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Portaria n.º 90/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-11
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 90/2024/1

de 11 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de instituições particulares de solidariedade social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um Grupo de Trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente, a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde, e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e ٥ do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e ٢5.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades de saúde que disponham de internamento, detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Artigo 2.º

Definições

1 - Para efeitos da presente portaria, consideram-se unidades de saúde com internamento, as unidades onde existam condições que permitam a permanência de doentes cuja admissão e alta seja superior a 24 horas, associado ou não à existência de bloco operatório, onde se exerçam atos médicos e/ou cirúrgicos.

2 - Os requisitos técnicos da presente portaria são ainda aplicáveis às clínicas e consultórios médicos e às unidades de cirurgia de ambulatório que disponham de unidade com internamento.

3 - Consideram-se clínicas e consultórios médicos e unidades de cirurgia de ambulatório, todos os que cumpram os critérios estabelecidos nas portarias de clínicas e consultórios médicos e de cirurgia de ambulatório.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos nacionais e internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas ordens e associações profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção e assegurando-se a devida publicidade.

Artigo 4.º

Informação aos utentes

1 - Nas unidades com internamento devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do diretor clínico e, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e ou serviços, do diretor de serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade de saúde em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 5.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - As unidades com internamento devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - As unidades com internamento devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 6.º

Regulamento interno

1 - As unidades com internamento devem dispor de um regulamento interno, validado pelo diretor clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do diretor clínico e do seu substituto ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa, bem como dos restantes profissionais de saúde e colaboradores;

b)

Estrutura organizacional;

c)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

d)

Normas de funcionamento.

2 - O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório de:

a)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

b)

Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

c)

Manual de procedimentos operativos;

d)

Plano periódico da participação em programas de avaliação externa da qualidade;

e)

Procedimentos de controlo da qualidade;

f)

Plano anual de auditorias internas e externas:

g)

Condições de higiene e segurança do ambiente, incluindo a recolha, armazenamento e transporte de resíduos sólidos e líquidos, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;

h)

Procedimento de emergência médica.

Artigo 7.º

Registo, conservação e arquivo

1 -

a)

Processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;

b)

Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.

2 - As unidades com internamento devem conservar durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Os relatórios de classificação de sala limpa referentes às salas de operações, unidade de cuidados intensivos (UCI), unidade de cuidados pós anestésicos (UCPA), salas de recuperação (recobro) e zonas limpas (URDMUM), devem ser realizados de acordo com o previsto nas Normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2;

b)

Dados referentes ao controlo da qualidade;

c)

Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;

iii) Mapas de calibração do equipamento médico;

d)

Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

e)

Ficha de segurança e bulas de medicamentos em uso;

f)

Contratos ou extratos de contratos, celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 14.º do presente diploma;

g)

Regulamento interno;

h)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

i)

Protocolos técnicos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional.

3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades com internamento devem dispor ainda em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:

a)

Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

b)

Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

c)

Certificação dos equipamentos elevadores;

d)

Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

e)

Certificado de inspeção das instalações de gás;

f)

Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado, acompanhado por cópia da declaração válida emitida pela ordem profissional a que pertence o técnico, que ateste as competências para o ato;

g)

Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;

h)

Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;

i)

Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo-se sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;

j)

Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

k)

Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;

l)

Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como, por exemplo, sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;

m)

Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;

n)

Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada, no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;

o)

Cópia do contrato do programa de desfibrilhação automática externa (DAE) e dos registos de formação;

p)

Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.

CAPÍTULO III

Instrução do pedido e condições de funcionamento

Artigo 8.º

Instrução do pedido

Os pedidos de licença de funcionamento ou declaração de conformidade das unidades com internamento, para além dos elementos instrutórios constantes do n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, devem ser acompanhados da seguinte documentação:

a)

No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, de cópia do cartão do cidadão;

b)

No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS, emitida pela segurança social;

c)

Relação nominal do pessoal que integra a unidade com internamento ou, conforme aplicável, declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa, com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais, no prazo máximo de 30 dias a contar da data da licença de funcionamento ou declaração de conformidade;

d)

Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;

e)

Memória descritiva do programa funcional, indicando a lotação, o número de salas de operações e a designação dos serviços ou valências de que a unidade dispõe;

f)

Parecer favorável das medidas de autoproteção ou comprovativo deste pedido, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);

g)

Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal ou documento comprovativo do pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança contra Incêndios em Edifícios;

h)

Autorização de utilização para comércio ou serviços, emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s), nos termos da legislação em vigor.

Artigo 9.º

Condições de funcionamento

1 - São condições de atribuição de licença de funcionamento ou de declaração de conformidade:

a)

A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores/gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;

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