscalização

Artigo 59.º — Competência

1 - Compete à ASAE, em colaboração com o INFARMED, sem prejuízo das competências da DGAIEC, fiscalizar as actividades autorizadas de colocação no mercado, de aquisição, de armazenagem, de transporte e de detenção das substâncias inventariadas da categoria 1.

2 - Compete, ainda, à ASAE a fiscalização das actividades referidas no número anterior, relativamente às substâncias inventariadas das categorias 2 e 3, sem prejuízo das competências da DGAIEC.

3 - Compete à DGAIEC controlar e fiscalizar os operadores que exercem as actividades enumeradas no artigo 52.º, nomeadamente realizar auditorias prévias, controlos a posteriori e inspecções.

4 - A instauração e instrução dos processos contra-ordenacionais por violação dos preceitos previstos neste diploma são da competência da entidade que dela tomar conhecimento, no âmbito das respectivas funções de controlo e fiscalização.

CAPÍTULO IV — Coordenação e fiscalização geral

SECÇÃO I — Instituto da Droga e da Toxicodependência, I. P.

Artigo 60.º — Competência

1 - Compete ao IDT, I. P.:

2 - A Procuradoria-Geral da República é a entidade competente para dar seguimento às solicitações a que se referem o n.º 8 do artigo 7.º e a alínea a) do n.º 10 do artigo 12.º da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988, canalizando-as para os departamentos respectivos e zelando pela sua resposta atempada.

3 - A PJ é a entidade competente para dar seguimento às solicitações a que se refere o n.º 7 do artigo 17.º da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988.

4 - As entidades que forneçam dados de natureza estatística a instâncias da Organização das Nações Unidas, do Conselho da Europa, da Organização Internacional de Polícia Criminal/INTERPOL e do Conselho de Cooperação Aduaneira, em matéria de estupefacientes, substâncias psicotrópicas, substâncias inventariadas e outros produtos químicos essenciais para a obtenção de droga, enviam cópia dos mesmos à PJ e ao IDT, I. P.

SECÇÃO II — Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo

Artigo 61.º — Competência

1 - Compete à DGAIEC zelar pelo cumprimento da legislação comunitária referida no n.º 2 do artigo 2.º e dos procedimentos aduaneiros relativos à importação, exportação e trânsito das plantas, substâncias e preparações constantes das tabelas i a iv e das substâncias inventariadas, podendo designar as instâncias competentes para respectivo desembaraço aduaneiro.

2 - Compete à DGAIEC implementar os mecanismos adequados à completa identificação e controlo das mercadorias referidas no número anterior, de acordo com as especificações constantes da autorização respectiva, podendo, nos termos legais, proceder à recolha de amostras e à realização dos exames necessários.

3 - Compete à DGAIEC tomar as medidas necessárias tendentes a evitar o desvio das substâncias ou preparações para destino diferente do indicado na autorização, solicitando, se necessário, a colaboração de outras autoridades.

Artigo 62.º — Cooperação administrativa com a Comissão Europeia e os Estados membros

1 - A DGAIEC e a DGAE são as entidades competentes nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 273/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro.

2 - A DGAIEC é a entidade competente nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 273/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro, e do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 111/2005, do Conselho, de 22 de Dezembro de 2004.

Artigo 62.º-A — Cooperação entre as autoridades nacionais

O INFARMED, a DGAE, a DGAIEC, a ASAE, a PJ, o IDT, I. P., ou outras entidades intervenientes devem promover a troca de informações e implementar mecanismos para uma efectiva cooperação administrativa e técnica tendentes à execução das suas competências no âmbito do presente diploma.

Artigo 63.º — Infracções tributárias

A violação das normas previstas no artigo 61.º constitui contra-ordenação aduaneira e segue as disposições constantes do regime geral das infracções tributárias, aprovado pela Lei n.º 15/2001, de 5 de Junho.

