Portaria n.º 83/2021

Tipo Portaria
Publicação 2021-04-15
Estado Em vigor
Ministério Economia e Transição Digital, Finanças, Administração Interna, Justiça, Saúde e Agricultura
Fonte DRE
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Portaria n.º 83/2021

de 15 de abril

Sumário: Define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.

A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, estabelecendo os princípios e os objetivos respeitantes à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, regulação e supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais.

Por sua vez, o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, procedeu à aprovação das normas que regulamentam a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como à alteração do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, determinando no seu artigo 6.º-A que a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, trânsito, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da administração interna, da justiça, da saúde, da economia e da agricultura.

Esta portaria visa, então, no âmbito do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, precisar as regras, requisitos e procedimentos para o licenciamento das atividades relacionadas com a referida planta.

Assim, ao abrigo do disposto no artigo 6.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças, pelo Ministro da Administração Interna, pela Ministra da Justiça, pela Ministra da Agricultura, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Economia e pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar.

Artigo 2.º

Pedidos de autorização para atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

Os pedidos de autorização para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, e respetivo transporte e circulação, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ser submetidos por meios eletrónicos, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P., e devem ser instruídos com os seguintes elementos:

a)

Requerimento com identificação das atividades a exercer, com o nome ou denominação social e domicílio ou sede da pessoa singular ou coletiva, assinado por quem obriga a pessoa coletiva;

b)

Certidão atualizada do registo comercial da sociedade ou envio do número de acesso para consulta «online» no portal da empresa da certidão permanente do registo comercial da sociedade;

c)

Registos criminais do requerente, singular ou coletivo, bem como de todos os indivíduos que o obrigam, onde conste, no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;

d)

Breve descrição do projeto, conforme modelo que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante;

e)

Identificação completa do responsável técnico e respetivas habilitações literárias, formação profissional e experiência;

f)

Termo de responsabilidade do responsável técnico pela elaboração, conservação e manutenção atualizada de todos os registos relativos à planta da canábis;

g)

Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável técnico;

h)

Registo criminal do responsável técnico, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;

i)

Número da carteira profissional do responsável técnico, se aplicável;

j)

Comprovativo da autorização, concedida por autoridade competente aos fornecedores ou destinatários dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para as atividades relacionadas com a exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis;

k)

Comprovativo de implementação das medidas de segurança adotadas ou a adotar, previstas no artigo 7.º;

l)

Descrição do sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade e existências do produto desde a sementeira à colheita e destino do mesmo;

m)

Contrato de arrendamento das instalações ou código de acesso à certidão permanente do registo predial, conforme aplicável;

n)

Pagamento da respetiva taxa prevista no artigo 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.

Artigo 3.º

Pedidos de autorização para atividade de cultivo da planta da canábis

1 - No caso de cultivo da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais:

a)

Identificação completa e endereço do agricultor, agricultores ou sede da pessoa coletiva, na hipótese de não ser o requerente;

b)

Registos criminais do agricultor ou agricultores, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas», na hipótese de não ser o requerente;

c)

Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;

d)

Termo de responsabilidade do responsável da segurança;

e)

Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável da segurança;

f)

Planta de localização e localização geográfica por coordenadas do local onde será exercida a atividade de cultivo;

g)

Documento que ateste a inexistência de restrições ao cultivo da planta da canábis, emitido pela Câmara Municipal onde se encontra localizado o terreno ou as instalações onde será exercida a atividade;

h)

Identificação das etapas de desenvolvimento da planta, incluindo a previsão de datas e indicação da origem do produto e o destino da produção;

i)

Quantidade a semear ou a plantar, por cada variedade semeada ou plantada;

j)

Quantidade estimada do produto a recolher, sua aplicação e destino;

k)

Descrição das técnicas utilizadas em cada etapa do cultivo;

l)

Contratos celebrados com cada um dos agricultores, com definição das responsabilidades, na hipótese de não ser o requerente;

m)

Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações onde o produto é armazenado;

n)

Comprovativo de qualificação técnica do responsável técnico adequada ao exercício da atividade, de forma a garantir a gestão e a assegurar a qualidade das atividades desenvolvidas;

o)

Planta e memória descritiva das instalações do armazém, com identificação das áreas e das medidas de segurança implementadas;

p)

Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas pela entidade, designadamente quanto à receção, armazenamento, processo de cultivo e colheita da planta, acondicionamento, expedição do produto, todo o pessoal envolvido nas atividades, transporte, registos de rastreabilidade desde a sementeira à colheita e existências, segurança das instalações, entre outros.

2 - No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais, para além dos elementos referidos nas alíneas a), h), i) e n) do número anterior, devem ser considerados os seguintes requisitos:

a)

Os produtores individualmente devem remeter à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a respetiva notificação de cultivo de acordo com o modelo disponível no sítio da internet da DGAV;

b)

A notificação referida na alínea anterior deve ser acompanhada do documento de Caracterização da Exploração Agrícola de um beneficiário (iE) e do documento que contém informação gráfica dos limites das parcelas do beneficiário, com fundo fotográfico (P3), conforme registo no Sistema de Identificação Parcelar (iSIP), referente ao local onde será exercida a atividade de cultivo;

c)

Apenas podem ser cultivadas variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas e que contenham um teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,2 %;

d)

O produtor deve anexar à respetiva notificação, declaração oficial do país de registo da variedade, ou do país de produção da semente certificada, atestando o teor de THC de cada variedade que pretende cultivar;

e)

As sementes a serem utilizadas anualmente nas sementeiras, das variedades mencionadas na alínea anterior, devem estar certificadas e devidamente acondicionadas em embalagens convenientemente fechadas e com identificação apropriada do seu conteúdo, de acordo com o disposto no artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 42/2017, de 6 de abril, que regula a produção, o controlo, a certificação e a comercialização de sementes de espécies agrícolas e de espécies hortícolas;

f)

Os produtores devem guardar as faturas de compra das sementes e as etiquetas oficiais das embalagens usadas na sementeira durante pelo menos 1 ano.

Artigo 4.º

Fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

1 - No caso de fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para além dos elementos que constam do artigo 2.º, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos:

a)

Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;

b)

Planta e memória descritiva das instalações de fabrico e das medidas de segurança implementadas, com descrição dos circuitos referentes ao pessoal, às matérias-primas e aos produtos finais, aos equipamentos instalados, unidades de tratamento de ar e/ou sistemas de tratamento de água, se aplicável;

c)

Natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico;

d)

Substâncias e preparações que se deseja fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extração;

e)

Identificação do responsável técnico farmacêutico, com o título de especialista em indústria farmacêutica no caso do fabrico de medicamentos, de preparações e de substâncias à base da planta da canábis;

f)

Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;

g)

Termo de responsabilidade do responsável da segurança;

h)

Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável segurança;

i)

Manual de instalação fabril.

2 - No caso de fabrico de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e e) a k) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos de uso veterinário.

Artigo 5.º

Comércio por grosso

1 - No caso de comércio por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, e respetivo transporte e circulação, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais, para além dos que constam do artigo 2.º:

a)

Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;

b)

Licença de utilização das instalações de armazenagem;

c)

Planta e memória descritiva das instalações do armazém e das medidas de segurança implementadas;

d)

Responsável técnico farmacêutico;

e)

Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas, designadamente quanto à receção de mercadoria, armazenamento, expedição, transporte, registos de rastreabilidade do produto desde a sua aquisição até à sua expedição, qualificação de fornecedores e clientes.

2 - No caso do comércio por grosso de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e d) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para exercício da atividade de comércio por grosso de medicamentos de uso veterinário.

Artigo 6.º

Importação e exportação

1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aduaneira, só podem requerer a importação e a exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica as entidades ou empresas autorizadas para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico ou comercialização por grosso.

2 - Sem prejuízo das autorizações previstas no número anterior, a importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica depende da emissão pelo INFARMED, I. P., de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.

Artigo 7.º

Medidas de segurança

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