Legalize
Legalize / Portugal / Decreto-Regulamentar

Decreto Regulamentar n.º 44/93

Tipo Decreto-Regulamentar
Publicação 1993-12-17
Estado Em vigor
Ministério Ministério da Saúde
Fonte DRE
Histórico de alterações JSON API

TEXTO :

Decreto Regulamentar n.º 44/93

de 17 de Dezembro

A crescente exigência de qualidade dos tratamentos e serviços de saúde passa necessariamente pelo rigoroso controlo de qualidade da instalação e funcionamento dos laboratórios de análises clínicas, patologia clínica e anatomia patológica.

Iniciado na década de 80, o controlo da qualidade em química clínica processou-se, a nível interno, através de actividades relacionadas com a padronização e a avaliação das metodologias utilizadas e, a nível externo, através da participação em programas de avaliação de diferentes países.

Os resultados alcançados ao longo de mais de uma década de actividade permitem agora a institucionalização do controlo da qualidade analítica.

A par de tal avaliação e como seu pressuposto indefectível consagram-se rigorosas exigências da qualidade técnica, assistencial e humana dos serviços prestados pelos laboratórios.

Para além de instalações adequadas, importa que os laboratórios e unidades de colheita disponham de equipamento, geral ou especializado, que dê todas as garantias, técnica e cientificamente exigíveis, de fiabilidade dos resultados.

Do mesmo modo, consagram-se exigências ao nível da qualificação e disponibilidade profissional susceptíveis de assegurar a prossecução do mesmo desiderato.

Com o presente diploma, inicia-se seguramente uma nova fase da actividade laboratorial, consolidando as virtualidades da experiência positiva em curso e eliminando alguns aspectos negativos.

Foi ouvida a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.

Assim:

Ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 13/93, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea c) do artigo 202.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

O presente diploma regula as condições de licenciamento e fiscalização dos laboratórios que prossigam actividades de diagnóstico, monitorização terapêutica e de prevenção, independentemente da designação adoptada.

Artigo 2.º

Comissão de verificação técnica e sanitária

1 - A fim de fiscalizar e avaliar a qualidade técnica é criada, junto de cada administração regional de saúde, uma comissão de verificação técnica e sanitária, cuja competência e modo de funcionamento são fixados por despacho do Ministro da Saúde.

2 - A comissão referida no número anterior é constituída por três elementos, em representação do Ministério da Saúde, um representante da Ordem dos Médicos e outro da Ordem dos Farmacêuticos.

Artigo 3.º

Valências

1 - Os laboratórios referidos no artigo 1.º podem prosseguir as seguintes valências:

a)

Bioquímica geral;

b)

Microbiologia geral;

c)

Hematologia geral;

d)

Imunologia geral;

e)

Endocrinologia laboratorial e estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas;

f)

Monitorização de fármacos e toxicologia clínica;

g)

Microbiologia especial;

h)

Hematologia especial;

i)

Imunologia especial;

j)

Anatomia patológica e citologia esfoliativa;

l)

Biologia molecular: aplicações nas diferentes valências laboratoriais.

2 - À valência de anatomia patológica e citologia esfoliativa têm acesso os médicos anátomo-patologistas inscritos no respectivo colégio da Ordem dos Médicos.

3 - Às restantes valências terão acesso os médicos patologistas e os farmacêuticos analistas.

4 - A lista das nomenclaturas dos exames que integram as valências referidas no n.º 1 é aprovada por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 4.º

Instalações

1 - Os laboratórios devem dispor de:

a)

Um sector de atendimento, dotado de recepção de utentes e de produtos, arquivo de resultados com adequado apoio administrativo, sala de espera e salas de colheitas apropriadas, com instalações sanitárias privativas;

b)

Serviços de apoio dotados, de acordo com as valências, de zonas de lavagem e de preparação e esterilização de material;

c)

Uma área para execução de análises, compatível com as valências prosseguidas pelos estabelecimentos.

2 - Os laboratórios que preparem autovacinas e auto-alergénios devem dispor ainda de uma área destinada exclusivamente a estas preparações convenientemente protegida contra quaisquer contaminações.

3 - As instalações referidas no n.º 1 devem ter, no conjunto, uma dimensão mínima de 120 m2, incluindo as zonas de circulação.

4 - Os laboratórios onde se efectuem exclusivamente exames laboratoriais na área da anatomia patológica e da citologia esfoliativa devem dispor de instalações com uma área, no mínimo, de 40 m2 e, caso a actividade seja desenvolvida conjuntamente com outras valências, devem os laboratórios possuir também uma zona laboratorial específica para o efeito, com uma área, no mínimo, de 20 m2.

5 - Os laboratórios que utilizem radioisótopos na realização de algumas análises devem dispor de licença definitiva de protecção contra radiações ionizantes, nos termos da lei.

Artigo 5.º

Higiene e segurança do estabelecimento

1 - Quando o tipo de análises a realizar o exija, devem os laboratórios possuir câmaras biológicas (hotte) com ventilação autónoma.

2 - A iluminação nas salas de execução de análises deve ser adequada ao tipo de análises nelas realizadas.

3 - As paredes das zonas de trabalho devem ser revestidas de material liso e lavável, resistente a ácidos e solventes.

4 - O chão das zonas de trabalho deve ser revestido de material liso, de preferência de cor clara, peça única, se possível, sem fendas ou ranhuras que permitam a introdução de material, infectado ou radioactivo, devendo, quando tal não for possível, fazer-se ligações adequadas.

5 - As portas devem ser lisas com puxadores facilmente laváveis.

6 - A saída de água para as pias de despejo deve ser accionada por um sistema que evite o contacto directo das mãos com as torneiras.

7 - Os produtos a lançar na rede geral de esgotos devem ser previamente tratados.

8 - O número de extintores de incêndio será conforme à dimensão do estabelecimento, existindo, obrigatoriamente, um na zona em que se trabalhe com gás.

Artigo 6.º

Equipamento geral

1 - Os laboratórios devem estar equipados com o seguinte equipamento geral:

a)

Microscópio com acessórios indispensáveis;

b)

Aparelhagem que permita a obtenção de água quimicamente pura com condutividade diversa, de acordo com as exigências dos diferentes sectores do laboratório;

c)

Material corrente;

d)

Frigorífico;

e)

Congelador que atinja temperaturas de menos de 20ºC;

f)

Aparelhos de esterilização pelo calor seco (estufa até 200ºC) e pelo calor húmido (autoclave);

g)

Centrifugador com acessórios;

h)

Banho-maria de temperatura regulável;

i)

Balança de precisão.

2 - O equipamento referido no número anterior deve ser completado com o equipamento indicado por cada uma das valências prosseguidas no laboratório, de harmonia com o disposto nos artigos seguintes.

3 - Os laboratórios que, para além das suas valências básicas, realizem algumas das análises incluídas em valências específicas devem dispor do equipamento necessário para o efeito, podendo o equipamento a utilizar ser comum a várias valências.

4 - No caso de os laboratórios não disporem de capacidade técnica para a realização de exames exigindo tecnologia especial e cujos produtos biológicos possam ser enviados a outro laboratório em condições que garantam a qualidade dos exames a praticar devem poder comprovar a quem os enviaram através de contrato publicamente demonstrável e do boletim de resultados do laboratório que realizou os exames.

Artigo 7.º

Valência de bioquímica geral

Os laboratórios com a valência de bioquímica geral devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Centrifugadora com uma aceleração mínima compreendida entre 500 g e 1000 g;

b)

Espectrofotómetro termoestatizado permitindo a leitura em comprimentos de onda pelo menos entre 340 nm e 700 nm;

c)

Fotómetro de chama ou analisador de iões por eléctrodos selectivos, permitindo pelo menos o doseamento do sódio e do potássio;

d)

Aparelho para crioscopia, no caso de o laboratório efectuar a determinação do ponto crioscópico de líquidos biológicos;

e)

Aparelho para determinação do pH sanguíneo e parâmetros da relação com o equilíbrio ácido básico, no caso do laboratório efectuar estas determinações;

f)

Conjunto para electroforese, incluindo densitómetro;

g)

Aparelho de pH.

Artigo 8.º

Valência de microbiologia geral e imunosserologia

Os laboratórios com a valência de microbiologia geral e imunosserologia devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Material para cultura de germes aeróbios e para cultura de germes sob CO2;

b)

Estufa de incubação;

c)

Agitador para a reacção de VDRL.

Artigo 9.º

Valência de hematologia geral

Os laboratórios com a valência de hematologia geral devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Material para a determinação da velocidade de sedimentação;

b)

Material para contagens e fórmulas, incluindo aparelho automático para, pelo menos, contagem de glóbulos vermelhos e brancos;

c)

Fotómetro;

d)

Centrífuga de micro-hematócrito;

e)

Banho-maria regulável de paredes transparentes com agitação contínua e termóstato com uma variação para mais ou para menos de 0,2ºC, ou coagulómetro;

f)

Agitador de tubos;

g)

Sistema de placas de aquecimento com dispostivo de agitação para a determinação do factor Rh.

Artigo 10.º

Valência de endocrinologia laboratorial e estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas

Os laboratórios com a valência de endocrinologia laboratorial e estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Centrífuga refrigerada;

b)

Aparelho para determinação do pH;

c)

Contador de radiações gama;

d)

Equipamento de cromatografia e ou espectrofluorimetria adaptado aos exames praticados;

e)

Equipamento para as provas funcionais.

Artigo 11.º

Valência de monitorização de fármacos e toxicologia clínica

Os laboratórios com a valência de monitorização de fármacos e toxicologia clínica devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Equipamento adequado de imunoensaio;

b)

Equipamento de cromatografia adaptado aos exames praticados;

c)

Espectrofotómetro de absorção atómica ou equivalente.

Artigo 12.º

Valência de microbiologia especial

Os laboratórios com a valência de microbiologia especial devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Microscópio com acessórios para fluorescência;

b)

Equipamento de imunoensaio;

c)

Câmara asséptica;

d)

Sistema de membranas filtrantes;

e)

Estufas adequadas às técnicas a executar.

Artigo 13.º

Valência de hematologia especial

Os laboratórios com a valência de hematologia especial devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Agregómetro;

b)

Viscosímetro;

c)

Microscópio com acessórios para fluorescência;

d)

Equipamento para electroforese;

e)

Citómetro de fluxo.

Artigo 14.º

Valência de imunologia especial

Os laboratórios com a valência de imunologia especial devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Microscópio com acessórios para fluorescência;

b)

Equipamento de imunoensaio;

c)

Centrífuga refrigerada.

Artigo 15.º

Valência de anatomia patológica e citologia esfoliativa

Os laboratórios com a valência de anatomia patológicva e citologia esfoliativa devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Micrótomo;

b)

Microscópio;

c)

Estufa de incubação;

d)

Estufa de esterilização;

e)

Frigorífico;

f)

Centrífuga com acessórios;

g)

Material corrente adequado.

Artigo 16.º

Valência de biologia molecular aplicada nas diferentes valências laboratoriais

Os laboratórios com a valência de biologia molecular devem possuir o seguinte equipamento específico:

a)

Ciclador térmico;

b)

Lâmpada de ultravioleta para 254 nm (nanómetros);

c)

Estufa de incubação;

d)

Câmara de fluxo laminar;

e)

Equipamento adequado a microelectroforese em gel de agarose e poliacrilamida.

Artigo 17.º

Exames de valências especializadas

A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.