LegalizeHistorie novel
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
30 verzí
· 2007-12-31
2025-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2025-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-12-12
Zákon č. 378/2007 Sb.
2024-08-22
Zákon č. 378/2007 Sb.
2023-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2022-01-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2021-05-25
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-11-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2019-03-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2018-03-06
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-05-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2017-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2016-07-28
Zákon č. 378/2007 Sb.
2015-05-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2014-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-04-01
Zákon č. 378/2007 Sb.
2013-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
Změny ze dne 2013-03-31
@@ -1312,36 +1312,44 @@
- d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Léčivý přípravek se vydává i bez lékařského předpisu s omezením, pokud nesplňuje kritéria podle odstavce 2 a může přímo nebo nepřímo představovat nebezpečí pro zdraví lidí, neboť je často a v širokém rozsahu používán nesprávně nebo jeho správné použití předpokládá nezbytně odbornou poradu s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje.
(4) Léčivý přípravek, který nesplňuje kritéria podle odstavců 2 a 3, lze vydávat bez lékařského předpisu.
(5) Při rozhodování, zda výdej léčivého přípravku omezit pouze na lékařský předpis, Ústav dále posoudí, zda léčivý přípravek
(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
- a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo prekursor^40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
- b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
- c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou ke skupině vymezené v písmenu b).
(4) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých přípravků pouze na lékařský předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem tohoto lékaře, na základě jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Při rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
- a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
- b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,
- c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji léčivého přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na
- a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, nebo
- b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku s tím, že přihlédne k tomu, aby léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou velikostí balení a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné kategorii výdeje. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, nebo zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen v těchto řízeních předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o léčivém přípravku, příbalové informaci a označení na jeho obalu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky s ohledem na zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.
##### § 40
#### Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
- a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo prekursor^40) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
- b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům^40),
- c) je pro své farmaceutické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu ochrany veřejného zdraví používán pro léčbu nebo diagnostiku onemocnění, které mohou být prováděny pouze u poskytovatele lůžkové péče nebo u poskytovatele zdravotních služeb s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání léčivého přípravku a následné sledování pacienta může být prováděno jinde, nebo
- d) je určen pro pacienty v ambulantních zdravotních službách, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky vyžadující, aby lékařský předpis byl vystaven podle požadavků odborného lékaře a aby byl zajištěn zvláštní dohled během léčby.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 a 5, pokud stanoví, s ohledem na léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité druhy obalu léčivého přípravku nebo jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 a 5 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, v případě vzniku nových skutečností zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky s ohledem na zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.
##### § 40
#### Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
- a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo prekursor^40) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
- b) je používání tohoto léčivého přípravku při poskytování veterinární péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu^18) nebo dalšími právními předpisy Evropské unie,
- c) se jedná o léčivý přípravek, v jehož případě musí být veterinárním lékařem, který léčivý přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro
@@ -2730,6 +2738,22 @@
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^72) a ustanovení § 23 oprávněni při poskytování zdravotních služeb zdravotničtí pracovníci. Prováděcí právní předpis stanoví způsob ustanovení lékárníka, rozsah postupů považovaných za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.
##### § 79a
#### Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití možno předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví
- a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
- b) omezení výdeje individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále jen „množstevní omezení“),
- c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy předepsat.
(2) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 3.
(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu. Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního omezení. Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elektronicky hlášení do registru podle § 81a; hlášení obsahuje údaje podle § 81a odst. 1 písm. a) a b); technický způsob poskytování údajů podle § 81a odst. 1 písm. a) a b) stanoví prováděcí právní předpis.
#### Díl 3
#### Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
@@ -2740,13 +2764,13 @@
##### § 80
Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby a veterinární lékaři, a to vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické podobě. Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle § 81 centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány.
Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby a veterinární lékaři, a to vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické podobě, recept na léčivý přípravek s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisuje léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, se vystavuje výhradně v elektronické podobě. Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle § 81 centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen; jde-li o recept na léčivý přípravek s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisuje léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, centrální úložiště elektronických receptů sdělí identifikační znak jen tehdy, jsou-li splněny podmínky pro předepisování. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány.
##### § 81
#### Centrální úložiště elektronických receptů
Centrální úložiště elektronických receptů zřizuje Ústav jako svou organizační součást k zabezpečení plnění těchto úkolů:
(1) Centrální úložiště elektronických receptů zřizuje Ústav jako svou organizační součást k zabezpečení plnění těchto úkolů:
- a) přijímat a shromažďovat elektronické recepty zaslané předepisujícími lékaři,
@@ -2762,6 +2786,30 @@
- g) neodkladně označit elektronický recept zpřístupněný podle písmene c) a vydaný podle § 82.
(2) Centrální úložiště elektronických receptů je propojeno s registrem pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a za účelem zajištění dodržování omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) a omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
##### § 81a
#### Registr pro léčivé přípravky s omezením
(1) Zřizuje se registr pro léčivé přípravky s omezením, jehož účelem je zajistit omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „léčivé přípravky s omezením“). Ústav jako správce registru pro léčivé přípravky s omezením
- a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích s omezením,
- b) zpracovává osobní údaje o poskytovatelích zdravotních služeb, kteří tyto léčivé přípravky předepsali, vydávajících farmaceutech a o pacientech, kterým byly tyto léčivé přípravky připraveny nebo vydány, v rozsahu identifikační číslo pojištěnce, nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby, které byl léčivý přípravek vydán, a dále kód léčivého přípravku, je-li přidělen Ústavem, vydané množství, datum vystavení receptu, datum výdeje a identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb uvedením jeho čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, vydávajícího farmaceuta uvedením jeho čísla přiděleného Českou lékárnickou komorou a provozovatele oprávněného k výdeji,
- c) zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle písmen a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek s omezením, a to bezprostředně po obdržení žádosti předepisujícího lékaře,
- d) zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle písmen a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán takový léčivý přípravek s omezením, a to bezprostředně po obdržení žádosti vydávajícího farmaceuta,
- e) zpracovává a uchovává osobní údaje o pacientech, o předepisujících poskytovatelích zdravotních služeb a vydávajících farmaceutech po uskutečnění výdeje pouze po dobu, pro kterou je množstevní omezení léčivého přípravku stanoveno
- 1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
- 2. v prováděcím právním předpise podle § 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
(2) Registr pro léčivé přípravky s omezením není veřejně přístupný. Předepisující lékař a vydávající farmaceut má v registru pro léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán, připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpise.
#### Oddíl 2
#### Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
@@ -2822,13 +2870,9 @@
(4) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být takový případ bez zbytečného odkladu oznámen Policii České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné používání léčivého přípravku nebo jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický asistent také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.
(5) Provozovatel lékárny je dále povinen
- a) zajistit při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem evidenci každého vydaného léčivého přípravku uvedeného v § 75 odst. 1 písm. a) a b) pomocí kódu přiděleného léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem nebo v případě léčivých přípravků, jimž kód nebyl přidělen, pomocí jiného jednoznačného identifikačního znaku,
- b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem,
- c) neprodleně informovat objednatele po případném obdržení objednávky k zásilkovému výdeji o skutečnosti, že mu léčivý přípravek nemůže zásilkově dodat, pokud není lékárnou zajišťující zásilkový výdej.
(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 nebo léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci daného léčivého přípravku. Vydávající farmaceut si s ohledem na charakter omezení vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Farmaceut výdej neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a neprodleně podá vydávající farmaceut elektronicky hlášení do tohoto registru; hlášení obsahuje údaje podle § 81a odst. 1 písm. b); technický způsob poskytování uvedených údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Při výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb za účelem potvrzení, že daný individuálně připravovaný léčivý přípravek byl vydán.
##### § 84
@@ -3360,7 +3404,7 @@
- c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,
- d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu v rozporu s § 82 odst. 1,
- d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,
- e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně v rozporu s § 82 odst. 4,
@@ -3706,7 +3750,9 @@
- d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
- e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.
- e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,
- f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1.
(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
@@ -3760,7 +3806,7 @@
- a) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 6 písm. c) nebo odstavce 8 písm. b),
- b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo 5 písm. a) nebo d), odstavce 6 písm. a) nebo b), odstavce 7 nebo 8 písm. a) nebo c),
- b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b) nebo f), odstavce 3, 4 nebo 5 písm. a) nebo d), odstavce 6 písm. a) nebo b), odstavce 7 nebo 8 písm. a) nebo c),
- c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
@@ -3888,7 +3934,7 @@
#### Zmocňovací ustanovení
(1) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 4 odst. 7, § 24 odst. 2, 3, 4, 7 a 8, § 67 odst. 2 a 4, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67 odst. 7 písm. b), § 67 odst. 10 a 11 a § 82 odst. 2 písm. d) a e).
(1) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 4 odst. 7, § 24 odst. 2, 3, 4, 7 a 8, § 67 odst. 2 a 4, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67 odst. 7 písm. b), § 67 odst. 10 a 11, § 79a odst. 1 a § 82 odst. 2 písm. d) a e).
(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství vydají vyhlášky k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 5 odst. 4, § 8 odst. 1 a 5, § 23 odst. 5, § 23 odst. 6, § 26 odst. 5 písm. l), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1 a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 39 odst. 4, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5, § 51 odst. 2 písm. h), § 52 odst. 6, § 53 odst. 1, 8, 12 a 13, § 54 odst. 1, § 55 odst. 7 až 9, § 56 odst. 1 písm. a), § 56 odst. 3 a 7, § 57 odst. 2, § 58 odst. 8, § 59 odst. 1, § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c), § 61 odst. 4 písm. e), § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i), § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b), § 79 odst. 1 písm. c), § 79 odst. 2, 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1, § 82 odst. 3 písm. b), § 82 odst. 4, § 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b), § 84 odst. 3, § 85 odst. 1, § 86 odst. 1, § 91 odst. 2 písm. b), § 92 odst. 11 a 12 a § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7.
2012-03-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2011-03-24
Zákon č. 378/2007 Sb.
2010-12-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-09-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2009-05-31
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-10-17
Zákon č. 378/2007 Sb.
2008-06-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
2007-12-30
Zákon č. 378/2007 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu