LegalizePortaria n.º 92/2024/1
Portaria n.º 92/2024/1
de 11 de março
O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.
No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de instituições particulares de solidariedade social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.
Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.
Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.
Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um grupo de trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.
Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.
O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.
Assim:
Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das clínicas e dos consultórios médicos detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.
Artigo 2.º
Definições
1 - Para efeitos da presente portaria, considera-se:
Clínica ou consultório médico, a unidade de saúde que prossiga atividades de prevenção, diagnóstico, tratamento médico e reabilitação, independentemente da forma jurídica e da designação adotadas;
Pequena cirurgia, o procedimento cirúrgico ou outro, minimamente invasivo, de baixa complexidade e risco, realizado com recurso a anestesia local, sem necessidade de período de recuperação.
2 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, consideram-se pequena cirurgia os procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos minimamente invasivos:
Cuja duração da intervenção tenha, de acordo com leges artis, um tempo máximo previsível de 30 minutos;
Em função da natureza da intervenção sejam:
Procedimentos minimamente invasivos, designadamente laser, crioterapia, infiltração intra-articular, entre outros;
ii) Tenham incisão máxima previsível de 3 cm, com risco baixo associado de hemorragia e sem abertura de cavidades orgânicas;
Estejam sujeitos a anestesia local, cuja administração não requeira a presença de médico anestesista (de acordo com a classificação American Society of Anesthesiology - ASA);
Não exijam cuidados pós-cirúrgicos.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo, as unidades de saúde de outras tipologias de prestação de cuidados de saúde onde se realizem pequenas cirurgias devem cumprir as especificações técnicas da presente portaria.
4 - A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que disponham de unidade com internamento.
CAPÍTULO II
Organização e funcionamento
Artigo 3.º
Qualidade e segurança
As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas ordens e associações profissionais, públicas e privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção, assegurando-se a devida publicidade.
Artigo 4.º
Informação aos utentes
1 - Nas clínicas ou consultórios médicos devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do diretor clínico e, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e ou serviços, do diretor de serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.
2 - Deve também ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem como os respetivos âmbitos.
Artigo 5.º
Seguro de responsabilidade civil
1 - As clínicas e os consultórios médicos devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.
2 - As clínicas e os consultórios médicos devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.
Artigo 6.º
Regulamento interno
1 - As clínicas ou os consultórios médicos devem dispor de um regulamento interno, validado pelo diretor clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
Identificação do diretor clínico/diretor de serviço e do seu substituto, ou critério de substituição, na ausência de indicação expressa, bem como dos restantes profissionais de saúde e colaboradores, se aplicável;
Estrutura organizacional;
Deveres gerais dos profissionais;
Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional, se aplicável;
Normas de funcionamento.
2 - O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório, de:
Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição, por tipologia de equipamento;
Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;
Procedimento de emergência médica.
Artigo 7.º
Registo, conservação e arquivo
1 - As clínicas ou os consultórios médicos devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
Processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;
Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 - As clínicas e os consultórios médicos durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente as fichas dos equipamentos e respetivas declarações de conformidade, o mapa da respetiva manutenção preventiva, os mapas de calibração dos equipamentos médicos e as folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
Contrato, ou extrato de contrato, celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos, no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;
Registo de produção de resíduos hospitalares, nos termos da legislação em vigor;
Regulamento interno;
Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
Nas situações previstas no artigo 17.º, cópia do compromisso de honra atestando das condições adequadas de higiene e segurança clínica do espaço em causa, entregue na ERS para efeitos de registo.
CAPÍTULO III
Documentação e condições de funcionamento
Artigo 8.º
Documentação
1 - As clínicas ou os consultórios médicos devem dispor, em arquivo físico ou digital, acessível a todo o momento, da seguinte documentação:
No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, de cópia do cartão do cidadão;
No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS, emitida pela segurança social;
Relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais;
Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;
Parecer favorável das medidas de autoproteção, ou comprovativo deste pedido, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);
Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal, ou documento comprovativo do pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança Contra Incêndios em Edifícios;
Autorização de utilização para comércio ou serviços ou outra finalidade mais específica emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s) nos termos da legislação em vigor.
2 - Adicionalmente, se aplicável, as clínicas ou consultórios médicos devem dispor, em arquivo físico ou digital, da seguinte documentação:
Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
Certificação dos equipamentos elevadores;
Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
Certificado de inspeção das instalações de gás;
Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;
Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.
Artigo 9.º
Condições de funcionamento
1 - São condições de atribuição de licença de funcionamento ou da declaração de conformidade:
A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores/gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;
A idoneidade profissional dos elementos da direção clínica e da direção de serviço, se aplicável, ou, no caso de consultórios, dos respetivos médicos, bem como do demais pessoal clínico e técnico;
O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos cuidados e tratamentos a prestar, bem como garantir que os equipamentos de que ficarão dotados se encontram em perfeito estado de funcionamento.
2 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, são consideradas idóneas as pessoas relativamente às quais não se verifique nenhum dos seguintes impedimentos:
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