Decreto-Lei n.º 29/2024

Decreto-Lei n.º 29/2024

de 5 de abril

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual [Regulamento (UE) 2017/745], relativo aos dispositivos médicos, alterou (a) a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, e (b) o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, e revogou (c) as Diretivas do Conselho 90/385/CEE, de 20 de junho de 1990, e (d) 93/42/CEE, de 14 de junho de 1993.

Não obstante, afigurando-se necessária uma revisão aprofundada das referidas Diretivas, um Regulamento, enquanto ato normativo com caráter geral, obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, constitui o instrumento jurídico adequado a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

O Regulamento (UE) 2017/745 tem, assim, por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Com efeito, o Regulamento (UE) 2017/745 harmoniza as normas relativas à colocação no mercado da UE e à entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano, dos seus acessórios e dos produtos enumerados no seu anexo xvi, permitindo assim que estes beneficiem do princípio da livre circulação de mercadorias.

Ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2017/745 define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos ao garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança das pessoas que participam em investigações clínicas.

Assim, em linha com a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável, assente na sua tripla dimensão - económica, social e ambiental, contribuindo para a concretização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), em particular do ODS 3 ("Saúde de Qualidade") e do ODS 9 ("Indústria, Inovação e Infraestrutura") o presente decreto-lei visa assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos, fixando as disposições a que deve obedecer o setor dos dispositivos médicos, nomeadamente as regras aplicáveis aos operadores económicos, às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como as regras aplicáveis à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, vigilância e fiscalização do mercado e, ainda, as sanções aplicáveis ao incumprimento das respetivas disposições. Relativamente à publicidade de dispositivos médicos, até à revisão do respetivo regime, mantêm-se em vigor as normas previstas neste âmbito no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

O presente decreto-lei define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos, de acordo com o que determinam o artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito a especificações comuns aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único.

Em termos complementares, importa salientar a urgência, necessidade e inadiabilidade da aprovação do presente decreto-lei, uma vez que sem a sua aprovação no atual contexto, o Regulamento (UE) 2017/745 continuará a não estar plenamente executado na ordem jurídica interna, prejudicando a regulação e supervisão do mercado nacional dos dispositivos médicos, cuja dimensão, exigência e complexidade requer a disponibilização, com a maior brevidade possível, dos instrumentos adequados para uma regulação eficaz por parte da respetiva autoridade competente.

O presente decreto-lei foi submetido ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, transposta pelo Decreto-Lei n.º 30/2020, de 29 de junho, que estabelece um procedimento de notificação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, relativo aos dispositivos médicos [Regulamento (UE) 2017/745].

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

O presente decreto-lei aplica-se:

Artigo 3.º

Autoridade nacional competente

1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é designado como autoridade nacional competente para efeitos do Regulamento (UE) 2017/745, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020 [Regulamento de Execução (UE) 2020/1207] e do presente decreto-lei, assim como autoridade responsável pelos organismos notificados.

2 - Para efeitos do número anterior, compete ao INFARMED, I. P., monitorizar e fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na legislação da União Europeia (UE) aplicável aos dispositivos.

3 - No âmbito específico de execução e aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, são atribuições do INFARMED, I. P.:

4 - As atribuições do INFARMED, I. P., conferidas pelo presente decreto-lei são prosseguidas pelo respetivo órgão máximo, com faculdade de delegação no presidente do conselho diretivo, nos demais membros desse órgão ou nos responsáveis pelos serviços, com a faculdade de subdelegação.

Artigo 4.º

Comissão de dispositivos médicos

1 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., pode solicitar à comissão técnica especializada de dispositivos médicos a emissão de pareceres sobre quaisquer questões clínicas, técnicas ou científicas em matéria de dispositivos médicos.

2 - A designação, composição e regras de funcionamento da comissão técnica referida no número anterior regem-se pelo disposto na orgânica do INFARMED, I. P., aprovada pelo Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual.

