LegalizeDecreto-Lei n.º 113/2010 — Estabelece novos requisitos para a composição de produtos cosméticos, com o objectivo de reduzir os riscos de alergias…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
2 atos modificativos · 2012-11-09, Decreto-Lei n.º 245/2012 — Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 …
Estabelece novos requisitos para a composição de produtos cosméticos, com o objectivo de reduzir os riscos de alergias, transpondo a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, e as Directivas, da Comissão, n.os 2009/36/CE, de 16 de Abril, 2009/129/CE, de 9 de Outubro, 2009/130/CE, de 12 de Outubro, 2009/134/CE, de 28 de Outubro, 2009/159/UE, de 16 de Dezembro, 2009/164/UE, de 22 de Dezembro, 2010/3/UE, de 1 de Fevereiro, e 2010/4/UE, de 8 de Fevereiro, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
de 21 de Outubro
O constante progresso técnico e a necessidade de assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores impõem a aplicação rigorosa das mais estritas condições de segurança quanto aos elementos que compõem os produtos cosméticos.
Por conseguinte, foram adoptadas diversas directivas que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos ao progresso técnico, a saber:
Directiva n.º 2009/36/CE, da Comissão, de 16 de Abril;
Directiva n.º 2009/129/CE, da Comissão, de 9 de Outubro;
Directiva n.º 2009/130/CE, da Comissão, de 12 de Outubro;
Directiva n.º 2009/134/CE, da Comissão, de 28 de Outubro;
Directiva n.º 2009/159/UE, da Comissão, de 16 de Dezembro;
Directiva n.º 2009/164/UE, da Comissão, de 22 de Dezembro;
Directiva n.º 2010/3/UE, da Comissão, de 1 de Fevereiro;
Directiva n.º 2010/4/UE, da Comissão, de 8 de Fevereiro.
Foi igualmente adoptada a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, que adapta a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, e ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro.
Impõe-se transpor para o ordenamento jurídico nacional as referidas directivas, dando cumprimento às obrigações internacionais do Estado Português.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º — Objecto
O presente decreto-lei altera o Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, e as Directivas, da Comissão, n.os 2009/36/CE, de 16 de Abril, 2009/129/CE, de 9 de Outubro, 2009/130/CE, de 12 de Outubro, 2009/134/CE, de 28 de Outubro, 2009/159/UE, de 16 de Dezembro, 2009/164/UE, de 22 de Dezembro, 2010/3/UE, de 1 de Fevereiro, e 2010/4/UE, de 8 de Fevereiro, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos.
Artigo 2.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
Os artigos 2.º, 4.º, 6.º, 26.º e 41.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 2.º
[...]
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
«Ingrediente cosmético» qualquer substância química ou mistura de origem sintética ou natural que entre na composição de um produto cosmético, com excepção de compostos odoríficos e aromáticos;
...
...
...
...
«Produto cosmético» qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais;
...
...
...
...
Artigo 4.º — [...]
1 - ...
2 - ...
3 - É proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer ao disposto no presente decreto-lei, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo validado e aprovado nos termos do artigo 6.º
4 - ...
5 - É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, com efeitos mutagénicos em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.
6 - Uma substância classificada na categoria 2 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, pode ser utilizada em produtos cosméticos desde que tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e considerada apta para a utilização em produtos cosméticos.
Artigo 6.º — [...]
1 - ...
...
...
Os métodos alternativos aos ensaios em animais que tenham sido validados e aprovados a nível da União Europeia, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE).
2 - ...
3 - ...
4 - É proibida a realização, no território nacional, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes utilizados em produtos cosméticos, a partir da data em que seja obrigatória a sua substituição por um ou mais dos métodos validados constantes do anexo ix do presente diploma ou do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
5 - ...
Artigo 26.º — [...]
1 - ...
2 - ...
3 - As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a) do n.º 1, a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 790/2009, de 10 de Agosto:
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7 e 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12 e 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2 e 2.15 dos tipos A a F;
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos nocivos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não narcóticos), 3.9 e 3.10;
Classe de perigo 4.1;
Classe de perigo 5.1.
4 - ...
5 - ...
Artigo 41.º — [...]
1 - ...
...
Seja assegurado o controlo oficial e regular sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou mistura cuja utilização autoriza;
...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...»
Artigo 3.º — Alteração ao anexo i do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
A expressão «Preparações para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)» constante do número de ordem 7 do anexo i do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é substituída pela expressão «Misturas para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)».
Artigo 4.º — Alteração ao anexo ii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
O anexo ii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é alterado da seguinte forma:
A expressão «Óleo de verbena (Lippia citriodora Kunth) (número CAS 8024-12-2), quando usado como ingrediente de perfumaria» constante do número de ordem 450 é substituída por «Óleos essenciais de verbena (Lippia citriodora Kunth) e produtos derivados com excepção do absoluto (número CAS 8024-12-2), quando usados como ingredientes de perfumaria»;
A expressão «preparações» constante dos números de ordem 11, 13, 35, 41, 44, 98, 99, 104, 211, 215, 218, 294, 298, 301, 303, 305, 311, 330, 331, 332, 333, 345, 365 e 374 é substituída por «misturas».
Artigo 5.º — Alteração ao anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
O anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 6.º — Alteração ao anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
O anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 7.º — Alteração ao anexo vii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
Na primeira parte do anexo vii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é acrescentada a seguinte nota de rodapé:
«(1) Indicação não exigida se a concentração for igual ou inferior a 0,5 % e se a substância apenas for utilizada para proteger o produto.»
