Lei n.º 9/2026

Lei n.º 9/2026

de 6 de março

Regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e altera a lei da investigação clínica

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 (Regulamento), relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE.

2 - A presente lei procede, ainda, à terceira alteração à lei da investigação clínica, aprovada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto.

Artigo 2.º

Regime dos ensaios clínicos

1 - À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se o disposto no Regulamento e na presente lei.

2 - Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento e na presente lei.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento.

CAPÍTULO II

ENTIDADES E PROCEDIMENTOS

Artigo 4.º

Entidades

1 - O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto nacional para os efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento.

2 - A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética a que se refere a alínea 11) do n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.º 5.

3 - São responsáveis pela avaliação técnico-científica e ética das partes i e ii do relatório de avaliação de ensaios clínicos, prevista nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e pela avaliação de pedidos de autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento:

4 - O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no número anterior, relativas a aspetos abrangidos pela parte i do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais, de forma a dar cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.º do Regulamento.

5 - A CEIC pode, observado o disposto no artigo 9.º do Regulamento, designar uma das comissões de ética previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.º 3.

6 - O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos prazos e procedimentos previstos no Regulamento.

Artigo 5.º

Apresentação de pedido, validação e avaliação

1 - Os pedidos no âmbito dos procedimentos previstos no Regulamento são realizados através do portal da União Europeia referido no seu artigo 80.º

2 - O INFARMED, IP, ouvida a CEIC, valida a conformidade da instrução do pedido de autorização de ensaio clínico e conclui:

3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a CEIC valida a conformidade da instrução do pedido de ensaio clínico no que diz respeito às secções K, L, M, N, O, P e R do anexo i do Regulamento.

4 - Quando o dossiê do pedido estiver completo, é avaliada a sua conformidade com os aspetos técnico-científicos e éticos previstos nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento.

5 - No caso de se tratar de um pedido de autorização de uma alteração substancial, a conformidade com o anexo ii do Regulamento é validada nos seguintes termos:

6 - Quando o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial estiver completo, o processo é avaliado pelas entidades competentes, de acordo com o disposto nos artigos 18.º, 20.º, 21.º e 22.º do Regulamento, consoante aplicável.

Artigo 6.º

Decisão

1 - O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela decisão relativa aos pedidos de autorização de ensaios clínicos, nos termos previstos no artigo 8.º do Regulamento, e pela decisão relativa aos pedidos de autorização de alteração substancial, previstas no Regulamento.

2 - A decisão relativa a um pedido de autorização de ensaio clínico tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética e o parecer vinculativo da CEIC.

3 - A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 19.º e 23.º do Regulamento, tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista respetivamente nos artigos 18.º, 21.º e 22.º do Regulamento, e o parecer vinculativo da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação, nos termos do n.º 3 do artigo 4.º

4 - A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista no artigo 20.º do Regulamento, corresponde ao parecer vinculativo da avaliação efetuada pela CEIC.

5 - Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar, para o membro do Governo responsável pela área da saúde, bem como reação contenciosa, nos termos gerais de direito.

Artigo 7.º

Medidas corretivas

1 - O INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a pedido da CEIC, nos termos do artigo 77.º do Regulamento, suspender ou revogar a autorização para a realização de um ensaio clínico ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico, quando as condições em que se fundamentou a autorização para realização do ensaio clínico deixarem de estar preenchidas.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, IP:

CAPÍTULO III

PROTEÇÃO DOS SUJEITOS DO ENSAIO E CONSENTIMENTO ESCLARECIDO

Artigo 8.º

Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido

1 - Para além do disposto no Regulamento quanto à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento esclarecido, a participação de sujeitos no ensaio clínico observa o disposto no presente capítulo.

2 - Para efeitos do disposto no Regulamento e na presente lei, o representante legalmente autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes para dar o consentimento esclarecido em nome de um sujeito incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação em vigor.

3 - Em situações de emergência, quando o sujeito do ensaio se encontra em risco grave ou imediato para a vida ou integridade física e não seja possível obter, em tempo útil, o seu consentimento esclarecido, nem o do respetivo representante legalmente autorizado, pode, a título excecional, ser incluído num ensaio clínico, desde que a investigação esteja diretamente relacionada com essa situação clínica, não possa ser realizada fora desse contexto e o respetivo protocolo tenha sido previamente aprovado pela comissão de ética competente, assegurando-se que os riscos ou encargos adicionais são mínimos e que exista uma expectativa fundada de benefício direto para o participante, devendo o consentimento esclarecido ser obtido logo que possível.

Artigo 9.º

Ensaios clínicos em menores

1 - A realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a vontade destes em participar.

2 - No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento.

3 - Para efeitos do disposto no n.º 1, sempre que o menor de 16 anos seja capaz de formar uma opinião e avaliar a informação que lhe é prestada, deve ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento, para além do consentimento esclarecido do seu representante legal.

4 - O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.

5 - O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento.

6 - Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-se o seu assentimento para continuar a participar no ensaio, que deve obrigatoriamente revestir a forma escrita, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente autorizado.

7 - Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido para continuar a participar no ensaio, que deve obrigatoriamente revestir a forma escrita, nos termos previstos no n.º 3 do artigo 32.º do Regulamento.

8 - Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos legais, não pode ser sujeito de um ensaio clínico, salvo se da não participação no ensaio resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.

9 - As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente ou, quando este não seja o investigador responsável pelo ensaio, pelo investigador, em articulação com o médico assistente.

Artigo 10.º

Ensaios clínicos em sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido

1 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, no caso de sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido, que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, o ensaio clínico apenas pode ser realizado nos termos e condições previstas no artigo 31.º do Regulamento.

2 - O ensaio clínico não pode ser realizado em sujeito maior incapaz de prestar consentimento esclarecido que se encontre em acolhimento institucional, nos termos legais salvo se da não participação no ensaio resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.

3 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento esclarecido por parte do seu representante legalmente autorizado é prestado em articulação com o médico assistente, devendo o investigador responsável pelo ensaio participar neste processo.

Artigo 11.º

Consentimento esclarecido de ensaios clínicos por grupos

1 - Sem prejuízo do disposto na presente lei e no Regulamento quanto ao consentimento esclarecido, quando o ensaio clínico se realizar exclusivamente em Portugal, o investigador pode obter consentimento esclarecido por meio simplificado, nos termos do n.º 2 do artigo 30.º do Regulamento, desde que se encontrem reunidas as condições previstas nos n.os 3 e 4 do mesmo artigo.

2 - A CEIC deve emitir parecer sobre a proposta do promotor relativa à obtenção de consentimento esclarecido através de um meio simplificado, conforme previsto no número anterior.

Artigo 12.º

Responsabilidade e compensação por danos

1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o ensaio clínico cause ao sujeito do ensaio.

2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.

3 - O promotor de ensaio clínico com intervenção mínima pode ser dispensado pela CEIC de contratar o seguro de responsabilidade civil específico referido no número anterior, caso apresente uma declaração de seguro de responsabilidade civil que cubra os danos previstos no n.º 1.

4 - Os danos que afetem a saúde do sujeito do ensaio durante a realização do ensaio clínico e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se causados pelo ensaio clínico.

5 - A CEIC pode, atendendo à natureza do ensaio clínico, no âmbito da respetiva avaliação, determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.

6 - A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.

7 - O disposto no Regulamento e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de ensaio clínico das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.

Artigo 13.º

Medicamentos experimentais, outros medicamentos e procedimentos sem custos para o sujeito do ensaio

Os medicamentos experimentais, os medicamentos auxiliares e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, bem como os custos das consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do ensaio clínico e que sejam adicionais à prática clínica normal, são fornecidos gratuitamente ao sujeito do ensaio clínico, sob responsabilidade do promotor, nos termos do disposto no artigo 92.º do Regulamento, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato.

Artigo 14.º

Continuação de tratamento após o ensaio

1 - Concluída a participação do sujeito no ensaio clínico, os medicamentos e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, a que se refere o artigo anterior, devem ser disponibilizados gratuitamente ao sujeito do ensaio, sob responsabilidade do promotor, enquanto o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.

2 - A obrigação de o promotor disponibilizar gratuitamente ao sujeito do ensaio os medicamentos, e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, de acordo com o previsto no número anterior, mantém-se até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), nos termos a definir através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei.

3 - Para efeitos do disposto no n.º 1, o investigador deve:

4 - Aos ensaios autorizados antes da entrada em vigor da presente lei aplicam-se, quanto ao disposto no presente artigo, os termos e as condições de continuação de tratamento após o ensaio adotados à data da autorização dos mesmos.

CAPÍTULO IV

CONTRATO

Artigo 15.º

Contrato

1 - O promotor celebra um contrato com o centro de ensaio clínico, do qual constam as disposições financeiras e outras a que se refere o ponto P do anexo i do Regulamento, que integram o pedido e são objeto de avaliação e de aprovação no âmbito do procedimento de autorização do ensaio.

2 - O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior pode ser formalizado antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão de autorização do ensaio clínico, só podendo, em qualquer caso, produzir os seus efeitos após a notificação de decisão de autorização de realização do ensaio clínico.

3 - O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, pode emitir orientações quanto à matéria prevista no n.º 1.

4 - À remuneração do investigador é aplicável o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

CAPÍTULO V

MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS E MEDICAMENTOS AUXILIARES

Artigo 16.º

Autorização de fabrico e importação

1 - O fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à titularidade de uma autorização emitida pelas entidades competentes da União Europeia, nos termos previstos no artigo 61.º do Regulamento.

2 - O disposto no número anterior não se aplica às operações de fabrico previstas no n.º 5 do artigo 61.º do Regulamento, as quais obedecem aos requisitos técnicos a estabelecer por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei.

3 - A autorização de importação ou fabrico de medicamentos hemoderivados, estupefacientes ou psicotrópicos rege-se por disposições específicas aplicáveis à autorização de fabrico, importação e exportação destes medicamentos.

Artigo 17.º

Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição de medicamentos experimentais