Decreto-Lei n.º 26/2018 — Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva (UE) 2017/1572

de 24 de abril

O Estatuto do Medicamento foi aprovado através do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que transpôs para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um Código Comunitário relativo aos medicamentos de uso humano.

A Diretiva 2001/83/CE tem sido alvo de sucessivas alterações decorrentes não apenas da necessidade de adaptação do ordenamento europeu à evolução e desenvolvimento técnico que se tem verificado no ordenamento internacional, mas também à necessidade de responder a ameaças sérias à saúde pública. Foi justamente o que motivou a aprovação da Diretiva 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, cujo escopo consiste em impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.

A Diretiva 2011/62/UE prevê um leque variado de medidas, entre as quais a colocação de dispositivos de segurança, que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano e que permitam a sua identificação e autenticação.

As regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança devem ser adotadas através de ato delegado da Comissão, o que foi concretizado com a publicação do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015.

Uma das medidas previstas no referido Regulamento é a que diz respeito ao sistema de repositório que armazene, entre outros elementos, informações sobre identificadores únicos legítimos de um medicamento, o que deve ser criado e gerido pelos titulares de autorização de introdução no mercado e pelos fabricantes de medicamentos dotados de dispositivos de segurança, devendo ainda ser permitido aos grossistas e às entidades que dispensam medicamentos ao público participar na criação e gestão do sistema de repositórios.

Neste contexto, e para efeitos dos artigos 31.º e 32.º do mesmo Regulamento, a par do que sucede a nível europeu, com a constituição da European Medicines Verification Organisation, A. S. B. L., abreviadamente designada pela sigla «EMVO», também ao nível nacional foi criada e constituída a correspondente entidade que agrupa as associações representativas dos diferentes setores que intervêm no circuito do medicamento, denominada Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO).

Torna-se assim necessário adaptar o Estatuto do Medicamento ao mencionado Regulamento, sem prejuízo de prever a necessária regulamentação, tendo por base os trabalhos que decorrem através de grupo de peritos dos Estados-membros da União Europeia a funcionar junto da Comissão Europeia e que visam a uniformidade na aplicação desta legislação em toda a União Europeia.

Por outro lado, torna-se ainda imperativo transpor para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva (UE) 2017/1572, da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos de uso humano.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares, a Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, a Administração Regional de Saúde do Centro, I. P., a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação de Distribuidores Farmacêuticos, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Nacional de Farmácias, a Associação Portuguesa de Hospitalização Privada, a Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos, a Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica e a Associação Nacional de Importadores/Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos.

Foi promovida a audição da Comissão Nacional de Proteção de Dados, da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., da Administração Regional de Saúde do Norte, I. P., da Administração Regional de Saúde do Alentejo, I. P., da Administração Regional de Saúde do Algarve, I. P., dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., da Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares, da Associação Portuguesa para o Desenvolvimento Hospitalar e da Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objeto

O presente decreto-lei procede à décima primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva (UE) 2017/1572, da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

Artigo 2.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto

Os artigos 1.º, 3.º, 59.º, 62.º, 63.º, 65.º, 67.º, 68.º, 69.º, 70.º, 71.º, 105.º-A, 109.º e 149.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 1.º

[...]

1 - [...].

2 - [...]:

3 - [...].

Artigo 3.º — [...]

1 - [...]:

aa) [Anterior alínea x).]

bb) [Anterior alínea y).]

cc) [Anterior alínea z).]

dd) 'Identificador único': o dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento;

ee) [Anterior alínea aa).]

ff) [Anterior alínea bb).]

gg) [Anterior alínea cc).]

hh) [Anterior alínea dd).]

ii) [Anterior alínea ee).]

jj) [Anterior alínea ff).]

kk) [Anterior alínea gg).]

ll) [Anterior alínea hh).]

mm) [Anterior alínea ii).]

nn) [Anterior alínea jj).]

oo) [Anterior alínea kk).]

pp) [Anterior alínea ll).]

qq) [Anterior alínea mm).]

rr) [Anterior alínea nn).]

ii) [Anterior subalínea ii) da alínea nn)];

iii) [Anterior subalínea iii) da alínea nn)];

ss) [Anterior alínea oo)]:

tt) [Anterior alínea pp).]

uu) [Anterior alínea qq).]

vv) [Anterior alínea rr).]

ww) [Anterior alínea ss).]

xx) [Anterior alínea tt).]

yy) [Anterior alínea uu).]

zz) [Anterior alínea vv).]

aaa) [Anterior alínea ww).]

bbb) [Anterior alínea xx).]

ccc) [Anterior alínea yy).]

ddd) [Anterior alínea zz).]

eee) [Anterior alínea aaa).]

fff) [Anterior alínea bbb).]

ggg) [Anterior alínea ccc).]

hhh) [Anterior alínea ddd).]

iii) [Anterior alínea eee).]

jjj) [Anterior alínea fff).]

kkk) [Anterior alínea ggg).]

lll) [Anterior alínea hhh).]

mmm) [Anterior alínea iii).]

nnn) [Anterior alínea jjj).]

ooo) [Anterior alínea kkk).]

ppp) [Anterior alínea lll).]

qqq) [Anterior alínea mmm).]

rrr) [Anterior alínea nnn).]

sss) [Anterior alínea ooo).]

ttt) [Anterior alínea ppp).]

uuu) "Sistema de qualidade farmacêutica": todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista;

vvv) [Anterior alínea qqq).]

www) [Anterior alínea rrr)].

2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea ii) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.

3 - Para efeitos do disposto na alínea fff) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED.

4 - [...].

Artigo 59.º — [...]

1 - [...];

2 - [...].

3 - [...];

4 - [...];

5 - [...].

6 - [...].

7 - [...].

8 - [...].

9 - [...].

10 - [...].

Artigo 62.º — [...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...]:

4 - [...].