LegalizeDecreto-Lei n.º 80/2018 — Estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
Estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica
de 15 de outubro
O XXI Governo Constitucional, no seu programa, estabelece como prioridades reforçar o poder do cidadão através da humanização dos serviços e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, através da observância de padrões de ética pelos profissionais, de forma a proteger a dignidade da pessoa humana.
O acelerado desenvolvimento biotecnológico verificado nas últimas décadas criou novos desafios às sociedades, cidadãos e comunidade científica. O aumento da esperança média e qualidade de vida respondeu e ultrapassou as expetativas dos cidadãos e desencadeou novas problemáticas de difícil resolução e dilemas fraturantes de compatibilização e conciliação dos direitos individuais e coletivos.
As comissões de ética para a saúde, reguladas através do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, têm vindo a desempenhar um papel fulcral na salvaguarda dos padrões de ética no âmbito das ciências da vida, por forma a proteger e garantir a dignidade e integridade humanas. Na perspetiva da defesa da vida humana e da respetiva qualidade, as questões de ética estendem-se a domínios sociais, filosóficos, teológicos, políticos e económicos, de integração frequentemente difícil. Neste âmbito, as comissões de ética para a saúde assinalaram um passo decisivo que permitiu passar da pura reflexão sobre os problemas éticos ao estabelecimento de normas consensuais de defesa da dignidade e integridade humanas.
Por outro lado, a investigação científica, particularmente a de índole clínica, tem vindo a contribuir de forma estratégica para a melhoria da saúde das populações e para o desempenho das unidades de saúde. Neste âmbito, a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, criou um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, no âmbito do conceito de estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da comissão de ética a todas as áreas da investigação clínica, reconhecendo as respetivas especificidades. No quadro da referida lei, é reforçado o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e das comissões de ética para a saúde, criando-se a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES). A RNCES constitui a concretização da articulação entre as diferentes comissões de ética para a saúde institucionais e a CEIC, tendo em vista o desenvolvimento da ética de investigação em Portugal, reconhecendo também a importância de reforçar esta articulação no âmbito da ética assistencial.
Assim, passados 23 anos da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, que veio regular as comissões de ética para a saúde (CES) nos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, importa rever o regime das CES. Esta revisão tem por intuito adaptar o regime jurídico à evolução registada em Portugal, no que respeita à importância e crescente emergência das questões de ética clínica ou assistencial e, bem assim, das exigências da investigação científica no seu primacial desígnio, que se traduz na indispensável reflexão que deverá dedicar-se à proteção devida ao ser humano.
O presente decreto-lei revê a regulação das CES, a sua composição, constituição, competências e modo de funcionamento, dotando-as de um instrumento atualizado e clarificador das suas competências, objetivos, direitos e deveres. Pretende-se assegurar o exercício da ciência médica e a realização de estudos de investigação clínica no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais, no âmbito dos diversos níveis de cuidados de saúde. Importa, em particular, dotar as comissões de ética da capacidade de apoiar e incentivar a reflexão sobre as questões éticas, promovendo a formação e divulgação de informação no domínio da ética e bioética, nomeadamente desenvolvendo a capacidade de promover a integridade, a probidade e a transparência destas instituições, fomentando a confiança, a fiabilidade, a segurança e a integridade de todos os procedimentos. É, desta forma, reforçado o papel das comissões de ética no contexto da instituição em que se integram nas diversas vertentes relevantes, nomeadamente, assistencial, institucional, de investigação e de formação.
Assim, o presente decreto-lei desenvolve os aspetos legislativos referentes à ética assistencial e à ética de investigação clínica, dotando as CES de uma estrutura organizacional e agregadora, que exerça a sua influência a nível dos cuidados de saúde primários e hospitalares na esfera da saúde pública e, bem assim, a nível da prestação de cuidados de saúde que envolvam tecnologias avançadas da ciência médica.
Com o presente decreto-lei regulam-se as comissões de ética que funcionam não apenas nas instituições onde se realizam atos de saúde, mas também nas instituições onde se desenvolve investigação clínica, designadamente nas instituições de saúde, instituições de ensino superior e centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica, incluindo assim os estudos clínicos no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por ética clínica ou assistencial a assessoria e análise de conflitos éticos, decorrentes da prestação de cuidados de saúde aos utentes nas instituições de saúde, sejam elas públicas, privadas ou sociais. A ética clínica ou assistencial está assim ao serviço dos cidadãos e profissionais de saúde e visa aperfeiçoar e refletir sobre a dimensão ética da prática clínica e da qualidade dos serviços prestados.
Por fim, é de destacar a relevância da conceção de um novo regime harmonizado das comissões de ética, que passa a ser também aplicável às instituições de ensino superior e demais instituições onde se realize investigação clínica, nomeadamente nas que se encontrem integradas em centros académicos clínicos, permitindo a constituição, nesses casos, de uma única comissão de ética.
Foram ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, o Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, o Conselho Coordenador dos Institutos Superiores Politécnicos, o Conselho Nacional dos Centros Académicos Clínicos, o Grupo Coordenador da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde e a Associação Portuguesa de Bioética.
Foi ainda promovida a audição da Associação Redética.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º — Objeto e âmbito
1 - O presente decreto-lei estabelece os princípios e regras aplicáveis à composição, constituição, competências e funcionamento das comissões de ética que funcionam integradas em instituições de saúde dos setores público, privado e social, assim como em instituições de ensino superior que realizem investigação clínica e centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica.
2 - Para efeitos do presente decreto-lei considera-se investigação clínica a investigação conduzida em seres humanos ou em material de origem humana, tais como tecidos, espécimes e fenómenos cognitivos, para os quais um investigador interage diretamente com seres humanos.
3 - As comissões de ética têm como principal incumbência proceder à análise e reflexão sobre questões relacionadas com a ética e bioética.
Artigo 2.º — Natureza
1 - As comissões de ética são órgãos dotados de independência técnica e científica, de natureza consultiva.
2 - As comissões de ética são obrigatórias em:
Instituições de saúde do setor público, privado e social;
Instituições de ensino superior que realizem investigação clínica;
Centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica.
3 - As instituições de saúde, as instituições de ensino superior que realizem investigação clínica e os centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica podem, sempre que entendam pertinente para a adequada prossecução da sua missão, conjuntamente e em articulação, constituir uma única comissão de ética, em especial nas situações em que se encontrem integrados em centros académicos clínicos.
4 - As comissões de ética têm por missão contribuir para a observância de princípios da ética e da bioética na atividade da instituição, na prestação de cuidados de saúde e na realização de investigação clínica, em especial no exercício das ciências da saúde, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, como garante do exercício dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, confiança e segurança dos procedimentos em vigor na respetiva instituição.
Artigo 3.º — Competências
1 - São competências gerais das comissões de ética:
Zelar, no âmbito do funcionamento da respetiva instituição, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;
Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões éticas relacionadas com as atividades da respetiva instituição, e divulgar os que considere particularmente relevantes na área da comissão ética no site da instituição;
Elaborar documentos de reflexão sobre questões de bioética de âmbito geral, designadamente com interesse direto no âmbito da atividade da instituição, e divulgá-los na área da comissão de ética no site da instituição, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da bioética na respetiva instituição;
Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética e bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;
Promover ações de formação sobre assuntos relacionados com a ética e bioética na respetiva instituição;
Pronunciar-se sobre a elaboração de documentos institucionais que tenham implicações no domínio da ética.
2 - São competências específicas das comissões de ética que funcionem em instituições com prática clínica assistencial:
Zelar pelo respeito dos princípios éticos da dignidade da pessoa humana, da beneficência, da justiça e da autonomia pessoal na prestação de cuidados de saúde;
Colaborar com os serviços e profissionais da instituição envolvidos na prestação de cuidados de saúde, no domínio da ética;
Zelar pela proteção e pelo respeito dos direitos e deveres dos utentes e dos profissionais de saúde da instituição;
Prestar assistência ética e mediação na tomada de decisões que afetem a prática clínica e assistencial;
Assessorar, numa perspetiva ética, a tomada de decisões de saúde, organizativas e institucionais;
Elaborar orientações e recomendações nos casos e nas situações que gerem ou possam gerar conflitos éticos colocados pela prática clínica;
Verificar o cumprimento dos requisitos éticos legalmente estabelecidos.
3 - São competências específicas das comissões de ética que funcionem nas instituições onde se realize investigação clínica:
Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos;
Exercer as competências da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clínicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna;
Emitir parecer sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação clínica;
Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação clínica que lhe são submetidos, ou que nelas são delegadas pela CEIC, bem como emitir parecer sobre a sua realização;
Assegurar o acompanhamento de todos os estudos de investigação clínica que decorrem na instituição desde o seu início até ao seu termo e a apresentação do relatório final do estudo;
Monitorizar a realização dos estudos de investigação clínica efetuados na respetiva instituição, em especial no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos de investigação clínica da sua responsabilidade, na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos estudos que avalia e acompanha.
4 - No exercício das suas competências, as comissões de ética ponderam, em especial, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos, assim como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.
Artigo 4.º — Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde
1 - As comissões de ética abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei integram a RNCES, prevista na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, colaborando para o efeito com a respetiva entidade coordenadora.
2 - A RNCES é coordenada pelo respetivo grupo coordenador (Grupo Coordenador da RNCES), designado pelos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, tecnologia e ensino superior e da saúde, de entre os presidentes das comissões de ética, incluindo um membro da comissão executiva da CEIC e o seu presidente.
3 - O Grupo Coordenador da RNCES organiza-se em duas secções especializadas:
Uma secção dedicada à ética assistencial, que é presidida pelo presidente de uma comissão de ética; e
Uma secção dedicada à ética de investigação clínica, que inclui um membro da comissão executiva da CEIC e é presidida pelo presidente da CEIC.
4 - A designação referida no número dois deve referir os membros que constituem as duas secções especializadas.
5 - Os membros do Grupo Coordenador da RNCES são designados por um período de três anos, renovável, podendo cessar funções a todo o tempo.
6 - Os membros do Grupo Coordenador da RNCES, pela participação em cada reunião do grupo, têm direito aos abonos previstos na alínea c) do n.º 1 e no n.º 5 do Despacho n.º 8548-P/2014, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 124, de 1 de julho, sendo os respetivos encargos assegurados nos termos referidos no n.º 6 do mencionado despacho.
Artigo 5.º — Pedido de pareceres, informações e declarações
1 - Podem solicitar às comissões de ética a emissão de pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos:
O órgão máximo ou as direções intermédias da instituição;
Qualquer profissional da respetiva instituição;
Qualquer investigador que pretenda realizar estudos de investigação clínica na instituição;
Qualquer participante ou potencial participante em estudos de investigação clínica a realizar na instituição;
Os utentes da instituição, seus representantes ou familiares que demonstrem interesse objetivo com impacto no exercício dos seus direitos junto da respetiva instituição.
2 - Os pareceres emitidos pelas comissões de ética assumem sempre a forma escrita e não têm caráter vinculativo, sem prejuízo do disposto no regime legal relativo à realização de estudos clínicos, em que a realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da respetiva comissão de ética, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
3 - A comissão de ética dá conhecimento ao órgão máximo da instituição das solicitações que lhe sejam dirigidas, assim como das suas deliberações.
Artigo 6.º — Composição
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