LegalizePortaria n.º 35/2016 — Regime de comparticipação do Estado no preço máximo dos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia…
Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço máximo dos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria e das agulhas, seringas, lancetas e de outros dispositivos médicos para a finalidade de automonitorização de pessoas com diabetes, a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde e revoga a Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro
Portaria n.º 35/2016
de 1 de março
O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), estabelece um regime específico de comparticipação dos dispositivos médicos, introduzindo uma mudança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde.
O regime de preços máximos e comparticipação aplicável aos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria e às agulhas, seringas e lancetas destinadas a pessoas com diabetes beneficiárias do Serviço Nacional de Saúde (SNS) encontra-se previsto na Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro.
Deste modo, é necessário proceder à atualização do regime de comparticipação do Estado no preço dos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria, e das agulhas, seringas, lancetas e outros dispositivos médicos para a mesma finalidade, atendendo ao custo-efetividade da sua utilização e contribuindo para a sustentabilidade do SNS, adaptando o ao novo regime aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, e revogando o regime constante da Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro.
Considerando que, na diabetes tipo 1, a automonitorização da glicose no sangue é parte integrante da autogestão do doente na manutenção do controlo da glicemia, e que, na diabetes tipo 2, o controlo da glicemia dos doentes não tratados com insulina, ou que não apresentam hipoglicemia com outras terapêuticas para o controlo da glicemia, necessita de menor monitorização, introduziram-se ajustamentos quanto às condições de prescrição das tiras-teste de glicemia.
Na sequência da redução de preços fixada pela Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro, não se procedeu a uma alteração dos preços máximos, sem prejuízo da sua oportuna revisão logo que se encontrem reunidas as condições para esse efeito.
Nesta conformidade, a presente portaria estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos utilizados na vigilância da diabetes, harmonizando e simplificando os procedimentos administrativos aplicáveis, com vista à obtenção de maior eficiência no funcionamento do sistema de comparticipações, e dos objetivos da política de prevenção e autocontrolo daquela doença.
Assim:
Ao abrigo do disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 5.º e nos n.os 2, 3 e 7 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º — Objeto
A presente portaria estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço máximo dos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria e das agulhas, seringas, lancetas e de outros dispositivos médicos para a finalidade de automonitorização de pessoas com diabetes, a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS), doravante dispositivos médicos.
Artigo 2.º — Competência instrutória
Constitui atribuição do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a instrução do procedimento de comparticipação dos dispositivos médicos previstos no artigo anterior.
Artigo 3.º — Legitimidade procedimental
A comparticipação dos dispositivos médicos previsto na presente Portaria depende de requerimento, apresentado pelo fabricante ou seu representante legal com poderes para o efeito.
Artigo 4.º — Regime de preços
1 - Os dispositivos médicos objeto da presente Portaria estão sujeitos a um regime especial de preços máximos de venda ao público (PVP máximo), que inclui as margens de comercialização e o IVA à taxa legal em vigor.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, os mesmos dispositivos médicos têm que ser dispensados ao utente ao mesmo preço, ainda que a autorização de comparticipação tenha sido concedida a requerentes distintos.
3 - As margens de comercialização são definidas por acordo entre os agentes do setor de produção e distribuição.
Artigo 5.º — Fixação de preços
1 - Os PVP máximos dos dispositivos médicos são os seguintes:
Para determinação de glicose no sangue (preço unitário) - 0,5002 EUR;
Para determinação de cetonemia (preço unitário) - 1,4588 EUR;
Para determinação de corpos cetónicos na urina (preço unitário) - 0,1049 EUR;
Agulhas e seringas (preço unitário) - 0,0983 EUR;
Lancetas (preço unitário) - 0,0786 EUR.
2 - Os PVP máximos dos dispositivos médicos, quando destinados aos utentes do SNS, como tal devidamente identificados e que apresentem prescrição médica, são os seguintes:
Para determinação de glicose no sangue (preço unitário) - 0,3658 EUR;
Para determinação de cetonemia (preço unitário) - 1,3129 EUR;
Para determinação de corpos cetónicos na urina (preço unitário) - 0,0767 EUR;
Agulhas e seringas (preço unitário) - 0,0719 EUR;
Lancetas (preço unitário) - 0,0575 EUR;
Sensor para determinação de glicose intersticial - 53,00 EUR.
3 - No caso de embalagens com mais de 50 tiras-teste para determinação de glicose no sangue, deduz-se 10 % ao preço unitário referido no número anterior, passando este a ser considerado o PVP máximo.
4 - Podem ser livremente praticados preços inferiores aos PVP máximos, que são, para efeitos de aplicação da presente Portaria, os definidos neste artigo.
Artigo 6.º — Comparticipação
1 - O Estado comparticipa o preço dos dispositivos médicos quando destinados a beneficiários do SNS que apresentem prescrição médica, nos termos seguintes:
O valor máximo da comparticipação do Estado no custo de aquisição das tiras-teste para determinação de glicose intersticial para pessoas com diabetes corresponde a 85 % do PVP máximo referido no n.º 2 do artigo 5.º;
O valor máximo da comparticipação do Estado no custo de aquisição das agulhas, seringas e lancetas para pessoas com diabetes corresponde a 100 % do PVP máximo referido no n.º 2 do artigo 5.º;
2 - Se, no momento da dispensa, o preço praticado for inferior ao PVP máximo referido no n.º 2 do artigo 5.º, as percentagens de comparticipação do Estado previstas nas alíneas anteriores incidem sobre aquele preço.
3 - O receituário é faturado pelas farmácias às administrações regionais de saúde, juntamente com o restante receituário e pago por estas nos mesmos termos, prazos e condições em vigor para os medicamentos.
Artigo 7.º — Apresentação e instrução do pedido
O pedido de inclusão dos dispositivos médicos previstos no artigo 1.º da presente Portaria, no regime de comparticipação é requerido ao INFARMED, I. P., instruído com os elementos identificados no anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante.
Artigo 8.º — Aperfeiçoamento e indeferimento liminar
1 - O INFARMED, I. P. deve, no prazo de 20 dias úteis, apreciar a regularidade do requerimento, podendo solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
2 - O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.
3 - O pedido é liminarmente indeferido quando:
Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;
O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P. para o efeito;
Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.
4 - O requerente é notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.
Artigo 9.º — Instrução complementar
1 - No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P. pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, incluindo a apresentação de um estudo de avaliação económica, elaborado de acordo com as orientações metodológicas aplicáveis, fixando um prazo máximo de 180 dias para a sua apresentação, de acordo com a complexidade dos elementos solicitados.
2 - O não cumprimento pelo requerente do disposto no número anterior constitui fundamento para extinção do procedimento.
Artigo 10.º — Avaliação
1 - Para efeitos de comparticipação, a avaliação dos dispositivos médicos para efeitos de comparticipação é efetuada pelo INFARMED, I. P., podendo esta Autoridade solicitar parecer à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário.
2 - Os pareceres emitidos pela CATS são enviados aos requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções, no prazo de 10 dias úteis, contados da data da notificação.
Artigo 11.º — Projeto de decisão e audiência prévia
1 - O projeto de decisão sobre o requerimento apresentado pode revestir as seguintes modalidades:
Indeferimento do pedido por não se verificarem os pressupostos legais para o efeito ou se verifique a insuficiência de elementos e ou esclarecimentos solicitados;
Deferimento do pedido.
2 - O projeto de decisão elaborado pelo INFARMED, I. P. é objeto de audiência prévia, salvo situações de dispensa nos termos gerais.
3 - O INFARMED, I. P., após a realização da audiência prévia, elabora o projeto de decisão definitiva e submete-o ao membro do Governo responsável pela área da saúde para efeitos de decisão do pedido de comparticipação.
Artigo 12.º — Decisão de comparticipação
Compete ao membro do Governo responsável pela área da saúde decidir o pedido de comparticipação.
Artigo 13.º — Prazo de decisão
1 - A decisão de comparticipação deve ser proferida no prazo de 75 dias.
2 - O prazo suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar os elementos e esclarecimentos previstos nos artigos 9.º, 10.º e 11.º
Artigo 14.º — Notificação
1 - As notificações e comunicações no âmbito do presente procedimento são realizadas por meios eletrónicos.
2 - A decisão de indeferimento do pedido é notificada ao requerente, acompanhada dos elementos que serviram de base à decisão e contém indicação sobre os meios de reação administrativa ou contenciosa do ato e respetivos prazos.
Artigo 15.º — Comercialização
Os dispositivos médicos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização, nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
Artigo 16.º — Prescrição e dispensa
1 - Só são objeto de comparticipação os dispositivos médicos que tenham sido prescritos e dispensados por via eletrónica, em conformidade com o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde, aprovado pela Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro.
2 - A prescrição de tiras-teste para determinação de glicemia em diabéticos tipo 2 não tratados com insulina carece de fundamentação clínica quando ultrapassar as 200 unidades, por doente, por ano, a contar da data da dispensa.
Artigo 17.º — Publicitação da comparticipação
1 - Após autorização da sua comparticipação, as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização dos dispositivos médicos, feitas pelo requerente, nos termos legais, determina a respetiva inclusão ou exclusão das listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do PVP máximo resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeitos após a correspondente decisão.
3 - São aplicáveis aos dispositivos médicos, com as devidas adaptações, as regras e prazos de escoamento previstos no n.º 2 do artigo 21.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho.
4 - A inclusão ou exclusão dos dispositivos médicos das listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados ocorre até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte.
5 - A lista dos dispositivos médicos comparticipados pelo SNS é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P. e divulgada, pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade e no Portal do SNS.
6 - O INFARMED, I. P. pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de comunicação e publicitação das decisões.
7 - Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente atualizados, são disponibilizados, pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes.
8 - Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo médico, o código atribuído ao dispositivo, o preço e o valor da comparticipação.
9 - A inclusão ou exclusão das listas, resultante da comunicação a que se refere o n.º 1, produz efeitos nos termos legalmente definidos.
Artigo 18.º — Marcação de embalagens
As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados devem apresentar preço de venda ao público bem como o respetivo código de identificação da comparticipação.
Artigo 19.º — Revisão de preços
1 - O PVP máximo resultante do procedimento de comparticipação pode ser revisto anual ou extraordinariamente.
2 - O PVP máximo pode, ainda, ser revisto, a título excecional, por motivos de interesse público, por iniciativa do fabricante ou respetivo representante com poderes para o efeito.
3 - As alterações de preços devem coincidir com o 1.º dia de cada mês.
4 - As alterações de preços são sempre comunicadas ao INFARMED, I. P., com a antecedência mínima de 20 dias, previamente à data da sua concretização.
Artigo 20.º — Regulamentação
1 - No prazo máximo de 30 dias, a contar da data de publicação da presente Portaria:
O INFARMED, I. P. e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. definem, aprovam e publicam, conjuntamente, nas respetivas páginas eletrónicas, a atualização das normas técnicas de prescrição e dispensa dos dispositivos médicos;
A Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.) emite as especificações técnicas necessárias para a prescrição e dispensa dos dispositivos médicos, quando sejam comparticipados.
2 - No prazo máximo de 60 dias, a contar da data de publicação das especificações técnicas, previstas na alínea b) do número anterior, a SPMS, E. P. E. procede à correspondente adaptação dos sistemas de prescrição, dispensa e conferência.
Artigo 21.º — Norma revogatória
É revogada a Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro.
Artigo 22.º — Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia 1 do mês seguinte ao da sua publicação.
Anexo — (referido no artigo 7.º)
O pedido de comparticipação dos dispositivos médicos deve ser acompanhado dos elementos seguintes:
Identificação do fabricante, mandatário, se aplicável, e requerente, caso este não seja o fabricante;
Documento que identifique o requerente como representante do fabricante;
Identificação do dispositivo a comparticipar e respetivo código de dispositivo médico (CDM);
Declaração CE de conformidade;
Cópia autenticada do certificado CE de conformidade, emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;
Preço proposto.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 23 de fevereiro de 2016.
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