Decreto-Lei n.º 112/2010 — Altera a lista de substâncias activas que podem ser incluídas em produtos biocidas, tendo em vista a protecção da saúde…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2010-10-20
Última atualização 2017-11-10
Estado Parcialmente revogada texto desatualizado
Texto Tal como publicado
Ministério Ministério da Saúde
Fonte DRE
artigos 45

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

7 atos modificativos · 2017-11-10, Decreto-Lei n.º 140/2017 — Execução na ordem jurídica interna das obrigações decorrentes …

Altera a lista de substâncias activas que podem ser incluídas em produtos biocidas, tendo em vista a protecção da saúde humana e animal e a salvaguarda do ambiente, transpõe as Directivas n.os 2009/150/CE e 2009/151/CE, de 27 de Novembro, 2010/5/CE, de 8 de Fevereiro, 2010/7/CE, 2010/8/CE, 2010/9/CE, 2010/10/CE e 2010/11/CE, de 9 de Fevereiro, todas da Comissão, e procede à sexta alteração do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio

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1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 4 do artigo 17.º, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado membro devem ser autorizados ou registados a nível nacional no prazo de 120 ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido junto da respectiva AC, desde que a substância activa do produto esteja incluída nos anexos i ou i-A, obedeça aos requisitos aplicáveis do presente diploma e aos requisitos pertinentes, impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha, relativos à protecção dos trabalhadores, observando-se para o efeito o disposto no artigo 11.º

2 - Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deve incluir um resumo do processo a que se refere a alínea d) do n.º 1 do artigo 11.º e a secção x do anexo ii-B, bem como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida e obedecer aos requisitos pertinentes, relativos às condições de distribuição e utilização de produtos biocidas, impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha e destinados à protecção dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores.

3 - Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deve incluir os dados referidos no n.º 1 do artigo 16.º, excepto quanto aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.

4 - No caso de a CATPB, de acordo com o artigo 11.º, determinar que a espécie a que se destina o produto biocida não se encontra presente em território nacional em quantidades perigosas e tiver sido demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao produto ou as circunstâncias pertinentes de utilização, nomeadamente o clima ou o período de reprodução da espécie diferirem significativamente das do Estado membro para que foi inicialmente autorizado, apresentando a autorização um risco inaceitável para o ser humano ou para o ambiente, a pedido da AC, a ACN deve requerer junto da Comissão Europeia que as condições definidas nos termos das alíneas e), h), j), k) e m) do n.º 3 do artigo 12.º sejam adaptadas às circunstâncias específicas nacionais, por forma a, que sejam cumpridas as condições para a concessão das autorizações prévias, nos termos dos n.º 4 e 10 do artigo 11.º

5 - Na hipótese de a CATPB considerar que um produto biocida, definido como de baixo risco e como tal registado por uma autoridade nacional de outro Estado membro, não está de acordo com a definição constante da alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º, a AC deve recusar provisoriamente a concessão do registo requerido pelo responsável pela primeira colocação no mercado nacional ou pelo seu representante, se for o caso, devendo comunicar de imediato tal entendimento à ACN, que o transmitirá à autoridade competente responsável pelo registo inicial.

6 - Quando, verificada a situação definida no número anterior e após a transmissão prevista na sua parte final, não se chegar a um acordo, no prazo de 90 dias, com a autoridade competente responsável pelo registo inicial de um produto biocida sobre a não classificação deste como de baixo risco a ACN deve notificar a Comissão Europeia e os restantes Estados membros da recusa provisória do registo do produto em causa, indicando o nome do produto e respectivas especificações e os fundamentos da recusa ou restrição da autorização, devendo a AC notificar o requerente dessa recusa, com a respectiva fundamentação.

7 - O disposto no número anterior não prejudica a decisão que vier a ser tomada a nível comunitário, em sequência da qual a AC deve emitir o respectivo registo, se for caso disso, no prazo fixado pela decisão que sobre a questão for emitida, dando desse facto conhecimento à ACN.

8 - Sempre que a CATPB considerar que um produto biocida, já autorizado por uma autoridade nacional competente de outro Estado membro, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, por conseguinte, a AC deva recusar a concessão de autorização ou registo ou restringir a autorização sob certas condições, a pedido desta, a ACN deve proceder nos mesmos termos do disposto na parte final do n.º 6, sendo aplicável ao caso o disposto no número anterior, com as devidas adaptações.

9 - Em derrogação do disposto no n.º 1, a AC, de harmonia com o parecer da CATPB, pode recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas por autoridades competentes nacionais de outros Estados membros a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo v, fundamentando devidamente a sua decisão, da qual deve dar conhecimento à ACN, que informa a Comissão Europeia e aquelas autoridades nacionais competentes, nos termos do Tratado da Comunidade Europeia, observadas as seguintes condições:

a)

Se a respectiva decisão se justificar por razões de protecção da vida das pessoas e animais ou de preservação das plantas ou de protecção de um nível elevado em matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente e de defesa dos consumidores;

b)

Quando tal não constitua uma discriminação arbitrária nem qualquer restrição injustificada ao comércio na Comunidade.

10 - Quando uma autoridade nacional competente de um Estado membro comunicar ter recusado provisoriamente a concessão de um registo requerido pelo responsável pela colocação no respectivo mercado nacional ou pelo seu representante de um produto biocida definido como de baixo risco, e como tal registado por uma das AC, esta, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e ouvida a CATPB sobre os fundamentos da posição daquela primeira autoridade, procede, se for caso disso, à anulação do registo e informa da sua decisão o responsável pela colocação do produto no mercado nacional ou o seu representante.

11 - Simultaneamente, a AC solicita à ACN que comunique à autoridade nacional competente do outro Estado membro, o mais rapidamente possível e no prazo máximo de 90 dias, a sua decisão devidamente fundamentada.

12 - À situação a que se referem os n.os 10 e 11 é aplicável o disposto no artigo 13.º sempre que as circunstâncias o justificarem.

13 - Deve ser acatada, em qualquer caso, a decisão comunitária que eventualmente venha a ser tomada e no prazo por esta estabelecido se, na ausência de consenso e na sequência da notificação à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros feita pela autoridade nacional competente a que se refere o n.º 11, resultar entendimento divergente do que fundamentou a sua decisão.

14 - Sempre que uma autoridade nacional competente de outro Estado membro considerar que um produto biocida, autorizado pela AC responsável, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, observado o disposto neste artigo, por esse motivo pré tenda recusar a concessão de autorização ou registo para o mesmo produto ou restringir a autorização sob certas condições, deve-se proceder de acordo com o disposto no número anterior, se, em consequência do facto, vier a ser tomada a nível comunitário decisão divergente da que fundamentou a autorização ou registo concedidos.

CAPÍTULO IV — Substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas

Artigo 23.º — Colocação no mercado de substâncias activas

1 - Uma substância activa que se destine a ser utilizada em produtos biocidas só pode ser colocada no mercado para esse efeito caso seja classificada, embalada e rotulada em conformidade com o disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, uma, substância activa que não tiver sido colocada no mercado antes de 14 de Maio de 2000, quando se destine a ser utilizada em produtos biocidas, só o pode ser nos termos do disposto no artigo 24.º e se acompanhada de uma declaração de que se destina a esse efeito, excepto se utilizada ao abrigo do artigo 20.º

Artigo 24.º — Procedimento para criação de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas

1 - Face ao pedido de um requerente, de que conste um processo devidamente organizado, nos termos fixados no n.º 1 do artigo 11.º, relativo a um produto biocida que contenha uma substância activa que não esteja colocada no mercado em 14 de Maio de 2000, e após a avaliação a que se reporta os n.os 3, 4 e 5 do citado artigo 11.º, no prazo de 12 meses e nos termos fixados nos seus n.os 4 e 10, que venha a considerar que esse produto cumpre os requisitos fixados no anexo iv-B ou no anexo ii-B e, se especificado, nas partes relevantes do anexo iii-B, e no anexo iv-A ou no anexo ii-A e, se especificado, nas partes relevantes do anexo iii-A, a AC deve notificar o requerente de que aceita o pedido e de que concorda que ele envie um resumo dos processos relativos ao produto biocida e às substâncias activas nele presentes à Comissão Europeia e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros, dando desse facto conhecimento à ACN e remetendo-lhe cópia da avaliação efectuada.

2 - A ACN deve enviar cópia da avaliação efectuada à Comissão Europeia, aos restantes Estados membros, acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não da substância activa nos anexos i, i-A ou i-B da Directiva n.º 98/8/CE, de 16 de Fevereiro.

3 - A avaliação a que se reporta o n.º 1 deve obedecer ao disposto no artigo 25.º e restringir-se aos tipos de produtos previstos no anexo v relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 10.º e tendo em conta o disposto nos n.º 4 e 6 da mesma disposição.

4 - Na hipótese de a AC, quando da avaliação a que proceder a CATPB, nos termos do n.º 1, e de acordo com o respectivo parecer, entender fazer uso do disposto no n.º 6 do artigo 11.º, deve notificar disso o interessado e simultaneamente informar desse facto a ACN, que o deve transmitir à Comissão Europeia e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros.

5 - Em derrogação do disposto no n.º 1, quando se verificar uma situação em que a avaliação dos processos constitua uma sobrecarga significativa face a uma distribuição equitativa do procedimento de avaliação em causa pelos Estados membros, a ACN, por solicitação das respectivas AC, pode remeter os processos às autoridades nacionais competentes dos outros Estados membros e à Comissão Europeia, apresentando a esta instituição um pedido para que a avaliação seja efectuada por uma daquelas autoridades nacionais competentes, conformando-se, todavia, à decisão comunitária que sobre o pedido vier a recair.

6 - Na hipótese de uma decisão comunitária que atribua a uma das AC a avaliação de um processo relativo a um pedido apresentado à autoridade nacional competente de outro Estado membro pelo responsável pela colocação no mercado de um produto biocida ou pelo seu representante, aplica-se o disposto nos n.os 1 a 4.

7 - Se uma AC, face ao parecer da CATPB, vier a constatar haver indícios de que os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 do artigo seguinte deixaram de ser observados quanto a determinada substância activa, constante de uma das listas referidas naquele primeiro número, deve recomendar a sua eliminação do anexo respectivo da Directiva n.º 8/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, observando-se os procedimentos previstos nos n.os 1 a 4 anteriores e o disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 25.º

8 - Se a AC tiver motivos justificados para crer que está incompleto o resumo de um processo relativo a um produto biocida e às suas substâncias activas, remetido pela autoridade nacional competente de um Estado membro, que tenha concedido uma autorização provisória de colocação no mercado desse produto nas mesmas circunstâncias que as previstas no n.º 1 do artigo 19.º, deve informar disso a ACN que o comunicará de imediato à autoridade nacional competente do outro Estado membro responsável pela avaliação do processo e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros e à Comissão Europeia.

Artigo 25.º — Requisitos a que deve obedecer uma substância activa a ser utilizada em produtos biocidas com vista à sua inclusão nos anexos i, i-A e i-B

1 - Sempre que a CATPB, observado o disposto nos n.os 1 e 5 do artigo anterior, proceda à avaliação de uma nova substância activa deve determinar se é possível presumir que os produtos que contêm essa substância activa, os produtos biocidas de baixo risco, tal como definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º e as substâncias de base, tal como definidas na alínea c) do mesmo número e artigo, preenchem, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, as condições estabelecidas nas alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º, tendo em conta, se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mês mas substâncias activas, e deve recomendar, de acordo com os resultados dessa avaliação, a sua inclusão:

a)

Na lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas; ou

b)

Na lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco; ou

c)

Na lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário.

2 - Em qualquer caso, a ACN, a solicitação da respectiva AC, não pode recomendar a inclusão nas listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco, se a substância, nos termos do disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, for classificada como cancerígena, mutagénica, tóxica para a reprodução, sensibilizante ou bioacumulável e que se não degrada com facilidade, devendo propor, sempre que considerar necessário, que a nova substância conste daquela lista, com referência aos níveis de concentração entre os quais deva ser utilizada.

3 - A ACN a solicitação da respectiva AC, deve basear a recomendação proposta nos resultados da avaliação a que se reportam os n.os 1 e 2 anteriores, propondo, se for o caso, os requisitos relativos ao grau mínimo de pureza da substância activa em causa, à natureza e teor máximo de determinadas impurezas, ao tipo de produto em que pode ser utilizada, ao modo e área de utilização, à indicação de categorias de utilizadores e outras condições específicas resultantes da avaliação das informações disponibilizadas e a fixação de um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se necessário, uma dose diária de ingestão aceitável para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resíduos, se relevante, e o destino e comportamento no ambiente e ainda o impacto nos organismos a que não se destina.

4 - A ACN, a solicitação da respectiva AC, deve recomendar que uma substância activa não seja incluída nas listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas, nem para inclusão em produtos biocidas de baixo risco nem na lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário, sempre que, através da avaliação a que se proceda nos termos do n.º 1, verificar que:

a)

Nas condições normais em que pode ser utilizada em produtos biocidas autorizados subsistem riscos a tomar em conta para a saúde humana ou animal ou para o ambiente; e

b)

Constar, da lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas, outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produtos que, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, demonstre no momento da avaliação representar um risco significativamente menor.

5 - A avaliação a que se reporta o número anterior inclui a avaliação da substância ou substâncias alternativas que demonstrem poder ser. utilizadas com efeitos idênticos nos organismos a que se destinam, sem desvantagens significativas de ordem económica ou prática para o utilizador e sem risco maior para a saúde humana e animal ou para o ambiente, devendo ser tomada em conta na decisão de recomendação.

6 - Na avaliação de que decorra a decisão de apresentação de recomendação, nos termos do n.º 7 do artigo 24.º, serão tomados em conta os seguintes elementos:

a)

A diversidade química das substâncias activas capaz de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a que se destina;

b)

Só devem ser aplicadas a substâncias activas que, quando utilizadas em condições normais em produtos biocidas autorizados, apresentem um nível de risco significativamente diferente;

c)

Só devem ser aplicadas a substâncias activas utilizadas em produtos do mesmo tipo;

d)

Só devem ser aplicadas depois de permitir, se necessário, a aquisição de experiência de utilização na prática, caso ainda não exista;

e)

Os processos com os dados completos da avaliação que servem ou serviram para a inclusão nas listas.

CAPÍTULO V — Protecção da confidencialidade dos dados

Artigo 26.º — Pedidos de confidencialidade

1 - Qualquer requerente de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida que, por razões de segredo comercial, pretenda manter confidencial alguma ou algumas informações pode solicitá-lo, devendo para o efeito apresentar a respectiva justificação à AC, que a concede, sem prejuízo do disposto:

a)

Na Lei n.º 65/93, de 26 de Agosto, com a redacção que lhe foi dada pela Lei n.º 94/99, de 16 de Julho, quanto à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente;

b)

Nas decisões comunitárias que vierem a ser adoptadas, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 19.º da Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativas às disposições pormenorizadas e à forma de facultar as informações ao público em geral;

c)

Nas regras de execução dos princípios constantes deste artigo relativas à confidencialidade das ¡informações que venham a ser prestadas nos termos deste diploma.

2 - Não podem ser objecto de confidencialidade, após a concessão de autorização, os seguintes dados:

a)

Nome ou designação social e endereço ou sede social do requerente;

b)

Nome e endereço do fabricante do produto biocida;

c)

Nome e morada do fabricante da substância activa;

d)

Denominação e teor da substância activa presente ou das substâncias activas presentes no produto biocida e denominação deste;

e)

Denominações de outras substâncias consideradas perigosas, nos termos do disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, e que contribuam para a classificação do produto;

f)

Dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto biocida;

g)

Eventuais meios para tornar a substância activa ou o produto biocida inócuos;

h)

Resumo dos resultados dos ensaios requeridos ao abrigo do artigo 8.º para comprovar a eficácia da substância ou do produto e os seus efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente e, eventualmente, a sua faculdade de fomentar resistência;

i)

Métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos resultantes da manipulação, da armazenagem, do transporte e da utilização, bem como os riscos de incêndio ou outros perigos;

j)

Fichas de segurança;

k)

Métodos de análise relativos aos requisitos referidos na alínea c) do n.º 4 do artigo 11.º;

l)

métodos de eliminação do produto e da sua embalagem;

m)

Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perda ou fuga do produto;

n)

Primeiros socorros e aconselhamento médico a prestar em caso de lesões corporais.

3 - Após a recepção do pedido, a AC tomará a decisão num prazo que não deve exceder quatro meses sobre as provas documentais apresentadas pelo requerente.

4 - O prazo fixado no número anterior pode, todavia, ser prolongado, se necessário, por um período de mais dois meses, devendo nesse caso a AC informar por escrito o requerente.

5 - O requerente é notificado da decisão, que deve ser fundamentada em caso de indeferimento, e da qual cabe recurso nos termos da lei.

6 - Os funcionários e agentes, que em virtude das suas funções tiverem acesso às informações para as quais haja sido deferido pedido de confidencialidade, ficam sujeitos ao dever de sigilo.

7 - A confidencialidade concedida de quaisquer informações não se aplica no que respeita às autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros nem à Comissão Europeia, sem prejuízo da obrigação que a estas cabe na sua preservação, nos termos da Directiva n.º 8/8/CE, de 16 de Fevereiro de 1998.

8 - Deve ser garantida a confidencialidade dos dados, a que se tiver acesso através de comunicação da Comissão Europeia ou de uma das autoridades nacionais competentes de outro Estado membro e que foi concedida por uma delas, observando-se igualmente neste caso o disposto no n.º 6.

9 - No caso de o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da substância activa vier a revelar posteriormente informações, para as quais foi concedida confidencialidade nos termos deste artigo, deve dar conhecimento imediato do facto à respectiva AC, que dele dará conhecimento à ACN.

CAPÍTULO VI — Protecção do consumidor e do utilizador

Artigo 27.º — Publicidade

1 - A publicidade dos produtos biocidas rege-se pelo disposto no Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 275/98, de 9 de Setembro, alterada pela Lei n.º 31-A/98, de 14 de Julho, e pelo Decreto-Lei n.º 51/2001, de 15 de Fevereiro, em tudo o que não contrarie o disposto nos números seguintes.

2 - A publicidade de um produto biocida deve ser sempre acompanhada da menção, facilmente visualizável no anúncio, «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar» e não pode ser enganosa no que respeita aos riscos do produto para o ser humano ou os animais ou para o ambiente, nem conter as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou quaisquer outras de sentido idêntico.

3 - É, porém, permitido que os anunciantes substituam, na menção referida no número anterior, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto anunciado.

Artigo 28.º — Fichas de segurança

Com base nas fichas de segurança fornecidas pelos responsáveis pela colocação do produto no mercado, nos termos do disposto nas alíneas b) e c) do n.º 8 do artigo 10.º, a ACN, com a colaboração das AC, cria um sistema de informação específico que permita que os utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utilizadores de produtos biocidas adoptem medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde humana ou animal, bem como da saúde no local de trabalho.

Artigo 29.º — Controlo de produtos venenosos

1 - Para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas devem transmitir ao Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica, na data daquela colocação no mercado, todas as informações adequadas e suficientes, incluindo a respectiva composição química, que apenas podem ser utilizadas para os citados fins de tratamento médico.

2 - Em relação aos produtos biocidas já introduzidos no mercado em 14 de Maio de 2000, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas devem transmitir as informações a que se reporta o número anterior àquele Centro de Informação Antivenenos até 14 de Maio de 2003.

3 - No prazo de 30 dias a contar da transmissão a que se referem os números anteriores, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas devem enviar à AC o comprovativo daquela transmissão, bem como da sua recepção pelo Centro de Informação Antivenenos.

CAPÍTULO VII — Inspecção, infracções e sanções

Artigo 30.º — Fiscalização

1 - Compete às AC, no âmbito das respectivas competências, a fiscalização e controlo do cumprimento das disposições constantes do presente diploma, sem prejuízo das competências conferidas por lei à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica.

2 - No exercício das suas funções de fiscalização e controlo do cumprimento das disposições do presente diploma a que se refere o número anterior, a Direcção-Geral da Saúde é coadjuvada pelas autoridades de saúde.

Artigo 31.º — Contra-ordenações

1 - Constituem contra-ordenações:

a)

A colocação no mercado ou a utilização dos produtos, definidos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 3.º, sem a autorização ou o registo previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º, bem como das substâncias activas, definidas na alínea d) do n.º 1 do citado artigo 3.º, nas condições previstas no artigo 24.º, tendo em conta as derrogações previstas nos artigos 19.º, 20.º e na norma transitória do artigo 38.º, punível com coima de (euro) 200 a (euro) 15 000;

b)

A não satisfação do pedido de apresentação de resultados de novos testes nos termos dos n.os 4 e 5 do artigo 10.º, quando solicitados nas condições e termos previstos no n.º 9 do artigo 11.º, punível com coima de (euro) 100 a (euro) 7500;

c)

A não satisfação das condições relativas à comercialização e utilização do produto biocida, determinadas nos termos do n.º 10 do artigo 11.º quando da autorização prévia que haja sido concedida, punível com coima de (euro) 150 a (euro) 10 000;

d)

A não notificação imediata, em conformidade com o disposto no n.º 4 do artigo 13.º, por parte do titular da autorização, de dados de que venha a ter conhecimento relativos à ou a uma das substâncias activas presentes no produto biocida, ou ao próprio produto biocida, que seja susceptível de pôr em causa a manutenção da autorização ou a não prestação de dados solicitados nas condições e termos previstos no n.º 5 do mesmo artigo, punível com coima de (euro) 150 a (euro) 10 000;

e)

A prestação de dados falsos ou enganosos quanto aos factos que serviram de base à concessão da autorização, punível com coima de (euro) 150 a (euro) 10 000;

f)

A não elaboração ou manutenção por parte dos interessados dos registos escritos em conformidade com o n.º 1 do artigo 20.º ou o não fornecimento quando solicitados ou a não notificação em conformidade com o disposto no n.º 3 da mesma disposição, punível com coima de (euro) 100 a (euro) 7500;

g)

A não obtenção de autorização para a realização de experiências ou testes respeitantes à investigação e desenvolvimento científicos ou da produção, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 20.º, punível com coima de (euro) 150 a (euro) 10 000;

h)

A publicidade de um produto biocida em contradição com o disposto no n.º 2 do artigo 27.º, punível com coima de (euro) 100 a (euro) 7500;

i)

A não transmissão das informações adequadas e suficientes em conformidade com o artigo 29.º ao Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica ou a não comunicação de tal transmissão à respectiva AC, nos termos da mesma disposição, punível com coima de (euro) 100 a (euro) 7500.

2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes mínimos e máximos previstos no número anterior são reduzidos a um quinto do seu valor.

3 - A negligência é sempre punível.

Artigo 32.º — Sanções acessórias

Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral:

a)

A perda de produtos ou objectos pertencentes ao agente;

b)

A suspensão da comercialização do produto.

Artigo 33.º — Tramitação processual

1 - A instrução dos processos por infracção ao disposto no presente diploma compete à entidade que, nos termos do artigo 30.º, tiver procedido à fiscalização que lhe houver dado origem.

2 - No caso de ter sido a Inspecção-Geral das Actividades Económicas a proceder à fiscalização e instrução do processo, concluída esta última, será o processo remetido à respectiva AC para aplicação das correspondentes coimas.

3 - O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades:

a)

10 % para a entidade que fiscaliza;

b)

10 % para a entidade que faz a instrução do processo;

c)

20 % para a entidade que aplica a coima;

d)

60 % para os cofres do Estado.

Artigo 34.º — Regiões Autónomas

1 - As competências previstas no artigo 30.º e no artigo anterior são exercidas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira pelos organismos definidos pelos órgãos de governo próprios.

2 - As percentagens previstas no n.º 3 do artigo 33.º, provenientes das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, constituem receita própria de cada uma delas.

CAPÍTULO VIII — Disposições finais

Artigo 35.º — Responsabilidade civil e penal

A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas, ao abrigo do presente diploma, não isentam o fabricante e, se for caso disso, o responsável pela colocação no mercado ou pela utilização do produto biocida da responsabilidade civil e penal nos termos da lei geral.

Artigo 36.º — Cláusula de salvaguarda

1 - No caso de a CATPB entender, na sequência dos procedimentos previstos no artigo 11.º, que um produto biocida que foi autorizado, registado ou devia ser autorizado ou registado nos termos do presente diploma constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, após transmissão de respectivo parecer pela ACN, a AC, de acordo com o mesmo, interdita provisoriamente ou submete a condições particulares a colocação no mercado desse produto.

2 - Independentemente dos prazos internos de recurso, a ACN, a solicitação da respectiva AC, deve dar conhecimento imediato à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros da utilização do mecanismo referido no número anterior, indicando as razões que fundamentam a decisão.

3 - Em qualquer caso, deve ser acatada a decisão que sobre a matéria vier a ser adoptada a nível comunitário, corrigindo-se a decisão anteriormente tomada, se for o caso.

Artigo 37.º — Taxas

1 - Pelos actos relativos a procedimentos previstos no presente diploma é devida uma taxa de montante e condições de aplicação a fixar por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território.

2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo e constituem receita própria das AC, da ACN e das entidades responsáveis pela avaliação.

Artigo 38.º — Normas transitórias

1 - Para além da autorização de colocação no mercado dos produtos químicos biocidas prevista nos termos do presente decreto-lei, podem ser aplicados, até 14 de Maio de 2014, outros sistemas ou métodos vigentes à data da sua publicação, sem prejuízo da revisão das autorizações concedidas na sequência da inclusão ou não das substâncias activas presentes num produto.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, consideram -se sistemas ou métodos:

a)

O procedimento previsto na Portaria n.º 17 980, de 30 de Setembro de 1960; e

b)O regime e regulamentos para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de substâncias e preparações perigosas, nos termos do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril.

3 - Se a data de inclusão de uma substância activa nos anexos i ou i -A for posterior a 14 de Maio de 2014,a aplicação do disposto no n.º 1 estende -se até à data fixada para a sua inclusão.

4 - O disposto no n.º 1 aplica -se ainda à autorização de colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas colocadas no mercado até 14 de Maio de 2000 e não incluídas nos anexos i ou i-A, para esse tipo de produto, para fins que não sejamos de investigação e desenvolvimento científicos ou da produção.

5 - Até 16 de Fevereiro de 2008 continua a aplicar-se o disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 95/95, publicada no Diário da República, 1.ª série-B, n.º 229, de 13 de Outubro, quanto aos produtos abrangidos pelo presente diploma.

Artigo 39.º — Norma revogatória

Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, ficam revogados a Portaria n.º 17 980, de 30 de Setembro de 1960, e, em tudo o que contrariem o presente diploma, o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 303/91, de 16 de Agosto, e 385/93, de 18 de Novembro, e o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho.

ANEXO I — Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/10/20400/0460404671.pdf))

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