LegalizeDecreto-Lei n.º 13/2021
Decreto-Lei n.º 13/2021
de 10 de fevereiro
Sumário: Estabelece os termos da criação do Laboratório Nacional do Medicamento e da sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos.
O Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, definiu os termos da fusão do Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQF) no Exército, como órgão de apoio a mais de um ramo, retirando-lhe a personalidade jurídica, e aprovou as regras da sua organização e funcionamento.
No referido decreto-lei, a principal missão do LMPQF, instituição centenária, continuou a ser de natureza militar, prestando apoio logístico nas áreas do medicamento e material sanitário às Forças Armadas, onde se incluem as forças nacionais destacadas. Para além disso, foram reforçadas as suas ligações a organismos exteriores ao Exército, em particular aos outros ramos das Forças Armadas e ao Estado-Maior-General das Forças Armadas, e potenciadas as suas relações com o Ministério da Saúde, uma vez que a cooperação entre as áreas da saúde e da defesa nacional justifica uma articulação contínua ao nível das políticas, bem como uma coordenação entre organismos e serviços, criando sinergias que visam a melhor prossecução do interesse público.
A Lei n.º 2/2020, de 31 de março, na sua redação atual, que aprovou o Orçamento do Estado para 2020, estabelece a criação do Laboratório Nacional do Medicamento (LM), inserido na orgânica do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e que sucede ao LMPQF em todos os seus direitos e obrigações.
A definição das orientações estratégicas e a fixação de objetivos para o LM, bem como o acompanhamento da sua execução, são articulados entre os membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional e da saúde, em cooperação com o membro do Governo responsável pela área da ciência e tecnologia. Ao LM aplica-se, na qualidade de laboratório do Estado, o regime jurídico em vigor para as instituições que se dedicam à investigação científica e ao desenvolvimento tecnológico.
Com efeito, o LM, enquanto laboratório do Estado, tem a missão de contribuir para o desenvolvimento da investigação e produção de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde, exercendo estas atividades em consonância com o estabelecido no quadro legislativo e regulamentar nacional e comunitário aplicável a estes produtos.
No plano militar e operacional, o LM tem a missão específica de apoio às Forças Armadas, na área da cooperação técnico-militar, no desenvolvimento de ações sanitárias, na realização de análises clínicas e, na área assistencial, no apoio farmacêutico à família militar e aos deficientes das Forças Armadas.
Assim, dando cumprimento ao disposto no artigo 263.º da Lei n.º 2/2020, de 31 de março, na sua redação atual, que aprova o Orçamento do Estado para 2020, o presente decreto-lei estabelece o estatuto do LM, dotando-o de uma estrutura que permita uma intervenção pública no setor do medicamento, a promoção da investigação e do conhecimento científico e a produção de medicamentos, assegurando o seu enquadramento na esfera pública e salvaguardando o interesse público e a soberania nacional.
Visa-se manter e valorizar a experiência ímpar do LMPQF, aumentando os recursos que lhe estão afetos e criando condições materiais e institucionais para que possa alargar a sua atividade, correspondendo não apenas às necessidades das Forças Armadas, mas a outras necessidades, por via da sua conexão com as políticas da saúde e do medicamento. É, ainda, reforçada a sua ligação a outras entidades e organismos fora da esfera do Exército, em particular aos outros ramos das Forças Armadas e ao Estado-Maior-General das Forças Armadas, através do reconhecimento de que se constituirá como uma entidade com competências na área de compras centralizadas, no setor da defesa, para medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio. Os ramos das Forças Armadas manterão os seus polos de abastecimento ou as suas delegações farmacêuticas, com reservas próprias, para assegurar a resposta imediata às necessidades da saúde operacional.
A designação «LM - Laboratório Nacional do Medicamento» visa dar continuidade à marca «LM», mantendo o valor da mesma, na medida que é um traço distintivo, identificativo e representativo de qualidade há mais de 100 anos de trabalho na área farmacêutica. A marca LM é um ativo, que deve manter-se, pelo valor intrínseco que confere, enquanto património imaterial, ao agora LM.
Atualmente, o LMPQF já produz, entre outros, medicamentos órfãos para doenças raras e alguns medicamentos abandonados pela indústria farmacêutica, ativa linhas de produção para responder a emergências ou a roturas de medicamentos e é o produtor de metadona, que é utilizada em programas de substituição ou de antídotos para a prática militar e civil.
A criação do LM insere-se numa aposta na produção nacional no setor do medicamento, garantindo a produção estratégica de medicamentos essenciais, suprindo as necessidades não cobertas pela indústria farmacêutica e permitindo, ainda, o incremento do desenvolvimento económico. Insere-se, também, na promoção do sistema científico e tecnológico nacional no setor do medicamento, incentivando a investigação pública e a inovação terapêutica.
Foram ouvidos o Conselho de Chefes de Estado-Maior e o Sindicato dos Trabalhadores Civis das Forças Armadas, Estabelecimentos Fabris e Empresa de Defesa.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei cria o Laboratório Nacional do Medicamento, adiante abreviadamente designado por LM, e aprova o seu Estatuto.
Artigo 2.º
Aprovação do Estatuto do Laboratório Nacional do Medicamento
É aprovado, em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, o Estatuto do LM.
Artigo 3.º
Processo de reestruturação
1 - A criação do LM e a sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQF) concretizam-se no prazo de 180 dias úteis após a data de entrada em vigor do presente decreto-lei, aplicando-se, com as necessárias adaptações e sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime previsto no Decreto-Lei n.º 200/2006, de 25 de outubro, na sua redação atual.
2 - O processo de reestruturação previsto no número anterior decorre sob a responsabilidade do Chefe do Estado-Maior do Exército (CEME) e compreende:
Todas as operações e decisões necessárias à concretização das alterações da natureza jurídica;
A reafetação dos trabalhadores do LMPQF ao quadro orgânico do LM;
A reafetação de todos os demais recursos do LMPQF ao LM.
Artigo 4.º
Sucessão
1 - O LM sucede ao LMPQF na totalidade dos direitos e obrigações que subsistem na titularidade deste, incluindo licenças e autorizações, assumindo todas as posições jurídicas de que seja titular, independentemente de quaisquer formalidades.
2 - As referências contratuais e legais feitas ao LMPQF passam a considerar-se feitas ao LM.
Artigo 5.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro
O artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 28.º
[...]
1 - ...
2 - ...
...
...
...
(Revogada.)
O Laboratório Nacional do Medicamento (LM), com as suas especificidades.»
Artigo 6.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro
É aditado ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, na sua redação atual, o artigo 28.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 28.º-A
Laboratório Nacional do Medicamento
1 - O LM é um órgão do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e funciona na dependência do CEME, prestando apoio ao EMGFA e a todos os ramos das Forças Armadas, bem como aos serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional.
2 - O LM é, nos termos da lei, um laboratório do Estado, sem prejuízo da dependência orgânica estabelecida no número anterior.
3 - O LM exerce a autoridade técnica sobre todos os órgãos do Exército no âmbito das suas áreas de atribuição.
4 - A estrutura orgânica, as atribuições, as competências e o regime administrativo e financeiro do LM são estabelecidos por diploma próprio.»
Artigo 7.º
Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho
O artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 76/2017, de 29 de junho, e 102/2019, de 6 de agosto, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 86.º
[...]
1 - ...
2 - ...
...
...
...
(Revogada.)
O Laboratório Nacional do Medicamento, com as suas especificidades.»
Artigo 8.º
Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho
É aditado ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, na sua redação atual, o artigo 89.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 89.º-A
Laboratório Nacional do Medicamento
O Exército compreende o Laboratório Nacional do Medicamento, que se rege por legislação própria.»
Artigo 9.º
Norma transitória
Até à instalação dos órgãos do LM, previstos no respetivo estatuto, aprovado em anexo ao presente decreto-lei, que deve ocorrer até ao decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo 3.º, mantêm-se em vigor as disposições constantes do Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, que regem a organização e funcionamento do LMPQF.
Artigo 10.º
Direito subsidiário
Em tudo o que não esteja especificamente regulado no presente decreto-lei e no seu anexo, é subsidiariamente aplicável ao LM, enquanto laboratório do Estado, o regime jurídico aplicável às instituições que se dedicam à investigação científica e ao desenvolvimento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/2019, de 16 de maio.
Artigo 11.º
Norma revogatória
Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, são revogados:
A alínea e) do n.º 3 do artigo 5.º e a alínea d) do n.º 2 do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, na sua redação atual;
O Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto;
A alínea d) do n.º 2 do artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, na sua redação atual.
Artigo 12.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de janeiro de 2021. - António Luís Santos da Costa - João Rodrigo Reis Carvalho Leão - João Titterington Gomes Cravinho - Alexandra Ludomila Ribeiro Fernandes Leitão - Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões.
Promulgado em 1 de fevereiro de 2021.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 2 de fevereiro de 2021.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.
ANEXO
(a que se refere o artigo 2.º)
Estatuto do Laboratório Nacional do Medicamento
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Natureza
1 - O Laboratório Nacional do Medicamento (LM) é um órgão do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e funciona na dependência do Chefe do Estado-Maior do Exército (CEME), prestando apoio ao Estado-Maior-General das Forças Armadas e a todos os ramos das Forças Armadas, bem como aos serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional.
2 - O LM é, nos termos da lei, um laboratório do Estado, sem prejuízo da dependência orgânica estabelecida no número anterior.
3 - A definição das orientações estratégicas e a fixação de objetivos para o LM, bem como o acompanhamento da sua execução, são articuladas entre os membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional e da saúde, em cooperação com o membro do Governo responsável pela área da ciência e tecnologia.
4 - No âmbito das orientações estratégicas referidas no número anterior, o CEME estabelece orientações, recomendações e diretivas no âmbito das suas competências, a observar pelos órgãos do LM na prossecução dos seus objetivos e no exercício das suas atribuições, de acordo com a legislação em vigor.
5 - O LM exerce a sua atividade com impacto para a saúde, no que se refere a áreas do medicamento e dos dispositivos médicos e outros produtos, sob a regulação da entidade da área governativa da saúde com competências de regulação nestas áreas.
Artigo 2.º
Missão
1 - O LM, enquanto laboratório do Estado, tem a missão de contribuir para o desenvolvimento da investigação e produção de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde.
2 - O LM tem, no plano militar e operacional, a missão específica de apoio às Forças Armadas, nomeadamente, a logística farmacêutica militar do medicamento e do dispositivo médico, a cooperação técnico-militar, o desenvolvimento de ações sanitárias, a realização de análises clínicas e, na área assistencial, o apoio farmacêutico à família militar e aos deficientes das Forças Armadas.
Artigo 3.º
Atribuições
1 - No âmbito da atividade farmacêutica em geral, constituem atribuições do LM:
Fabricar e efetuar o controlo da qualidade de medicamentos e outros produtos de saúde, nos termos das alíneas seguintes;
Controlar os níveis microbiológicos de ambientes hospitalares e outros atos ligados à higiene hospitalar, quando lhe for solicitado;
Produzir medicamentos que não se encontrem autorizados ou comercializados em Portugal e que sejam imprescindíveis na prática clínica hospitalar;
Contribuir para a produção de medicamentos cujo abastecimento normal esteja em causa, designadamente os medicamentos órfãos e os medicamentos genéricos mais usados no tratamento e prevenção de doenças que registam maior prevalência em território nacional;
Contribuir para a produção das vacinas e para a produção e fracionamento de produtos derivados do plasma humano, nos termos solicitados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde;
Produzir e fornecer medicamentos aos estabelecimentos hospitalares do Sistema Nacional de Saúde, administrações regionais de saúde e outras entidades, mediante a celebração de protocolos de colaboração;
Produzir medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis;
Colaborar, quando lhe for solicitado, na produção e fornecimento de antídotos;
Colaborar com o Serviço Nacional de Saúde no apoio a programas específicos de saúde, nomeadamente na distribuição de medicamentos e outros produtos de saúde;
Promover e apoiar, em ligação com as instituições científicas e de ensino superior e outras instituições de Investigação e Desenvolvimento (I&D), nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia e farmacologia.
2 - No âmbito específico da atividade militar e operacional, constituem atribuições do LM:
Apoiar, no âmbito territorial e em campanha, assegurando o reabastecimento sanitário da aquisição, acondicionamento, armazenagem, produção, controlo, distribuição e manutenção de medicamentos, material sanitário, dispositivos médicos e outros produtos de saúde;
Colaborar com os ministérios intervenientes, com vista ao abastecimento de medicamentos, vacinas, reagentes para análises clínicas, material de penso, material sanitário, dispositivos médicos e outros produtos de saúde às forças nacionais destacadas em missões em países estrangeiros;
Controlar a qualidade dos medicamentos, do material sanitário e de outros produtos de saúde;
Produzir e manipular medicamentos, de acordo com o disposto no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e outros produtos de saúde necessários ao abastecimento do serviço de saúde militar e das Forças Armadas;
Produzir, acondicionar e distribuir artigos sanitários tipicamente militares e de medicamentos considerados críticos ou cuja disponibilidade haja interesse em assegurar;
A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.