Portaria n.º 267/2012 — Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P

Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos, bem como a vigilância de ensaios clínicos, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;

Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);

Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco, bem como emitir pareceres sobre esses planos;

Promover e realizar estudos epidemiológicos, propor e implementar medidas de segurança e elaborar relatórios de benefício-risco;

Coordenar as atividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;

Assegurar a divulgação de informação de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral, bem como a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância, salvo no que respeita aos relatórios periódicos de segurança;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente com o grupo de farmacovigilância da EMA - Agência Europeia de Medicamentos e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento.

Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes dos produtos cosméticos e de higiene corporal;

Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;

Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;

Assegurar as atividades de monitorização e supervisão do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;

Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal, monitorizar o respetivo mercado;

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;

Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

Assegurar a monitorização da segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, através da implementação de medidas de segurança e da colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;

Gerir o sistema de alertas de vigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal da OMS;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;

Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;

Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;

Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;

Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde;

Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas ações de inspeção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;

Assegurar o desempenho das obrigações de inspeção de farmacovigilância e de inspeção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;

Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as atividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;

Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;

Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;

[Revogada.]

Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;

Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;

[Revogada.]

Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Coordenar atividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;

Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projetos e atividades de natureza científica;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, incluindo na Farmacopeia Europeia.

Assegurar a gestão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS);

Assegurar a gestão e operacionalidade do Sistema de Informação para Avaliação das Tecnologias de Saúde;

Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de tecnologias de saúde pelo Serviço Nacional de Saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação;

Assegurar as atividades do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia de tecnologias de saúde;

Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de preço de venda ao público de tecnologias de saúde;

Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de tecnologia de saúde, incluindo no âmbito do quadro regulamentar europeu, de monitorização de tecnologias emergentes, e avaliar o seu possível impacto na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;

Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área das tecnologias de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do setor;

Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação do mercado das tecnologias de saúde, com particular incidência nas comparticipadas;

Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de avaliação de tecnologias de saúde;

Acompanhar a evolução dos preços das tecnologias de saúde, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a articulação com as comissões técnicas do INFARMED, I. P. com competências na área das tecnologias de saúde, bem como assegurar o respetivo secretariado executivo;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

(Revogada.)

[Revogada.]

[Revogada.]

Assegurar, em matéria da avaliação de tecnologias de saúde, as atribuições decorrentes do quadro comunitário de avaliação clínica de tecnologias de saúde e de realização de consultas científicas conjuntas;

Assegurar a intervenção em procedimentos voluntários de cooperação europeia, nomeadamente cooperações regionais, em matérias de avaliação de tecnologias de saúde e de preços e negociações conjuntas, visando promover a sustentabilidade e acesso aos medicamentos e produtos de saúde;

Intervir em iniciativas e projetos tendentes à discussão de novos modelos de pagamento em conexão com processos de aquisições conjuntas;

Reforçar e otimizar, na área da geração de evidência, a recolha de dados, assente na transformação digital, e cooperar para transformar os dados em evidência que apoie reguladores, avaliação de tecnologias de saúde, pagadores, decisores clínicos e doentes de modo a melhorar a eficiência e os resultados em saúde;

Promover a melhor articulação nas ações de colaboração conjunta das autoridades nacionais competentes em matéria de preços e comparticipação, a fim de reforçar a partilha e análise de matérias comuns e a definição de metodologias de trabalho que assegurem a articulação e a continuidade de agenda entre as presidências da União Europeia;

Assegurar, ainda, qualquer representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Apoiar o conselho diretivo em todos os assuntos de comunicação interna e externa;

Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde, identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P., e gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional;

Assegurar o rápido acesso a informação atualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos;

Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso;

Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público-alvo;

Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes;

Assegurar a publicação de todos os atos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página eletrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social;

Assegurar a receção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;

Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet;

Assegurar as atividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados;

Gerir a arquitetura infraestrutural, mantendo atualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados;

Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.;

Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz audiovisual;

Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;

Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito;

Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação;

Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação;

Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Participar na definição das políticas financeira e orçamental;

Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;

Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;

Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual;

Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;

Organizar, elaborar e manter atualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;

Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;

Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais;

Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projetos e a realização de obras;

Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;

Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afetos;

Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;

Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional;

Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e seleção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho;

Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal;

Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;

Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Assegurar as atividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua atividade;

Promover otimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia;

Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas;

Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na atividade do INFARMED, I. P.;

Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua atividade;

Garantir o controlo da gestão interna;

Assegurar a área de gestão do risco organizacional e auditorias, garantindo cumprimento da legislação sobre a matéria designadamente na área do plano de prevenção de riscos;

Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho diretivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Recolher e tratar os dados relativos ao mercado de medicamentos e produtos de saúde;

Monitorizar a acessibilidade, os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde, através da análise, promoção e realização de estudos para o controlo e avaliação do mercado;

Monitorizar e avaliar a utilização de medicamentos e identificar áreas de promoção do uso racional de medicamentos;

Acompanhar as medidas de política de saúde no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., aplicadas no contexto internacional e avaliar a sua aplicabilidade em Portugal;

Estudar e propor a adoção de medidas que assegurem a sustentabilidade do setor;

Apoiar o conselho diretivo no planeamento e a estratégia de atuação no setor do medicamento e produtos de saúde;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Assegurar a assessoria jurídica ao conselho diretivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.;

Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direção de Inspeção e Licenciamentos;

Assegurar a atividade de contencioso do INFARMED, I. P.;

Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da atividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da atividade do INFARMED, I. P.;

Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia;

Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços;

Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados;

Colaborar na elaboração de regulamentos internos;

Apoiar a negociação dos instrumentos de regulamentação coletiva de trabalho e bem como o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.;

Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I. P., bem como coordenar os processos de transposição das diretivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspetos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;

Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares.

Direção de Avaliação de Medicamentos;

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos;

Direção de Produtos de Saúde;

Direção de Inspeção e Licenciamentos;

Direção de Comprovação da Qualidade;

Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde;

Direção de Gestão de Informação e Comunicação;

Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação;

Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais;

Gabinete de Planeamento e Qualidade;

Direção de Informação e Planeamento Estratégico;

Gabinete Jurídico e de Contencioso.

Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;

Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;

Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos;

Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança;

Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;

Assegurar as atividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;

Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alterações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios;

Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado;

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;

Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências.