LegalizeDecreto-Lei n.º 185/2012 — Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, aditando à lista A do seu anexo II os testes à…
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1 ato modificativo · 2014-08-25, Lei n.º 51/2014 — Procede à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto…
Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, aditando à lista A do seu anexo II os testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação, transpondo a Diretiva n.º 2011/100/UE, da Comissão, de 20 de dezembro de 2011
ANEXO V — Exame «CE» de tipo
1 - O exame «CE» de tipo é um componente do procedimento através do qual o organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista satisfaz os requisitos estabelecidos nas disposições do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.
2 - O pedido de exame «CE» de tipo deve ser apresentado ao organismo notificado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade e deve incluir:
O nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último;
A documentação referida no n.º 3, necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da produção prevista, a seguir denominada «tipo», com os requisitos previstos no presente decreto-lei; o requerente deve colocar um tipo à disposição do organismo notificado, que pode solicitar o número de amostras que considerar necessário;
Uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado nenhum pedido relativo ao mesmo tipo a outro organismo notificado.
3 - A documentação deve permitir compreender a conceção, o fabrico e o comportamento funcional do dispositivo e conter, designadamente, os seguintes elementos:
Uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas;
Toda a documentação referida no n.º 3 do anexo iii;
No que respeita aos dispositivos para autodiagnóstico, as informações referidas no n.º 6.1 do anexo iii.
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma, bem como registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis nas normas referidas no artigo 6.º, e ainda os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições relevantes das referidas normas;
4.2 - Efetuar ou mandar efetuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais do presente decreto-lei, nos casos em que as normas previstas no artigo 6.º não tenham sido aplicadas;
4.2.1 - Caso um dispositivo tenha de ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, deve verificar a conformidade daquele, face aos requisitos essenciais aplicáveis, com as características especificadas pelo fabricante, quando ligado a dispositivos do tipo em questão;
4.3 - Efetuar ou mandar efetuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas relevantes foram efetivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;
4.4 - Acordar com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspeções e os ensaios necessários.
5 - Se o tipo satisfizer as disposições do presente decreto-lei, o organismo notificado passará ao requerente o certificado de exame «CE» de tipo, que conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da inspeção, as condições de validade e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado; as partes relevantes da documentação devem ficar anexas ao certificado e o organismo notificado deve conservar uma cópia.
6 - O fabricante deve informar imediatamente o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame «CE» de tipo de quaisquer alterações do agente patogénico e dos marcadores das infeções a testar de que tenha conhecimento, resultantes, nomeadamente, da sua complexidade e variabilidade biológica, bem como se estas alterações são suscetíveis de afetar o comportamento funcional do dispositivo.
6.1 - As modificações do dispositivo aprovado devem receber uma aprovação complementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exame «CE» de tipo sempre que possam pôr em causa a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no presente decreto-lei ou com as condições prescritas para a sua utilização.
6.1.1 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame «CE» de tipo de qualquer alteração desta ordem introduzida no dispositivo aprovado.
6.1.2 - A nova aprovação reveste a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame «CE» de tipo.
7 - Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame «CE» de tipo e ou dos seus aditamentos; os anexos dos certificados são colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.
ANEXO VI
Verificação «CE»
1 - A verificação «CE» é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário garante e declara que os dispositivos já submetidos aos procedimentos previstos no n.º 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e satisfazem os requisitos estabelecidos nas disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
2 - O fabricante deve adotar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que se lhes aplicam.
2.1 - O fabricante deve, antes do fabrico, elaborar a documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização e, se necessário, da adequação das matérias de base, bem como os procedimentos de ensaio, atendendo aos progressos da técnica; devem aplicar-se todas as disposições preestabelecidas e sistemáticas para garantir a homogeneidade da produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos previstos no presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
2.2 - Se determinados aspetos dos controlos finais previstos no n.º 6.3 não forem adequados, o fabricante deve definir métodos apropriados de ensaio, monitorização e controlo durante o fabrico, os quais devem ser aprovados pelo organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no n.º 5 do anexo iv no que respeita aos citados procedimentos aprovados.
3 - O fabricante comprometer-se-á a criar e manter atualizado o processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados para executar quaisquer ações de correção e notificação necessárias, tal como referido no n.º 5 do anexo iii.
4 - O organismo notificado efetuará os exames e ensaios adequados de acordo com o n.º 2.2 para verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos previstos no presente decreto-lei através, quer do controlo e ensaio de cada dispositivo, como especificado no n.º 5, quer do controlo e ensaio dos dispositivos numa base estatística, como especificado no n.º 6, à escolha do fabricante.
4.1 - Ao efetuar a verificação estatística constante do n.º 6, o organismo notificado decidirá se deverão ser aplicados os processos estatísticos adequados à inspeção lote a lote, ou à inspeção de lotes isolados, devendo esta decisão ser tomada de acordo com o fabricante.
4.2 - Se a execução dos exames e ensaios numa base estatística for inadequada, devem os mesmos ser efetuados numa base aleatória, desde que esse procedimento, quando conjugado com as medidas adotadas em conformidade com o n.º 2.2, assegure um grau de conformidade equivalente.
5 - Verificação através de exames e ensaios de cada produto:
5.1 - Todos os dispositivos serão examinados individualmente e efetuar-se-ão os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis, previstas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a respetiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
5.2 - O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identificação em cada dispositivo aprovado e elaborará um certificado de conformidade escrito relativamente aos ensaios efetuados.
6 - Verificação estatística:
6.1 - O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos.
6.2 - Serão colhidas aleatoriamente uma ou mais amostras de cada lote; os dispositivos que constituem a amostra são analisados individualmente, efetuando-se os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado.
6.3 - O controlo estatístico dos dispositivos será feito por atributos e ou variáveis, o que implica sistemas de amostragem que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional de acordo com o progresso da técnica; o método de amostragem será determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 6.º, atendendo à especificidade das categorias de dispositivos em questão.
6.4 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado aporá ou mandará apor o seu número de identificação em todos os dispositivos e emitirá um certificado de conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efetuados; todos os dispositivos do lote podem ser colocados no mercado, com exceção dos dispositivos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.
6.4.1 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado; caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
6.4.2 - O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o processo de fabrico.
ANEXO VII — Declaração «CE» de conformidade
(Garantia da qualidade da produção)
1 - O fabricante deve certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado para o fabrico e efetuar a inspeção final dos dispositivos em questão, como especificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização prevista no n.º 4.
2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante, que satisfaz as condições previstas no número anterior, garante e declara que os dispositivos em questão estão conformes com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e obedecem às disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
2.1 - O fabricante deve apor a marcação «CE» nos termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade, que abrangerá os dispositivos fabricados e será por ele conservada.
3 - Sistema de qualidade:
3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade, que deve incluir:
Toda a documentação e os compromissos referidos no n.º 3.1 do anexo iv;
A documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos certificados de exame «CE» de tipo.
3.2 - A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com as disposições do presente decreto-lei que se lhes aplicam.
3.2.1 - Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade; a documentação do sistema de qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
3.2.1.1 - Dos objetivos de qualidade do fabricante;
3.2.1.2 - Da organização da empresa e, nomeadamente:
Das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria de qualidade de fabrico dos dispositivos;
Dos métodos que permitam controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade requerida dos dispositivos, incluindo o controlo dos dispositivos não conformes;
3.2.1.3 - Dos procedimentos de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:
Dos processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente em matéria de esterilização;
Dos procedimentos relacionados com as compras;
Dos processos de identificação do dispositivo, estabelecidos e atualizados a partir dos desenhos, especificações ou outros documentos relevantes para todas as fases do fabrico;
3.2.1.4 - Dos exames e ensaios apropriados que serão efetuados antes, durante e após o processo de fabrico, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados; deve ser assegurada de forma apropriada a rastreabilidade da calibração dos equipamentos de ensaio.
3.3 - O organismo notificado procederá a um controlo do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2 e presumirá o cumprimento dos mesmos, no caso de os sistemas de qualidade estarem conformes com as normas harmonizadas pertinentes.
3.3.1 - A equipa encarregada do controlo deve ter experiência de avaliação da tecnologia em causa; o procedimento de avaliação deve incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante e ou dos seus subcontratantes, por forma a inspecionar os processos de fabrico.
3.3.2 - A decisão da equipa auditora deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspeção, bem como uma avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projeto de alterações significativas do mesmo sistema; o organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 e comunicar ao fabricante a sua decisão com as conclusões da inspeção e uma avaliação fundamentada.
4 - Fiscalização:
4.1 - A fiscalização é feita de acordo com o disposto no n.º 5 do anexo iv.
5 - Verificação dos dispositivos referidos na lista A do anexo ii:
5.1 - No que respeita a estes dispositivos, o fabricante transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após a conclusão dos controlos ou ensaios, os protocolos dos controlos efetuados nos dispositivos ou em cada um dos lotes fabricados; além disso, deverá disponibilizar ao organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes, de acordo com condições e modalidades pré-acordadas.
5.2 - O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, a menos que, dentro de um prazo acordado, não superior a 30 dias a contar da data de receção das amostras, o organismo notificado lhe comunique qualquer decisão em contrário, incluindo, em especial, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.
ANEXO VIII — Declaração e procedimentos relativos aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional
1 - Em relação aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante ou o seu mandatário elaborará uma declaração que deverá incluir as informações especificadas no n.º 2 e deverá assegurar-se de que foram observadas as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.
2 - A declaração compreenderá as seguintes informações:
2.1 - Dados que permitam identificar o dispositivo em questão;
2.2 - Um plano de avaliação que indique, nomeadamente, a finalidade, a motivação científica, técnica ou clínica, assim como o alcance da avaliação e o número de dispositivos em questão;
2.3 - A lista dos laboratórios e outras instituições que participem no estudo de avaliação dos comportamentos funcionais;
2.4 - A data de início e a duração provável da avaliação e, no caso dos dispositivos para autodiagnóstico, o local, assim como o número de leigos envolvidos;
2.5 - Uma declaração de que o dispositivo em questão está em conformidade com os requisitos previstos no presente decreto-lei, exceto no que respeita às questões abrangidas pela avaliação e aos pontos especificamente discriminados na declaração, e de que foram adotadas todas as precauções necessárias para a proteção da saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de quaisquer outras pessoas.
3 - O fabricante compromete-se, ainda, a manter à disposição das autoridades nacionais competentes documentação que permita compreender a conceção, o fabrico e o comportamento funcional do dispositivo, incluindo o comportamento funcional previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.
3.1 - A documentação deve ser conservada durante, pelo menos, cinco anos a contar da última avaliação do comportamento funcional.
3.2 - O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida nos números anteriores.
4 - No que se refere aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, são aplicáveis as disposições constantes dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º, do artigo 11.º e do artigo 23.º
ANEXO IX — Critérios de designação dos organismos notificados
1 - O organismo notificado, o seu diretor e o pessoal encarregado da avaliação e controlo não podem:
1.1 - Ser autores da conceção, fabricantes, fornecedores, responsáveis pela instalação, utilizadores dos dispositivos que inspecionam, nem mandatários dessas pessoas;
1.2 - Intervir, nem diretamente, nem como mandatários, na conceção, fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos;
1.3 - Não é, no entanto, excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado.
2 - O organismo notificado e o respetivo pessoal devem executar as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos.
2.1 - O organismo notificado e o respetivo pessoal não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspeção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas com interesses nos resultados dos controlos.
2.2 - Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verificação dos factos, deve certificar-se previamente de que aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.
2.3 - O organismo notificado deve manter à disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este efetuados no âmbito do presente decreto-lei.
3 - O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos iii a vii para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efetuadas pelo próprio organismo, quer sob a sua responsabilidade.
3.1 - Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e controlos, o que implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente com a experiência adequada e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade biológica e clínica e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos estabelecidos no anexo i.
3.2 - Deve, também, ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.
4 - O pessoal encarregado das inspeções deve possuir:
Uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo foi designado;
Um conhecimento satisfatório das normas relativas às inspeções que efetuar e uma experiência adequada em relação às mesmas;
A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a expressão material das inspeções efetuadas.
5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspeções; a sua remuneração não deve ser feita em função, nem do número das inspeções que efetuar, nem dos resultados das mesmas.
6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno, ou que as inspeções sejam diretamente efetuadas pelo Estado membro.
7 - O pessoal do organismo inspetor é obrigado a segredo profissional, exceto perante as autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua atividade, no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções, no âmbito do presente decreto-lei.
ANEXO X — Marcação «CE» de conformidade
1 - A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:
([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/08/15400/0429004307.pdf))
2 - Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções respeitantes do grafismo graduado acima reproduzido.
3 - Os diferentes elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.
4 - Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, pode ser dispensada a observância do limite previsto no número anterior.
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