Decreto-Lei n.º 100/2011 — Procede à eliminação dos valores máximos de pH para os concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento…

de 29 de Setembro

O Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respectivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reacções e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública, transpondo para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de Março, 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de Setembro.

O n.º 2.4 do anexo xiv do referido diploma fixa entre outras coisas os níveis de pH mínimos (6,4) e máximos (7,4) para as unidades de plaquetas no fim do período de armazenamento, sendo que as unidades que não respeitem os valores mínimos ou máximos estabelecidos têm de ser rejeitadas.

No entanto, dados científicos recentes e a experiência prática de campo demonstram que valores de pH superiores a 7,4 não afectam a qualidade e a segurança das plaquetas armazenadas, sendo assim desnecessária a definição de um valor máximo de pH para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento.

A rejeição de plaquetas que excedam o valor de pH máximo fixado no anexo xiv do referido diploma gera perdas consideráveis. Essas perdas podem aumentar significativamente, devido aos novos métodos de colheita e aos sacos de armazenamento que, tanto num caso como outro, geram valores de pH mais elevados no fim do período de armazenamento.

Assim, tendo em consideração a iniciativa proposta pela Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação e o conteúdo da Directiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de Abril, deve ser alterado o n.º 2.4 do anexo xiv do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, suprimindo-se o valor de pH máximo (7,4) para os concentrados de plaquetas nele incluídos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objecto

1 - O presente diploma procede à alteração do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, na parte respeitante aos valores de pH máximos para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento.

2 - O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de Abril.

Artigo 2.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho

O artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.º

[...]

1 - ...

2 - O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de Março, 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de Setembro, e a Directiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de Abril.»

Artigo 3.º — Alteração do anexo XIV do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho

O anexo xiv do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, passa a ter a redacção constante do anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 4.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Agosto de 2011. - Pedro Passos Coelho - Paulo de Sacadura Cabral Portas - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.

Promulgado em 15 de Setembro de 2011.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 19 de Setembro de 2011.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

ANEXO — (a que se refere o artigo 3.º)

ANEXO XIV — Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos

1 - Componentes sanguíneos:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/09/18800/0455604559.pdf))

2 - Requisitos relativos ao controlo da qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos:

2.1 - O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis.

2.2 - Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico.

2.3 - Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.

2.4 - Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2011/09/18800/0455604559.pdf))