Decreto-Lei n.º 111-C/2017 — Estabelece as regras de segurança a que devem obedecer os aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados…

As temperaturas superficiais das partes de aparelhos devem ser claramente inferiores às temperaturas de ignição das poeiras depositadas.

Há que ter em conta a espessura da camada de poeiras depositadas e, se necessário, tomar medidas de limitação das temperaturas, a fim de evitar uma acumulação de calor.

1.2.5 - Meios adicionais de proteção

Os aparelhos e sistemas de proteção, que possam estar expostos a certos tipos de solicitações externas, devem ser munidos, se necessário, de meios adicionais de proteção.

Os aparelhos devem poder resistir às solicitações que lhes são aplicadas sem que se altere a proteção contra as explosões.

1.2.6 - Abertura sem perigo

Se os aparelhos e sistemas de proteção estiverem colocados numa caixa ou invólucro, que faça parte do próprio sistema de proteção contra explosões, estes apenas podem ser abertos com uma ferramenta especial ou por medidas de proteção apropriadas.

1.2.7 - Proteção contra outros riscos

Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a que:

Quando, para os aparelhos e sistemas de proteção, os riscos referidos no presente número forem abrangidos, no todo ou em parte, por outra legislação da União Europeia, o presente decreto-lei não se aplica ou deixa de se aplicar a esses aparelhos e sistemas de proteção e a esses riscos a partir da data de aplicação dessa legislação específica da União Europeia.

1.2.8 - Sobrecarga dos aparelhos

É necessário evitar, logo na fase de projeto, que os aparelhos fiquem sobrecarregados de forma perigosa, utilizando, para tal, dispositivos integrados de medição, de comando e de afinação, nomeadamente limitadores de sobreintensidade, limitadores de temperatura, interruptores de pressão diferencial, medidores de fluxo, relés temporizados, conta-rotações e ou dispositivos de monitorização do mesmo género.

1.2.9 - Sistemas de revestimento antideflagrante

Se existirem partes que possam inflamar uma atmosfera explosiva encerradas num invólucro, dever-se-á assegurar que o invólucro resiste à pressão criada pela explosão interna duma mistura explosiva e impede a propagação da explosão à atmosfera explosiva que envolve o invólucro.

1.3 - Potenciais fontes de ignição

1.3.1 - Perigos resultantes de diferentes fontes de ignição

Não devem ser produzidas fontes potenciais de ignição, tais como faíscas, chamas, arcos elétricos, temperaturas de superfície elevadas, libertações de energia acústica, radiações no domínio ótico, ondas eletromagnéticas ou outras fontes.

1.3.2 - Perigos resultantes da eletricidade estática

É necessário evitar, por métodos apropriados, as cargas eletrostáticas suscetíveis de provocar descargas perigosas.

1.3.3 - Perigos resultantes de correntes elétricas parasitas e de fugas

É necessário impedir as correntes elétricas parasitas ou fugas nas partes condutoras do aparelho que possam, por exemplo, dar origem à formação de corrosões perigosas, ao aquecimento de superfícies ou a faíscas suscetíveis de provocar uma ignição.

1.3.4 - Perigos resultantes de aquecimento excessivo

Na fase de projeto, devem ser evitados, na medida do possível, os aquecimentos excessivos provenientes de fricções ou de choques que possam produzir-se, por exemplo, entre materiais em peças rotativas ou por entrada de corpos estranhos.

1.3.5 - Perigos resultantes de equilíbrios de pressão

Os equilíbrios de pressão devem ser conduzidos logo na fase de projeto respetivamente por meio de dispositivos integrados de medição, de controlo ou de afinação, de modo a não desencadear ondas de choque ou compressões suscetíveis de provocar uma ignição.

1.4 - Perigos resultantes de influências perturbadoras externas

1.4.1 - Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a poderem desempenhar com toda a segurança a função para que foram previstos, mesmo em presença de condições ambientais variáveis, tensões parasitas, humidade, vibrações, poluições ou outras influências perturbadoras externas, tendo em conta os limites das condições de exploração referidos pelo fabricante.

1.4.2 - As partes de aparelhos devem ser apropriadas para as solicitações mecânicas e térmicas previstas e devem resistir à ação agressiva das substâncias presentes ou previsíveis.

1.5 - Exigências relativas aos equipamentos que intervêm na segurança

1.5.1 - Os dispositivos de segurança devem funcionar independentemente dos dispositivos de medição e ou de comando necessários para a exploração.

Na medida do possível, a avaria de um dispositivo de segurança deve ser detetada com rapidez suficiente por meio de medidas técnicas apropriadas por forma a que seja muito pouco provável a ocorrência duma situação de perigo.

Regra geral, deve ser aplicado o princípio da segurança positiva (fail-safe).

Regra geral, os comandos de segurança devem atuar diretamente sobre os órgãos de controlo relevantes, sem intervenção do sistema informático.

1.5.2 - Em caso de avaria dos dispositivos de segurança, os aparelhos e ou sistemas de proteção devem, na medida do possível, ser colocados em posição de segurança.

1.5.3 - Os sistemas de paragem de emergência dos dispositivos de segurança devem possuir, se possível, um bloqueio contra o arranque. Uma nova ordem de arranque apenas deve ter efeito sobre a marcha normal se, prévia e propositadamente, tiver sido colocado em posição o bloqueio contra o arranque.

1.5.4 - Dispositivos de apresentação de informação e de comando

Caso sejam utilizados dispositivos de apresentação de informação e de comando, estes devem ser concebidos de acordo com princípios ergonómicos, de modo a alcançar-se um máximo de segurança de utilização no referente aos riscos de explosão.

1.5.5 - Exigências aplicáveis aos dispositivos com funções de medição destinados à proteção contra as explosões

Os dispositivos com uma função de medição devem, nomeadamente, na medida em que digam respeito aos aparelhos utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, ser projetados e fabricados em conformidade com as suas capacidades de funcionamento previsíveis e com as suas condições especiais de utilização.

1.5.6 - Em caso de necessidade, a precisão da leitura e a capacidade de funcionamento dos dispositivos com funções de medição devem poder ser controladas.

1.5.7 - A conceção dos dispositivos com uma função de medição deve incorporar um coeficiente de segurança que assegure que o limiar de alarme se encontra suficientemente afastado dos limites de explosibilidade e ou de ignição da atmosfera a analisar, tendo nomeadamente em conta as condições de funcionamento da instalação e as derivas possíveis do sistema de medição.

1.5.8 - Riscos provenientes dos sistemas informáticos

Ao projetar aparelhos, sistemas de proteção e dispositivos de segurança comandados por sistemas informáticos, é necessário ter especialmente em conta os riscos provenientes de imperfeições do programa.

1.6 - Tomada em consideração das exigências de segurança do sistema

1.6.1 - Os aparelhos e sistemas de proteção incorporados em processos automáticos que se afastem das condições de funcionamento previstas devem poder ser desligados manualmente, desde que tal não comprometa as boas condições de segurança.

1.6.2 - Quando o dispositivo de corte de emergência é acionado, a energia acumulada deve ser dissipada tão rápida e seguramente quanto possível, de forma a deixar de representar uma fonte de perigo.

O mesmo não se aplica, porém, à energia armazenada por via eletroquímica.

1.6.3 - Perigos resultantes de cortes de energia

Os aparelhos e sistemas de proteção em que um corte de energia pode dar origem a perigos adicionais devem poder ser mantidos em condições de funcionar em segurança independentemente do resto da instalação.

1.6.4 - Perigos resultantes de aquecimento excessivo

Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser equipados com entradas de cabos e condutas apropriadas.

Quando os aparelhos e sistemas de proteção se destinam a ser utilizados em combinação com outros aparelhos e sistemas de proteção, as respetivas interfaces devem ser seguras.

1.6.5 - Instalação de dispositivos de alarme como parte de um aparelho

Sempre que um aparelho ou um sistema de proteção inclua dispositivos de deteção ou de alarme destinados a vigiar a formação de uma atmosfera explosiva, devem ser fornecidas as indicações necessárias para colocar esses dispositivos nos locais apropriados.

2 - Exigências adicionais para os aparelhos

2.0 - Exigências aplicáveis aos aparelhos do grupo de aparelhos i

2.0.1 - Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos M1 do grupo de aparelhos i

2.0.1.1 - Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem ativas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho.

Devem estar dotados de meios de proteção, de modo que:

Em caso de falha de um dos meios de proteção, pelo menos um segundo meio de proteção independente assegure o nível de proteção necessário; ou

Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de proteção necessário.

Se necessário, os aparelhos devem estar equipados com meios de proteção especiais adicionais.

Devem manter-se operacionais em atmosferas explosivas.

2.0.1.2 - Os aparelhos devem ser fabricados de modo a que a poeira não possa penetrar no seu interior.

2.0.1.3 - Para evitar a ignição das poeiras em suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em suspensão.

2.0.1.4 - Os aparelhos devem ser projetados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de segurança. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.

Se necessário, os aparelhos devem estar equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.

2.0.2 - Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos M2 do grupo de aparelhos i

2.0.2.1 - Os aparelhos devem estar munidos de meios de proteção de modo a que as fontes de ignição não possam tornar-se ativas durante o funcionamento normal, incluindo em difíceis condições de exploração, nomeadamente as resultantes duma utilização violenta do aparelho e de condições variáveis do ambiente.

Caso ocorram atmosferas explosivas, a alimentação de energia desses aparelhos deve poder ser cortada.

2.0.2.2 - Os aparelhos devem ser concebidos de modo a que a abertura das partes do aparelho que podem ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.

2.0.2.3 - No referente às medidas de proteção contra as explosões devidas à presença de poeiras, devem ser respeitadas as exigências correspondentes do grupo de aparelhos da categoria M1.

2.1 - Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 1 do grupo de aparelhos ii

2.1.1 - Atmosferas explosivas devido à presença de gases, vapores ou névoas

2.1.1.1 - Estes aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem ativas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho.

Devem estar munidos de meios de proteção de modo a que:

Em caso de falha de um dos meios de proteção, pelo menos um segundo meio de proteção independente assegure o nível de proteção necessário; ou

Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de proteção necessário.

2.1.1.2 - Para os aparelhos cujas superfícies podem aquecer, deve assegurar-se que, no caso mais desfavorável, não seja ultrapassada a temperatura de superfície máxima indicada.

As subidas de temperatura resultantes de uma acumulação de calor e de reações químicas devem ser igualmente tidas em consideração.

2.1.1.3 - Os aparelhos devem ser projetados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de segurança. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.

Se necessário, os aparelhos devem estar equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.

2.1.2 - Atmosferas explosivas devido à presença de poeiras em suspensão

2.1.2.1 - Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar a ignição de poeiras em suspensão, mesmo as resultantes de uma avaria rara do aparelho.

Devem estar munidos de meios de proteção de modo a que:

Em caso de falha de um dos meios de proteção, pelo menos um segundo meio de proteção independente assegure o nível de proteção necessário; ou

Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de proteção necessário.

2.1.2.2 - Os aparelhos devem ser fabricados de modo a que, tanto quanto possível, a poeira possa penetrar no seu interior ou dele sair apenas pelos lugares dos aparelhos previstos para o efeito.

As entradas de cabos e peças de ligação previstas devem satisfazer igualmente este requisito.

2.1.2.3 - Para evitar a ignição das poeiras em suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em suspensão.

2.1.2.4 - No referente à abertura sem perigo de partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do n.º 2.1.1.3.

2.2 - Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 2 do grupo de aparelhos ii

2.2.1 - Atmosferas explosivas devido à presença de gases, vapores ou névoas

2.2.1.1 - Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignição, mesmo as resultantes de avarias relativamente frequentes ou de defeitos de funcionamento perigosos dos aparelhos que devem habitualmente ser tidos em conta.

2.2.1.2 - As partes de aparelhos devem ser projetadas e fabricadas de modo a que as respetivas temperaturas de superfície não sejam ultrapassadas mesmo nos casos em que os riscos resultem de situações anormais previstas pelo fabricante.

2.2.1.3 - Os aparelhos devem ser concebidos de modo a que a abertura das partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.

2.2.2 - Atmosferas explosivas devido à presença de poeiras em suspensão

2.2.2.1 - Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar-se a ignição de poeiras em suspensão, mesmo a resultante de avarias frequentes do aparelho ou de defeitos de funcionamento dos aparelhos a ter habitualmente em conta.

2.2.2.2 - No referente às temperaturas de superfície, é aplicável o requisito do n.º 2.1.2.3.

2.2.2.3 - Relativamente à proteção contra a poeira, aplica-se a exigência do n.º 2.1.2.2.

2.2.2.4 - No referente à abertura sem perigo de partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do n.º 2.1.1.3.

2.3 - Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 3 do grupo de aparelhos ii

2.3.1 - Atmosferas explosivas devido à presença de gases, vapores ou névoas

2.3.1.1 - Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignição previsíveis durante o funcionamento normal.

2.3.1.2 - As temperaturas de superfície não devem ultrapassar, nas condições de funcionamento previstas, as temperaturas máximas de superfície indicadas. A ultrapassagem apenas é admissível, em casos excecionais, se o fabricante adotar medidas de proteção especiais adicionais.

2.3.2 - Atmosferas explosivas devido à presença de poeiras em suspensão

2.3.2.1 - Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de maneira a que as fontes de ignição previsíveis durante o funcionamento normal não possam provocar a ignição das poeiras em suspensão.

2.3.2.2 - No referente às temperaturas de superfície, é aplicável o requisito do n.º 2.1.2.3.

2.3.2.3 - Os aparelhos, incluindo as entradas de cabos e peças de ligação previstas, devem ser fabricados tendo em conta as dimensões das partículas de poeira, de maneira a impedir a formação de poeiras em suspensão potencialmente explosivas e de depósitos de poeira perigosos no interior.

3 - Exigências adicionais para os sistemas de proteção

3.0 - Exigências gerais

3.0.1 - Os sistemas de proteção devem ser dimensionados de modo a reduzir os efeitos de uma explosão a um nível de segurança suficiente.

3.0.2 - Os sistemas de proteção devem ser projetados e poder ser instalados de modo a impedir que as explosões se transmitam por meio de perigosas reações em cadeia ou por abrasamento, e que as explosões incipientes se transformem em detonações.

3.0.3 - Em caso de corte de energia os sistemas de proteção devem continuar a manter a sua capacidade de funcionamento durante um período adequado, para evitar situações perigosas.

3.0.4 - Os sistemas de proteção não devem ter funcionamento deficiente devido a influências perturbadoras externas.

3.1 - Estudo e projeto

3.1.1 - Seleção dos materiais

A pressão e a temperatura máximas a ter em consideração no estudo das características dos materiais são a pressão máxima prevista numa explosão que ocorra em condições de exploração extremas e o aumento de temperatura previsível devido às chamas.

3.1.2 - Os sistemas de proteção projetados para resistir às explosões ou para as conter devem poder resistir à onda de choque, sem perderem a integridade do sistema.

3.1.3 - Os acessórios ligados aos sistemas de proteção devem resistir à pressão de explosão máxima prevista sem perder a sua capacidade de funcionamento.

3.1.4 - No estudo e projeto dos sistemas de proteção, é necessário ter em conta as reações causadas pela pressão nos equipamentos periféricos e nas tubagens que lhes estão ligadas.

3.1.5 - Dispositivos de escape de pressão

Quando é previsível que os sistemas de proteção utilizados venham a ser solicitados para além da sua resistência, devem ser previstos no projeto dispositivos de escape apropriados que não ponham em perigo o pessoal que se encontra na proximidade.

3.1.6 - Sistemas de supressão das explosões

Os sistemas de supressão das explosões devem ser estudados e dimensionados de maneira a que em caso de incidente controlem tão rapidamente quanto possível a explosão incipiente e se lhe oponham da melhor forma tendo em conta o máximo aumento de pressão e a pressão máxima de explosão.

3.1.7 - Sistemas de desacoplamento das explosões

Os sistemas de desacoplamento previstos para desligar determinados equipamentos em caso de explosões incipientes, por meio de dispositivos apropriados, no prazo mais curto possível, devem ser estudados e dimensionados de forma a que se mantenham estanques à transmissão de uma chama interna e conservem a sua resistência mecânica em condições de funcionamento.

3.1.8 - Os sistemas de proteção devem poder ser integrados nos circuitos com um limiar de alarme apropriado, a fim de que, se necessário, haja corte da chegada e da saída dos produtos, assim como das partes dos aparelhos que tenham deixado de garantir um funcionamento seguro.

Anexo III

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, a alínea a) e a subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a alínea a) do artigo 24.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo B: Exame UE de Tipo

1 - O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um produto e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

2 - O exame UE de tipo é efetuado a partir do exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do produto completo (tipo de produção).

3 - O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.

Do requerimento devem constar:

ii) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

iii) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;

iv) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança do presente decreto-lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

vi) Os relatórios dos ensaios;

4 - O organismo notificado deve:

4.1 - Analisar a documentação técnica, verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas, assim como os elementos cuja conceção está em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;

4.2 - Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas corretamente;

4.3 - Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, em aplicação de outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais correspondentes do presente decreto-lei;

4.4 - Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios.

5 - O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o n.º 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6 - Quando o tipo satisfizer os requisitos do presente decreto-lei aplicáveis ao produto em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos produtos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.

Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a sua recusa.

7 - O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do produto com os requisitos essenciais de segurança do presente decreto-lei ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.

8 - Cada organismo notificado deve informar o Instituto Português da Qualidade, I. P. (IPQ, I. P.), relativamente aos certificados de exame UE de tipo e ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido do IPQ, I. P., remeter a lista de tais certificados e ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.

9 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto.

10 - O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no n.º 3 e cumprir todos os deveres previstos nos n.os 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo IV

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, a subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a alínea a) do artigo 24.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo D: Conformidade com o Tipo Baseada na Garantia da Qualidade do Processo de Produção

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade à conceção, fabrico, inspeção e ensaio do produto final, como se refere o n.º 3 e ser submetido a fiscalização, conforme especificado no n.º 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa.

Do requerimento devem constar:

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir que os produtos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos do presente decreto-lei aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.

5 - Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último em cada produto, exceto se se tratar de um componente, que esteja em conformidade com o tipo descrito na declaração de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida.

Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes.

5.3 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto:

7 - Cada organismo notificado deve informar o Instituto Português da Qualidade, I. P., das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo V

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a alínea a) do artigo 24.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo F: Conformidade com o Tipo Baseada na Verificação dos Produtos

1 - A conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos às disposições do n.º 3 estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

3 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos produtos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis apropriados devem ser realizados mediante exame e ensaio de cada produto, nos termos do n.º 4.

4 - Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto

4.1 - Todos os produtos são examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas, e ou a ensaios equivalentes, definidos em outras especificações técnicas aplicáveis, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente decreto-lei aplicáveis.

Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto.

5 - Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3, o número de identificação deste último a cada produto, exceto se se tratar de um componente, que esteja em conformidade com o tipo descrito aprovado no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos no presente decreto-lei.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida.

Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos produtos o número de identificação desse organismo exceto se se tratar de componentes.

5.3 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.

6 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo aos produtos.

7 - Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatário pode não cumprir os deveres do fabricante enunciados no n.º 2.

Anexo VI

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, o ponto i) da subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a alínea a) do artigo 24.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo C1: Conformidade com o Tipo Baseada no Controlo Interno da Produção e Ensaio Supervisionado do Produto

1 - A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e do ensaio supervisionado do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

3 - Controlos do produto

Para cada produto fabricado, são levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais ensaios relativos a um ou mais aspetos específicos do produto, a fim de verificar a conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos correspondentes do presente decreto-lei. Os ensaios são efetuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.

O fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.

4 - Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade

4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.º a cada produto que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos no presente decreto-lei, exceto se se tratar de um componente.

4.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente.

Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes.

4.3 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.

5 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo VII

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, o ponto ii) da subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a alínea a) do artigo 24.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo E: Conformidade com o Tipo Baseada na Garantia da Qualidade do Produto

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio finais dos produtos em causa, nos termos do n.º 3, e está sujeito a vigilância nos termos do n.º 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa a um organismo notificado da sua escolha.

Do requerimento devem constar:

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Essa documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos do presente decreto-lei aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do produto com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.

5 - Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.º e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último em cada produto que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, exceto se se tratar de um componente.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de produto, exceto se se tratar de um componente, e para o qual foi estabelecida.

Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes.

5.3 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto:

7 - Cada organismo notificado deve informar o Instituto Português da Qualidade, I. P., das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido da mesma, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo VIII

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, a subalínea ii) da alínea b) e a alínea c) do n.º 1 e o n.º 5 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo A: Controlo Interno da Produção

1 - O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s).

A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com a documentação técnica mencionada no n.º 2 e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

4 - Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade

4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.º e exigida pelo presente decreto-lei a cada produto individual, exceto componentes, que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis no presente decreto-lei.

4.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la, com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente.

Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes.

4.3 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.

5 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo IX

[a que se referem a alínea b) do artigo 7.º, a alínea d) do n.º 1 do artigo 14.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º, a alínea a) do artigo 24.º e a alínea g) do n.º 1 do artigo 32.º].

Módulo G: Conformidade Baseada na Verificação por Unidade

1 - A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa, sujeitos às disposições do n.º 4, satisfazem os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

2.1 - O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no n.º 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

2.2 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto.

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.

4 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados definidos nas normas harmonizadas e ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto.

5 - Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4, o número de identificação deste último a cada produto que cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, exceto se se tratar de um componente.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente.

Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes.

5.3 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.

6 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 2.2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo X — [a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 15.º]

Declaração UE de conformidade (n.º XXXX) (1)

1 - Modelo do produto/produto (número do produto, do tipo, do lote ou da série):

2 - Nome e endereço do fabricante e, eventualmente, do seu mandatário:

3 - A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante:

4 - Objeto da declaração (identificação do produto que permita rastreá-lo; se for necessário para a identificação do produto, pode incluir uma imagem):

5 - O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação aplicável de harmonização da União:

6 - Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:

7 - Se aplicável, o organismo notificado ... (nome, número) efetuou ... (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:

8 - Informações complementares:

Assinado por e em nome de:

(local e data de emissão):

(nome, cargo) (assinatura):

(1) É facultativa a atribuição de um número à declaração de conformidade por parte do fabricante.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de agosto de 2017. - António Luís Santos da Costa - Ana Paula Baptista Grade Zacarias - Mário José Gomes de Freitas Centeno - Manuel de Herédia Caldeira Cabral.

Promulgado em 30 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 30 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.