Artigo 8.º — Alteração ao anexo ix do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro
O anexo ix do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 9.º — Proibição de colocação no mercado
1 - A partir da data de entrada em vigor referida no n.º 1 do artigo 13.º, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos desconformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo presente decreto-lei, salvo o disposto nos números seguintes.
2 - A partir de 15 de Fevereiro de 2011, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos que não cumpram as normas referidas no n.º 4 do artigo 13.º
3 - A partir de 1 de Novembro de 2011, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos que não cumpram o disposto no artigo 5.º, na parte em que:
Na primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro:
Substitui a expressão «Pode provocar reacção alérgica» nas alíneas 1) e 2) da coluna «f» dos números de ordem 8 e 8a;
ii) Substitui o texto da coluna «f» dos números de ordem 9 e 9a;
iii) Acrescenta o texto «A proporção da mistura é indicada no rótulo» nas alíneas a) e b) da coluna «f» dos números de ordem 8a e 9a;
iv) Substitui a expressão «Pode provocar reacções alérgicas» na coluna «f» do número de ordem 16 e na alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 202 e 203;
Acrescenta texto aos n.os 1 e 2 da coluna «f» do número de ordem 22 e à alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 193 e 205;
vi) Estabelece obrigações relativas à rotulagem na coluna «f» do número de ordem 208;
Na segunda parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro:
Substitui a expressão «Pode provocar reacções alérgicas» na coluna «f» dos números de ordem 5, 6, 12, 19, 21, 22, 25 e 33, nas alíneas a) e b) da coluna «f» do número de ordem 3 e na alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 10, 11 e 16;
ii) Suprime a alínea b) da coluna «f» dos números de ordem 10, 11 e 16;
iii) Acrescenta as alíneas a) e b) à coluna «f» dos números de ordem 27, 48 e 56;
iv) Acrescenta texto à alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 31, 49, 50 e 55.
Artigo 10.º — Proibição de venda
1 - A partir da data de entrada em vigor referida no n.º 1 do artigo 13.º, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final de produtos cosméticos desconformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo presente decreto-lei, salvo o disposto nos números seguintes.
2 - A partir de 15 de Agosto de 2011, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final dos produtos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.
3 - A partir de 1 de Novembro de 2012, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final dos produtos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior.
Artigo 11.º — Norma transitória
Até à produção de efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, são aplicáveis transitoriamente as seguintes disposições:
Mantém-se em vigor a redacção da coluna «f» dos números de ordem 8 e 9 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
A redacção da coluna «f» dos números de ordem 193 e 205 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
«a) A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo.»
A redacção da coluna «f» dos números de ordem 202 e 203 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
«a) A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo.
Para a) e b): Pode provocar reacções alérgicas.»
A redacção da coluna «f» do número de ordem 8a da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
«1) Pode provocar uma reacção alérgica. Contém fenilenodiaminas. Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.
2) Reservado aos profissionais. Contém fenilenodiaminas. Pode provocar reacções alérgicas. Usar luvas adequadas.»
A redacção da coluna «f» do número de ordem 9a da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
«1) Contém diaminotoluenos. Pode provocar reacção alérgica. Não utilizar para coloração das pestanas e sobrancelhas.
2) Reservado aos profissionais. Contém diaminotoluenos. Pode provocar reacção alérgica. Usar luvas apropriadas.»
Artigo 12.º — Norma revogatória
São revogados os números de ordem 26 e 29 da segunda parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
Artigo 13.º — Entrada em vigor
1 - O presente decreto-lei entra em vigor em 15 de Novembro de 2010, salvo o disposto nos números seguintes.
2 - Entram em vigor em 1 de Dezembro de 2010:
O disposto no artigo 2.º, na parte em que altera os n.os 3, 5 e 6 do artigo 4.º e o n.º 3 do artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 208 e 209 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com excepção das obrigações relativas à rotulagem referidas na coluna «f» do número de ordem 208;
O disposto no artigo 5.º, na parte em que altera a redacção da coluna «f» dos números de ordem 26 a 43, 47 e 56 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
O disposto no artigo anterior.
3 - Entram em vigor em 15 de Fevereiro de 2011:
O disposto no artigo 4.º;
O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 151bis e 206 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
O disposto no artigo 5.º, na parte em que substitui os termos «Terpene terpenoids sinpine» por «Terpene e terpenoids» na coluna «b» da entrada com o número de ordem 130 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
4 - Entram em vigor em 1 de Março de 2011:
O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 207 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
O disposto no artigo 6.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 58 à primeira parte do anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Julho de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - João Titterington Gomes Cravinho - Fernando Teixeira dos Santos - José António Fonseca Vieira da Silva - Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 7 de Setembro de 2010.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 9 de Setembro de 2010.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I — (a que se refere o artigo 5.º)
ANEXO III — Primeira parte
Lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições e condições previstas
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/10/20500/0467904727.pdf))
Segunda parte
Lista de substâncias provisoriamente admitidas
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/10/20500/0467904727.pdf))
ANEXO II — (a que se refere o artigo 6.º do presente decreto-lei)
ANEXO VI — [...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
Primeira parte
Lista dos conservantes admitidos
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/10/20500/0467904727.pdf))
Segunda parte
Lista dos conservantes admitidos provisoriamente
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/10/20500/0467904727.pdf))
ANEXO III — (a que se refere o artigo 8.º do presente decreto-lei)
ANEXO IX — Lista de métodos validados alternativos à experimentação animal
O presente anexo enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes, que cumprem os requisitos da Directiva n.º 76/768/CEE e não constam do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/10/20500/0467904727.pdf))
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