Portaria n.º 83/2021
Portaria n.º 83/2021
de 15 de abril
Sumário: Define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.
A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, estabelecendo os princípios e os objetivos respeitantes à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, regulação e supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais.
Por sua vez, o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, procedeu à aprovação das normas que regulamentam a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como à alteração do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, determinando no seu artigo 6.º-A que a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, trânsito, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da administração interna, da justiça, da saúde, da economia e da agricultura.
Esta portaria visa, então, no âmbito do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, precisar as regras, requisitos e procedimentos para o licenciamento das atividades relacionadas com a referida planta.
Assim, ao abrigo do disposto no artigo 6.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças, pelo Ministro da Administração Interna, pela Ministra da Justiça, pela Ministra da Agricultura, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Economia e pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar.
Artigo 2.º
Pedidos de autorização para atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica
Os pedidos de autorização para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, e respetivo transporte e circulação, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ser submetidos por meios eletrónicos, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P., e devem ser instruídos com os seguintes elementos:
Requerimento com identificação das atividades a exercer, com o nome ou denominação social e domicílio ou sede da pessoa singular ou coletiva, assinado por quem obriga a pessoa coletiva;
Certidão atualizada do registo comercial da sociedade ou envio do número de acesso para consulta «online» no portal da empresa da certidão permanente do registo comercial da sociedade;
Registos criminais do requerente, singular ou coletivo, bem como de todos os indivíduos que o obrigam, onde conste, no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;
Breve descrição do projeto, conforme modelo que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante;
Identificação completa do responsável técnico e respetivas habilitações literárias, formação profissional e experiência;
Termo de responsabilidade do responsável técnico pela elaboração, conservação e manutenção atualizada de todos os registos relativos à planta da canábis;
Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável técnico;
Registo criminal do responsável técnico, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;
Número da carteira profissional do responsável técnico, se aplicável;
Comprovativo da autorização, concedida por autoridade competente aos fornecedores ou destinatários dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para as atividades relacionadas com a exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis;
Comprovativo de implementação das medidas de segurança adotadas ou a adotar, previstas no artigo 7.º;
Descrição do sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade e existências do produto desde a sementeira à colheita e destino do mesmo;
Contrato de arrendamento das instalações ou código de acesso à certidão permanente do registo predial, conforme aplicável;
Pagamento da respetiva taxa prevista no artigo 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.
Artigo 3.º
Pedidos de autorização para atividade de cultivo da planta da canábis
1 - No caso de cultivo da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais:
Identificação completa e endereço do agricultor, agricultores ou sede da pessoa coletiva, na hipótese de não ser o requerente;
Registos criminais do agricultor ou agricultores, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas», na hipótese de não ser o requerente;
Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;
Termo de responsabilidade do responsável da segurança;
Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável da segurança;
Planta de localização e localização geográfica por coordenadas do local onde será exercida a atividade de cultivo;
Documento que ateste a inexistência de restrições ao cultivo da planta da canábis, emitido pela Câmara Municipal onde se encontra localizado o terreno ou as instalações onde será exercida a atividade;
Identificação das etapas de desenvolvimento da planta, incluindo a previsão de datas e indicação da origem do produto e o destino da produção;
Quantidade a semear ou a plantar, por cada variedade semeada ou plantada;
Quantidade estimada do produto a recolher, sua aplicação e destino;
Descrição das técnicas utilizadas em cada etapa do cultivo;
Contratos celebrados com cada um dos agricultores, com definição das responsabilidades, na hipótese de não ser o requerente;
Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações onde o produto é armazenado;
Comprovativo de qualificação técnica do responsável técnico adequada ao exercício da atividade, de forma a garantir a gestão e a assegurar a qualidade das atividades desenvolvidas;
Planta e memória descritiva das instalações do armazém, com identificação das áreas e das medidas de segurança implementadas;
Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas pela entidade, designadamente quanto à receção, armazenamento, processo de cultivo e colheita da planta, acondicionamento, expedição do produto, todo o pessoal envolvido nas atividades, transporte, registos de rastreabilidade desde a sementeira à colheita e existências, segurança das instalações, entre outros.
2 - No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais, para além dos elementos referidos nas alíneas a), h), i) e n) do número anterior, devem ser considerados os seguintes requisitos:
Os produtores individualmente devem remeter à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a respetiva notificação de cultivo de acordo com o modelo disponível no sítio da internet da DGAV;
A notificação referida na alínea anterior deve ser acompanhada do documento de Caracterização da Exploração Agrícola de um beneficiário (iE) e do documento que contém informação gráfica dos limites das parcelas do beneficiário, com fundo fotográfico (P3), conforme registo no Sistema de Identificação Parcelar (iSIP), referente ao local onde será exercida a atividade de cultivo;
Apenas podem ser cultivadas variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas e que contenham um teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,2 %;
O produtor deve anexar à respetiva notificação, declaração oficial do país de registo da variedade, ou do país de produção da semente certificada, atestando o teor de THC de cada variedade que pretende cultivar;
As sementes a serem utilizadas anualmente nas sementeiras, das variedades mencionadas na alínea anterior, devem estar certificadas e devidamente acondicionadas em embalagens convenientemente fechadas e com identificação apropriada do seu conteúdo, de acordo com o disposto no artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 42/2017, de 6 de abril, que regula a produção, o controlo, a certificação e a comercialização de sementes de espécies agrícolas e de espécies hortícolas;
Os produtores devem guardar as faturas de compra das sementes e as etiquetas oficiais das embalagens usadas na sementeira durante pelo menos 1 ano.
Artigo 4.º
Fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica
1 - No caso de fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para além dos elementos que constam do artigo 2.º, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos:
Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;
Planta e memória descritiva das instalações de fabrico e das medidas de segurança implementadas, com descrição dos circuitos referentes ao pessoal, às matérias-primas e aos produtos finais, aos equipamentos instalados, unidades de tratamento de ar e/ou sistemas de tratamento de água, se aplicável;
Natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico;
Substâncias e preparações que se deseja fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extração;
Identificação do responsável técnico farmacêutico, com o título de especialista em indústria farmacêutica no caso do fabrico de medicamentos, de preparações e de substâncias à base da planta da canábis;
Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;
Termo de responsabilidade do responsável da segurança;
Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável segurança;
Manual de instalação fabril.
2 - No caso de fabrico de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e e) a k) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos de uso veterinário.
Artigo 5.º
Comércio por grosso
1 - No caso de comércio por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, e respetivo transporte e circulação, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais, para além dos que constam do artigo 2.º:
Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;
Licença de utilização das instalações de armazenagem;
Planta e memória descritiva das instalações do armazém e das medidas de segurança implementadas;
Responsável técnico farmacêutico;
Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas, designadamente quanto à receção de mercadoria, armazenamento, expedição, transporte, registos de rastreabilidade do produto desde a sua aquisição até à sua expedição, qualificação de fornecedores e clientes.
2 - No caso do comércio por grosso de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e d) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para exercício da atividade de comércio por grosso de medicamentos de uso veterinário.
Artigo 6.º
Importação e exportação
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aduaneira, só podem requerer a importação e a exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica as entidades ou empresas autorizadas para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico ou comercialização por grosso.
2 - Sem prejuízo das autorizações previstas no número anterior, a importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica depende da emissão pelo INFARMED, I. P., de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.
Artigo 7.º
Medidas de segurança
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