LegalizeHistorie novel
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
30 verzí
· 2007-12-31
2025-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2025-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-12-12
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-08-22
Zákon č. 378/2007 Sb.
2023-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-01-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-05-25
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-03-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-03-06
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
Změny ze dne 2017-06-30
@@ -418,7 +418,7 @@
- 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,
- e) rozhoduje v prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
- e) rozhoduje přestupky, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
- f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup
@@ -504,7 +504,7 @@
- h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,
- i) projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv správní delikty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
- i) projednává v oblasti humánních léčiv přestupky a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
- j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
@@ -626,7 +626,7 @@
- f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně,
- g) projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv správní delikty, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
- g) projednává v oblasti veterinárních léčiv přestupky, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
@@ -668,7 +668,7 @@
- b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem^18),
- c) projednávají v prvním stupni správní delikty zjištěné při výkonu dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
- c) projednávají přestupky zjištěné při výkonu dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
##### § 18
@@ -4008,11 +4008,11 @@
#### Díl 2
#### Správní delikty
#### Přestupky
##### § 103
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
- a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
@@ -4026,9 +4026,9 @@
- f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí správního deliktu tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem Evropské unie
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupku tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem Evropské unie
- a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,
@@ -4036,7 +4036,7 @@
- c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
- a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků,
@@ -4048,7 +4048,7 @@
- e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí správního deliktu tím, že
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že
- a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10,
@@ -4060,7 +4060,7 @@
- e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.
(6) Provozovatel se dopustí správního deliktu tím, že
(6) Provozovatel se dopustí přestupku tím, že
- a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),
@@ -4082,7 +4082,7 @@
- g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že
- a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle § 79 odst. 1 a 2,
@@ -4092,9 +4092,9 @@
- d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79 odst. 8.
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
- a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b),
@@ -4106,7 +4106,7 @@
- e) nesdělí pacientovi identifikační znak podle § 80.
(10) Provozovatel lékárny se dopustí správního deliktu tím, že
(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že
- a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy podle § 79 odst. 5,
@@ -4126,7 +4126,7 @@
- i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h).
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí správního deliktu tím, že
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí přestupku tím, že
- a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
@@ -4146,7 +4146,7 @@
- i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
- a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky,
@@ -4158,7 +4158,7 @@
- e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití^82)
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití^82)
- a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
@@ -4172,15 +4172,15 @@
##### § 104
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí správního deliktu tím, že
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí přestupku tím, že
- a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),
@@ -4188,7 +4188,7 @@
- c) v rozporu s § 64 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že
- a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),
@@ -4198,7 +4198,7 @@
- d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
- a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
@@ -4218,7 +4218,7 @@
- i) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že
- a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),
@@ -4230,19 +4230,19 @@
- e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 6 písm. a) a b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se dopustí správního deliktu tím, že
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se dopustí přestupku tím, že
- a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
- b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí správního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
- a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l) a m),
@@ -4250,7 +4250,7 @@
##### § 105
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí správního deliktu tím, že
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že
- a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle § 69b,
@@ -4258,7 +4258,7 @@
- c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.
(2) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že
(2) Distributor se dopustí přestupku tím, že
- a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,
@@ -4294,9 +4294,9 @@
- q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3.
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí správního deliktu tím, že
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupku tím, že
- a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
@@ -4314,7 +4314,7 @@
- h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí správního deliktu tím, že
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že
- a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,
@@ -4364,7 +4364,7 @@
- x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.
(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že
(6) Zadavatel se dopustí přestupku tím, že
- a) nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst. 3 písm. f),
@@ -4396,13 +4396,13 @@
- o) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).
(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí správního deliktu tím, že
(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí přestupku tím, že
- a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
- b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.
(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
- a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,
@@ -4410,15 +4410,15 @@
##### § 106
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí správního deliktu tím, že
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
- a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
- b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí správního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
- a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících,
@@ -4440,7 +4440,7 @@
- f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí správního deliktu tím, že
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že
- a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
@@ -4452,7 +4452,7 @@
- e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí správního deliktu tím, že
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že
- a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
@@ -4460,19 +4460,19 @@
##### § 107
(1) Za správní delikt se uloží pokuta do
- a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
- b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
- c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7, 8 nebo 9,
- d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),
- e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).
(2) Za správní delikt podle § 106 odst. 1 až 3 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
(1) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
- b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
- c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7, 8 nebo 9,
- d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),
- e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).
(2) Za přestupek podle § 106 odst. 1 až 3 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
##### § 108
@@ -4488,9 +4488,11 @@
- e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
- f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8, nebo
- g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.
- f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8,
- g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek, nebo
- h) padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.
(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že
@@ -4544,69 +4546,35 @@
(8) Za přestupek lze uložit pokutu do
- a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),
- b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),
- c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
- d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d),
- e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).
- a) 10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),
- b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),
- c) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),
- d) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
- e) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d),
- f) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).
(9) Za přestupek podle odstavců 3 až 5 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
(11) Za přestupek podle odstavce 8 se uloží zákaz činnosti.
##### § 108a
#### Propadnutí léčivého přípravku
(1) Propadnutí léčivého přípravku lze uložit, jestliže léčivý přípravek náleží pachateli správního deliktu, a
- a) byl ke spáchání správního deliktu užit nebo určen, nebo
- b) byl v souvislosti se spácháním správního deliktu získán.
(2) Vlastníkem propadlého léčivého přípravku se stává stát.
##### § 108b
#### Zabrání léčivého přípravku
(1) Nebylo-li uloženo propadnutí léčivého přípravku, uvedeného v § 108a odst. 1 písm. a) nebo b), lze rozhodnout o jeho zabrání, jestliže
- a) náleží pachateli správního deliktu, kterého nelze za správní delikt stíhat,
- b) nenáleží pachateli správního deliktu nebo mu nenáleží zcela, nebo
- c) vlastník není znám.
(2) Vlastníkem zabraného léčivého přípravku se stává stát.
##### § 109
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty v prvním stupni projednávají
- a) Ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 13 odst. 2 písm. i),
- b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o správní delikty uvedené v § 11 písm. e),
- c) Veterinární ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),
- d) krajská veterinární správa, jde-li o správní delikty uvedené v § 17 písm. c),
- e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany, jde-li o správní delikty poskytovatelů zdravotních služeb v působnosti těchto ministerstev.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby^83) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
Přestupky projednávají
- a) Ústav, jde-li o přestupky uvedené v § 13 odst. 2 písm. i), s výjimkou přestupku podle § 108 odst. 1 písm. h), který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností,
- b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o přestupky uvedené v § 11 písm. e),
- c) Veterinární ústav, jde-li o přestupky uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),
- d) krajská veterinární správa, jde-li o přestupky uvedené v § 17 písm. c),
- e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany, jde-li o přestupky poskytovatelů zdravotních služeb v působnosti těchto ministerstev.
### HLAVA VII
@@ -4998,8 +4966,6 @@
^82) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice č. 2001/20/ES, směrnice č. 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
^83) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.
^84) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
^85) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
2017-05-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2016-07-28
Zákon č. 378/2007 Sb.
2015-05-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2014-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-04-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2012-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2011-03-24
Zákon č. 378/2007 Sb.
2010-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-09-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-05-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-10-17
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2007-12-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu