LegalizeDecreto-Lei n.º 23/2025
Decreto-Lei n.º 23/2025
de 19 de março
A legislação nacional relativa aos produtos cosméticos, que tem subjacente a necessidade de garantir os direitos dos consumidores e a proteção da saúde pública, vem sendo marcada pela transposição de sucessivas diretivas emanadas dos órgãos da União Europeia, tendo, por esse motivo, vindo a conhecer frequentes alterações.
A harmonização com as diretivas europeias nesta matéria, designadamente com a Diretiva do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos, iniciou-se com o Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de junho, revogado pelo Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de setembro.
Posteriormente, com a sétima alteração substantiva da Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, levada a cabo pela Diretiva 2003/15/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de fevereiro de 2003, o regime aplicável aos produtos cosméticos foi consolidado no Decreto-Lei n.º 142/2005, de 24 de agosto, diploma este que, face às subsequentes alterações da Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, e consequente adoção de diplomas avulsos, foi, por sua vez, revogado pelo Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 115/2009, de 18 de maio, 113/2010, de 21 de outubro, 63/2012, de 15 de março, e 245/2012, de 9 de novembro, e pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, o qual, uma vez mais, consolidou num só diploma o regime aplicável aos produtos cosméticos.
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, que estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana [Regulamento (CE) n.º 1223/2009), revogou a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, referente à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos, com efeitos a partir de 11 de julho de 2013.
Com efeito, foi considerado pelos órgãos da União Europeia que um regulamento, obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, constitui o instrumento jurídico adequado para estabelecer um mercado interno dos produtos cosméticos, assegurando em simultâneo um elevado nível de proteção da saúde humana, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, impede transposições divergentes pelos Estados-Membros e assegura que os requisitos jurídicos sejam aplicados ao mesmo tempo em toda a União Europeia.
Não obstante, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não prejudica a possibilidade de os Estados-Membros regulamentarem o estabelecimento dos operadores económicos no setor dos produtos cosméticos e atribui aos Estados-Membros a competência para regular diversas matérias.
Impõe-se, assim, assegurar a efetiva execução do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o que é concretizado através do presente decreto-lei, que procede à adoção das disposições necessárias para a concretização das exigências específicas cometidas aos Estados-Membros e, por conseguinte, revoga o Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, na sua redação atual.
Assim, o presente decreto-lei fixa as disposições a que devem obedecer o estabelecimento e funcionamento dos operadores económicos no setor dos produtos cosméticos, a língua que deve ser utilizada nas informações do ficheiro de informações sobre o produto, bem como as informações obrigatórias que devem constar da rotulagem dos produtos cosméticos e as regras de apresentação da rotulagem de produtos cosméticos não pré-embalados ou embalados no local de venda a pedido do consumidor ou pré-embalados para venda imediata.
Regula-se também o sistema de comunicação de efeitos indesejáveis pelos profissionais de saúde, por outros profissionais que utilizem cosméticos na sua atividade ou pelos consumidores.
Por fim, o presente decreto-lei cria um regime sancionatório, qualificando como contraordenação o incumprimento das obrigações impostas pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, e comete ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., a possibilidade de adoção de medidas cautelares, nomeadamente a suspensão do exercício da atividade e/ou o encerramento do estabelecimento, bem como atribui àquela autoridade a qualidade de entidade fiscalizadora e responsável pela instrução e decisão dos processos de contraordenação.
O presente decreto-lei foi submetido ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, que estabelece um procedimento de notificação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das regiões autónomas.
Foram, igualmente, consultadas as ordens e associações representativas do setor e o Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
No uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 44/2024, de 20 de dezembro, e nos termos das alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.º
Objeto
1 - O presente decreto-lei assegura a execução na ordem jurídica interna do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, que estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana [Regulamento (CE) n.º 1223/2009].
2 - O presente decreto-lei estabelece ainda o regime jurídico a que obedecem:
A atividade de fabrico e a atividade de distribuição, em território nacional, realizada por entidade distinta da pessoa responsável a que alude o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009;
A atividade de disponibilização profissional de produtos cosméticos no mercado nacional, seja através de venda, prestação de um serviço, distribuição, consumo, ou utilização, a título oneroso ou gratuito;
A disponibilização avulso de produtos cosméticos;
A comunicação de efeitos indesejáveis graves pelos profissionais de saúde, pelos profissionais que utilizem cosméticos na sua atividade ou pelos consumidores;
A fiscalização pelo cumprimento das obrigações estabelecidas e a possibilidade de suspensão do exercício da atividade;
As sanções aplicáveis em caso de incumprimento de obrigações ou violação de deveres constantes no presente decreto-lei e no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Artigo 2.º
Autoridade competente e centro antivenenos
1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é a autoridade nacional competente para efeitos do n.º 1 do artigo 34.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e do presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto do n.º 2 do artigo 34.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, designa-se como centro antivenenos, o Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
«Acondicionamento» embalagem, invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos cosméticos, produtos cosméticos acabados e avulso;
«Atividade de distribuição» a primeira alienação a título oneroso ou gratuito em território nacional, realizada por entidade distinta da pessoa responsável, incluindo:
A utilização profissional de produtos cosméticos, em serviço prestado;
ii) A venda ou revenda de produtos cosméticos;
iii) As atividades para exportação;
iv) Aquisição de produtos cosméticos com vista à sua disponibilização ao consumidor através de venda direta;
Atividade de fabrico» o fabrico de um produto cosmético em território nacional, ou qualquer das suas fases, incluindo o acondicionamento, modificação e rotulagem realizada por entidade distinta da pessoa responsável, quer se destine ao mercado da União Europeia ou à exportação;
«Pessoa responsável» a pessoa singular ou coletiva designada como responsável pelos produtos cosméticos colocados no mercado, que garante o cumprimento das obrigações aplicáveis previstas no Regulamento CE n.º 1223/2009 e no presente decreto-lei, podendo ser o fabricante, o importador do produto cosmético fabricado fora da União Europeia ou o distribuidor, nos termos do artigo 4.º do referido regulamento.
Artigo 4.º
Conformidade
É proibido o fabrico, a colocação ou a disponibilização no mercado nacional como produto cosmético, qualquer produto que não se integra na definição a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Artigo 5.º
Âmbito de exclusão
Sem prejuízo do disposto no artigo 13.º, os produtos com características ou funções que não estejam em conformidade com a definição de produto cosmético prevista na alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, são excluídos da aplicação do presente decreto-lei.
CAPÍTULO II
ATIVIDADES SUJEITAS A NOTIFICAÇÃO E A OBRIGAÇÕES ESPECIAIS
Artigo 6.º
Registo de exercício de atividade
1 - O exercício da atividade de fabrico, de importação, ou da primeira alienação, no âmbito da atividade de distribuição, de produtos cosméticos em território nacional por entidade sediada em Portugal e distinta da pessoa responsável, está sujeito a registo no INFARMED, I. P.
2 - Para efeitos do número anterior, o registo da atividade é realizado através de plataforma, disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P., e acessível através do Portal Único dos Serviços Digitais - gov.pt, onde deverão ser introduzidos, designadamente os seguintes elementos relativos à pessoa singular ou coletiva que a exerce:
Nome ou firma e domicílio ou sede;
Número de identificação fiscal ou número de identificação de pessoa coletiva;
Endereço de correio eletrónico, telefone e pessoa de contacto;
Endereço dos locais onde exerce a atividade, se aplicável.
3 - O titular do registo é responsável por manter a informação referida no número anterior permanentemente atualizada.
4 - Para efeitos do n.º 1, o exercício da atividade deve obedecer, com as necessárias adaptações, às disposições do Sistema da Indústria Responsável, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto, na sua redação atual.
5 - A publicação, divulgação e disponibilização, para consulta ou outro fim, de informações, documentos e outros conteúdos que, pela sua natureza e nos termos legalmente previstos, possam ou devam ser disponibilizados ao público, sem prejuízo do uso simultâneo de outros meios, deve também estar disponível em formatos abertos, que permitam a leitura por máquina, para ser colocada ou indexada na página eletrónica do Portal de Dados Abertos da Administração Pública.
Artigo 7.º
Obrigações especiais
1 - Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, quem exercer a atividade de fabrico, distribuição e importação deve, nos casos aplicáveis:
Dispor de instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o fabrico, armazenamento e conservação dos produtos cosméticos, de modo a manter a sua integridade e garantir a sua qualidade e segurança em condições normais de utilização;
Manter as instalações arrumadas e organizadas de modo a possibilitar a segregação, delimitação e identificação em todas as áreas de armazenamento;
Armazenar e transportar os produtos cosméticos segregados de outros produtos, com exceção de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e biocidas, de forma a preservar a sua integridade, qualidade e segurança, de acordo com as condições de conservação definidas pelos fabricantes, medicamentos e dispositivos médicos;
Manter as áreas de armazenamento e superfícies limpas, sem detritos nem poeiras e sem agentes infestantes;
Dispor de pessoal apto e habilitado para as funções a desempenhar;
Assegurar que os produtos cosméticos devolvidos sejam comercializados apenas após avaliação da sua conformidade;
Cumprir as normas relativas às boas práticas de fabrico, no caso da atividade de fabrico de produtos cosméticos;
Assegurar que, no caso da atividade de fabrico de produtos cosméticos, deve existir um responsável pela produção, um responsável pelo controlo de qualidade, estando impedida qualquer acumulação destas funções.
2 - Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, quem exercer atividades de fabrico, distribuição de produtos cosméticos em nome ou marca própria ou em caso de modificação de um produto cosmético já colocado no mercado ou de importação de produtos cosméticos, deve ainda cumprir os seguintes requisitos especiais:
Dispor de uma estrutura organizada, com responsabilidades definidas e adequadas à dimensão da empresa e ao tipo de produtos cosméticos;
Dispor de pessoal suficiente com qualificação adequada, em virtude da sua formação e experiência e de acordo com as suas responsabilidades, para desenvolver as atividades de fabrico, importação, armazenamento e controlo, devendo uma das pessoas qualificadas para desenvolver estas atividades ser identificada como pessoa de contacto com o INFARMED, I. P.;
Dispor de procedimentos escritos de trabalho que descrevam todas as atividades da empresa, em particular, para realizar operações de fabrico, de importação, libertação e controlo, armazenamento e expedição, tratamento de reclamações, de comunicação de efeitos indesejáveis graves e de retiradas de mercado à autoridade competente e das medidas de acompanhamento;
Para as atividades subcontratadas, dispor de contratos escritos onde se descrevam as atividades subcontratadas e se definam as diferentes responsabilidades.
3 - Os distribuidores que operam no comércio grossista, bem como os retalhistas que vendem diretamente ao utilizador final, devem respeitar as boas práticas de distribuição de produtos cosméticos, a definir por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em conta as adaptações necessárias ao papel e ao setor da atividade de cada um desses operadores económicos.
Artigo 8.º
Disponibilização avulso
1 - A disponibilização avulso de produtos cosméticos não pré-embalados, produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido do comprador ou pré-embalados para venda imediata, só pode ser efetuada por retalhistas e diretamente ao comprador, com exclusão da revenda.
2 - Nas operações de fracionamento, o retalhista tem de observar e aplicar os procedimentos escritos definidos e fornecidos pela pessoa responsável a que alude o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
3 - Na receção dos produtos cosméticos para disponibilização avulso, o retalhista deve verificar o preenchimento dos requisitos legais dos mesmos, conforme previsto no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
4 - Em qualquer operação de fracionamento, embalagem ou reembalagem de produtos cosméticos para disponibilização avulso, incluindo na venda do produto cosmético ao consumidor, só pode ser utilizado material de acondicionamento próprio ou considerado adequado, de acordo com a indicação da pessoa responsável, garantindo para cada operação que esse mesmo material se encontra devidamente limpo e higienizado.
5 - Em qualquer operação de disponibilização avulso, o retalhista deve incluir na rotulagem do produto fracionado informação relativa à correta identificação do produto cosmético original, incluindo a lista de ingredientes e o código do lote.
6 - A informação indicada no número anterior consta igualmente da rotulagem a ser aposta nas embalagens temporárias e nos respetivos produtos teste.
7 - As informações de rotulagem nos produtos cosméticos disponibilizados avulso devem obedecer ao disposto no artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, designadamente ser apostas através de etiquetas inscritas em carateres indeléveis, legíveis e facilmente visíveis que adiram ao material de embalagem, redigidas em língua portuguesa.
CAPÍTULO III
ATIVIDADE DE IMPORTAÇÃO
Artigo 9.º
Documentação
1 - Para efeitos de desalfandegamento de produto cosmético proveniente de país terceiro a colocar pela primeira vez no mercado, o importador de produtos cosméticos sediado em território nacional deve apresentar às autoridades aduaneiras declaração emitida pelo INFARMED, I. P., que ateste o cumprimento da notificação prevista nos artigos 11.º a 13.º e 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
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