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Portaria n.º 89/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-11
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 89/2024/1

de 11 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de Instituições Particulares de Solidariedade Social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da Defesa Nacional, Segurança Social e Saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um Grupo de Trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente, a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde, e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos ­Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, ­Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade ­Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades de radioncologia detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos desta portaria, consideram-se unidades de radioncologia os serviços ou ­estabelecimentos de radioterapia externa e/ou braquiterapia, que utilizam com fins terapêuticos radiações ionizantes, ­isoladamente ou em associação a outras modalidades.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

1 - As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas Ordens ou Associações Profissionais, públicas ou privadas, cujas funções estejam diretamente relacionada com a exposição médica à radiação ionizante no âmbito da radioncologia, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção e assegurando-se a devida publicidade.

2 - No âmbito da proteção radiológica deve ser observado o respetivo regime jurídico e a demais regulamentação aplicável.

Artigo 4.º

Resultados dos procedimentos

Os resultados dos procedimentos efetuados devem constar de relatório validado por médico especialista.

Artigo 5.º

Informação aos utentes

1 - Nas unidades de radioncologia devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do Diretor Clínico ou, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e/ou serviços, do Diretor de Serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 6.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - As unidades de radioncologia devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - As unidades de radioncologia devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 7.º

Regulamento interno

1 - As unidades de radioncologia devem dispor de um regulamento interno, validado pelo Diretor Clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do Diretor Clínico e/ou de Serviço e do seu substituto ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa;

b)

Identificação do especialista em física médica;

c)

Identificação dos profissionais que atuam no âmbito da proteção radiológica, bem como dos restantes profissionais de saúde;

d)

Estrutura organizacional;

e)

Deveres gerais dos profissionais;

f)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

g)

Normas de funcionamento;

h)

Procedimento de emergência médica.

2 - O Regulamento interno deve, ainda, prever a existência no próprio documento ou em documento acessório de:

a)

Programa de proteção e segurança radiológica da instalação;

b)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

c)

Plano anual de formação dos colaboradores;

d)

Manual de procedimentos operativos;

e)

Plano periódico de participação em programas de avaliação externa, sempre que existam;

f)

Procedimentos de controlo da qualidade;

g)

Plano anual de auditorias internas e externas;

h)

Procedimentos de higiene e segurança do ambiente, incluindo a recolha, armazenamento e transporte de resíduos sólidos e líquido, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.

Artigo 8.º

Registo, conservação e arquivo

1 - As unidades de radioncologia devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:

a)

Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;

b)

Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.

2 - As unidades de radioncologia devem conservar durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Licença de funcionamento no âmbito da proteção radiológica;

b)

Documentos previstos no Manual de Boas Práticas;

c)

Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;

iii) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

iv) Lista de equipamentos de proteção radiológica bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;

v)

Ficha de segurança;

vi) Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes;

d)

Cópia ou extrato de contrato celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos e de material radioativo no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;

e)

Resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;

f)

Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 15.º do presente diploma;

g)

Protocolos técnicos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

h)

Regulamento interno;

i)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

j)

Programa de proteção e segurança radiológica da instalação;

k)

Plano interno de emergência radiológica da instalação, quando aplicável.

3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades de radioncologia devem dispor em arquivo, físico ou digital, a seguinte documentação:

a)

Autorização ministerial relativa a equipamentos médicos pesados, nos termos da legislação em vigor;

b)

Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

c)

Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

d)

Certificação dos equipamentos elevadores;

e)

Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

f)

Certificado de inspeção das instalações de gás;

g)

Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o que se encontra previsto na legislação e vigor;

h)

Cópia do certificado energético, nos termos da legislação em vigor;

i)

Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

j)

Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado, acompanhado por cópia da declaração válida que ateste as competências para o ato;

k)

Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;

l)

Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;

m)

Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a ­documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;

n)

Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;

o)

Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;

p)

Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde, I. P.

Artigo 9.º

Valências

1 - As unidades de radioncologia podem ser autorizadas a desenvolver as seguintes valências:

a)

Radioterapia externa;

b)

Braquiterapia.

2 - As técnicas a serem desenvolvidas no âmbito de cada uma das valências referidas no número anterior são executadas por uma equipa multidisciplinar, constituída por médicos radioncologistas, por especialistas em física médica, por médicos com competência e idoneidade e por técnicos de radioterapia habilitados com cédula profissional, ao abrigo da legislação em vigor.

3 - A prestação de cuidados de enfermagem aos utentes sujeitos às técnicas referidas no n.º 2, quando necessária, deve ser assegurada por enfermeiros.

4 - Dando cumprimento ao disposto na legislação de proteção radiológica, a execução das técnicas, no âmbito das valências previstas no n.º 1, que envolvam a manipulação de substâncias radioativas e a operabilidade dos equipamentos médicos compete a médicos radioncologistas, a especialistas em física médica e a técnicos de radioterapia, com título profissional válido, emitido por entidade competente.

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