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Portaria n.º 93/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-11
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 93/2024/1

de 11 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de Instituições Particulares de Solidariedade Social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da Defesa Nacional, Segurança Social e Saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por Portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um Grupo de Trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente, a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde, e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente Portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das Portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades de medicina nuclear detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma, consideram-se unidades de medicina nuclear os serviços ou estabelecimentos que, com fins de diagnóstico e/ou terapêuticos, utilizem radionuclídeos, eventualmente em associação a outras modalidades.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

1 - As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas Ordens ou Associações Profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção e assegurando-se a devida publicidade.

2 - No âmbito da proteção radiológica deve ser observado o respetivo regime jurídico e a demais regulamentação aplicável.

Artigo 4.º

Informação aos utentes

1 - Nas unidades de medicina nuclear devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do Diretor Clínico ou, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e ou serviços, do Diretor de Serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 5.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - As unidades de medicina nuclear devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - As unidades de medicina nuclear devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 6.º

Regulamento interno

1 - As unidades de medicina nuclear devem ter um regulamento interno, validado pelo Diretor Clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do Diretor Clínico/Serviço e do seu substituto ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa;

b)

Identificação do especialista em física médica;

c)

Identificação do delegado de proteção radiológica, bem como os restantes profissionais de saúde e colaboradores;

d)

Estrutura organizacional;

e)

Deveres gerais dos profissionais;

f)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

g)

Normas de funcionamento.

2 - O Regulamento interno deve, ainda, prever a existência no próprio documento ou em documento acessório de:

a)

Programa de proteção e segurança radiológica da instalação;

b)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

c)

Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

d)

Manual de procedimentos clínicos e operativos;

e)

Plano periódico da participação em programas de avaliação externa da qualidade sempre que existam;

f)

Procedimentos de controlo da qualidade;

g)

Plano anual de auditorias internas e externas;

h)

Procedimentos de higiene e segurança do ambiente, incluindo a recolha, armazenamento e transporte de resíduos sólidos e líquidos, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.

i)

Procedimento de emergência médica.

Artigo 7.º

Registo, conservação e arquivo

1 - As unidades de medicina nuclear devem conservar, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:

a)

Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;

b)

Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.

2 - As unidades de medicina nuclear devem conservar durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Dados referentes ao procedimento de controlo da qualidade;

b)

Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança dos equipamentos médicos, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;

iii) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

iv) Lista de equipamentos de proteção radiológica bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;

v)

Ficha de segurança;

vi) Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes, designadamente os débitos de dose dos equipamentos e demais parâmetros de qualidade, bem como estimativas de dose para o paciente, para cada tipo de exame realizado;

c)

Registo da produção de resíduos hospitalares, nos termos da legislação em vigor, incluindo, quando aplicável, cópia ou extrato de contrato celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos e de material radioativo, no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;

d)

Resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;

e)

Contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 14.º do presente diploma;

f)

Protocolos técnicos e de diagnóstico e terapêutica, formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

g)

Regulamento interno;

h)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

i)

Programa de proteção radiológica da instalação;

j)

Plano interno de emergência radiológica da instalação, quando aplicável.

3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades de medicina nuclear devem ainda dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:

a)

Autorização ministerial relativa a equipamentos médicos pesados nos termos da legislação em vigor;

b)

Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

c)

Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

d)

Certificação dos equipamentos elevadores;

e)

Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

f)

Certificado de inspeção das instalações de gás;

g)

Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;

h)

Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

i)

Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado;

j)

Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;

k)

Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;

l)

Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;

m)

Licença para a realização da atividade;

n)

Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;

o)

Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;

p)

Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;

q)

Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.

Artigo 8.º

Valências

1 - As unidades de medicina nuclear podem ser autorizadas a desenvolver as valências de diagnóstico e/ou de terapia.

2 - A valência de medicina nuclear de diagnóstico abrange as seguintes técnicas:

a)

Imagem em câmara gama, incluindo SPECT/CT;

b)

Estudos in vitro;

c)

Marcações celulares;

d)

Densitometria;

e)

Tomografia por emissão de positrões, PET e PET/CT;

f)

Outras técnicas que sejam, entretanto, desenvolvidas.

3 - A valência de medicina nuclear de diagnóstico deve abranger, pelo menos, a técnica de imagem em câmara gama ou de tomografia por emissão de positrões.

4 - A valência de medicina nuclear terapêutica pode realizar-se em regime de ambulatório ou de internamento.

5 - A responsabilidade clínica pelas valências referidas nos números anteriores compete a médicos especialistas em medicina nuclear.

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