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19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-2008 et mise à jour au 17-05-2024)
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2018-02-01
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Changements du 2018-02-01
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16° " libérer " : la décision prise par le gestionnaire du matériel corporel humain selon laquelle ce matériel corporel humain peut faire l'objet d'une application humaine ou non;
17° " distribution " : tout transport et fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière;
18° " opération " : toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage ou de distribution, y compris l'importation et l'exportation, du matériel corporel humain;
17° [³ "distribution"; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière, y compris l'exportation de celui-ci;]³
18° " opération " : toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage [³ , de distribution, ou d'importation]³, du matériel corporel humain;
19° " usage " : toute application du matériel corporel humain qui suit la dernière opération effectuée avec celui-ci;
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23° " traçabilité " : la capacité de localiser et d'identifier le matériel corporel humain, à toutes les étapes du processus, depuis son obtention jusqu'à sa distribution en vue de son utilisation ou sa destruction, en passant par le traitement, le contrôle et le stockage. Ceci implique la capacité d'identifier le donneur et les structures ou l'installation de production impliquées qui reçoivent, transforment ou stockent le matériel corporel humain, et la capacité d'identifier les receveurs dans les hôpitaux qui appliquent le matériel corporel humain. Ceci implique également la capacité de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant les produits et les matériaux entrant en contact avec ce matériel corporel humain au cours du processus;
24° " banque de matériel corporel humain " : la structure organisée qui réalise les différentes catégories d'opérations visées au 18°. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;
24° [³ "banque de matériel corporel humain" : la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;]³
25° " structure intermédiaire de matériel corporel humain " : la structure organisée qui peut effectuer le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, en collaboration avec une banque de matériel corporel humain, tel que visé à la présente loi;
26° " établissement de production " : la structure organisée qui effectue les opérations, à l'exception du contrôle, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue d'une fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à l'ingénierie tissulaire, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;
26° [³ "établissement de production" : la structure organisée qui peut effectuer l'obtention, le contrôle et le cas échéant l'importation de matériel corporel humain, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;]³
27° " biobanque " : structure qui assure le stockage et la mise à disposition de matériel corporel humain, exclusivement pour la recherche scientifique et qui n'est destiné à aucune application humaine;
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33° " matériel corporel humain résiduel " : la partie du matériel corporel prélevée en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur la base de nouvelles données scientifiques, est redondante par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être détruite.
34° " importation et exportation de matériel corporel humain " : le transfert direct de matériel corporel à partir d'un pays non membre de l'Union européenne, ou vers celui-ci;
34° " importation et exportation de matériel corporel humain " : le transfert direct de matériel corporel à partir d'un pays non membre de [³ l'Espace économique européen]³, ou vers celui-ci;
35° " incident indésirable grave " : tout incident indésirable :
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36° " réaction indésirable grave " : une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée [¹ au prélèvement]¹ ou à l'application humaine de matériel corporel humain, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.
[³ 38° "code européen unique" ou "SEC" ("Single European Code") : l'identifiant unique, composé d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l'Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.
39° "séquence d'identification du don" : la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;
40° "code d'établissement de tissus de l'Union" : l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union européenne. Pour la Belgique, il s'agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés. Le code d'établissement de tissus de l'Union est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
41° "numéro unique de don" : le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production;
42° "séquence d'identification du produit" : la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;
43° "code de produit" : le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code de produit est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus ("E" pour EUTC, "A" pour ISBT128, "B" pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;
44° "numéro de sous-lot" : le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement de production;
45° "date d'expiration" : la date jusqu'à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé;
46° "registre des établissements de tissus de l'Union" : le registre de tous les établissements de tissus visé à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des Etats membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement;
47° "registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union" : le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT128 et Eurocode);
48° "EUTC" : le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;
49° "libération pour mise en circulation" : la distribution pour l'application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;
50° "pays tiers" : un pays en dehors de l'Espace économique européen.]³
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(1)<L [2009-12-23/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009122303), art. 25, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L [2012-07-03/08](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2012070308), art. 31, 004; En vigueur : 03-09-2012>
##### Article 3. § 1er. La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 86, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 3. § 1er. [³ La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution, à l'importation et à l'utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.]³
[³ Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation du matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation.]³
Pour des raisons de santé publique, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des conditions particulières pour toute cession et pour toute application, humaine ou non, du matériel corporel humain et imposer des restrictions à ces activités.
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(2)<L [2009-12-23/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009122303), art. 26, 003; En vigueur : 01-12-2009>
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 87, 008; En vigueur : 01-02-2018>
### CHAPITRE II. - Conditions générales.
##### Article 4. § 1er. Tout prélèvement de matériel corporel humain en vue d'une application humaine ou en vue de la recherche scientifique, ainsi que toute application humaine, doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin dans un hôpital agréé, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale.
##### Article 4. § 1er. Tout prélèvement de matériel corporel humain en vue d'une application humaine ou en vue de la recherche scientifique, ainsi que toute application humaine, doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin dans un hôpital agréé, tel que visé dans [² loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins]², ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale.
Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels un prélèvement ou une application humaine doivent être effectués par ou sous la responsabilité d'un médecin spécialiste déterminé.
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(1)<L [2009-12-23/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009122303), art. 27, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 88, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 5. Toute publicité pour la réalisation de prélèvements ou d'opérations est interdite, à l'exception des cas où il s'agit d'une campagne destinée au public visant à sensibiliser au don allogénique de matériel corporel humain dans un intérêt exclusif de santé publique.
##### Article 6. § 1er. Aucun avantage matériel ne peut être offert en échange du don de matériel corporel humain.
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§ 4. Le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité auxquelles les établissements de production doivent répondre.
Les normes de qualité visées à l'alinéa 1er sont basées sur les critères visés au § 3 et ne peuvent concerner que le don, le prélèvement, le contrôle et l'obtention du matériel corporel humain.
Les normes de qualité visées à l'alinéa 1er sont basées sur les critères visés au § 3 et ne peuvent concerner que le don, le prélèvement, le contrôle [² , l'obtention et l'importation]² du matériel corporel humain.
Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au Règlement (CE) n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.
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(1)<L [2009-12-23/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009122303), art. 28, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 89, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 8. § 1er. Sont interdits :
1° le prélèvement et toute opération sur du matériel corporel humain qui rentre dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé, ou dans un but de recherche scientifique précis et pertinent dont la finalité a été précisée;
@@ -232,7 +268,7 @@
6° à l'exception des produits fabriqués visés ci-dessous et sans préjudice du § 2, la mise à disposition de matériel corporel humain en vue d'une opération ou de son utilisation, notamment en ce qui concerne la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire, par toute autre personne ou structure que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire de matériel corporel humain agréée qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain;
7° à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'importation et l'exportation de matériel corporel humain par une biobanque, sans préjudice de l'article 22 et selon les modalités fixées par le Roi, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire de matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel humain, ainsi que l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée;
7° [² 3 à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel [³ soit un établissement de production agréé]³, soit une biobanque notifiée, ainsi que [³ l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation, un établissement de production agréé pour l'importation, ou une biobanque notifiée]³;]²
8° le stockage et/ou l'utilisation de matériel corporel humain provenant d'un prélèvement effectué en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur, pour d'autres objectifs que ceux précités, sans qu'une partie suffisante et pertinente de ce matériel ne soit, d'une part utilisée et, d'autre part, stockée en réserve au bénéfice du donneur, pour permettre d'établir, parfaire ou compléter ultérieurement le diagnostic ou le traitement du donneur.
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Le Roi peut fixer les modalités d'application de l'alinéa précédent.
§ 2. L'établissement de production peut effectuer toutes les opérations, à l'exception du contrôle, sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique ou à l'ingénierie tissulaire, et en vue d'un usage qui est exclusivement autologue.
En cas d'application de l'alinéa 1er, le matériel corporel humain est contrôlé à l'hôpital où celui-ci a été prélevé.
§ 2. L'établissement de production peut effectuer toutes les opérations [¹ ...]¹ sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique ou à l'ingénierie tissulaire, et en vue d'un usage qui est exclusivement autologue.
[¹ Alinéa 2 abrogé.]¹
Le matériel corporel humain qui est destiné à la préparation de médicaments, y compris les vaccins ou les thérapies avancées, peut, après prélèvement, être transféré directement à une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain pour autant que celle-ci ait, en vue de l'application du présent alinéa, conclu un accord de collaboration avec une banque de matériel corporel humain.
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§ 3. Le matériel corporel humain ne peut faire l'objet d'un usage que pour autant que les dispositions de la présente loi ont été respectées préalablement.
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(1)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 108, 5° en 6°, 005; En vigueur : 26-05-2014, fixée par AR [2014-04-25/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014042538), art. 3>
(2)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 108, 3°, 005; En vigueur : 01-02-2018>
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 90, 008; En vigueur : 01-02-2018>
### CHAPITRE III. - Consentement et responsabilités.
##### Article 9. Les dispositions du présent chapitre ne sont pas d'application lorsque le prélèvement et toute opération, effectuée avec le matériel corporel humain, le sont exclusivement dans un objectif directement préventif, diagnostique ou thérapeutique, scientifiquement admis, au bénéfice du donneur.
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Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, doit s'assurer que les conditions des articles 6 et 10 sont remplies avant que le prélèvement et l'obtention ne soient effectués.
##### Article 14. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain s'assure à tout moment de la traçabilité, telle que visée à l'article 2, 23°, du matériel corporel humain contenu dans la banque de matériel corporel humain, depuis sa réception jusqu'à sa distribution comprise. A cette fin, il assure l'encodage du matériel corporel humain dès la réception de celui-ci. Cet encodage doit permettre de retrouver à tout moment, de manière certaine et univoque, l'identité du donneur mais aussi d'empêcher que cette identité puisse être connue par des tiers étrangers à la banque de matériel corporel humain concernée. Le Roi peut fixer les modalités de cet encodage.
Le gestionnaire visé à l'alinéa 1er s'assure de la traçabilité du donneur au receveur et vice versa.
Dans le cas où du matériel corporel humain encodé est confié à une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire de cette structure intermédiaire s'assure de la traçabilité.
Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une opération, à un tiers qui n'est ni une banque ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s'assure que la traçabilité est poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.
En cas de cession de matériel corporel humain entre banques ou structures intermédiaires de matériel corporel humain, les différents gestionnaires de matériel corporel humain doivent s'assurer de la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent le prélèvement ou des opérations avec du matériel corporel humain, sont tenues de communiquer aux gestionnaires de matériel corporel humain concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.
Toute personne responsable de l'utilisation de matériel corporel humain ou de la préparation de produits au moyen de matériel corporel humain, est tenue de prendre les mesures nécessaires et de transmettre toutes les informations nécessaires afin de garantir la traçabilité.
##### Article 14. [¹ § 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire ou au sein de l'établissement de production s'assure de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans respectivement la banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire et l'établissement de production.
Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu'à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d'un établissement qui dispose d'un agrément comme établissement de production, jusqu'au moment où la préparation débute.
Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une opération, à un tiers qui n'est ni une banque, ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s'assure que la traçabilité est maintenue et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.
En cas de cession de matériel corporel humain entre banques de matériel corporel humain, structures intermédiaires et établissements de production, les différents gestionnaires de matériel corporel humain s'assurent de la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent des prélèvements ou des opérations avec du matériel corporel humain, communiquent aux gestionnaires de matériel corporel humain concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.
Toute personne responsable de l'utilisation de matériel corporel humain ou de la préparation de produits au moyen de matériel corporel humain, prend les mesures nécessaires et transmet toutes les informations afin de garantir la traçabilité.
§ 2. L'assurance de la traçabilité pour le matériel corporel humain destiné à des applications humaines se fait par la documentation et l'encodage du matériel corporel humain dès l'obtention de celui-ci.
L'encodage se fait moyennant la séquence d'identification du don et, au plus tard avant la distribution du matériel corporel humain en vue de l'application humaine, du code européen unique.
L'alinéa 2 n'est pas d'application aux gamètes lors d'un don entre partenaires. Le Roi fixe les conditions auxquelles l'encodage doit répondre dans ce cas-là.
Le Roi fixe les modalités de l'encodage et de la documentation visés au présent paragraphe. Ces règles concernent en particulier les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires, des établissements de production et des hôpitaux visés à l'article 4, § 1er, en ce qui concerne l'encodage et la documentation. Il détermine également les obligations de l'Agence fédérale concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la documentation.]¹
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(1)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 91, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 15. § 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein d'une banque de matériel corporel humain s'assure qu'il ne met pas le matériel corporel humain à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10.
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##### Article 23. § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de la police judiciaire, les fonctionnaires statutaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail à durée indéterminée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, et qui sont désignés par le Roi, exercent un contrôle sur le respect des dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
[² Le contrôle visé à l'alinéa 1er comprend également les inspections et autres mesures de contrôle des fournisseurs établis dans des pays tiers qui exportent du matériel corporel humain vers la Belgique.]²
Le Roi peut fixer des règles spécifiques concernant la formation et les qualifications des fonctionnaires et des membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que leurs compétences.
§ 2. Dans l'exercice de [¹ leurs missions visées aux § § 1er et 4]¹, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés au § 1er disposent des compétences visées à l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
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En outre, les inspections et les mesures de contrôle visées à l'alinéa 1er sont organisées et mises en oeuvre à la demande dûment motivée de l'autorité compétente ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne.
[² § 4/1. A la demande dûment justifiée d'un autre Etat membre dans lequel du matériel corporel humain importé en Belgique est ensuite distribué, l'Agence fédérale envisage d'inspecter les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui importent du matériel corporel humain, et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. L'Agence fédérale décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'Etat membre qui a fait la demande.
Lorsqu'une inspection est effectuée sur place à la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale et la ou les autorités compétentes de l'Etat membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient à l'Agence fédérale. Les motifs d'une décision de refus de cette participation sont expliqués à l'Etat membre qui a fait la demande.]²
§ 5. A la demande d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, l'Agence fédérale fournit des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle portant sur les prescriptions de la présente loi.]¹
[² A la demande dûment justifiée d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, l'Agence fédérale fournit également des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux banques de matériel corporel humain et établissements de production qui importent du matériel corporel humain et aux fournisseurs de matériel corporel humain établis dans des pays tiers qui fournissent du matériel corporel humain à ces banques ou établissements de production.]²
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(1)<L [2015-07-17/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2015071738), art. 76, 007; En vigueur : 27-08-2015>
(2)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 92, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 24. § 1er. Les infractions aux articles 4, § 1er, alinéas 1er et 3, 6, § 3, 7, § 2, alinéa 1er, 11, 15, § 1er, 17, 19, § 2, et 22, § 2, et à leurs arrêtés d'exécution sont punies d'une peine d'emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de 25 euros à 250 euros ou d'une de ces peines seulement.
Les infractions aux articles 4, § 2, 5, 7, §§ 2, alinéa 2, 3, et 4, 8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, et 8°, alinéa 2, et alinéa 3, 10, §§ 1er, 4, et 5, alinéas 2 et 3, 14, 15, § 2, 16, 20, 21, 22, § 1er, et 42, et de leurs arrêtés d'exécution, sont punies d'une peine de prison de six mois à deux ans et d'une amende de 250 euros à 1 000 euros ou d'une de ces peines seulement.
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16° " libérer " : la décision prise par le gestionnaire du matériel corporel humain selon laquelle ce matériel corporel humain peut faire l'objet d'une application humaine ou non;
17° " distribution " : tout transport et fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière;
18° " opération " : toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage ou de distribution, y compris l'importation et l'exportation, du matériel corporel humain;
17° [⁶ "distribution"; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière, y compris l'exportation de celui-ci;]⁶
18° " opération " : toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage [⁶ , de distribution, ou d'importation]⁶, du matériel corporel humain;
19° " usage " : toute application du matériel corporel humain qui suit la dernière opération effectuée avec celui-ci;
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23° " traçabilité " : la capacité de localiser et d'identifier le matériel corporel humain, à toutes les étapes du processus, depuis son obtention jusqu'à sa distribution en vue de son utilisation ou sa destruction, en passant par le traitement, le contrôle et le stockage. Ceci implique la capacité d'identifier le donneur et les structures ou l'installation de production impliquées qui reçoivent, transforment ou stockent le matériel corporel humain, et la capacité d'identifier les receveurs dans les hôpitaux qui appliquent le matériel corporel humain. [³ Dans le cas où le matériel corporel humain est destiné à une application médicale humaine, ceci implique également la capacité]³ de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant les produits et les matériaux entrant en contact avec ce matériel corporel humain au cours du processus;
24° " banque de matériel corporel humain " : la structure organisée qui réalise les différentes catégories d'opérations visées au 18° [⁵ avec du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine]⁵. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;
24° [⁶ "banque de matériel corporel humain" : la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;]⁶
25° " structure intermédiaire de matériel corporel humain " : la structure organisée qui peut effectuer le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, en collaboration avec une banque de matériel corporel humain [³ destiné à l'application médicale humaine]³, tel que visé à la présente loi;
26° " établissement de production " : la structure organisée qui effectue les opérations, [⁴ ...]⁴ pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue d'une fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à l'ingénierie tissulaire, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;
26° [⁶ "établissement de production" : la structure organisée qui peut effectuer l'obtention, le contrôle et le cas échéant l'importation de matériel corporel humain, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;]⁶
27° [³ " biobanque " : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées;]³
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33° " matériel corporel humain résiduel " : la partie du matériel corporel prélevée en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur la base de nouvelles données scientifiques, est redondante par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être détruite.
34° " importation et exportation de matériel corporel humain " : le transfert direct de matériel corporel à partir d'un pays non membre de l'Union européenne, ou vers celui-ci;
34° " importation et exportation de matériel corporel humain " : le transfert direct de matériel corporel à partir d'un pays non membre de [⁶ l'Espace économique européen]⁶, ou vers celui-ci;
35° " incident indésirable grave " : tout incident indésirable :
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b) soit lié [¹ au prélèvement,]¹ à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain, susceptible de transmettre une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
36° " réaction indésirable grave " : une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée [¹ au prélèvement]¹ ou à l'application humaine de matériel corporel humain, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.{/fut}
36° " réaction indésirable grave " : une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée [¹ au prélèvement]¹ ou à l'application humaine de matériel corporel humain, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.
[⁶ 38° "code européen unique" ou "SEC" ("Single European Code") : l'identifiant unique, composé d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l'Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.
39° "séquence d'identification du don" : la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;
40° "code d'établissement de tissus de l'Union" : l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union européenne. Pour la Belgique, il s'agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés. Le code d'établissement de tissus de l'Union est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
41° "numéro unique de don" : le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production;
42° "séquence d'identification du produit" : la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;
43° "code de produit" : le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code de produit est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus ("E" pour EUTC, "A" pour ISBT128, "B" pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;
44° "numéro de sous-lot" : le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement de production;
45° "date d'expiration" : la date jusqu'à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé;
46° "registre des établissements de tissus de l'Union" : le registre de tous les établissements de tissus visé à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des Etats membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement;
47° "registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union" : le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT128 et Eurocode);
48° "EUTC" : le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;
49° "libération pour mise en circulation" : la distribution pour l'application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;
50° "pays tiers" : un pays en dehors de l'Espace économique européen.]⁶{/fut}
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(5)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 104, 2°, 005; En vigueur : indéterminée >
(6)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 86, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 3_DROIT_FUTUR. 3 DROIT FUTUR.{fut}
§ 1er. La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.
§ 1er. [⁵ La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution, à l'importation et à l'utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.]⁵
[⁵ Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation du matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation.]⁵
Pour des raisons de santé publique, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des conditions particulières pour toute cession et pour toute application, humaine ou non, du matériel corporel humain et imposer des restrictions à ces activités.
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(4)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 105, 2°, 005; En vigueur : indéterminée >
(5)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 87, 008; En vigueur : 01-02-2018>
### CHAPITRE II. - Conditions générales.
##### Article 4_DROIT_FUTUR. 4 DROIT FUTUR.{fut}
§ 1er. Tout prélèvement de matériel corporel humain en vue d'une application humaine ou en vue de la recherche scientifique, ainsi que toute application humaine, doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin [³ et]³ dans un hôpital agréé, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale.
§ 1er. Tout prélèvement de matériel corporel humain en vue d'une application humaine ou en vue de la recherche scientifique, ainsi que toute application humaine, doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin [³ et]³ dans un hôpital agréé, tel que visé dans [⁴ loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins]⁴, ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale.
Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels un prélèvement ou une application humaine doivent être effectués par ou sous la responsabilité d'un médecin spécialiste déterminé.
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(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 106, 1° 005; En vigueur : indéterminée >
##### Article 7_DROIT_FUTUR. 7 DROIT FUTUR. {fut}
(4)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 88, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 7_DROIT_FUTUR. 7 DROIT FUTUR.{fut}
§ 1er. La banque de matériel corporel humain doit être exploitée par un hôpital agréé, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ou par un hôpital exploité par le ministère de la Défense nationale ou par une université dotée d'une faculté de médecine offrant un cursus complet qui exploite un hôpital universitaire visé dans la loi coordonnée précitée.
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§ 4. Le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité auxquelles les établissements de production doivent répondre.
Les normes de qualité visées à l'alinéa 1er sont basées sur les critères visés au § 3 et ne peuvent concerner que le don, le prélèvement, le contrôle et l'obtention du matériel corporel humain.
Les normes de qualité visées à l'alinéa 1er sont basées sur les critères visés au § 3 et ne peuvent concerner que le don, le prélèvement, le contrôle [³ , l'obtention et l'importation]³ du matériel corporel humain.
Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au Règlement (CE) n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.
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(2)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 107, 005; En vigueur : 01-11-2018 fixée par AR [2018-01-09/14](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018010914), art. 15>
(3)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 89, 008; En vigueur : 01-02-2018>
##### Article 8_DROIT_FUTUR. 8 DROIT FUTUR.{fut}
§ 1er. Sont interdits :
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6° à l'exception des produits fabriqués visés ci-dessous et sans préjudice du § 2, la mise à disposition de matériel corporel humain en vue d'une opération ou de son utilisation, notamment en ce qui concerne la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire, par toute autre personne ou structure que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire de matériel corporel humain agréée qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain [¹ , soit une biobanque notifiée]¹;
7° [³ à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel, soit une biobanque notifiée, ainsi que l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée;]³
7° [³ à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel [⁴ soit un établissement de production agréé]⁴, soit une biobanque notifiée, ainsi que [⁴ l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation, un établissement de production agréé pour l'importation, ou une biobanque notifiée]⁴;]³
8° le stockage et/ou l'utilisation de matériel corporel humain provenant d'un prélèvement effectué en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur, pour d'autres objectifs que ceux précités, sans qu'une partie suffisante et pertinente de ce matériel ne soit, d'une part utilisée et, d'autre part, stockée en réserve au bénéfice du donneur, pour permettre d'établir, parfaire ou compléter ultérieurement le diagnostic ou le traitement du donneur.
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(2)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 108, 5° en 6°, 005; En vigueur : 26-05-2014, fixée par AR [2014-04-25/38](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2014042538), art. 3>
(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 108, 3°, 005; En vigueur : indéterminée >
(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 108, 3°, 005; En vigueur : 01-02-2018>
(4)<L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 90, 008; En vigueur : 01-02-2018>
### CHAPITRE III. - Consentement et responsabilités.
@@ -1191,3 +1293,11 @@
(2)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 122, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR [2018-01-09/14](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018010914), art. 15>
*(NOTE : Entrée en vigueur fixée au 01-12-2009 par AR 2009-09-28/06, art. 14.)*
##### Article 45/2.. 45/2. [¹ L'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2, ne s'applique pas au matériel corporel humain déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que le matériel soit libéré pour mise en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité complète soit garantie par d'autres moyens, en particulier par l'application du système univoque d'identification du donneur décrit par le Roi.
Pour du matériel corporel humain qui reste en stock et nest libéré pour mise en circulation quaprès lexpiration de la période visée à lalinéa 1er de cinq ans et pour lequel lapplication du code européen unique nest pas possible, notamment parce que le matériel corporel humain est stocké dans des conditions de congélation, les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production mettent en oeuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions déterminées par le Roi]¹
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(1)<Inséré par L [2016-12-18/02](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2016121802), art. 93, 008; En vigueur : 01-02-2018>
2015-08-27
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de ma
2014-09-01
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de ma
2013-03-29
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de ma
2012-09-03
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de ma
2009-12-29
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de ma
2009-07-12
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de ma
2008-12-30
19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de
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