LegalizeDecreto-Lei n.º 48-A/2010 — Regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, e outras alterações em matéria de medicamentos
Aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, altera as regras a que obedece a avaliação prévia de medicamentos para aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, procedendo à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, e modifica o regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março
2 - Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão excepcional de preço mencionada no número anterior são definidos por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Artigo 13.º-A — Redução dos preços dos medicamentos
Os preços dos medicamentos podem ser objecto de redução, a título excepcional, fundamentada na regularização do respectivo mercado, mediante portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Artigo 14.º — Regulamentação
1 - As matérias previstas nos artigos 6.º, 7.º e 9.º a 11.º, bem como os procedimentos necessários à implementação deste decreto-lei, são regulamentadas por portaria conjunta dos Ministros da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde.
2 - Na portaria a que se refere o número antecedente é regulada a revisão transitória dos preços dos medicamentos não genéricos autorizados, com carácter definitivo, ao abrigo do n.º 2 do n.º 3.º da Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, bem como as regras de escoamentos dos medicamentos derivadas da transição dos preços.
Artigo 15.º — Norma sancionatória
À violação do disposto no presente decreto-lei aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, na sua redacção actual.
Artigo 16.º — Norma revogatória
São revogadas:
A Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro;
A Portaria n.º 338/90, de 3 de Maio;
A Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, na redacção dada pela Portaria n.º 914/2003, de 1 de Setembro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Abril de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto de Sousa Martins - José António Fonseca Vieira da Silva - Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 6 de Maio de 2010.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 10 de Maio de 2010.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
Artigo 2.º-A — Âmbito de apreciação e decisão
1 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de medicamento na comparticipação, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
2 - A decisão referida no número anterior não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3 - O pedido que visa a obtenção da decisão prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
4 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de medicamentos na comparticipação só pode ser alterada, suspensa ou revogada com base nos fundamentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º do presente regime.
5 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um medicamento na comparticipação não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
Anexo (a que se refere o n.º 2 do artigo 9.º e o n.º 5 do artigo 17.º) — Critérios de avaliação e reavaliação
A avaliação e reavaliação da comparticipação assenta em critérios de natureza técnico-científica que permitam a demonstração de igual ou superior eficácia e, ou, efetividade relativa e respetiva vantagem económica.
Assim:
1 - A avaliação e reavaliação são feitas de forma comparativa, com base em todos ou alguns dos seguintes factores:
Consideração de todas as alternativas terapêuticas disponíveis;
Eficácia e, ou, efetividade relativa, direta e, ou, indireta, face às alternativas terapêuticas disponíveis;
Relação efetividade-custo face às alternativas terapêuticas disponíveis;
Conveniência posológica;
Segurança do medicamento.
2 - Os resultados obtidos através da evidência científica apresentada são avaliados à luz da sua tradução clínica, de modo a analisar possíveis benefícios (designadamente nova indicação terapêutica em área carenciada, menor número de administrações diárias ou outro motivo relevante) em relação à prática clínica atual.
3 - O medicamento é sumariamente avaliado quanto ao seu impacte na história natural da doença, na qualidade de vida dos doentes e nos encargos do terceiro pagador (entidade responsável pelo encargo da aquisição do medicamento).
4 - A prova do valor terapêutico acrescentado depende da qualidade da prova científica apresentada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou publicada, pelo que a classificação da qualidade dos estudos disponibilizados quanto à sua metodologia, conteúdo e resultados é graduada, de forma decrescente, nos seguintes termos:
Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos, controlados e aleatorizados, bem delineados e executados;
Ensaios clínicos aleatorizados e controlados, bem delineados e executados;
Estudos quase experimentais, bem delineados e executados, e ensaios clínicos não aleatorizados (sempre que as circunstâncias impedirem a realização de ensaios clínicos controlados), estudos observacionais prospetivos e retrospetivos (cortes e casos e controlos);
Opinião de peritos.
5 - A apreciação do preço considerado adequado tem por base os seguintes factores:
Comparação com as alternativas existentes, tendo por base unidades de medida internacionalmente aceites, como a dose diária definida (DDD) ou, na sua ausência, a posologia média diária (PMD);
Resultados de estudos de avaliação económica de medicamentos.
Artigo 30.º-A — Volume de negócios
1 - Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo anterior, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.
2 - No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.
4 - Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do artigo anterior.
Artigo 30.º-B — Critérios de graduação da medida da coima
As coimas a que se refere o n.º 1 do artigo 30.º são fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes circunstâncias:
A gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;
As vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;
O caráter reiterado ou ocasional da infração;
A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional;
O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.
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