LegalizeHistorie novel
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
30 verzí
· 2007-12-31
2025-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2025-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
Změny ze dne 2024-12-31
@@ -918,15 +918,53 @@
##### § 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie^31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství^31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství^32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie^31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství^31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství^32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání^33), a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,
- a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
- b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, právních předpisů a mezinárodních dohod,
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních léčivých přípravků je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia
- a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
- b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,
- c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
- d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
- e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,
a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), nejde-li o kontrolu podle odstavce 4, je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registracích, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia
- a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
- b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře^32),
- c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
- d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
- e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a) až c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí,
a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti inspektora je dále ukončení studia
- a) v akreditovaném magisterském studijním programu přírodovědného zaměření,
- b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo
- c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4 let řádného studia,
a dále 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle § 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm. d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia.
(5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání^33) a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(6) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,
- a) předloží Ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
- b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných právních předpisů a mezinárodních dohod,
- c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.
@@ -3924,6 +3962,8 @@
- 2. záznamů o očkování (dále jen „centrální úložiště záznamů o očkování“),
- 3. limitů doplatků,
- b) registru pro léčivé přípravky s omezením,
- c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta nebo v souvislosti s očkováními provedenými konkrétnímu pacientovi (dále jen „lékový záznam“),
@@ -3952,11 +3992,11 @@
- e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím předepsal humánní léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
- f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán humánní léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
- f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán humánní léčivý přípravek, ke službě podle § 81fd odst. 1 písm. b), a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
- g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán humánní léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém záznamu podle § 81d odst. 3 a 4, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému eRecept,
- h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům humánní léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, a k záznamům o očkování provedeném jejím pojištěncům, bylo-li očkování pojištěncům hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,
- h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům humánní léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, k údajům vedeným v centrálním úložišti limitů doplatků ve vztahu k jejím pojištěncům, a k záznamům o očkování provedeném jejím pojištěncům, bylo-li očkování pojištěncům hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,
- i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán humánní léčivý přípravek osobám, za které hradí zdravotní služby stát, a k záznamům o očkování provedeném osobám, za které hradí zdravotní služby stát, bylo-li očkování za tyto osoby státem uhrazeno,
@@ -4214,6 +4254,24 @@
- c) době platnosti elektronického receptu.
##### § 81fd
#### Centrální úložiště limitů doplatků
(1) Centrální úložiště limitů doplatků je v rámci systému eRecept zřízeno k
- a) shromažďování a ukládání údajů o výši uhrazeného doplatku započitatelného do limitu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené humánní léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely vydané na území České republiky (dále jen „započitatelný doplatek“) a
- b) poskytování služby pro informování farmaceuta o stavu limitu započitatelných doplatků pojištěnce při výdeji částečně hrazeného humánního léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(2) Česká správa sociálního zabezpečení poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o poživatelích invalidního důchodu třetího stupně a o pojištěncích, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli invalidního důchodu, které má k dispozici, a to včetně identifikačních údajů těchto osob nezbytných k jejich ztotožnění v základních registrech. Změnu údajů podle věty první nebo údaje o nově evidovaném poživateli důchodu nebo pojištěnci podle věty první poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu bez zbytečného odkladu po vzniku těchto údajů nebo jejich změně; obdobně poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(3) Zdravotní pojišťovna poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o svých pojištěncích v rozsahu údajů vedených v Centrálním registru pojištěnců podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění^127). Údaje podle věty první, nebo jejich změny poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu bez zbytečného odkladu; obdobně poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti limitů doplatků po dobu 5 let od data uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od data vytvoření elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f, na základě kterého byl učiněn záznam v centrálním úložišti limitů doplatků. Po uplynutí této doby jsou informace z centrálního úložiště limitů doplatků trvale odstraněny.
(5) Informační systémy využívané Českou správou sociálního zabezpečení a zdravotní pojišťovnou k poskytování údajů podle odstavce 2 nebo 3 musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
#### Oddíl 3
#### Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
@@ -4242,10 +4300,12 @@
(4) Vydávající farmaceut může doplnit nebo opravit údaje uvedené na elektronickém receptu, a to zejména údaje v souvislosti se záměnou léčivého přípravku, který je pacientovi vydán, identifikačního čísla pojištěnce a opravou kódu zdravotní pojišťovny.
(5) Při výdeji na základě elektronického receptu musí vydávající farmaceut neprodleně sdělit centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán.
(5) Při výdeji na základě elektronického receptu musí vydávající farmaceut neprodleně provést záznam v elektronickém úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán.
(6) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f farmaceut převede údaje z tohoto receptu do elektronické podoby. Elektronický záznam podle věty první obsahuje identifikační údaje pacienta uvedené na receptu, identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař pacientovi předepsal léčivý přípravek, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a údaje o vydaném léčivém přípravku. Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu s modrým pruhem obsahuje elektronický záznam podle věty první také údaj o výdeji vysoce návykové látky. Způsob převedení údajů z receptu vystaveného v listinné podobě do elektronické podoby po výdeji léčivého přípravku provedeném na jeho základě stanoví prováděcí právní předpis.
(7) Provozovatel lékárny je povinen při výdeji na základě elektronického receptu a při převádění údajů do elektronické podoby podle odstavce 6 neprodleně provést záznam v systému eRecept o výši započitatelného doplatku, včetně informace o tom, zda a v jaké výši byl doplatek uhrazen pacientem.
##### § 82
#### Obecné zásady
@@ -5434,9 +5494,11 @@
- h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g),
- i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h), nebo
- j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l).
- i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h),
- j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l), nebo
- k) neprovedl záznam v systému eRecept podle § 81g odst. 7 o výši započitatelného doplatku.
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí přestupku tím, že
@@ -5974,7 +6036,7 @@
- a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 4 písm. f), § 103 odst. 6 písm. h), § 105 odst. 6 písm. d) bodu 2 nebo 3, § 105 odst. 6 písm. j), § 106 odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
- b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c) nebo l), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b), § 104 odst. 7 písm. a), § 104 odst. 14 písm. b), § 105 odst. 2 písm. d) nebo k), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1, 2 nebo 7, § 106 odst. 3 písm. b) nebo § 106 odst. 5 písm. a),
- b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c) nebo l), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo k), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b), § 104 odst. 7 písm. a), § 104 odst. 14 písm. b), § 105 odst. 2 písm. d) nebo k), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1, 2 nebo 7, § 106 odst. 3 písm. b) nebo § 106 odst. 5 písm. a),
- c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 3, § 103 odst. 6 písm. k) nebo m), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, § 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g), h) nebo i), § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 103 odst. 14, § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 až 22, § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. f), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13 nebo 15 až 17, § 105 odst. 2 písm. l) až o), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s), § 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k), n) nebo o), § 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst. 6,
@@ -6681,3 +6743,5 @@
^125) § 3 vyhlášky č. 156/2015 Sb., o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli, oborech ambulantní péče, u kterých voják z povolání může uplatnit svobodnou volbu poskytovatele zdravotních služeb, a podmínkách organizace plnění úkolů vojenských fakultních nemocnic (o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli).
^126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů.
^127) § 27 odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
2024-12-12
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-08-22
Zákon č. 378/2007 Sb.
2023-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-01-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-05-25
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-03-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-03-06
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-05-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2016-07-28
Zákon č. 378/2007 Sb.
2015-05-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2014-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-04-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2012-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2011-03-24
Zákon č. 378/2007 Sb.
2010-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-09-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-05-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-10-17
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2007-12-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu