Règlement grand-ducal du 26 septembre 2006 modifiant: - le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, - le règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, - le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain

Afin de permettre une évaluation continue du rapport bénéfice/risque, la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.

Le responsable de la mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes, pour autorisation, de toute modification qu’il se propose d’apporter aux renseignements et documents joints à la demande d’autorisation.

Art. 44.

La première phrase de l’article 14 du même règlement prend la teneur suivante:

Un médecin-vétérinaire ressortissant d’un Etat membre de la Communauté européenne qui effectue au Luxembourg une prestation de service conformément à l’article 25 de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice de la profession de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire peut emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, qui ne sont pas munis d’une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg, à condition :

Art. 45.

L’article 17 du même règlement est complété par un alinéa nouveau, ainsi rédigé :

Le titulaire doit posséder un plan d’urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Art. 46.

L’article 19 du même règlement est remplacé par un article 19 nouveau, ainsi rédigé:

Art. 19.

Les propriétaires ou les responsables d’animaux producteurs de denrées alimentaires doivent justifier de l’acquisition, de la détention et de l’administration de médicaments vétérinaires à de tels animaux pendant une période de cinq ans à compter de l’administration, y compris lorsque l’animal est abattu durant la période de cinq ans.

Il tiennent un registre contenant au moins les indications suivantes:

date; dénomination du médicament vétérinaire; quantité; nom et adresse du fournisseur du médicament; identification des animaux traités.

Art. 47.

Le paragraphe 2 de l’article 22 du même règlement est remplacé par la disposition suivante:

Par «médicament homéopathique vétérinaire» on entend tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

Art. 48.

Les modifications suivantes sont apportées à l’article 24 du même règlement :

1°)

Le premier paragraphe est remplacé par la disposition suivante:

Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n^o 2377/90 relatives à l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires, ne peuvent être soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après: voie d’administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres; absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire; degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament. En particulier, le médicament ne peut contenir plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère.

2°)

Le premier tiret du second paragraphe est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé:

dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l’article 22 paragraphe 2, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l’étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches;

Art. 49.

Les modifications suivantes sont apportées à l’article 25 du même règlement:

1°)

Le sixième tiret est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé:

une ou plusieurs maquettes de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer;

2°)

Il est rajouté un huitième tiret, ainsi rédigé:

temps d’attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires.

Chapitre III Modifications du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de

médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain.

Art. 50.

L’article premier du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain est complété par la phrase suivante:

La Division de la Pharmacie et des Médicaments s’assure qu’une copie de toute autorisation émise est transmise à l’Agence européenne des médicaments.

Art. 51.

L’énumération de l’article deux du même règlement est complétée par deux points 10. et 11., ainsi rédigés:

de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières. de s’assurer dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté, que chaque lot de fabrication importé a fait l’objet, dans un État membre, d’une analyse qualitative complète, d’une analyse quantitative d’au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l’autorisation de mise sur le marché.

Art. 52.

Entre les articles 7 et 8 est inséré un article 7-1 nouveau, ainsi rédigé:

Art. 7.-1

– Inspections et contrôles.

La Division de la Pharmacie et des Médicaments s’assure, par des inspections répétées, et, si nécessaire, par des inspections inopinées, ainsi que, s’il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d’effectuer des analyses sur des échantillons ou en ayant recours à tout expert dûment qualifié, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées.Les pharmaciens-inspecteurs de la Division de la Pharmacie et des Médicaments peuvent aussi procéder à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, lorsqu’ils considèrent qu’il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectés. Ces inspections peuvent également avoir lieu à la demande expresse du fabricant lui-même, à la demande d’un autre État membre, de la Commission ou de l’Agence européenne des médicaments. Sans préjudice des pouvoirs conférés par d’autres dispositions légales, les pharmaciens-inspecteurs sont habilités à:

procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments ou de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments ainsi que des laboratoires chargés par le titulaire de l’autorisation de fabrication d’effectuer des contrôles; prélever des échantillons notamment en vue d’analyses indépendantes par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par le ministre ou l’autorité compétente d’un autre Etat membre; examiner tous les documents se rapportant à l’objet des inspections; inspecter les locaux, les archives et les documents des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de réaliser les activités de pharmacovigilance.

Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, les pharmaciens-inspecteurs compétents font rapport sur le respect par le fabricant des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou, le cas échéant, des exigences liées à la pharmacovigilance. La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui a fait l’objet de l’inspection. Sans préjudice des éventuels accords conclus entre la Communauté et un pays tiers, le ministre peut demander à un fabricant établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection visée au paragraphe 1. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré à un fabricant si l’inspection aboutit à la conclusion que ce fabricant respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire.Si les inspections sont effectuées dans le cadre de la procédure de certification aux monographies de la pharmacopée européenne, un certificat de conformité est établi, s’il y a lieu.

La Division de la Pharmacie et de Médicaments consigne les certificats de bonnes pratiques de fabrication délivrés dans une banque de données communautaire tenue par l’Agence, au nom de la Communauté.Si l’inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée ci-avant.

Art. 53.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 26 septembre 2006. Henri