LegalizePortaria n.º 697/2009 — Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 2010-06-30, Portaria n.º 455-A/2010 — Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade ind…
Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde
de 1 de Julho
O compromisso com a saúde, subscrito pelo XVII Governo Constitucional e a Associação Nacional de Farmácias, prevê, no seu artigo 15.º, o início da dispensa de medicamentos em unidose no ambulatório. Esta medida visa evitar o desperdício e permitir uma maior poupança.
Contudo, os procedimentos concretos que possibilitam concretizar esta nova forma de dispensa não foram imediatamente estatuídos, por serem de cariz técnico, procedendo-se, agora, à sua regulamentação.
Cabe referir, antes de mais, que, do ponto de vista técnico, o termo «unidose» não é o mais adequado, visto que geralmente não se está apenas perante uma dose do medicamento mas sim perante uma quantidade de medicamento adequada à necessidade terapêutica de determinado indivíduo. Considera-se, por isso, mais correcta a utilização da expressão «quantidade individualizada» para designar esta realidade, tanto sob a perspectiva da prescrição como da dispensa.
De salientar, além disso, que a prescrição e dispensa em quantidade individualizada não se confunde com uma outra figura próxima, que é a «dose unitária» ou fraccionamento diário dos medicamentos, em termos que permitam ao utente identificar quais os concretos medicamentos que deve tomar a cada hora e em cada dia, que será objecto de deliberação própria. Este é um serviço prestado pela farmácia e que é distinto da modalidade - em quantidade individualizada ou em embalagem industrializada - de prescrição.
A dispensa de medicamentos em quantidade individualizada constitui uma importante inovação no sector da saúde em Portugal, justificando que a sua implementação seja progressiva e os seus resultados iniciais objecto de avaliação pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com os parceiros do sector.
Na primeira fase de implementação, a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada será efectuada nas farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo, que manifestem vontade de aderir a esta forma de dispensa de medicamentos, e, até ao relatório preliminar de avaliação a realizar pelo INFARMED, I. P., limitar-se-á a medicamentos essencialmente utilizados em situações agudas, concretamente antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol e antifúngicos.
Assim:
Ao abrigo do disposto nos Decretos-Leis n.os 176/2006, de 30 de Agosto, e 235/2006, de 6 de Dezembro, manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Inovação e da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º — Objecto
A presente portaria regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.
Artigo 2.º — Definições
Para efeitos da presente portaria, entende-se por:
«Acondicionamento primário» o recipiente que está em contacto directo com o medicamento e que pode ter sido produzido no âmbito do fabrico do medicamento ou do seu reacondicionamento nos termos deste diploma;
«Acondicionamento secundário» a embalagem exterior onde é colocado acondicionamento primário;
«Blister» o acondicionamento primário, em alumínio, plástico, ou outros materiais adequados, que contém uma ou mais unidades de um medicamento na forma farmacêutica oral sólida;
«Unidose» ou «quantidade individualizada» a quantidade do medicamento expressa em número de unidades.
Artigo 3.º — Dispensa
1 - Podem ser dispensados em quantidade individualizada os medicamentos apresentados em forma oral sólida.
2 - O utente a quem tenham sido prescritos medicamentos em quantidade individualizada pode optar pela dispensa da embalagem mais aproximada, desde que igual ou inferior a 30 unidades.
3 - Não podem ser dispensadas em quantidade individualizada mais de 30 unidades de cada medicamento.
Artigo 4.º — Acondicionamento primário
1 - As farmácias podem adquirir, para dispensa em quantidade individualizada, medicamentos com os seguintes acondicionamentos primários:
Blister pré-preparado industrialmente para o fraccionamento ou blister inteiro;
Embalagens de grandes dimensões que, de acordo com a autorização de introdução no mercado, tenham apresentado estudos de estabilidade em uso e sejam utilizadas em conformidade com os termos da autorização;
Saquetas.
2 - Os medicamentos referidos nas alíneas a) e c) do número anterior devem ser mantidos no acondicionamento primário.
3 - Os medicamentos referidos na alínea b) do n.º 1 são reacondicionados, de forma mecânica, pela farmácia ou por terceiro que disponha de autorização de fabrico para as operações a executar.
4 - O acondicionamento primário do medicamento dispensado em quantidade individualizada deve garantir a utilização unitária, a identidade, qualidade e estabilidade do medicamento e a rastreabilidade do lote.
Artigo 5.º — Acondicionamento secundário
1 - As entidades referidas no n.º 3 do artigo anterior devem providenciar pelo acondicionamento secundário dos medicamentos dispensados em quantidade individualizada.
2 - A rotulagem do acondicionamento secundário dos medicamentos dispensados em quantidade individualizada contém, para além das menções exigidas pelo n.º 1 do artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, as seguintes:
Identificação da farmácia e do seu director técnico;
Data da dispensa.
3 - A rotulagem do acondicionamento secundário dispõe de um espaço para a inscrição, no acto da dispensa, de informações ao utente, designadamente a posologia prescrita.
Artigo 6.º — Folheto informativo
No acto da dispensa de medicamentos em unidose ou quantidade individualizada é entregue ao utente um exemplar ou uma cópia da última versão aprovada do folheto informativo para o mesmo medicamento, quando dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado.
Artigo 7.º — Braille
Quando for solicitado, a rotulagem do acondicionamento secundário referido no artigo 5.º e o folheto informativo referido no artigo anterior devem, na medida do possível, ser apresentados em braille.
Artigo 8.º — Lote
Não podem ser colocados no mesmo acondicionamento primário ou secundário medicamentos de lotes diferentes.
Artigo 9.º — Preço
1 - O preço máximo unitário de cada medicamento sujeito a receita médica dispensado em quantidade individualizada é igual ao preço unitário do mesmo medicamento, obtido através da divisão do preço da embalagem maior de acondicionamento secundário industrializado pelo número de unidades de acondicionamento primário nela contidas.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a embalagem maior de acondicionamento secundário industrializado a considerar é a apresentação de maior dimensão do medicamento, com respeito pelo disposto na Portaria n.º 1471/2004, de 21 de Dezembro.
3 - O medicamento dispensado em quantidade individualizada está sujeito à comparticipação aplicável ao mesmo medicamento, quando dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado, independentemente da apresentação, aplicando-se a percentagem de comparticipação ao somatório do preço unitário das unidades dispensadas.
4 - No preço do medicamento dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado, referido nos números anteriores, são consideradas as centésimas.
Artigo 10.º — Prescrição
1 - A prescrição de medicamentos em quantidade individualizada é exclusivamente feita, no que se refere à designação do medicamento, pela denominação comum internacional.
2 - A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., procede, no prazo de 90 dias após a entrada em vigor da presente portaria, à adaptação da forma electrónica do modelo de receita médica destinado à prescrição de medicamentos incluindo a de medicamentos manipulados, por forma a permitir a prescrição de medicamentos em quantidade individualizada.
Artigo 11.º — Farmacovigilância
A farmacovigilância e as inspecções relativamente aos medicamentos dispensados em quantidade individualizada obedecem ao disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Artigo 12.º — Disposições finais e transitórias
1 - A presente portaria é revista no prazo de um ano.
2 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é responsável pela avaliação da implementação da presente portaria, devendo para o efeito ouvir os parceiros do sector.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, as farmácias abrangidas pela presente portaria remetem ao INFARMED, I. P., até ao dia 15 do mês seguinte àquele a que se reportam, os dados de dispensa por este solicitados.
4 - Decorridos seis meses de dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, o INFARMED, I. P., elabora um relatório preliminar.
5 - Até à avaliação referida no n.º 2, apenas podem ser dispensados em unidose ou quantidade individualizada antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol e antifúngicos.
6 - Até à avaliação referida no n.º 2, a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada fica restrita:
À região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo;
Às farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo que manifestem, junto do INFARMED, I. P., a sua vontade de aderir àquela dispensa.
7 - Nos casos em que a prescrição de medicamentos seja feita em quantidade individualizada e a farmácia a que o utente se dirige não tenha aderido à mesma, nos termos do número anterior, deve a farmácia dispensar a embalagem mais aproximada.
O Ministro da Economia e da Inovação, Manuel António Gomes de Almeida de Pinho, em 5 de Junho de 2009. - Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, em 3 de Junho de 2009.
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