LegalizeDecreto-Lei n.º 108/2018 — Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom
Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom
Decreto-Lei n.º 108/2018
de 3 de dezembro
A Diretiva 2013/59/Euratom, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, revogando as Diretivas 89/618/Euratom, do Conselho, de 27 de novembro de 1989, 90/641/Euratom, do Conselho, de 4 de dezembro de 1990, 96/29/Euratom, do Conselho, de 13 de maio de 1996, 97/43/Euratom, do Conselho, de 13 de maio de 1996, e 2003/122/Euratom, do Conselho, de 22 de dezembro de 2003, nas quais assenta o atual quadro regulador da proteção radiológica em Portugal.
O quadro regulador deve, pois, ser revisto, com vista a adaptar o ordenamento jurídico nacional às obrigações da União Europeia, em matéria de segurança de base relativa à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes. As competências em matéria de proteção contra radiações encontram-se, atualmente, distribuídas por diversas entidades, de diversos ministérios.
Neste contexto, é definido o enquadramento normativo aplicável às situações de exposição planeada, situações de exposição existente e situações de exposição de emergência, determinando um conjunto de mecanismos de gestão, controlo, notificação rápida e informação, para a proteção de membros do público aos riscos de exposição a radiações ionizantes.
O referido enquadramento normativo destina-se, designadamente: i) ao fabrico, produção, tratamento, manipulação, eliminação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, importação na União Europeia e exportação da União Europeia de material radioativo; ii) ao fabrico e exploração de equipamentos elétricos que emitem radiações ionizantes e que contêm componentes que funcionam com uma diferença de potencial superior a 5 quilovolts (kV); iii) a atividades humanas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou de elementos da população, em especial; iv) à exposição de trabalhadores ou de elementos da população ao radão no interior dos edifícios, à exposição exterior às radiações provenientes de materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência ou de uma atividade humana anterior; e v) à preparação e ao planeamento da resposta, e à gestão de situações de exposição de emergência que se considere justificarem a aplicação de medidas de proteção da saúde de elementos da população ou de trabalhadores.
Importa, assim, através do presente decreto-lei, designar uma autoridade competente para o desempenho das funções reguladoras previstas na Diretiva 2013/59/Euratom, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, devendo esta ser funcionalmente distinta de qualquer outro organismo ou organização relacionado com a promoção ou utilização de práticas abrangidas, a fim de garantir a sua efetiva independência de influências indevidas na sua função reguladora.
A autoridade competente deve igualmente assegurar o reconhecimento dos serviços de dosimetria e dos especialistas em proteção contra radiações. Os serviços de segurança e de saúde do trabalho mantêm-se reconhecidos no âmbito do regime jurídico da promoção da segurança e da saúde no trabalho. Os especialistas em física médica são reconhecidos pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.
A Diretiva 2013/59/Euratom, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, determina ainda que os Estados-Membros devem criar um ou mais sistemas de inspeção destinados a fazer cumprir as disposições adotadas e a promover medidas corretivas e de vigilância onde for necessário. Neste sentido, deve estabelecer um programa de inspeção que tem em conta a potencial magnitude e a natureza dos riscos associados às práticas em questão, a avaliação geral dos problemas levantados por essas práticas do ponto de vista da proteção contra as radiações e o grau de cumprimento das disposições legais.
Foram ouvidas a Comissão Nacional de Proteção Contra Radiações, a Comissão Nacional de Proteção de Dados e os órgãos de governo próprios das regiões autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Capítulo I — Disposições gerais
Artigo 1.º — Objeto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, bem como as atribuições da autoridade competente e da autoridade inspetiva para a proteção radiológica, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva 2013/59/Euratom, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes.
2 - O presente decreto-lei procede à transferência da missão, das atribuições e das competências da Comissão Reguladora para a Segurança das Instalações Nucleares (COMRSIN) para a autoridade competente, transpondo para a ordem jurídica interna as normas referentes à autoridade competente da Diretiva 2009/71/Euratom, do Conselho, de 25 de junho de 2009, alterada pelas Diretivas 2014/87/Euratom, do Conselho, de 8 de julho de 2014, e da Diretiva 2011/70/Euratom, do Conselho, de 19 de julho, procedendo à extinção da COMRSIN.
3 - A autoridade competente sucede nas atribuições e competências das autoridades nacionais detentoras de atribuições e competências, no âmbito da proteção radiológica.
4 - O presente decreto-lei procede à:
Primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 337/2001, de 26 de dezembro;
Segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 23/2012, de 1 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 153/2015, de 7 de agosto;
Segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 56/2012, de 12 de março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 55/2016, de 26 de agosto.
Artigo 2.º — Âmbito de aplicação
1 - O presente decreto-lei é aplicável a todas as práticas que envolvam a utilização de radiações ionizantes.
2 - O presente decreto-lei é igualmente aplicável à exposição ocupacional, à exposição do público e à exposição médica a radiações ionizantes, desde que as mesmas não possam ser ignoradas do ponto de vista da proteção contra as radiações e constituam situações de exposição planeada, existente ou de emergência.
3 - Em particular, o presente decreto-lei aplica-se:
Ao fabrico, produção, tratamento, manipulação, eliminação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, importação e exportação de material radioativo;
Ao fabrico e exploração de equipamentos elétricos, que emitam radiações ionizantes e que contêm componentes que funcionam com uma diferença de potencial superior a 5 kV;
A atividades humanas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou de elementos da população, em especial:
A operação de aeronaves e veículos espaciais no que diz respeito à exposição das tripulações;
ii) Ao processamento de materiais que contêm radionuclídeos naturais;
À exposição de trabalhadores ou de membros do público ao radão no interior dos edifícios, à exposição a radiação externa proveniente de materiais de construção e à exposição continuada derivada de uma situação de emergência ou de uma atividade humana anterior;
À preparação, ao planeamento da resposta, e à gestão de situações de exposição de emergência, que justificarem a aplicação de medidas de proteção da saúde dos membros do público ou de trabalhadores.
Artigo 3.º — Exclusão do âmbito de aplicação
O presente decreto-lei não é aplicável:
À exposição à radiação natural, nomeadamente, aos radionuclídeos contidos no corpo humano ou aos raios cósmicos ao nível do solo, sempre que a mesma possa ser ignorada do ponto de vista da proteção contra as radiações;
À exposição de membros do público ou de trabalhadores que não sejam tripulações aéreas ou espaciais, a radiação cósmica durante os voos ou no espaço;
À exposição à superfície a radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada.
Artigo 4.º — Definições
1- Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
«Abordagem graduada», o processo ou método, aplicado ao sistema regulador ou sistema de segurança, proporcional, tanto quanto possível, à probabilidade de ocorrência de um evento, suas possíveis consequências, e ao nível de risco associado, em caso de perda de controlo;
«Acelerador», um equipamento ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 megaeletrão-volt (MeV);
«Acidente», qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências sejam significativas, do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear;
«Aprendiz», a pessoa que recebe formação ou instrução numa entidade com vista ao exercício de competências específicas;
«Armazenagem», a conservação de material radioativo, incluindo combustível irradiado, uma fonte radioativa ou resíduos radioativos numa instalação, com intenção de os recuperar;
«Aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos», a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios, incluindo a manipulação e utilização de equipamento radiológico médico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo a avaliação das doses de radiação, a calibração e manutenção do equipamento, a preparação e administração de radiofármacos e o processamento de imagens;
«Ativação», o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com fotões de alta energia ou com partículas;
«Atividade», (A), corresponde à quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento; é o quociente entre dN por dt, onde dN é o valor esperado do número de transformações nucleares a partir desse estado energético no intervalo de tempo dt.
A unidade de atividade é o becquerel (Bq);
«Auditoria clínica», uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos radiológicos médicos com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados prestados ao paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos médicos são examinados em função de normas aprovadas de bons procedimentos radiológicos médicos, e que dá lugar à alteração das práticas em causa, se for caso disso, e à aplicação, se necessário, de novas normas;
«Autoridade competente», entidade com competências e atribuições no domínio da proteção radiológica e da segurança nuclear, a quem compete, nos termos da legislação aplicável, nomeadamente o controlo regulador das atividades e práticas abrangidas pelo presente decreto-lei, a coordenação do respetivo procedimento e a emissão da licença e registo para a instalação e alteração dessas atividades e práticas;
«Autoridade inspetiva», entidade a quem compete a fiscalização do cumprimento do presente decreto-lei, sem prejuízo dos poderes de fiscalização e polícia que competem às demais autoridades públicas, nomeadamente a autoridade competente;
«Becquerel», (Bq), a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transformação nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s(elevado a -1);
«Bem de consumo», um dispositivo ou artigo fabricado em que foram intencionalmente incorporados ou produzidos por ativação um ou mais radionuclídeos, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado sem especial vigilância ou controlo regulador após a venda;
«Contaminação», a presença indesejável de substâncias radioativas em superfícies ou em sólidos, líquidos ou gases ou no corpo humano que, no caso específico do corpo humano, inclui a contaminação externa cutânea e a contaminação interna, independentemente da via de incorporação;
«Contentor da fonte», conjunto de componentes destinado a garantir a contenção de uma fonte radioativa selada que não constitui parte desta, mas contribui para a sua blindagem durante o transporte e o manuseamento;
«Controlo de qualidade», conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade, como parte da garantia da qualidade, abrangendo a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;
«Controlo regulador», qualquer forma de controlo ou de regulação aplicados a atividades humanas para fazer cumprir os requisitos de proteção contra as radiações;
«Cuidadores», as pessoas que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposição a radiações ionizantes para colaborar no apoio e bem-estar de pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposições radiológicas médicas, salvo se o fizerem no contexto da sua atividade profissional;
«Comunicação Prévia», declaração de intenção de exercer uma prática ou uma atividade abrangida pelo âmbito de aplicação do presente decreto-lei;
«Detentor», qualquer pessoa, singular ou coletiva, que esteja na posse de uma ou mais fontes radioativas, incluindo, nomeadamente fabricantes, fornecedores, importadores, exportadores, transportadores, titulares e entidades que efetuam manutenção ou armazenagem;
«Dose absorvida», (D), a energia absorvida por unidade de massa:
A expressão «dose absorvida» designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray (Gy);
«Dose efetiva», (E), a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultantes de exposição interna e externa. É definida pela fórmula:
«Dose efetiva comprometida», [E(tau)], a soma das doses equivalentes comprometidas nos diversos tecidos ou órgãos H(índice T)(tau) na sequência de uma incorporação, sendo cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular w(índice T) adequado. É definida pela fórmula:
«Dose equivalente», (H(índice T)), a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula:
«Dose equivalente comprometida», [H(índice T)(tau)], a integral, em função do tempo (t) do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que é recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação.
É definida pela fórmula:
«Emergência», uma situação ou evento não habitual envolvendo uma fonte de radiação ou fonte radioativa que requer uma ação rápida a fim de atenuar as consequências adversas graves para a segurança e a saúde humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetível de provocar tais consequências adversas;
aa) «Especialista em física médica», o indivíduo reconhecido pela autoridade competente, nos termos da lei, com conhecimentos, formação e experiência para atuar ou prestar consultoria sobre questões relacionadas com a física das radiações aplicada às exposições médicas;
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