3 - Para efeitos do disposto no n.º 6 do artigo 8.º da orgânica do INFARMED, I. P., o Despacho n.º 11012/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 176, de 13 de setembro de 2016, é aplicável à comissão técnica especializada de dispositivos médicos.

CAPÍTULO II

Disposições especiais

SECÇÃO I

Atividades de fabrico

Artigo 5.º

Fabrico de dispositivos feitos por medida

Sem prejuízo das demais obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/745, qualquer fabricante com domicílio ou sede social em Portugal, que coloque dispositivos feitos por medida no mercado em seu próprio nome, deve notificar a autoridade competente, em formato eletrónico disponibilizado para o efeito.

Artigo 6.º

Dispositivos fabricados e respetiva utilização em instituições de saúde

1 - Os dispositivos fabricados e utilizados nas instituições de saúde, que satisfaçam todas as condições previstas no n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745, têm de ser notificados por aquelas ao INFARMED, I. P., em formato eletrónico disponibilizado para o efeito.

2 - A notificação prevista no número anterior deve ser instruída com os seguintes documentos:

ii) A utilização do dispositivo é exclusiva da instituição que o tenha fabricado;

iii) O fabrico e utilização do dispositivo ocorre no âmbito de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), com gestão e avaliação de risco implementada e evidenciada;

iv) O SGQ implementado abrange e é adequado à conceção, fabrico, controlo, libertação, distribuição interna, utilização e rastreabilidade do dispositivo;

vi) Foi implementado um sistema de registo e de análise da experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos o qual permita a adoção de todas as ações corretivas necessárias;

vii) O dispositivo é acompanhado com a informação necessária em língua portuguesa para uma utilização segura pelo profissional de saúde e pelo doente, se for caso disso, devendo observar os requisitos constantes do ponto 23 do anexo i do Regulamento (UE) 2017/745 que lhe sejam aplicáveis;

Artigo 7.º

Fabrico de dispositivos em instituições de saúde

1 - A instituição de saúde deve garantir que as instalações, locais, equipamentos, software, utensílios, matérias-primas e demais materiais, assim como substâncias, utilizados são adequados ao processo de fabrico e ao dispositivo fabricado e que os mesmos são devidamente controlados de forma a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo i do Regulamento (UE) 2017/745, independentemente da classe de risco do dispositivo, bem como a regular a manutenção.

2 - A instituição de saúde deve selecionar, controlar e avaliar os respetivos fornecedores e garantir a existência de procedimentos, registos e evidências necessárias à conformidade de todo o processo.

3 - A instituição de saúde não pode recorrer à subcontratação de qualquer atividade no contexto da conceção, fabrico e controlo de qualidade do dispositivo, bem como não pode disponibilizar os dispositivos fabricados a outra instituição de saúde que não integre a mesma entidade jurídica, nem os pode colocar no mercado sob qualquer forma ou ostentar a marcação CE.

4 - A instituição de saúde que fabrique e utilize um dispositivo implantável deve fornecer ao doente, juntamente com o dispositivo implantado, a informação referida no artigo 18.º do Regulamento (UE) 2017/745, em língua portuguesa.

Artigo 8.º

Medidas de segurança no âmbito do fabrico de dispositivos e respetiva utilização em instituições de saúde

1 - A instituição de saúde deve reportar ao INFARMED, I. P., todas as questões de segurança ou desempenho relevantes no contexto da utilização de um dispositivo, nomeadamente qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas e qualquer efeito secundário indesejável.

2 - Os profissionais de saúde e demais utilizadores podem também proceder ao reporte previsto no número anterior ou indicar os motivos pelos quais não são necessárias medidas dispositivo.

3 - Para os efeitos previstos no n.º 1, a notificação deve ainda incluir uma análise das possíveis causas e informações sobre as medidas preventivas e corretivas a implementar.

4 - As instituições devem estabelecer, de forma proporcional ao risco e ao tipo de dispositivo, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos do Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, na sua redação atual.

Artigo 9.º

Responsável técnico no âmbito do fabrico de dispositivos e respetiva utilização em instituições de saúde

1 - A instituição de saúde deve nomear um responsável técnico que assegure: