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Portaria n.º 87/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-11
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 87/2024/1

de 11 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e o funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de instituições particulares de solidariedade social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento bem como os termos da declaração de conformidade são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um grupo de trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de anatomia patológica detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos da presente portaria, consideram-se "laboratórios de anatomia patológica" as unidades onde se realize a análise macroscópica, microscópica e molecular de órgãos, tecidos e células, tendo como objetivo o diagnóstico de lesões, com implicações no diagnóstico, no tratamento e no prognóstico das doenças, bem como na sua prevenção.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas Ordens e Associações Profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção, assegurando-se a devida publicidade.

Artigo 4.º

Manual de Boas Práticas

1 - Paria de qualidade dos laboratórios de anatomia patológica, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde.

2 - O Manual de Boas Práticas referido no número anterior é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 5.º

Resultados dos exames

Os resultados dos exames efetuados por cada laboratório devem constar de relatório validado pelo diretor técnico ou por profissional detentor das habilitações académicas e profissionais estabelecidas no n.º 1 do artigo 14.º da presente portaria, no qual o diretor clínico/serviço delegue funções, nos termos do regulamento interno.

Artigo 6.º

Informação aos utentes

1 - Nos laboratórios de anatomia patológica devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do diretor clínico e, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e ou serviços, do diretor de serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 7.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - Os laboratórios de anatomia patológica devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - Os laboratórios de anatomia patológica devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 8.º

Regulamento interno

1 - Os laboratórios de anatomia patológica devem dispor de um regulamento interno, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do diretor clínico/serviço e do seu substituto, ou critério de substituição, na ausência de indicação expressa, bem como dos restantes profissionais de saúde e colaboradores;

b)

Estrutura organizacional;

c)

Deveres gerais dos profissionais;

d)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

e)

Normas de funcionamento;

f)

Procedimento de emergência médica.

2 - O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório, de:

a)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

b)

Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

c)

Manual de procedimentos operativos;

d)

Plano periódico de participação em programas de avaliação externa da qualidade;

e)

Procedimentos de controlo da qualidade;

f)

Plano anual de auditorias internas e externas;

g)

Procedimentos de colheita, receção e aceitação de amostras;

h)

Laboratórios com os quais tem colaboração;

i)

Condições de transporte, acondicionamento e armazenamento de amostras;

j)

Condições de higiene e segurança do ambiente, incluindo a recolha, armazenamento e transporte de resíduos sólidos e líquidos, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.

Artigo 9.º

Registo, conservação e arquivo

1 - Os laboratórios de anatomia patológica devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos/amostras:

a)

Prescrição médica;

b)

Cópias dos relatórios dos exames de anatomia patológica realizados;

c)

Lâminas de histologia e de citologia;

d)

Blocos de parafina.

2 - Os laboratórios de anatomia patológica devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica;

b)

Dados referentes ao controlo da qualidade, incluindo os resultados dos programas de avaliação externa de qualidade, cartas controlo e registos de cartas controlo ambiental;

c)

Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança dos equipamentos médicos, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;

iii) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

iv) Lista de equipamentos de proteção radiológica, bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;

v)

Ficha de segurança;

d)

Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 16.º do presente diploma;

e)

Protocolos técnicos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

f)

Regulamento interno;

g)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

h)

Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;

i)

Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;

j)

Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;

k)

Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;

l)

Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo a legislação em vigor.

3 - Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de anatomia patológica devem dispor ainda, em arquivo físico ou digital, da seguinte documentação:

a)

Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

b)

Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

c)

Certificação dos equipamentos elevadores;

d)

Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

e)

Certificado de inspeção das instalações de gás;

f)

Cópia ou extrato do contrato com entidade licenciada para a gestão de resíduos e de material radioativo;

g)

Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;

h)

Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação em vigor;

i)

Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

j)

Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado;

k)

Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação, em vigor na área da eficiência energética;

l)

Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;

m)

Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído em vigor;

n)

Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella.

Artigo 10.º

Valências

1 - Os laboratórios de anatomia patológica podem ser autorizados a desenvolver, isolada ou conjuntamente, as seguintes valências previstas na nomenclatura do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde:

a)

Histopatologia de biopsias, peças cirúrgicas e exames intraoperatórios;

b)

Citologia esfoliativa e aspirativa;

c)

Autópsia clínica;

d)

Autópsia fetoplacentar e patologia do desenvolvimento;

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