LegalizeDecreto-Lei n.º 112/2019
Decreto-Lei n.º 112/2019
de 16 de agosto
Sumário: Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
A salvaguarda do princípio geral de acesso ao medicamento é um dever do Estado, bem como de todos aqueles que intervêm no circuito do medicamento, e assumem responsabilidades de interesse público.
Em Portugal, à semelhança do que acontece em vários países europeus, assiste-se a perturbações no abastecimento de medicamentos, o que tem vindo a suscitar, nos vários Estados-Membros, medidas que visam a melhoria dos instrumentos de governação, bem como o reforço dos mecanismos de regulação, designadamente através da introdução de medidas de transparência, como forma de promover o primado do dever de serviço público essencial e uma cultura de prestação de contas perante a sociedade.
Os problemas verificados a nível europeu, bem como as preocupações manifestadas pelos vários órgãos da União Europeia, impõem a reformulação do quadro regulatório vigente a nível nacional. Com efeito, à semelhança do que foi efetuado em países da União Europeia, importa clarificar as esferas de intervenção de todos e cada um dos intervenientes na cadeia de abastecimento do mercado, reforçando as suas responsabilidades no âmbito da garantia do serviço público essencial de acesso ao medicamento.
O acesso atempado aos medicamentos constitui uma das vertentes relevantes do direito fundamental à saúde e deve ser feito de forma universal, cobrindo todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução de medicamento no mercado, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades ou pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), deve assegurar a regulação e a supervisão das atividades de produção, garantindo o acesso dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.
Compete ao INFARMED, I. P., avaliar, de forma permanente e contínua, as condições de acessibilidade aos medicamentos, em termos qualitativos e quantitativos, com vista a uma melhoria da monitorização do mercado do medicamento em Portugal, da clarificação das responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado e dos distribuidores, quanto à obrigação de fornecimento contínuo do mercado do medicamento, de forma a minimizar ruturas de fornecimento.
Com este desígnio de contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão, introduzem-se, com o presente decreto-lei, diversas alterações ao atual regime de fornecimento de medicamentos que visam, nomeadamente, definir e clarificar os procedimentos e as responsabilidades (internas e externas) nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento, reforçando o papel de cada um destes intervenientes no circuito do medicamento.
Com as presentes alterações reforça-se ainda a importância de um maior envolvimento de todos os intervenientes no circuito do medicamento, especialmente dos titulares de autorização de introdução no mercado, distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais).
O INFARMED, I. P., participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos, a Associação de Distribuidores Farmacêuticos, Associação Nacional dos Importadores Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, a Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica e a Autoridade da Concorrência.
Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei procede à décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, pelos Decretos-Leis n.os 20/2013, de 14 de fevereiro, e 128/20013, de 5 de setembro, pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e pelos Decretos-Leis n.os 5/2017, de 6 de janeiro, e 26/2018, de 24 de abril, que estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
Os artigos 3.º, 6.º, 9.º, 12.º, 29.º, 60.º, 94.º, 95.º, 96.º, 97.º, 98.º, 100.º, 101.º, 101.º-B, 120.º-A e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
[...]
1 - [...]:
«Abastecimento do mercado», o fornecimento, adequado e contínuo, de medicamentos em todo o território nacional, pelas e às entidades legalmente autorizadas;
[Anterior alínea a).]
[Anterior alínea b).]
[Anterior alínea c).]
[Anterior alínea d).]
[Anterior alínea e).]
[Anterior alínea f).]
[Anterior alínea g).]
[Anterior alínea h).]
[Anterior alínea i).]
[Anterior alínea j).]
[Anterior alínea k).]
[Anterior alínea l).]
[Anterior alínea m).]
[Anterior alínea n).]
«Distribuição paralela», distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.
[Anterior alínea o).]
[Anterior alínea p).]
[Anterior alínea q).]
[Anterior alínea r).]
[Anterior alínea s).]
[Anterior alínea t).]
[Anterior alínea u).]
[Anterior alínea v).]
[Anterior alínea w).]
«Falta de um medicamento», indisponibilidade pontual de uma determinada apresentação de um medicamento que se encontra comercializado no mercado nacional, que se traduz numa inviabilidade de satisfazer uma prescrição;
aa) [Anterior alínea x).]
bb) [Anterior alínea y).]
cc) [Anterior alínea z).]
dd) [Anterior alínea aa).]
ee) [Anterior alínea bb).]
ff) [Anterior alínea cc).]
gg) [Anterior alínea dd).]
hh) [Anterior alínea ee).]
ii) [Anterior alínea ff).]
jj) [Anterior alínea gg).]
kk) [Anterior alínea hh).]
ll) [Anterior alínea ii).]
mm) [Anterior alínea jj).]
nn) [Anterior alínea kk).]
oo) [Anterior alínea ll).]
pp) [Anterior alínea mm).]
qq) [Anterior alínea nn).]
rr) [Anterior alínea oo).]
ss) [Anterior alínea pp).]
tt) [Anterior alínea qq).]
uu) [Anterior alínea rr).]
vv) [Anterior alínea ss).]
ww) [Anterior alínea tt).]
xx) [Anterior alínea uu).]
yy) [Anterior alínea vv).]
zz) [Anterior alínea ww).]
aaa) [Anterior alínea xx).]
bbb) [Anterior alínea yy).]
ccc) [Anterior alínea zz).]
ddd) [Anterior alínea aaa).]
eee) [Anterior alínea bbb).]
fff) [Anterior alínea ccc).]
ggg) [Anterior alínea ddd).]
hhh) [Anterior alínea eee).]
iii) [Anterior alínea fff).]
jjj) [Anterior alínea ggg).]
kkk) [Anterior alínea hhh).]
lll) [Anterior alínea iii).]
mmm) [Anterior alínea jjj).]
nnn) [Anterior alínea kkk).]
ooo) [Anterior alínea lll).]
ppp) [Anterior alínea mmm).]
qqq) [Anterior alínea nnn).]
rrr) [Anterior alínea ooo).]
sss) [Anterior alínea ppp).]
ttt) «Rutura», indisponibilidade temporária, potencial ou real, resultante da incapacidade de fornecimento regular e contínuo por parte de um titular de autorização de introdução de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional;
uuu) [Anterior alínea qqq).]
vvv) [Anterior alínea rrr).]
www) [Anterior alínea sss).]
xxx) [Anterior alínea uuu).]
yyy) [Anterior alínea vvv).]
zzz) [Anterior alínea www).]
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea kk) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea iii) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.
4 - [...].
Artigo 6.º
[...]
1 - A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou de registo, de um medicamento, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
2 - Os fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
3 - Os responsáveis pelo fabrico, titulares de autorização de introdução no mercado, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, designadamente diligenciando, junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado.
4 - São proibidas quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento que atentem contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, públicas e privadas, as quais possam, de forma direta ou indireta, afetar o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos previsto no n.º 1.
5 - Para efeitos do disposto no número anterior, é proibida, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos.
Artigo 9.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - Sem prejuízo das demais informações e notificações previstas no presente decreto-lei, os titulares de autorização de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, as farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem notificar o INFARMED, I. P., das faltas de medicamentos, nos termos, forma e prazo fixados pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.
4 - Para além da obrigação de notificação prevista no artigo anterior, os titulares de autorização de introdução no mercado devem notificar o INFARMED, I. P., das ruturas de medicamentos no mercado nacional.
Artigo 12.º
Registo de entidades autorizadas
1 - O INFARMED, I. P., publica e mantém atualizados, designadamente no seu sítio na Internet, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso e intermediários de medicamentos, farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, fabricantes, importadores e distribuidores por grosso de substâncias ativas.
2 - [...].
Artigo 29.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - Para efeitos do disposto na alínea d) do n.º 1 e do artigo 6.º, o dever de abastecimento do mercado determina a obrigação de fornecimento de medicamentos aos demais intervenientes no mercado do medicamento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional.
7 - Para efeitos do disposto no número anterior, o titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados.
8 - Para efeitos dos números anteriores, o titular de autorização de introdução no mercado deve monitorizar, de forma regular, as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, devendo manter uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento.
9 - A obrigação prevista no número anterior é independente e complementar da obrigação de fornecimento adequado e contínuo que recai sobre os titulares de autorização de introdução no mercado.
10 - Após a notificação a que se refere a alínea e) do n.º 1, sempre que se verifique um potencial risco para a saúde pública, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao titular de autorização de introdução no mercado o envio do plano de prevenção de escassez, em termos a definir pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.
11 - Para efeitos do disposto na alínea d) do n.º 1, o titular de autorização introdução no mercado dispõe, designadamente, de todos os meios técnicos, logísticos e humanos para assegurar o fornecimento e abastecimento dos distribuidores por grosso de forma permanente e contínua com vista a permitir o cumprimento das obrigações previstas nas alíneas a) a c) do n.º 1 do artigo 100.º
Artigo 60.º
[...]
1 - [...].
2 - O exercício de funções de diretor técnico é incompatível, nomeadamente com o exercício de qualquer das seguintes funções:
Diretor técnico de distribuidor por grosso de medicamentos, salvo se tal exercício for desempenhado nas mesmas instalações e pela mesma entidade legal;
Diretor técnico de farmácia de oficina ou seu substituto;
Responsável técnico de local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
Diretor ou responsável técnico de serviços farmacêuticos hospitalares, públicos ou privados.
3 - (Anterior n.º 2.)
4 - (Anterior n.º 3.)
Artigo 94.º
Distribuição por grosso
1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos tem como função principal a garantia do abastecimento adequado e contínuo do mercado nacional.
2 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, salvo nos casos previstos no artigo 95.º
3 - A autorização referida no número anterior detalha as atividades de distribuição para as quais a entidade está autorizada e as instalações a partir das quais é exercida, de acordo com o formato europeu aplicável, podendo ser exercida a título principal ou acessório nos termos dos artigos 94.º-A e 94.º-B, por:
Distribuidor no mercado nacional;
Operador logístico;
4 - São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:
Qualquer modificação aos elementos constantes da autorização mencionada nos n.os 2 e 3;
O início, suspensão e cessação da atividade de distribuição.
Artigo 95.º
[...]
1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo 94.º para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
2 - [...].
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