Decreto-Lei n.º 118/2026 — Estabelece, no âmbito do INFARMED ― Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., o regime do Sistema…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2026-06-17
Estado Em vigor
Texto Tal como publicado
Ministério Presidência do Conselho de Ministros
Fonte DRE
artigos 63

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

Estabelece, no âmbito do INFARMED ― Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., o regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

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8 - Podem ser incluídos no escalão D de comparticipação novos medicamentos que, por razões específicas e após parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um regime de disponibilização pública transitório.

9 - Os medicamentos manipulados objeto de disponibilização pública são sujeitos a procedimento específico e constam de lista a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual determina a respetiva percentagem e condições de comparticipação.

10 - Podem ainda ser comparticipados os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação ou cujo pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados-Membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último.

11 - No que se refere à comparticipação de medicamentos genéricos e similares, cada titular da tecnologia de saúde não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma DCI, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, podendo, em casos especiais, ser autorizada a comparticipação de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata.

Artigo 36.º — Medicamentos comparticipados incluídos no sistema de preços de referência

1 - Os medicamentos comparticipados e comercializados que sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos ficam sujeitos ao sistema de preços de referência.

2 - A comparticipação de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência faz-se nos seguintes termos:

a)

O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regimes especiais de disponibilização pública aplicáveis, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo homogéneo;

b)

Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

SUBSECÇÃO II — DISPOSITIVOS MÉDICOS E OUTRAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 37.º — Comparticipação e condições dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde

1 - Quando se verifiquem razões de saúde pública ou vantagens económicas comprovadas e, em resultado da avaliação realizada, o Estado pode comparticipar a aquisição dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde prescritos aos utentes do SNS, nos termos legalmente previstos.

2 - A comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde prescritos aos utentes do SNS e dispensados nas farmácias de oficina é estabelecida mediante uma percentagem do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou uma percentagem do preço de referência do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde, se aplicável.

3 - A comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde é fixada de acordo com os seguintes escalões tipo:

a)

O escalão A é de 75 % do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou do preço de referência, se aplicável;

b)

O escalão B é de 35 % do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou do preço de referência, se aplicável;

c)

O escalão C é de 15 % do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou do preço de referência, se aplicável.

4 - Podem ser incluídos no escalão C de comparticipação novos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que, por razões específicas e após parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um regime de disponibilização pública transitório.

Artigo 38.º — Dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde comparticipados com preços de referência

1 - Os dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde comparticipados e comercializados que sejam incluídos em grupos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde com preço de referência atribuído, ficam sujeitos ao sistema de preços de referência.

2 - A comparticipação de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde abrangidos pelos preços de referência faz-se nos seguintes termos:

a)

O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo;

b)

Se o PVP for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

SECÇÃO III — DISPONIBILIZAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO E DISPENSA HOSPITALAR NO SNS

Artigo 39.º — Disponibilização de tecnologias de saúde para aquisição e dispensa hospitalar no SNS

1 - Os estabelecimentos e serviços do SNS só podem utilizar medicamentos que tenham sido objeto de decisão favorável no procedimento de disponibilização pública para aquisição e dispensa hospitalar no SNS, nos termos do presente decreto-lei.

2 - Todos os medicamentos devem ser avaliados caso se verifique alteração da indicação ou indicações terapêuticas aprovadas ou a introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado (AIM).

3 - Os dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que tenham sido objeto de decisão de disponibilização pública positiva para utilização hospitalar, nos termos do presente decreto-lei, apenas podem ser utilizados pelos estabelecimentos e serviços do SNS nas condições que resultaram dessa avaliação.

4 - Os resultados da avaliação clínica e económica devem ser comunicados à tutela para decisão de deferimento ou indeferimento relativa à inclusão, manutenção ou exclusão da disponibilização pública de tecnologias de saúde, acompanhando a proposta do INFARMED, I. P.

5 - Os resultados da avaliação clínica e económica referidos no número anterior, devem ser igualmente comunicados ao membro do Governo responsável pela área das finanças.

SECÇÃO IV — REGIMES ESPECIAIS

Artigo 40.º — Regime de disponibilização excecional

1 - Enquanto decorre o procedimento de avaliação para efeitos de autorização de introdução no mercado, seja a nível nacional ou europeu, e para medicamentos em que se verifique ausência de alternativa terapêutica em situações de risco de vida ou ocorrência de complicações graves, o INFARMED, I. P., pode autorizar a realização de um procedimento simultâneo de avaliação que inclua também a avaliação para efeitos de comparticipação ou disponibilização.

2 - Para efeitos do número anterior, tal procedimento pode ser desencadeado por decisão do INFARMED, I. P., por solicitação do titular de AIM ou de uma unidade de saúde do SNS, desde que devidamente fundamentada para efeitos do número anterior.

3 - Caso o medicamento venha a ser fornecido, por razões de saúde pública, antes de concluída a decisão de comparticipação ou disponibilização, o fornecimento do medicamento é feito com isenção de custos.

4 - Nos casos em que o medicamento não obtenha decisão favorável de disponibilização e havendo doentes em tratamento, o titular de AIM deve garantir a continuidade de tratamento dos doentes, relativamente aos quais deve ser efetuada a recolha de dados de utilização do medicamento que são considerados em eventual processo futuro de avaliação, à luz de novos dados.

5 - Sem prejuízo do previsto nos números anteriores, em casos excecionais e por razões de saúde pública devidamente fundamentados, e no decurso do procedimento de disponibilização pública, pode ser concedida uma autorização individual destinada a um doente determinado.

6 - A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos.

Artigo 41.º — Regimes especiais de disponibilização pública

1 - Podem ser estabelecidos regimes especiais de disponibilização pública, em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, nomeadamente para:

a)

Determinadas patologias ou por grupo terapêutico;

b)

Determinadas indicações terapêuticas;

c)

Grupos especiais de utentes;

d)

Sistemas de gestão integrada de doenças.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a portaria define as seguintes condições:

a)

Obrigatoriedade de registo da patologia no Registo Nacional de Utentes ou outra comprovação da patologia do utente beneficiário do regime;

b)

Identificação das tecnologias de saúde financiadas pelo SNS abrangidas pelo regime especial de disponibilização pública;

c)

Condições de disponibilização pública designadamente referentes a diferentes escalões de comparticipação que incidam sobre o PVP ou sobre o preço de referência quando os medicamentos ou outras tecnologias de saúde estejam inseridos ou que venham a ser inseridos em grupo homogéneo ou grupo genérico;

d)

Regras de prescrição e dispensa, incluindo a natureza dos locais de prescrição autorizados em cada regime especial;

e)

Identificação da especialidade médica que pode prescrever as tecnologias incluídas no regime especial.

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a portaria pode ainda definir outras condições adicionais, designadamente:

a)

Restrição das tecnologias de saúde abrangidas pelo regime especial de disponibilização pública com a identificação de DCI/Grupos terapêuticos específicos ou grupo de outras tecnologias, quando aplicável;

b)

Graduação da disponibilização pública em função das entidades que prescrevem ou dispensem;

c)

Limite de embalagens de tecnologias de saúde financiadas prescritas e/ou dispensadas por intervalo de tempo;

d)

Identificação da entidade responsável pelos encargos resultantes da aplicação do regime especial de disponibilização, designadamente quando a prescrição das tecnologias de saúde abrangidas pode ser feita por entidades privadas, mas a dispensa tem lugar nas entidades ou serviços do SNS.

4 - A decisão de inclusão de novas tecnologias de saúde com decisão de disponibilização positiva no regime especial ou a exclusão de qualquer tecnologia de saúde já abrangida é feita por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., a publicar na sua página eletrónica.

5 - Compete ao INFARMED, I. P., a responsabilidade de fiscalizar o cumprimento das condições previstas no n.º 2, bem como monitorizar a despesa do SNS com cada utente beneficiário da aplicação do regime especial de disponibilização pública.

SECÇÃO V — EXCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DA DECISÃO DE DISPONIBILIZAÇÃO PÚBLICA

Artigo 42.º — Exclusão ou modificação da decisão de disponibilização pública

1 - As tecnologias de saúde podem ser excluídas da disponibilização pública ou podem ver modificadas as respetivas condições, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:

a)

Eficácia ou efetividade não demonstrada ou comprovada;

b)

Menor valor clínico relativamente a outras tecnologias financiadas utilizadas com a mesma finalidade;

c)

Existência de dados de utilização que indiciem o uso da tecnologia de saúde fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a disponibilização pública;

d)

Sempre que da reavaliação da tecnologia de saúde resulte alteração dos resultados da avaliação económica e de impacto orçamental;

e)

Falta de comprovação de efetividade esperada para tecnologias de saúde cujo contrato preveja a geração de evidência adicional baseada em dados de mundo real;

f)

Novos dados de ensaios clínicos que coloquem em causa a sua eficácia;

g)

Efeitos adversos, não previstos, que comprometam a segurança.

2 - No caso dos medicamentos, podem ainda ser excluídos da disponibilização pública ou podem ver modificadas as respetivas condições:

a)

Aqueles cujo preço seja superior em 20 % às alternativas terapêuticas financiadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;

b)

Os que hajam sido reclassificados como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do n.º 1 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;

c)

Os que hajam sido reclassificados como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

3 - As tecnologias de saúde financiadas relativamente às quais se verifique situação de escassez ou dificuldade de abastecimento frequente, são excluídas de comparticipação, sem prejuízo da aplicação de sanções a que haja lugar.

4 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, deve ser excluído da comparticipação, não obstante da aplicação de sanções a que haja lugar.

5 - Cabe ao titular da tecnologia de saúde o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de a tecnologia de saúde continua a reunir os requisitos de disponibilização pública, sob pena de exclusão ou modificação das respetivas condições de disponibilização pública da tecnologia de saúde em todas as suas apresentações.

6 - Caso o medicamento comparticipado, não genérico ou similar, esteja inserido em grupo homogéneo com pelo menos 20 % de quota de mercado de medicamentos genéricos no referido grupo homogéneo e que a diferença de preço em relação ao medicamento genérico mais caro seja superior a 30 %, o preço do medicamento comparticipado, não genérico ou similar, deve ser reduzido em 10 %, ao fim de 24 meses da criação do grupo homogéneo.

SECÇÃO VI — COMERCIALIZAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 43.º — Comercialização

1 - O titular da tecnologia de saúde objeto de decisão de disponibilização pública está obrigado a iniciar a sua comercialização no prazo de 90 dias seguidos a contar da data de notificação da referida decisão.

2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo ser comunicado ao INFARMED, I. P., em plataforma eletrónica disponível para o efeito. No caso das tecnologias de saúde para dispensa em farmácia de oficina, o titular da tecnologia de saúde deve enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 - Salvo casos de urgência devidamente fundamentados, o titular da tecnologia de saúde está obrigado a comunicar através de plataforma eletrónica a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, da tecnologia de saúde objeto de decisão de disponibilização pública, com a antecedência mínima de seis meses, e com devida justificação e identificação de impacto.

4 - O disposto nos números anteriores não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo seguinte.

Artigo 44.º — Caducidade decorrente de não comercialização

1 - A disponibilização pública de uma tecnologia de saúde caduca caso o requerente não comercialize a tecnologia de saúde no âmbito do SNS no prazo de 90 dias seguidos, a contar da data referida no n.º 1 do artigo anterior, ou interrompa a sua comercialização por período superior a 180 dias seguidos.

2 - No caso dos medicamentos, a disponibilização pública caduca ainda em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma embalagem considerada essencial, o requerente não cumpra o disposto no número anterior.

3 - O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.

4 - A caducidade implica a exclusão da tecnologia de saúde objeto de decisão de disponibilização pública e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da tecnologia de saúde.

5 - Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da tecnologia tem a possibilidade de, no prazo de 90 dias seguidos, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.

6 - A declaração da caducidade não impede o titular da tecnologia de saúde de formular novo pedido de disponibilização pública relativamente à mesma tecnologia de saúde decorrido o prazo mínimo de 2 anos após a data de caducidade.

SECÇÃO VII — CONTRATUALIZAÇÃO

Artigo 45.º — Contratos

1 - Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados entre o INFARMED, I. P., e o titular da tecnologia de saúde.

2 - Os contratos regulam e enquadram as condições de disponibilização pública de cada tecnologia de saúde, abrangendo, designadamente, os seguintes aspetos:

a)

Preço máximo da tecnologia de saúde em questão e preço negociado quando aplicável, de acordo com a decisão de disponibilização pública proferida;

b)

Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da respetiva DCI, tendo por base a epidemiologia e as caraterísticas do mercado, e respetivos mecanismos de garantia;

c)

Consequências da ultrapassagem do montante máximo de encargos previamente acordado, designadamente a fixação de um prazo, contado após notificação do INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso, a redução do preço da tecnologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao mesmo titular da tecnologia de saúde, ou outros mecanismos de compensação ou dedução financeira ou garantia dessa devolução;

d)

Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes máximos de encargos, na perspetiva do contributo da tecnologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS, que abrangem a totalidade da sua utilização no SNS, independentemente do contratualizado;

e)

Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante contratualizado, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão;

f)

Existência de um período limitado no tempo, durante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da tecnologia de saúde pelos estabelecimentos e serviços do SNS, no caso da disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS;

g)

Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS;

h)

Estabelecimento de restrições de utilização da tecnologia de saúde;

i)

Modelos de disponibilização designadamente mecanismos de partilha de risco relativamente à utilização da tecnologia de saúde.

3 - Os contratos podem conter cláusulas de confidencialidade que podem abranger, designadamente, os preços, montantes máximos de encargos e as condições especiais de disponibilização pública acordadas.

4 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., pode comunicar aos estabelecimentos e serviços do SNS os termos e condições contratuais referentes à tecnologia de saúde, devendo os mesmos proceder à cabimentação da despesa e à emissão dos compromissos com base nos valores comunicados.

5 - Os contratos de disponibilização pública devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das condições fixadas no contrato, mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.

6 - Os contratos de disponibilização de tecnologias inovadoras devem, em regra, ser sujeitos a revisão das condições de disponibilização a cada dois anos, exceto se definido outro prazo.

7 - Os contratos de disponibilização pública podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações neles previstas.

8 - Os contratos de disponibilização pública não prejudicam a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de tecnologias de saúde, nos termos da lei.

9 - As condições previstas nos contratos celebrados ao abrigo do presente artigo aplicam-se aos serviços regionais de saúde com exceção das alíneas b), c), d) e h) do n.º 2.

Artigo 46.º — Vicissitudes dos contratos

1 - Os contratos de disponibilização pública podem ser modificados ou fazer cessar quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros.

2 - A cessação dos efeitos dos contratos de disponibilização pública pode ocorrer por decisão unilateral da entidade competente para comparticipar ou para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas de exclusão da disponibilização pública.

3 - Os contratos podem ampliar e ou especificar os fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, previstos no presente decreto-lei.

4 - A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos no presente artigo, opera por decisão do INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo entre as partes.

5 - As vicissitudes dos contratos de disponibilização pública têm eficácia automática nos contratos de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz respeito aos preços.

6 - A modificação ou a cessação dos contratos de disponibilização pública, bem como o seu impacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, compensação ou reequilíbrio financeiro.

CAPÍTULO VI — PRAZOS

Artigo 47.º — Prazos de avaliação e decisão

1 - Os prazos de avaliação são os seguintes:

a)

Avaliação de medicamentos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não financiada, novo dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde ainda não financiada, que não tenham sido objeto de avaliação clínica conjunta: 180 dias seguidos após a submissão de pedido pelo requerente;

b)

Avaliação de medicamentos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não financiada, novo dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde ainda não financiada, objeto de avaliação clínica conjunta: 150 dias seguidos após a submissão pelo requerente;

c)

Avaliação de novas apresentações de medicamentos: 50 dias seguidos;

d)

Avaliação de novos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que constituam uma evolução tecnológica, utilizado com as mesmas finalidades clínicas de outros já financiados: 75 dias seguidos.

2 - Aos prazos previstos no número anterior, podem acrescer no máximo 60 dias seguidos para negociação.

3 - Após conclusão da avaliação, o prazo geral de decisão dos processos de disponibilização é de 30 dias seguidos.

4 - A decisão de disponibilização pública de medicamentos genéricos e similares, medicamentos biológicos similares, e dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde similares a outros já financiados é comunicada pelo INFARMED, I. P., através de plataforma eletrónica.

5 - Os prazos referidos no n.º 1 são prorrogados por mais 30 dias seguidos se durante o período da avaliação seja necessário obter informações, dados, análises ou dados de prova adicionais para realizar a avaliação.

6 - O prazo de avaliação suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar outros elementos e esclarecimentos conforme previsto no número anterior.

CAPÍTULO VII — DISPOSIÇÕES ESPECIAIS

Artigo 48.º — Sistema de Garantia da Qualidade

1 - O SiNATS deve assegurar que o trabalho e as atividades desenvolvidas no seu âmbito observem um nível de qualidade máxima em consonância com as normas europeias e internacionais.

2 - O SiNATS deve assegurar que as normas de qualidade abrangem todo o sistema, desde a submissão dos pedidos até à difusão dos resultados da avaliação e à disseminação dos relatórios e da informação destinada aos profissionais de saúde e utilizadores das tecnologias de saúde.

Artigo 49.º — Financiamento do SiNATS

1 - Os recursos afetos ao SiNATS, pelo INFARMED, I. P., são financiados pelo seu orçamento e pela contribuição proveniente da União Europeia, nos termos do artigo 27.º do Regulamento ATS, relativo à avaliação das tecnologias de saúde, devendo dispor de meios financeiros suficientes e ajustados ao trabalho desenvolvido.

2 - Para efeitos do número anterior e no que se refere ao financiamento proveniente da União Europeia, o INFARMED, I. P., pode afetar aquelas verbas a atividades de recrutamento de trabalhadores, bem como para efeitos de conceção e desenvolvimento de soluções, aplicações, plataformas, projetos e execução de atividades conducentes ou necessárias à prestação de serviços e às respetivas atividades de suporte, no âmbito da Rede de Autoridades de Avaliação de Tecnologias de Saúde da União Europeia e do SiNATS.

Artigo 50.º — Desenvolvimento do Sistema de Informação para a Avaliação e Acesso das Tecnologias de Saúde

1 - O SIATS dispõe do acesso a toda a informação relativa à prescrição, dispensa e faturação dos medicamentos e outras tecnologias de saúde, disponível através do Centro de Controlo e Monitorização do Serviço Nacional de Saúde, bem como de outra informação disponível noutros sistemas ou aplicações no âmbito de instituições do Ministério da Saúde ou do SNS que abranjam informação relativa à utilização de tecnologias de saúde.

2 - Adicionalmente, o INFARMED, I. P., coordena com os SPMS, E. P. E., e a Agência para a Reforma Tecnológica do Estado, I. P., a realização dos desenvolvimentos informáticos necessários ao SIATS para cumprimento das obrigações previstas no presente decreto-lei e na demais legislação de caráter geral, designadamente ao nível da interoperabilidade e comunicação com outros sistemas de informação e bases de dados.

3 - A medida prevista no número anterior deve ser executada até 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.

4 - Os encargos relativos ao desenvolvimento são da responsabilidade do INFARMED, I. P.

Artigo 51.º — Cooperação regional

Sem prejuízo das atividades conjuntas previstas no Regulamento ATS, e das várias iniciativas de cooperação existentes, o INFARMED, I. P., pode participar em iniciativas bilaterais ou multilaterais em matéria de avaliação de tecnologias de saúde nos seguintes domínios:

a)

Avaliações clínicas e não clínicas das tecnologias de saúde;

b)

Monitorização de efetividade de tecnologias de saúde;

c)

Geração de evidências adicionais necessárias para apoiar a avaliação de tecnologias de saúde, em especial no que diz respeito a tecnologias de saúde para o uso compassivo e a tecnologias de saúde obsoletas;

d)

Identificação de tecnologias de saúde emergentes;

e)

Procedimentos de negociação conjunta ou de aquisição e aprovisionamento de tecnologias de saúde com outros Estados-Membros;

f)

Promoção da partilha de informação sobre evidência disponível e outra informação estratégica relevante em matéria de avaliação de tecnologias de saúde.

Artigo 52.º — Avaliação simultânea

1 - O INFARMED, I. P., desenvolve um programa piloto de avaliação simultânea para efeitos de autorização de introdução no mercado, seja a nível nacional ou europeu, e para efeitos de comparticipação ou disponibilização.

2 - Sem prejuízo do disposto no artigo 39.º, a adesão a este programa será de natureza voluntária e estabelecida por acordo entre a empresa e o INFARMED, podendo aplicar-se a qualquer medicamento que seja objeto de acordo.

3 - O programa decorre por um período de 3 anos, e é objeto de avaliação até ao máximo de 3 meses após esse período.

Artigo 53.º — Regulamentação

1 - O membro do Governo responsável pela área da saúde regulamenta, por portaria:

a)

Os procedimentos administrativos aplicáveis ao processo de disponibilização pública das tecnologias de saúde;

b)

Os critérios de determinação do PVA e procedimentos de formação, alteração e revisão de preços de tecnologias de saúde nos termos previstos no presente decreto-lei;

c)

Até 15 de novembro de cada ano, e para efeitos do n.º 4 do artigo 15.º, a definição dos países de referência da União Europeia que apresentem um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo ou mercado com características semelhantes;

d)

Reduções e deduções de preço de tecnologias de saúde;

e)

As margens máximas de comercialização de medicamentos;

f)

A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência dos medicamentos;

g)

A forma e os critérios de determinação dos grupos e dos preços de referência dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde;

h)

Os procedimentos, critérios e limites de custo de tecnologias de saúde que podem ser objeto de isenção ou avaliação ou reavaliação simplificada, nomeadamente tendo em conta a classificação da qualidade da evidência e o valor terapêutico acrescentado, bem como a medição dos resultados e custos de cada tecnologia;

i)

A tipologia ou os grupos e subgrupos de tecnologias de saúde que podem ser objeto de disponibilização pública, bem como financiamento vertical, e respetivas condições;

j)

As condições de disponibilização pública no preço dos dispositivos médicos ou de outras tecnologias de saúde;

k)

As condições de aplicação do regime previsto no artigo 49.º

2 - O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova a regulamentação e normas necessárias à execução do presente decreto-lei, nomeadamente:

a)

Orientações metodológicas aplicáveis à avaliação clínica;

b)

Orientações metodológicas aplicáveis à avaliação económica;

c)

Orientações relativas à aplicação dos critérios de priorização;

d)

Orientações para a elaboração e publicação dos relatórios de avaliação;

e)

Procedimentos relativos à aplicação das atividades europeias de aconselhamento, avaliação e outras;

f)

Mecanismo de participação e intervenção no âmbito do SiNATS, incluindo no âmbito da CATS, das associações de pessoas com doença, associações de consumidores, organizações profissionais nas diferentes atividades;

g)

Organização e composição do grupo representativo das partes interessadas em matéria de atividade de avaliação de tecnologias de saúde, previsto no n.º 1 do artigo 6.º;

h)

Políticas de conflitos de interesses relativas à participação de peritos e outros elementos nas atividades de avaliação de tecnologias de saúde;

i)

Disponibilização, anual, pelos titulares da tecnologia de saúde, do preço dos dispositivos médicos nos países do Espaço Económico Europeu;

j)

Priorização da avaliação de tecnologias de saúde;

k)

Regime de disponibilização excecional de determinados medicamentos, previsto no artigo 40.º;

l)

Avaliação simultânea prevista no artigo 52.º;

m)

Orientações e práticas dimanadas das estruturas ou colaborações existentes a nível europeu.

3 - Até à publicação e entrada em vigor das portarias e regulamentos referidos nos números anteriores mantém-se em vigor toda a regulamentação emitida ao abrigo da legislação agora revogada, desde que não contrariem o disposto no presente decreto-lei.

Artigo 54.º — Regiões Autónomas

Sem prejuízo do disposto em regulamentação específica, os regimes de preços, os processos de avaliação e respetivas decisões, bem como as regras e condições de disponibilização pública previstas no presente decreto-lei são aplicáveis aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.

CAPÍTULO VIII — REGIME CONTRAORDENACIONAL

Artigo 55.º — Responsabilidade pela prática de contraordenações

1 - Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei, podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.

2 - As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores.

Artigo 56.º — Contraordenações

1 - Constitui contraordenação, a prática dos seguintes factos:

a)

A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de formação e da revisão anual de preços previstas nos artigos 15.º a 17.º;

b)

Falta de comunicação ao INFARMED, I. P., dos preços previstas no n.º 3 do artigo 20.º;

c)

O incumprimento do prazo de submissão de evidência adicional previsto no n.º 3 do artigo 30.º;

d)

O incumprimento do artigo 38.º;

e)

O incumprimento das condições de prescrição e dispensa estabelecidos na portaria a que se refere o n.º 2 do artigo 41.º;

f)

A prática de preços superiores aos preços máximos aprovados pelo INFARMED, I. P., para as tecnologias de saúde financiadas de acordo com o disposto no capítulo v;

g)

O incumprimento das condições especiais previstas nos n.os1 e 2 do artigo 30.º;

h)

O incumprimento do envio de dados ao INFARMED, I. P., quando solicitado, nos termos do artigo 9.º;

i)

O incumprimento do dever de abastecimento do mercado previsto no n.º 6 do artigo 29.º

2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 57.º — Coimas

1 - As contraordenações previstas no artigo anterior são punidas com coima de 2500,00 € a 3740,98 € ou de 5000,00 € a 44 891,81 €, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.

2 - Em caso de negligência, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade.

3 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.

4 - Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível.

5 - Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo.

6 - O produto das coimas obtido nos processos de contraordenação reverte em 60 % para o Estado e em 40 % para o INFARMED, I. P.

7 - Os autos de notícia levantados por infrações previstas no presente decreto-lei fazem fé em juízo

Artigo 58.º — Determinação da medida da coima

A determinação da coima concreta faz-se em função da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que o agente retirou da prática da contraordenação.

Artigo 59.º — Aplicação subsidiária

Às contraordenações e ao respetivo processo é, subsidiariamente, aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.

CAPÍTULO IX — DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 60.º — Disposições transitórias

1 - O disposto no presente decreto-lei não é aplicável aos pedidos de disponibilização pública pendentes à data da sua entrada em vigor, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 - O regime de confidencialidade previsto para os contratos celebrados no âmbito do SiNATS, em especial o disposto no n.º 3 do artigo 45.º, é aplicável aos pedidos referidos no número anterior, bem como aos contratos que se encontrem em execução à data de entrada em vigor do presente decreto-lei.

3 - O presente decreto-lei é aplicável aos processos de reavaliação de tecnologias de saúde e ou revisão de contratos celebrados ao abrigo do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

4 - Os regimes excecionais de comparticipação em vigor mantêm-se até à sua substituição ou revogação nos termos previstos no presente decreto-lei.

5 - O regime de margens de comercialização de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde financiados pelo SNS são objeto de uma avaliação internacional no prazo de 12 meses, após o que se fixam condições específicas.

Artigo 61.º — Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com exceção do disposto no artigo 38.º

Artigo 62.º — Referências legais

As referências feitas na legislação ao diploma e regimes revogados nos termos do artigo anterior consideram-se efetuadas para as correspondentes disposições do presente decreto-lei.

Artigo 63.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de abril de 2026. - Luís Montenegro - Joaquim Miranda Sarmento - Ana Paula Martins.

Promulgado em 3 de junho de 2026.

Publique-se.

O Presidente da República, António José Martins Seguro.

Referendado em 6 de junho de 2026.

Pelo Primeiro-Ministro, Paulo Artur dos Santos de Castro de Campos Rangel, Ministro de Estado e dos Negócios Estrangeiros.

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