LegalizeDecreto Legislativo Regional n.º 13/2006/M
TEXTO :
Decreto Legislativo Regional n.º 13/2006/M
Regula o licenciamento e a fiscalização das unidades privadas de saúde que exerçam actividade no âmbito do Sistema Regional de Saúde.
O Decreto Regulamentar Regional n.º 1/94/M, de 18 de Fevereiro, estabelece o regime de licenciamento e fiscalização de unidades privadas de saúde na Região Autónoma da Madeira.
A entrada em vigor do novo regime do Sistema Regional de Saúde e as reestruturações orgânicas, operadas ao nível da Secretaria Regional dos Assuntos Sociais, tornaram desactualizadas as normas constantes daquele primeiro diploma.
O Sistema Regional de Saúde é orientado pelo princípio da complementaridade do sector público com o sector privado, no sentido do seu funcionamento articulado, de modo a garantir a continuidade das actividades de protecção da saúde.
Face à importância que o sector privado da prestação de cuidados de saúde assume no Sistema, torna-se necessário o licenciamento das unidades de saúde, através de regras gerais claras, transparentes e pouco burocráticas e, simultaneamente, rigorosas em termos de parâmetros técnicos e humanos, dadas as incontornáveis exigências de qualidade.
Esta matéria é caracterizada, a nível nacional, pela dispersão legislativa originada pela criação de regimes especiais de licenciamento. É fundamental fazer referência neste diploma a todos os regimes aplicáveis e proceder à sua adaptação à Região Autónoma da Madeira, garantindo a aplicação integrada e harmoniosa dos vários regimes de licenciamento.
Neste diploma, visa-se, igualmente, a definição de princípios gerais enquadradores, de regras deontológicas e de boas práticas, de garantias de qualidade, a fixação de deveres de cooperação pelas unidades privadas de saúde relativamente às autoridades públicas, bem como a salvaguarda e promoção dos direitos e deveres dos utentes, dada a sua centralidade no âmbito do Sistema Regional de Saúde.
Verteu-se, igualmente, como objectivo primordial, a desburocratização do processo de licenciamento e fiscalização das unidades privadas de saúde, centralizando num único organismo - a Direcção Regional de Planeamento e Saúde Pública - toda a coordenação do processo de licenciamento e de fiscalização que decorre, igualmente, das suas atribuições e competências, constantes do n.º 2 do artigo 1.º e das alíneas j) e m) do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto Regulamentar Regional n.º 20/2003/M, de 20 de Agosto, sem prejuízo da acção inspectiva, em segunda linha, cometida, legalmente, à Inspecção Regional dos Assuntos Sociais.
Concorre, igualmente, para a simplificação dos procedimentos, a possibilidade, ora conferida, de suprimento das deficiências encontradas nas condições de funcionamento das unidades privadas de saúde, através da fixação, para o efeito, de um prazo ao requerente, evitando-se um indeferimento imediato do pedido e o reinício de todo o processo de licenciamento.
Afigura-se necessário, por outro lado, criar numa única comissão técnica regional, como órgão consultivo do Secretário Regional dos Assuntos Sociais, assegurando-se o seu funcionamento integrado e especializado, sem prejuízo das competências legais, evitando-se, consequentemente, o peso burocrático e administrativo inerente à multiplicidade de comissões existente a nível nacional.
Assim:
A Assembleia Legislativa da Madeira decreta, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do artigo 227.º da Constituição da República Portuguesa, da alínea c) do n.º 1 do artigo 37.º e da alínea m) do artigo 40.º do Estatuto Político-Administrativo da Região Autónoma da Madeira, aprovado pela Lei n.º 13/91, de 5 de Junho, revisto pelas Leis n.os 130/99, de 21 de Agosto, e 12/2000, de 21 de Junho, o seguinte:
CAPÍTULO I
Objecto e princípios gerais
Artigo 1.º
Objecto
1 - O presente diploma regula o licenciamento e a fiscalização do exercício da actividade das unidades privadas de saúde que actuam no âmbito do Sistema Regional de Saúde, independentemente da designação e da forma jurídica adoptada.
2 - Entende-se por unidades privadas de saúde os estabelecimentos não integrados no Serviço Regional de Saúde que tenham por objecto a prestação de quaisquer cuidados ou serviços de saúde, designadamente no âmbito do internamento, diagnóstico, terapêutica, prevenção e serviços de enfermagem.
Artigo 2.º
Denominação
As unidades privadas de saúde devem adoptar denominações que permitam a sua distinção relativamente às outras unidades privadas de saúde e às instituições e serviços oficiais prestadores de cuidados de saúde integrados no Serviço Regional de Saúde.
Artigo 3.º
Liberdade de escolha
As unidades privadas de saúde devem garantir o livre acesso dos utentes e respeitar o princípio da liberdade de escolha por parte dos utilizadores, abstendo-se de praticar quaisquer actos que o ponham em causa.
Artigo 4.º
Liberdade de instalação
Salvaguardado que esteja o cumprimento das normas estabelecidas por este diploma e das estabelecidas por outra legislação aplicável, não existe outra limitação à liberdade de instalação às unidades privadas de saúde.
Artigo 5.º
Regras deontológicas
No desenvolvimento da sua actividade, devem as unidades privadas de saúde e os seus profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas constantes dos respectivos códigos deontológicos.
Artigo 6.º
Sistema de promoção e garantia de qualidade
1 - As unidades privadas de saúde devem possuir um sistema de promoção e garantia de qualidade que permita cuidados de saúde personalizados e de elevada qualidade.
2 - O sistema de promoção e garantia de qualidade deve ter por sustentáculo padrões e critérios aferíveis com objectividade em todas as áreas de actividade técnica, assistencial e humana.
3 - Por despacho do Secretário Regional dos Assuntos Sociais, devem ser aprovados ou adaptados os manuais de boas práticas, devendo estes integrar processos de garantia da qualidade.
Artigo 7.º
Qualidade e segurança
As normas de qualidade e de segurança em vigor devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma, em conformidade com as regras definidas pelos códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos, competindo à Comissão Técnica Regional, adiante designada por CTR, propor ao Secretário Regional dos Assuntos Sociais a sua adopção ou adaptação.
Artigo 8.º
Dever de cooperação
As unidades privadas de saúde devem colaborar com as autoridades sanitárias, designadamente nas campanhas e programas de saúde pública.
Artigo 9.º
Direitos e deveres do utente
1 - As unidades privadas de saúde devem afixar, em local visível e acessível, a carta de direitos e deveres do utente, bem como promover e zelar pelo respectivo cumprimento.
2 - Devem, igualmente, ser afixados, em local visível e acessível aos utentes, o certificado da licença de funcionamento, a tabela de preços, o horário de funcionamento e a informação da existência de livro de reclamações, bem como a informação da existência de regulamento interno cuja consulta deve ser disponibilizada aos utentes que o solicitarem.
CAPÍTULO II
Regime geral de licenciamento e fiscalização
SECÇÃO I
Processo de licenciamento
Artigo 10.º
Licenciamento
1 - O funcionamento de qualquer unidade privada de saúde depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Secretário Regional dos Assuntos Sociais.
2 - A licença estabelecerá o tipo de serviços que o seu titular fica autorizado a prestar, com indicação das especialidades e lotação da unidade no caso de esta incluir internamento.
3 - Compete à Direcção Regional de Planeamento e Saúde Pública, adiante designada por DRSP, a coordenação e a instrução dos processos de licenciamento.
Artigo 11.º
Comissão Técnica Regional
1 - É criada a CTR, na dependência do Secretário Regional dos Assuntos Sociais, que emite parecer prévio sobre o licenciamento das unidades privadas de saúde referidas no artigo 1.º, sobre as matérias mencionadas legalmente e em outras que lhe sejam conferidas por despacho governamental.
2 - Compete, designadamente, à CTR:
Emitir pareceres de carácter geral relacionados com a aplicação harmoniosa do presente diploma legal;
Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas pela comissão de verificação técnica ou pelas unidades privadas de saúde;
Emitir parecer final, quando solicitado por despacho governamental, sobre os processos de licenciamento instruídos pela DRSP;
Elaborar relatório anual sobre o funcionamento das unidades privadas de saúde, em especial no que se refere ao cumprimento das normas de qualidade e segurança;
Emitir parecer sobre os processos instruídos pela DRSP que possam conduzir à suspensão ou revogação da licença de funcionamento;
Exercer as demais competências fixadas em termos legais ou regulamentares.
3 - A CTR é constituída por três membros permanentes, sendo dois técnicos de saúde, em representação da Secretaria Regional dos Assuntos Sociais, e um designado pela Ordem dos Médicos.
4 - Nos casos de licenciamento especial, a CTR integra, ainda, elementos não permanentes, em razão da especialidade.
5 - Sempre que estejam em causa matérias com interesse para outras entidades, a CTR solicita o seu parecer prévio.
6 - A CTR é presidida por um dos técnicos de saúde que representam a Secretaria Regional dos Assuntos Sociais.
7 - As demais competências e regras de funcionamento da CTR são definidas por despacho do Secretário Regional dos Assuntos Sociais.
Artigo 12.º
Comissão de Verificação Técnica
1 - É criada a Comissão de Verificação Técnica (CVT), que funciona junto da DRSP, à qual compete, genericamente, no âmbito dos poderes de vistoria e fiscalização:
Verificar a satisfação dos requisitos exigidos para a criação, organização e funcionamento das unidades privadas de saúde;
Avaliar a implementação dos programas de controlo de qualidade que vierem a ser aprovados por despacho governamental, ouvida a CTR;
Propor a instauração dos processos de contra-ordenações, com vista à aplicação das coimas estabelecidas na lei;
Propor as medidas consideradas necessárias face às deficiências detectadas;
Instruir os processos conducentes à suspensão ou revogação da licença de funcionamento;
Verificar as condições das instalações e dos equipamentos gerais;
Verificar as condições de manutenção dos equipamentos e respectivas verificações;
Apreciar as regras de armazenamento, segurança e certificação dos produtos;
Efectuar verificações periódicas às unidades privadas de saúde, em termos a estabelecer por despacho do Secretário Regional dos Assuntos Sociais;
Exercer as demais competências fixadas em termos legais ou regulamentares.
2 - A CVT é constituída por três elementos, sendo dois técnicos de saúde, em representação da DRSP, e um médico indicado pela Ordem dos Médicos.
3 - As regras de funcionamento da CVT são fixadas por despacho do Secretário Regional dos Assuntos Sociais, ouvida a CTR.
Artigo 13.º
Pedido de licenciamento
1 - O pedido de licenciamento deve ser efectuado mediante requerimento dirigido ao Secretário Regional dos Assuntos Sociais, a apresentar na DRSP.
2 - Do requerimento deve constar:
A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;
A indicação da sede ou residência;
O número fiscal de contribuinte;
A localização da unidade e sua designação;
A identificação da direcção clínica;
O tipo de serviços que se propõe prestar;
O horário de funcionamento.
Artigo 14.º
Instrução do pedido
1 - O pedido de licenciamento deve ser instruído com os seguintes documentos:
Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa colectiva ou do bilhete de identidade do requerente e ainda do respectivo cartão de contribuinte;
Certidão actualizada do registo comercial;
Certificados do registo criminal dos requerentes ou dos administradores ou gerentes da entidade requerente;
Relação detalhada do pessoal e respectivo mapa, acompanhada de certificados de habilitações literárias e profissionais;
Programa funcional, memória descritiva e projecto das instalações em que a unidade deverá funcionar, assinado por técnico devidamente habilitado;
Indicação do equipamento a utilizar;
Licença de utilização emitida pela câmara municipal competente;
Certificado emitido pela autoridade de saúde competente que ateste as condições hígio-sanitárias da unidade;
Projecto de regulamento interno.
2 - A DRSP pode solicitar ao requerente os documentos ou esclarecimentos adicionais que, em cada caso, repute por necessários à instrução do pedido.
Artigo 15.º
Condições de licenciamento
1 - São condições cumulativas de atribuição da licença de funcionamento:
A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa colectiva, deve ser preenchida pelos administradores, directores ou gerentes que detenham a direcção efectiva do estabelecimento;
A idoneidade profissional dos elementos da direcção clínica e demais profissionais de saúde que prestem serviço na unidade de saúde;
A qualidade técnica dos cuidados e tratamentos a prestar, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.
2 - Os requisitos que as unidades privadas de saúde devem observar quanto a instalações, equipamentos, organização e funcionamento são fixados por decreto regulamentar regional.
Artigo 16.º
Idoneidade
1 - Para efeitos do disposto no presente diploma, são consideradas pessoas idóneas as pessoas relativamente às quais não se verifique algum dos seguintes impedimentos:
Proibição legal do exercício do comércio;
Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime ou da infracção disciplinar, nos casos de interdição do exercício de profissão relacionada com a actividade das unidades privadas de saúde.
2 - O disposto no número anterior deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.
Artigo 17.º
Vistoria
1 - A atribuição da licença de funcionamento é precedida da realização de uma vistoria a efectuar pela CVT.
2 - A CVT pode pronunciar-se favorável ou desfavoravelmente relativamente às condições de funcionamento ou, ainda, caso as deficiências ou insuficiências encontradas nas instalações possam ser supridas no prazo máximo de 120 dias, propor superiormente um prazo para o suprimento das mesmas.
3 - Caso o director regional de Planeamento e Saúde Pública conceda despacho favorável à proposta prevista na última parte do número anterior, deve o requerente ser notificado para o efeito e proceder-se à realização de segunda vistoria após o decurso do prazo fixado.
4 - A segunda vistoria deve ser efectuada, salvo casos de força maior, pelos mesmos elementos que integraram a primeira.
5 - Efectuada a vistoria a que se referem os números anteriores, deve o director regional de Planeamento e Saúde Pública submeter o processo, devidamente instruído e informado, ao Secretário Regional dos Assuntos Sociais.
SECÇÃO II
Obrigações específicas
Artigo 18.º
Regulamento interno
Cada unidade privada de saúde deve, obrigatoriamente, dispor de um regulamento interno, o qual é homologado pelo despacho que atribuir a licença de funcionamento.
Artigo 19.º
Livro de reclamações
1 - As unidades privadas de saúde devem possuir livro de reclamações dos utentes nos termos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de Setembro.
2 - O diploma previsto no número anterior aplica-se ao Sistema Regional de Saúde, com as seguintes adaptações:
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