LegalizeHistorie novel
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
30 verzí
· 2007-12-31
2025-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2025-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
Změny ze dne 2025-06-30
@@ -5106,11 +5106,13 @@
- c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení^80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.
(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.
(5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni
(3) Zjistí-li orgán Celní správy České republiky při výkonu své jiné působnosti skutečnost nasvědčující tomu, že je léčivý přípravek předmětem porušení povinnosti podle tohoto zákona, tento léčivý přípravek včetně obalu, průvodní dokumentace nebo i dopravního prostředku, který jej dopravuje, zadrží postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky. Orgán Celní správy České republiky zadržený léčivý přípravek včetně obalu a průvodní dokumentace předá Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu bez zbytečného odkladu od okamžiku, kdy Ústav nebo Veterinární ústav informoval o zadržení a Ústav nebo Veterinární ústav jej bez zbytečného odkladu převezme. Postup podle § 11j odst. 2 zákona o Celní správě České republiky se nepoužije. Ústav nebo Veterinární ústav při převzetí zadrženého léčivého přípravku postupuje podle odstavce 6 písm. e) obdobně.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.
(5) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.
(6) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni
- a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona,
@@ -5124,19 +5126,19 @@
Rozhodnutí podle písmen a) až e) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního předpisu^81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu^71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.
(7) Zjistí-li Ústav nebo Veterinární ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.
(9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora humánních léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.
(10) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav nebo Veterinární ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.
(11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.
(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.
(7) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.
(8) Zjistí-li Ústav nebo Veterinární ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(9) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.
(10) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora humánních léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.
(11) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav nebo Veterinární ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.
(12) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.
(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.
##### § 101a
2024-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-12-12
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-08-22
Zákon č. 378/2007 Sb.
2023-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-01-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-05-25
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-03-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-03-06
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-05-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2016-07-28
Zákon č. 378/2007 Sb.
2015-05-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2014-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-04-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2012-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2011-03-24
Zákon č. 378/2007 Sb.
2010-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-09-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-05-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-10-17
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2007-12-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu