LegalizeDecreto-Lei n.º 63/2017 — Certificação económica de equipamentos marítimos
Decreto-Lei relativo à certificação económica de equipamentos marítimos, transpondo a Diretiva n.º 2014/90/UE
4.3 - O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade, e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.
4.4 - Para além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem pré-aviso às instalações do fabricante, exceto se, nos termos do direito nacional, e por motivos de defesa ou de proteção, essas visitas estiverem sujeitas a restrições. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efetuado ensaios, um relatório desses ensaios.
5 - Marca de conformidade e declaração de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marca «roda do leme» referida no artigo 9.º e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que seja conforme com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de equipamento marítimo para o qual foi elaborada.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.
6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades competentes, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa:
A documentação referida no ponto 3.1;
A alteração, aprovada, referida no ponto 3.5;
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
7 - Cada organismo notificado deve informar a autoridade notificadora das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essa autoridade a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
8 - Mandatário
As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.
III. Módulo E: Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto
1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade através da qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos marítimos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspeção e o ensaio finais dos produtos em causa, como indicado no ponto 3, e ser objeto de fiscalização, como indicado no ponto 4.
3 - Sistema de qualidade
3.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento marítimo em causa a um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir:
O nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, também o nome e o endereço deste último;
Uma declaração por escrito indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
Todas as informações relevantes relativas à categoria de equipamentos marítimos em causa;
A documentação relativa ao sistema de qualidade; e
A documentação técnica do tipo homologado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Em especial, deve conter uma descrição adequada do seguinte:
Os objetivos de qualidade e a estrutura organizativa, assim como as responsabilidades e competências dos quadros de gestão no respeitante à qualidade dos produtos;
Os exames e ensaios a realizar depois do fabrico;
Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeções e dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.;
Os meios de monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se esse sistema cumpre as prescrições referidas no ponto 3.2.
Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio dos equipamentos marítimos e da tecnologia dos equipamentos marítimos em causa e com conhecimentos sobre as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve analisar a documentação técnica referida na alínea e) do ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante para identificar as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do produto com essas prescrições.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz.
3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a cumprir as prescrições referidas no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
Este organismo notifica o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 - O objetivo da fiscalização é assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, designadamente:
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
Os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeções, dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.
4.4 - Para além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem pré-aviso às instalações do fabricante, exceto se, nos termos do direito nacional, e por motivos de defesa ou de proteção, essas visitas estiverem sujeitas a restrições. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efetuado ensaios, um relatório desses ensaios.
5 - Marca de conformidade e declaração de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marca «roda do leme» referida no artigo 9.º e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que seja conforme com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de equipamento marítimo para o qual foi elaborada.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.
6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades competentes, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa:
A documentação referida no ponto 3.1;
A alteração, aprovada, referida no ponto 3.5;
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
7 - Cada organismo notificado deve informar a autoridade notificadora das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essa autoridade a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado e, se lhe for pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.
8 - Mandatário
As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.
IV. Módulo F: Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto
1 - A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade através da qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2, 5.1 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos às disposições do ponto 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a sua monitorização garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo homologado descrito no certificado de exame CE de tipo e com as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis.
3 - Verificação
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar ou mandar efetuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos produtos com o tipo homologado descrito no certificado de exame CE de tipo e o cumprimento das prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
Os exames e ensaios para verificar se os produtos cumprem as prescrições aplicáveis devem ser realizados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada produto, como indicado no ponto 4, quer mediante exame e ensaio dos produtos numa base estatística, como indicado no ponto 5.
4 - Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
4.1 - Todos os produtos devem ser individualmente examinados e ensaiados de acordo com o presente decreto-lei, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo homologado descrito no certificado de exame CE de tipo e o cumprimento das prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto homologado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, preferencialmente em suporte eletrónico, para efeitos de inspeção, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca "roda do leme" no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa.
5 - Verificação estatística da conformidade
5.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a respetiva monitorização assegurem a homogeneidade de cada lote produzido e apresentar os seus produtos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.
5.2 - Deve ser retirada de cada lote uma amostra, de forma aleatória. Todos os produtos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente e ensaiados de acordo com o presente decreto-lei, a fim de garantir que cumprem as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais e de determinar se o lote é aceite ou rejeitado.
5.3 - Se um lote for aceite, consideram-se homologados todos os produtos que o compõem, com exceção dos produtos constantes da amostra que não satisfizeram os ensaios.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor ou mandar apor, sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto homologado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos 10 anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa.
5.4 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a Administração devem tomar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. No caso de rejeições frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.
6 - Marca de conformidade e declaração de conformidade
6.1 - O fabricante deve apor a marca «roda do leme» referida no artigo 9.º e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último em cada produto individual que seja conforme com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
6.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de equipamento marítimo para o qual foi elaborada.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade, preferencialmente em suporte eletrónico.
7 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos produtos.
8 - Mandatário
As obrigações do fabricante podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. Um mandatário pode não cumprir as obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 2 e 5.1.
V. Módulo G: Conformidade baseada na verificação por unidade
1 - A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o produto em causa sujeito às disposições do ponto 4 cumpre as prescrições dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis.
2 - Documentação técnica
O fabricante deve elaborar a documentação técnica e colocá-la à disposição do organismo notificado referido no ponto 4. Essa documentação deve permitir avaliar se o produto cumpre as prescrições aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos ou riscos. A documentação técnica deve especificar as prescrições aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, se aplicável, pelo menos os seguintes elementos:
Uma descrição geral do produto;
Desenhos de projeto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
Uma lista das prescrições e normas de ensaio que sejam aplicáveis aos equipamentos marítimos em questão, de acordo com o presente decreto-lei, juntamente com uma descrição das soluções adotadas para cumprir as referidas prescrições;
Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados;
Os relatórios dos ensaios.
O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa.
3 - Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a respetiva monitorização garantam que os produtos fabricados cumprem as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
4 - Verificação
Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar os exames e ensaios adequados de acordo com o presente decreto-lei, a fim de verificar se os produtos cumprem as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada produto homologado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa.
5 - Marca de conformidade e declaração de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marca «roda do leme» referida no artigo 9.º e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último em cada produto que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, preferencialmente em suporte eletrónico, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca «roda do leme» no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve identificar o produto para o qual foi elaborada.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.
6 - Mandatário
As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 2 e 5 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.
Anexo III — (a que se refere o n.º 5 do artigo 10.º)
Marca «roda do leme»
A marca de conformidade deve ter a seguinte forma:
Se a marca «roda do leme» for reduzida ou ampliada, as proporções representadas no grafismo graduado devem ser respeitadas.
Os vários elementos da marca "roda do leme" devem ter substancialmente a mesma dimensão vertical, que não deve ser inferior a 5 mm.
Essa dimensão mínima pode ser ignorada para os dispositivos de pequena dimensão.
Anexo IV — (a que se refere o n.º 2 do artigo 16.º)
Modelo da declaração UE de conformidade
Anexo V — (a que se refere o n.º 3 do artigo 17.º)
Procedimento de notificação
1 - Pedido de notificação
1.1 - Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
1.2 - O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e dos equipamentos marítimos para os quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, emitido pelo Instituto Português de Acreditação, I. P., que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 20.º
2 - Procedimento de notificação
2.1 - A autoridade notificadora só pode notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 20.º
2.2 - A autoridade notificadora informa a Comissão Europeia e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica desenvolvido e gerido pela Comissão Europeia.
2.3 - A notificação deve incluir dados completos das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e dos equipamentos marítimos em causa, bem como a atestação de competência relevante.
2.4 - O organismo em causa só pode exercer as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão Europeia nem os outros Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação.
2.5 - Só um organismo referido no ponto 2.4 pode ser considerado um organismo notificado para efeitos do presente decreto-lei.
2.6 - A Comissão Europeia e os outros Estados-Membros devem ser notificados de todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Anexo VI — (a que se refere o n.º 2 do artigo 32.º)
Modelo do certificado de instalação de equipamento marítimo inovador
Anexo VII — (a que se refere o n.º 2 do artigo 33.º)
Modelo do certificado de instalação de equipamento marítimo para ensaio
Anexo VIII — (a que se refere o n.º 8 do artigo 34.º)
Modelo do certificado provisório de homologação de equipamento marítimo
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de abril de 2017. - António Luís Santos da Costa - Augusto Ernesto Santos Silva - Mário José Gomes de Freitas Centeno - José Alberto de Azeredo Ferreira Lopes - Paulo Alexandre dos Santos Ferreira - Ana Paula Mendes Vitorino.
Promulgado em 6 de junho de 2017.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 7 de junho de 2017.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.
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