Lei n.º 71/2025

Lei n.º 71/2025

de 22 de dezembro

Procede à execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017 [Regulamento (UE) 2017/745], na parte em que aquele se refere à investigação clínica de dispositivos.

2 - A presente lei tem também por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017 [Regulamento (UE) 2017/746], na parte que se refere ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Artigo 2.º

Regime das investigações clínicas e dos estudos de desempenho

1 - À realização de investigações clínicas de dispositivos aplica-se o disposto no Regulamento (UE) 2017/745 e o disposto nos capítulos i, ii e iv a viii da presente lei.

2 - À realização de estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro aplica-se o disposto no Regulamento (UE) 2017/746 e o disposto nos capítulos i e iii a viii da presente lei.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746.

CAPÍTULO II

ENTIDADES

Artigo 4.º

Entidades

1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a entidade nacional responsável pela aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 e é o ponto de contacto nacional para os efeitos do artigo 101.º do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 96.º do Regulamento (UE) 2017/746.

2 - A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética competente para a avaliação ética prevista nos capítulos vi do Regulamentos n.º 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

3 - A CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista no número anterior, desde que observado o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 67.º do Regulamento (UE) 2017/746.

4 - O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos prazos e procedimentos previstos nos Regulamentos acima referidos.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS RELATIVAS À INVESTIGAÇÃO CLÍNICA DE DISPOSITIVOS

Artigo 5.º

Investigações clínicas a que se refere o artigo 82.º do Regulamento

1 - Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento (UE) 2017/745, no caso de o promotor pretender avaliar o dispositivo sem marcação CE, ou que já ostenta marcação CE fora do âmbito da finalidade prevista pelo fabricante, está sujeita ao regime de autorização previsto para as investigações clínicas a que ser refere o artigo 62.º do referido Regulamento.

2 - Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento (UE) 2017/745, no caso de o promotor pretender avaliar o dispositivo que já ostenta marcação CE no mesmo âmbito da finalidade prevista pelo fabricante, sempre que a inclusão de qualquer participante seja previamente fixada por um protocolo de estudo em que não se verifiquem as condições do n.º 2 do artigo 40.º da presente lei, está sujeita ao regime de notificação previsto no artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 6.º

Apresentação de pedido, validação e avaliação

1 - O pedido para condução de uma investigação clínica, para os efeitos previstos no n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (UE) 2017/745, realizado de acordo com o artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/745 e a notificação de uma investigação clínica a que se refere o artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745, são apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento (UE) 2017/745, acompanhados de toda a documentação referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745.

2 - O pedido para condução de uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente lei, está igualmente sujeito ao regime de autorização do artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/745, sendo no entanto apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhado de toda a documentação referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, sem prejuízo de, em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.

3 - As notificações das investigações clínicas, a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, estão sujeitas ao procedimento previsto no artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745, sendo no entanto apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhadas de toda a documentação referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, sem prejuízo de, em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.

4 - Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/745 o INFARMED, IP, aprecia a validade do pedido, confirmando:

5 - Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no Regulamento (UE) 2017/745 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento (UE) 2017/745.

6 - As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745 são apresentadas através do Sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento (UE) 2017/745 e acompanhada de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no capítulo ii do anexo xv do Regulamento (UE) 2017/745, devendo as alterações ser claramente identificáveis.

7 - O disposto no artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745 aplica-se às investigações clínicas a que se refere o artigo 5.º da presente lei, sendo as notificações de alterações substanciais apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, e acompanhadas de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, devendo as alterações ser claramente identificáveis.

8 - A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 71.º e 75.º do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 7.º

Decisões

1 - O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos processos de investigação clínica nos termos previstos no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei, cabendo-lhe proceder às respetivas notificações.

2 - A decisão relativa a um pedido de autorização de investigação clínica fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética, previstas no artigo 62.º e 71.º do Regulamento (UE) 2017/745, e incorpora obrigatoriamente o parecer vinculativo da CEIC.

3 - As decisões a proferir sobre notificações relativas à realização de investigação clínica e sobre alterações substanciais previstas no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei consideram o parecer vinculativo da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação.

4 - Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o membro de Governo responsável pela área da saúde, bem como reação contenciosa, nos termos gerais de direito.

Artigo 8.º

Medidas corretivas

Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de ser cumpridos os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 ou na presente lei, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a pedido da CEIC, nos termos do artigo 76.º do Regulamento (UE) 2017/745, revogar a autorização da investigação clínica, suspender ou encerrar a investigação clínica, ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto da investigação clínica.

Artigo 9.º

Proteção dos participantes na investigação clínica e consentimento esclarecido

1 - Para além do disposto no Regulamento (UE) 2017/745 quanto à proteção dos participantes da investigação clínica e ao consentimento esclarecido, a participação de participantes na investigação clínica observa ainda o disposto nos artigos 10.º a 12.º da presente lei.

2 - Para efeitos do disposto no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei o representante legalmente autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes, para dar o consentimento esclarecido em nome de um participante incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação nacional respetivamente aplicável.

Artigo 10.º

Investigação clínica em menores

1 - A realização de investigação clínica em menores deve respeitar a sua vontade em participar.

2 - No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita.

3 - Para efeitos do disposto no n.º 1, sempre que o menor, ainda que com menos de 16 anos, seja capaz de formar uma opinião e avaliar a informação que lhe é prestada, deve ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento, para além do consentimento esclarecido do seu representante legal.

4 - O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.

5 - O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 68.º do Regulamento (UE) 2017/745.

6 - Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja os 16 anos de idade, deve, antes que este possa continuar a sua participação na investigação clínica, obter-se o seu assentimento, o qual revestir obrigatoriamente a forma escrita, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente autorizado.

7 - Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido, que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita, antes que este possa continuar a sua participação na investigação clínica, nos termos previstos na alínea i) do artigo 65.º do Regulamento (UE) 2017/745.

8 - Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não pode ser sujeito a uma investigação clínica, salvo se da não participação na investigação clínica resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.

9 - As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.

Artigo 11.º

Responsabilidade e compensação por danos

1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que a investigação clínica cause ao participante da investigação.

2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, adequado à natureza e à extensão do risco.

3 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do participante da investigação clínica durante a sua realização e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se causados pela investigação clínica.

4 - A CEIC pode, atendendo à natureza da investigação clínica, no âmbito da respetiva avaliação, determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.

5 - A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.

6 - O disposto no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de investigação das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.

Artigo 12.º

Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores, os medicamentos a administrar, os custos das consultas e tratamentos, e dos meios complementares de diagnóstico e terapêutica, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato, quando:

2 - O pedido de investigação clínica é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do desempenho e/ou segurança relativos ao dispositivo, e que estiveram na origem da aposição da marcação CE e que complementem o racional da investigação clínica, cabendo à CEIC avaliar a informação sobre as condições de fornecimento por parte do promotor.

3 - Após a conclusão da investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos e medicamentos necessários à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser fornecidos gratuitamente ao participante da investigação clínica, sob responsabilidade do promotor, até à garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no Serviço Nacional de Saúde, e desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante, por não existirem alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis, ou por a sua substituição não ser clinicamente adequada.

4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:

Artigo 13.º

Contrato

1 - O promotor celebra com o centro de investigação clínica um contrato, que integra as disposições financeiras e outras designadamente os aspetos a que se refere o n.º 3.1.4 do capítulo ii do anexo xv do Regulamento (UE) 2017/745 e que integram o pedido e foram objeto de avaliação e aprovação no âmbito dos procedimentos referidos no artigo 6.º da presente lei.

2 - O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior pode ser formalizado antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão sobre o pedido ou notificação de investigação clínica, só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a notificação da decisão a que se refere o artigo 7.º da presente lei.

3 - O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC pode divulgar orientações quanto ao que se refere o n.º 1.

4 - É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Artigo 14.º

Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos experimentais

1 - Nos centros de investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores e os medicamentos a administrar, devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva rastreabilidade.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o centro de investigação assegura que são realizados e mantidos registos da confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha, da devolução e da destruição dos dispositivos experimentais e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores, e dos medicamentos a administrar, garantindo a respetiva rastreabilidade.

3 - As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores e os medicamentos a administrar, devem constar na documentação do pedido de realização ou da notificação de investigação clínica.

Artigo 15.º

Notificação de informações de segurança

1 - As notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos, e respetivas atualizações, relativos a uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente lei, são também sujeitos ao regime de registo e notificação previsto no artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745, sendo, no entanto, apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei.