Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi

Zāļu valsts aģentūrai1. Informācija par iesniedzēju: 1.1. firma: 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) 1.7. tālrunis 1.8. fakss 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) 1.10. tīmekļvietne 1.11. saimnieciskās darbības veicējam: 1.11.1. vārds un uzvārds 1.11.2. personas kods 1.11.3. deklarētās dzīvesvietas adrese 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām: 1.12.1. adrese 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds 1.12.3. tālrunis 1.12.4. fakss 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas farmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.12. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.2. Lūdzu izsniegt speciālu atļauju (licenci) (vajadzīgo atzīmēt ar x): 2.1. zāļu ražošanai 2.2. zāļu importēšanai 2.3. pētāmo zāļu ražošanai 2.4. pētāmo zāļu importēšanai 2.5. kontrolējamo vielu ražošanai 2.6. spirta fasēšanai3. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) sakarā ar (vajadzīgo atzīmēt ar x): 3.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukuma maiņu 3.2. speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskās adreses maiņu 3.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņu 3.4. ražošanas vai kvalitātes kontroles metožu būtiskām izmaiņām 3.5. izmaiņām importēšanas darbībās 3.6. zāļu vai vielu ražošanas darbību veikšanu uz līguma pamata vai līgumražotāja maiņu 3.7. zāļu vai vielu kvalitātes kontroles veikšanu uz līguma pamata vai personas, ar kuru noslēgts līgums par zāļu kvalitātes kontroli, maiņu 3.8. kvalificētās personas maiņu 3.9. ražošanas struktūrvienības vadītāja maiņu 3.10. kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja maiņu 3.11. jauna speciālās darbības veida uzsākšanu 3.12. atbildīgās amatpersonas par speciālās darbības veidu maiņu 3.13. jaunas zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu 3.14. jaunas zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu 3.15. cits iemeslsPiezīme. Šā pielikuma 3.8., 3.13. un 3.14. apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai un spirta fasēšanai.4. Informācija par kvalificēto personu: 4.1. vārds un uzvārds 4.2. personas kods 4.3. kvalifikācija 4.4. pieredze 4.5. kontaktadrese 4.6. tālrunis 4.7. fakss 4.8. e-pasta adrese (ja tāda ir) Piezīmes.1. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju un CV.2. Neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai un spirta fasēšanai.5. Informācija par atbildīgajām amatpersonām: 5.1. zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs: 5.1.1. vārds un uzvārds 5.1.2. personas kods 5.1.3. detalizēta informācija par atbildību 5.1.4. kontaktadrese 5.1.5. tālrunis 5.1.6. fakss 5.1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) 5.2. zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs: 5.2.1. vārds un uzvārds 5.2.2. personas kods 5.2.3. detalizēta informācija par atbildību 5.2.4. kontaktadrese 5.2.5. tālrunis 5.2.6. fakss 5.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju un CV. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 5. punktā minēto informāciju par katru personu.6. Informācija par speciālās darbības veidu – darbība ar psihotropām vielām un zālēm:6.1. informācija par darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x): 6.1.1. psihotropo zāļu ražošana 6.1.2. psihotropo zāļu importēšana 6.1.3. psihotropo vielu ražošana6.2. informācija par atbildīgo amatpersonu: 6.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds 6.2.2. personas kods 6.2.3. tālrunis 6.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja ir) vārds un uzvārds 6.2.5. personas kods 6.2.6. tālrunis Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju un CV.7. Informācija par speciālās darbības veidu – darbība ar narkotiskām (un tām pielīdzinātām psihotropām) vielām un zālēm:7.1. informācija par darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x): 7.1.1. narkotisko zāļu ražošana 7.1.2. narkotisko zāļu importēšana 7.1.3. narkotisko vielu ražošana7.2. informācija par atbildīgo amatpersonu: 7.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds 7.2.2. personas kods 7.2.3. tālrunis 7.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja ir) vārds un uzvārds 7.2.5. personas kods 7.2.6. tālrunis Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju un CV.8. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu: 8.1. uzņēmuma nosaukums 8.2. juridiskā adrese 8.3. speciālās atļaujas zāļu ražošanai numurs, datums, kas izsniedzis 8.4. ražošanas vietas adrese 8.5. ražotnes nosaukums 8.6. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds 8.7. tālrunis 8.8. fakss Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 8. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu.9. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu, un kura atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām: 9.1. laboratorijas nosaukums 9.2. adrese 9.3. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds 9.4. tālrunis 9.5. fakss Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroles veikšanu, šā pielikuma 9. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.10. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x): 10.1. cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana 10.1.1. pilnīga zāļu ražošana 10.1.2. daļēja zāļu ražošana (tai skaitā pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana) 10.2. cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana 10.3. pētāmo zāļu ražošana 10.4. pētāmo zāļu importēšana 10.5. vielu ražošana11. Informācija par sterilo zāļu formu ražošanu:Pie atbilstošās zāļu formas vai veida norāda zāļu nosaukumu. 11.1. aseptiski iegūtas (zāļu saraksts) 11.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā 11.1.2. liofilizāti 11.1.3. mīkstās zāļu formas 11.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā 11.1.5. cietās zāļu formas un implanti 11.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) 11.2. sterilizēti galaprodukti (zāļu saraksts) 11.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā 11.2.2. mīkstās zāļu formas 11.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā 11.2.4. cietās zāļu formas un implanti 11.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) 11.3. tikai sērijas sertifikācija (zāļu saraksts) 11.4. sterilo kontrolējamo vielu ražošanaPiezīme. Neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.12. Informācija par nesterilo zāļu formu ražošanu:Pie atbilstošās zāļu formas vai veida norāda zāļu nosaukumu. 12.1. nesterilās zāļu formas (zāļu saraksts) 12.1.1. cietās kapsulas 12.1.2. mīkstās kapsulas 12.1.3. košļājamās gumijas 12.1.4. impregnētās matrices 12.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai 12.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai 12.1.7. medicīniskās gāzes 12.1.8. citas cietās zāļu formas 12.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) 12.1.10. radionuklīdu ģeneratori 12.1.11. mīkstās zāļu formas 12.1.12. supozitoriji 12.1.13. tabletes 12.1.14. transdermālie plāksteri 12.1.15. intraruminālās ierīces 12.1.16. citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) 12.2. tikai sērijas sertifikācija (zāļu saraksts) 12.3. nesterilo kontrolējamo vielu ražošanaPiezīme. Neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.13. Informācija par bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošanu vai sērijas sertifikāciju:Pie katra zāļu veida norāda zāļu nosaukumu un formu. 13.1. bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošana (zāļu saraksts) 13.1.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles 13.1.2. imunoloģiskie preparāti 13.1.3. šūnu terapijas zāles 13.1.4. gēnu terapijas zāles 13.1.5. biotehnoloģijas preparāti 13.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti 13.1.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) 13.2. tikai sērijas sertifikācija (zāļu saraksts) 13.2.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles 13.2.2. imunoloģiskie preparāti 13.2.3. šūnu terapijas zāles 13.2.4. gēnu terapijas zāles 13.2.5. biotehnoloģijas preparāti 13.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti 13.2.7. no audiem veidoti produkti 13.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Piezīme. Neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.14. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai ražošanas darbībām:Norāda citas ražošanas darbības vai zāļu veidus, kas nav minēti šā pielikuma 11., 12. un 13. punktā. Pie atbilstošā zāļu veida norāda zāļu nosaukumu un formu. 14.1. citu produktu ražošana (zāļu saraksts) 14.1.1. augu izcelsmes zāles 14.1.2. (svītrots ar MK 25.06.2013. noteikumiem Nr. 345) 14.1.3. homeopātiskās zāles 14.1.4. (svītrots ar MK 25.06.2013. noteikumiem Nr. 345) 14.1.5. citi (brīvs uzskaitījums) 14.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācijaJa veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu. 14.2.1. filtrēšana 14.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu 14.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku 14.2.4. ķīmiskā sterilizācija 14.2.5. apstarošana ar gamma stariem 14.2.6. apstarošana ar elektronu kūli 14.2.7. cita (brīvs uzskaitījums) 15. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības:Ja veic tikai iepakošanu, pie atbilstošās zāļu formas norāda zāļu nosaukumu. 15.1. primārā iepakošana 15.1.1. cietās kapsulas 15.1.2. mīkstās kapsulas 15.1.3. impregnētās matrices 15.1.4. šķidrumi ārīgai lietošanai 15.1.5. šķidrumi iekšķīgai lietošanai 15.1.6. medicīniskās gāzes 15.1.7. citas cietās zāļu formas 15.1.8. aerosolu preparāti (zem spiediena) 15.1.9. radionuklīdu ģeneratori 15.1.10. mīkstās zāļu formas 15.1.11. supozitoriji 15.1.12. tabletes 15.1.13. transdermālie plāksteri 15.1.14. intraruminālās ierīces 15.1.15. citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) 15.2. sekundārā iepakošana (zāļu saraksts)16. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x): 16.1. importētām zālēm 16.1.1. mikrobioloģiski: sterilitāte 16.1.2. mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība 16.1.3. ķīmiski vai fizikāli 16.1.4. bioloģiski 16.2. spirtam 16.3. kontrolējamām vielām17. Informācija par importēto zāļu sērijas sertifikāciju:Ja veic importēto zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās zāļu formas norāda zāļu nosaukumu. 17.1. sterilās zāļu formas 17.1.1. aseptiski iegūtas 17.1.2. sterilizēti galaprodukti 17.2. nesterilās zāļu formas (zāļu formu saraksts) 17.3. bioloģiskas izcelsmes zāles 17.3.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles 17.3.2. imunoloģiskie preparāti 17.3.3. šūnu terapijas zāles 17.3.4. gēnu terapijas zāles 17.3.5. biotehnoloģijas preparāti 17.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti 17.3.7. no audiem veidoti produkti 17.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles 17.4. citas nozīmīgas importēšanas darbības 17.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori 17.4.2. medicīniskās gāzes 17.4.3. augu izcelsmes zāles 17.4.4. homeopātiskās zāles 17.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas 17.4.6. citas (brīvs uzskaitījums) 17.1 Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x): 17.1 1. fiziskas importēšanas vieta 17.1 2. starpprodukta importēšana, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādeiPiezīme. Neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai un spirta fasēšanai.18. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x): 18.1. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), – uz _ lapām 18.2. izziņa par darba devēja un šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto amatpersonu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz lapām 18.3. šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV, kvalificētajai personai – arī diploms un tā pielikums (apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti atbilstoši noteikumiem par zāļu ražošanas kārtību uz _ lapām 18.4. rīkojums par atbildīgās amatpersonas par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti norīkošanu (apliecināta kopija) un iesniedzēja apliecinājums, ka viņa dibinātāji (uzskaitīt) un biedri (uzskaitīt) atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11. panta 2. punktā minētajām prasībām, uz lapām 18.5. atbildīgās amatpersonas par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu apriti rakstisks apliecinājums, ka persona atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11. panta 1. un 3. punktā minētajām prasībām, uz _ lapām 18.6. ražošanas un kvalitātes kontroles organizācijas shēma ar aprakstu, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība, atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem uz lapām 18.7. zāļu ražotnes apraksts uz _ lapām 18.8. ražoto zāļu vai vielu saraksts uz ____ lapām 18.9. importēto zāļu saraksts uz lapām 18.10. kvīts par valsts nodevas samaksu 18.11. cita papildu informācija (norādīt, kāda) uz _ lapām 18.12. dokuments, ar kuru komersants vai saimnieciskās darbības veicējs pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _ lapāmPiezīmes.1. Šā pielikuma 18.3. un 18.9. apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai, bet 18.6. un 18.7. apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu kontrolējamo vielu ražošanai, ja kontrolējamām vielām licences pieprasītājs nav prasījis labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu.2. Šā pielikuma 18.3., 18.4., 18.5., 18.6., 18.7., 18.8. un 18.9. apakšpunkts neattiecas uz iesniegumu spirta fasēšanai.19. Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija, iesniegumam pievienotie dokumenti un cita informācija ir pilnīga un patiesa un tā atbilst normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajām prasībām:19.1. vārds un uzvārds 19.2. amats 19.3. adrese 19.4.tālrunis, fakss, e-pasts (vieta, datums) (paraksts**)(paraksta persona, kurai ir pārstāvības tiesības)Piezīmes.1. * Izdzēst tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.2. ** Var iesniegt elektroniski.3. *** Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

2. pielikumsMinistru kabineta2025. gada 1. jūlijanoteikumiem Nr. 410

Ražotnes apraksts