SECÇÃO III — Disposição comum

Artigo 64.º — Obrigação específica de colaboração

Os operadores devem, logo que tomem conhecimento de encomendas ou de transacções de substâncias inventariadas suspeitas de serem desviadas para o tráfico ilícito de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, notificar a PJ e, bem assim, as respectivas autoridades licenciadoras, nos termos da regulamentação comunitária.

CAPÍTULO V — Contra-ordenações e coimas

SECÇÃO I — Disposições gerais

Artigo 65.º — Regra geral

A violação das obrigações impostas no presente diploma é passível de coima, nos termos dos artigos 65.º a 68.º do Decreto-Lei n.º 15/93, e direito subsidiário aí previsto, com as explicitações constantes dos artigos seguintes.

Artigo 66.º — Pessoas colectivas ou equiparadas

(Revogado.)

Artigo 67.º — Competência para aplicação de coimas

1 - A aplicação das coimas e sanções acessórias a que se refere a secção ii do presente capítulo é da competência do presidente do conselho de administração do INFARMED.

2 - A aplicação das coimas e sanções acessórias, nos termos da secção iii do presente capítulo, é da competência da autoridade administrativa que tomar conhecimento da infracção contra-ordenacional, no âmbito das respectivas funções de controlo e fiscalização.

SECÇÃO II — Contra-ordenações e coimas respeitantes ao capítulo ii

Artigo 68.º — Utilização da autorização para fim diferente

1 - Quem, tendo obtido autorização para a prática de qualquer das actividades previstas no n.º 1 do artigo 2.º, utilizar as substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i a iv ou a autorização para fim diferente do que lhe foi concedido é punido, por contra-ordenação, com coima de (euro) 499 a (euro) 2057,54, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 998 a (euro) 24 940, no caso de pessoas colectivas.

2 - É punida com idêntica coima a violação das condições especiais fixadas no despacho de autorização proferido nos termos do n.º 4 do artigo 8.º

3 - Nos casos previstos nos números anteriores pode ser aplicada a sanção acessória de interdição do exercício da actividade por período de um a três anos.

Artigo 69.º — Prosseguimento de actividade sem autorização

O prosseguimento de actividade com violação do disposto no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 15/93 constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 50 a (euro) 2494, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 4988, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 70.º — Aviamento sem receita médica

1 - O fornecimento de substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i a iv sem receita médica, especial ou normal, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 249 a (euro) 2494, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 498 a (euro) 4988, no caso de pessoas colectivas.

2 - Pode ser aplicável, a título de sanção acessória, a interdição até dois anos do exercício da actividade como director técnico em qualquer farmácia.

Artigo 71.º — Aviamento indevido de receitas

O farmacêutico, ou quem o substituir na sua ausência ou impedimento, que aviar receita com violação do disposto nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 28.º, é punido, por contra-ordenação, com coima de (euro) 125 a (euro) 1247, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 250 a (euro) 2494, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 72.º — Elementos errados

1 - Quem, ao requerer autorização para a prática de actividades previstas no n.º 1 do artigo 2.º ou a manutenção da autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, mencionar elementos errados, com vista à obtenção ou manutenção daquela autorização, é punido, por contra-ordenação, com a coima de (euro) 499 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 998 a (euro) 9976, no caso de pessoas colectivas.

2 - A negligência é punível, reduzindo-se o mínimo e o máximo a metade.

Artigo 73.º — Excedentes: Falta ou declaração errada

A falta de declaração de excedentes nos termos do artigo 14.º, ou a sua declaração errada, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 249 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 498 a (euro) 9976, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 74.º — Falta de requisição

1 - A entrega de substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i a iv sem a requisição a que se refere o artigo 18.º ou a pessoas diferentes das mencionadas no artigo 20.º constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 50 a (euro) 249, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 498, no caso de pessoas colectivas.

2 - O envio, a médicos ou médicos veterinários, de amostras de preparações compreendidas nas tabelas iii e iv sem requisição constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 50 a (euro) 499, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 998, no caso e pessoas colectivas.

3 - Com coima igual à prevista no número anterior, agravada de um terço, é punível a remessa de amostras de substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i e ii.

Artigo 75.º — Exportações proibidas

A exportação de substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i, ii e iv, com violação do disposto nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 25.º, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 249 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 498 a (euro) 9976, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 76.º — Livros, documentos e registos - Preenchimento e conservação

1 - A falta de preenchimento dos livros, documentos e registos exigidos no capítulo ii, ou o seu preenchimento errado, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 499 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 998 a (euro) 14 964, no caso de pessoas colectivas.

2 - A não conservação dos livros, documentos, cópias e registos nos termos e pelos prazos exigidos no capítulo ii constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 200 a (euro) 2494, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 400 a (euro) 4988, no caso de pessoas colectivas.

3 - O preenchimento irregular dos livros e documentos referidos no n.º 1 constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 50 a (euro) 125, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 250, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 77.º — Falta de remessa de documentos ou elementos para controlo

A falta de remessa das receitas para controlo, ou o não cumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º, a não prestação de informações exigidas pelas autoridades com base no artigo 4.º e a falta de remessa dos relatórios e documentos a que se refere o artigo 41.º constituem contra-ordenação, punível, cada uma, com coima de (euro) 50 a (euro) 499, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 998, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 78.º — Deveres de segurança e informação

1 - Quem tiver a seu cargo a guarda, ou for responsável pela segurança, das substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas i a iv e, por incúria ou falta de adopção das medidas impostas nos termos do n.º 2 do artigo 36.º, der causa à sua subtracção ou extravio é punido, por contra-ordenação, com coima de (euro) 50 a (euro) 2494, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 4988, no caso de pessoas colectivas.

2 - A não observância das condições de embalagem, de rotulagem e de informação estabelecidas nos termos do artigo 38.º constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 50 a (euro) 2494, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 4988, no caso de pessoas colectivas.

3 - A falta de comunicação ou a comunicação fora de prazo à autoridade policial, nos termos dos n.os 2, 3 e 4 do artigo 20.º, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 50 a (euro) 1247, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 100 a (euro) 2494, no caso de pessoas colectivas.

Artigo 79.º — Publicidade

A publicidade respeitante a substâncias e preparações compreendidas nas tabelas i a iv fora do que se dispõe no presente decreto regulamentar constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 499 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 998 a (euro) 19 952, no caso de pessoas colectivas.

SECÇÃO III — Contra-ordenações e coimas respeitantes ao capítulo iii

Artigo 80.º — Incumprimento das obrigações

1 - O exercício de qualquer das actividades previstas no n.º 2 do artigo 2.º sem a devida licença ou registo de operador constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

2 - A exportação ou importação de substâncias inventariadas sem a autorização a que se referem os artigos 12.º e 20.º do Regulamento (CE) n.º 111/2005, do Conselho, de 22 de Dezembro de 2004, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

3 - O incumprimento do disposto no artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 273/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 300 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 600 a (euro) 12 000, no caso de pessoas colectivas.

4 - O incumprimento dos prazos previstos na legislação comunitária e no presente decreto regulamentar para as comunicações à autoridade competente constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 300 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 600 a (euro) 12 000, no caso de pessoas colectivas.

5 - O incumprimento do disposto no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1277/2005, da Comissão, de 27 de Julho, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

6 - O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1277/2005, da Comissão, de 27 de Julho, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

7 - O incumprimento das regras de rotulagem, a ausência da documentação a que se referem os artigos 5.º e 7.º do Regulamento (CE) n.º 273/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro, e 3.º e 5.º do Regulamento (CE) n.º 111/2005, do Conselho, de 22 de Dezembro de 2004, o seu preenchimento incorrecto, a falta de registos pormenorizados ou a não conservação dos documentos e registos dentro dos prazos legais constituem contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas, por cada processo.

8 - O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 48.º-A constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 300 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 600 a (euro) 12 000, no caso de pessoas colectivas, por cada processo.

9 - O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 49.º e 2 do artigo 52.º-B constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 300 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 600 a (euro) 12 000, no caso de pessoas colectivas, por cada processo.

10 - Quem obstruir, impedir, ocultar ou, por qualquer forma, dificultar o acesso às instalações, à documentação ou a qualquer informação necessária ao bom desempenho das funções de controlo e fiscalização das autoridades competentes previstas nos artigos 10.º do Regulamento (CE) n.º 273/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro, e 26.º do Regulamento (CE) n.º 111/2005, do Conselho, de 22 de Dezembro de 2004, incorre em contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

11 - Pode ser aplicada a sanção acessória de interdição de actividade autorizada, por um período máximo de dois anos contados a partir da data da decisão condenatória definitiva.

Artigo 81.º — Obrigações para com a DGI

(Revogado.)

Artigo 82.º — Obrigações para com a DGC

(Revogado.)

Artigo 83.º — Elementos errados

1 - Quem, ao requerer a autorização ou licença para a prática de actividades ou operações previstas no n.º 2 do artigo 2.º, mencionar elementos errados, com vista a obter aquela autorização ou licença, incorre em contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

2 - A negligência é punível, reduzindo-se o mínimo e o máximo da coima a metade.

Artigo 84.º — Violação da obrigação de colaboração

O incumprimento do disposto no artigo 64.º constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 3740,98, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 3000 a (euro) 44 891,81, no caso de pessoas colectivas.

SECÇÃO IV — Receitas provenientes das coimas

Artigo 85.º — Destino

1 - O produto das coimas reverte:

2 - A afectação do produto das coimas para actividades de combate à toxicodependência será objecto de despacho conjunto do Ministro da Justiça e do membro do Governo de que dependa o Programa Nacional de Combate à Droga.

CAPÍTULO VI — Disposições finais e transitórias

Artigo 86.º — Medidas especiais

1 - As substâncias denominadas «anfepramona», «benzefetamina», «clobenzorex», «etilanfetamina», «fencanfamina», «fenproporex», «flunitrazepam», «mefenorex», «secbutabarbital», «SPA» e «lefetamina», compreendidas na tabela iv, ficam ainda sujeitas a receituário especial, nos termos do artigo 27.º, bem como às medidas de controlo previstas nos artigos 15.º, n.º 6, 16.º, 18.º, 28.º, 29.º, 34.º e 41.º, n.º 3.

2 - Enquanto a substância clobenzorex não estiver incluída nas tabelas anexas às convenções das Nações Unidas, o INFARMED pode dispensar, quanto a essa substância, o título de autorização para importação a que se refere o n.º 2 do artigo 22.º

Artigo 87.º — Prazo de execução de novas medidas

1 - A execução das medidas previstas nos artigos 18.º, n.º 1, e 19.º (livro de requisições), 27.º, n.os 2, 3 e 5 (receitas médicas), 31.º, n.º 1 (livro de registos), 36.º, n.º 2 (medidas de segurança impostas), e 38.º (embalagens e rótulos) efectua-se no prazo de um ano a contar da entrada em vigor do presente diploma.

2 - Enquanto não forem tomadas as medidas referidas no número anterior são observadas, naqueles domínios, as regras do Decreto Regulamentar n.º 71/84, de 7 de Setembro, com as devidas adaptações.

3 - É igualmente de um ano o período preparatório da informatização do controlo do receituário.

Artigo 88.º — Aplicação às Regiões Autónomas

As competências conferidas pelo presente diploma a organismos da administração central que não tenham competências nas Regiões Autónomas entendem-se atribuídas aos correspondentes serviços das administrações regionais.

Artigo 89.º — Gabinete do Combate à Droga do Ministério da Justiça

As referências feitas no presente decreto regulamentar ao IDT entendem-se feitas ao Gabinete de Planeamento e de Coordenação do Combate à Droga, enquanto este não for objecto de reestruturação que consagre aquela denominação.

Artigo 90.º — Norma revogatória

Ficam revogados: