Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi

Ražotnes apraksta versijas numurs __, spēkā stāšanās datums _ Nr.p.k.PrasībasNorādījumi1. VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA PAR RAŽOTĀJU1.1. Ražotāja kontaktinformācija− Komersanta firma (vai saimnieciskās darbības veicējam – nosaukums) un juridiskā adrese. − Ražotnes, tajā esošo ēku un ražošanas struktūrvienību nosaukumi un adreses. − Ražotāja kontaktinformācija, tai skaitā kontaktpersonāla diennakts tālrunis saziņai, ja produktam konstatēti defekti vai to nepieciešams atsaukt. − Ražotnes identifikācijas numurs, piemēram, globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas vai jebkuras citas ģeogrāfiskās pozicionēšanas sistēmas koordinātas, ražotnes datu universālās numerācijas sistēmas (D-U-N-S) (Data Universal Numbering System) numurs (unikāls identifikācijas numurs, ko piešķir firma Dun&Bradstreet). Atsauce uz A-D-U-N-S nepieciešama, ja tas ir apraksts par ražotnēm, kuras ir izvietotas ārpus Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas 1.2. Ražotnei atļautās ražošanas darbības− Atsauce uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto speciālo atļauju (licenci) vai citas valsts kompetentās iestādes izdotu derīgu ražošanas atļauju (licenci) (kopija pievienota ražotnes apraksta 1. pielikumā) vai atsauce uz Eiropas Savienības datubāzi par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem, kuru pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – Eudra GMDP datubāze), ja piemērojams. Ja kompetentā iestāde neveic zāļu ražošanas licencēšanu, to norāda. − Attiecīgās kompetentās iestādes, tai skaitā ārvalstu kompetentās iestādes, licencēto ražošanas, importēšanas, eksportēšanas, izplatīšanas un citu darbību īss apraksts, attiecīgi norādot licencētās zāļu formas/darbības, ja tās nav iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai. − Ražotnē ražoto produktu veidi (saraksts ražotnes apraksta 2. pielikumā), ja tie nav iekļauti ražotnes apraksta 1. pielikumā vai Eudra GMDP datubāzē. − Pēdējo piecu gadu laikā veiktās labas ražošanas prakses inspekcijas ražotnē, norādot datumus, valsti un kompetentās iestādes nosaukumu, kas veikusi inspekciju. Iekļauj atsauci uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses sertifikātu vai pievieno citas valsts kompetentās iestādes izdotā labas ražošanas prakses sertifikāta kopiju (ražotnes apraksta 3. pielikumā) vai atsauci uz Eudra GMDP datubāzi, ja pieejama 1.3. Jebkuras citu veidu ražošanas darbības, kas tiek veiktas ražotnē− Ražotnē veikto nefarmaceitisko darbību apraksts, ja tādas tiek veiktas2. RAŽOTĀJA KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA2.1. Ražotāja kvalitātes vadības sistēma− Ražotāja izmantotās kvalitātes vadības sistēmas īss apraksts un atsauce uz izmantotajiem standartiem. − Pienākumi saistībā ar kvalitātes vadības sistēmas uzturēšanu, tai skaitā vadošā personāla pienākumi. − Informācija par darbībām, kuru veikšanai ražotne ir akreditēta un sertificēta, tai skaitā akreditāciju datumi un saturs, akreditējošo iestāžu nosaukumi 2.2. Galaproduktu izlaides procedūra− Par sēriju sertifikāciju un izlaides procedūrām pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) vai kvalificētās(-o) personas(-u) kvalifikācijas prasību (izglītība un darba pieredze) detalizēts apraksts. − Sēriju sertifikācijas un izlaides procedūras vispārīgs apraksts. − Atbildīgās personas vai kvalificētās personas loma galaproduktu karantīnā, izlaidē un atbilstības izvērtēšanā, tai skaitā reģistrētajām zālēm atbilstoši to reģistrācijai iesniegtajai dokumentācijai. − Savstarpējās sadarbības pasākumi starp atbildīgajām personām un kvalificētajām personām, ja ir iesaistītas vairākas pilnvarotās vai kvalificētās personas. − Norāde uz to, vai kontroles stratēģijā tiek izmantota procesu analītiskā tehnoloģija (PAT) un reālā laika izlaide vai parametriskā izlaide 2.3. Piegādātāju un līgumdarbu veicēju vadība− Kārtība, kādā notiek piegāde ("piegādes ķēde"), kā arī ārējās audita programmas īss kopsavilkums. − Līgumdarbu veicēju, aktīvo vielu (AV) ražotāju un citu kritisko materiālu piegādātāju kvalifikācijas sistēmas īss apraksts. − Veiktie pasākumi, kas nodrošina ražoto produktu atbilstību vadlīniju prasībām par dzīvnieku spongiformās encefalopātijas transmisiju (TSE). − Pasākumi, kas veicami, ja tiek atklāts vai rodas aizdomas par to, ka produkti, neiepakotie produkti (neiepakotas tabletes), aktīvās vielas vai palīgvielas ir viltotas. − Ārpus ražotnes izmantotā ar ražošanu un analīzi saistītā zinātniskā, analītiskā vai tehniskā palīdzība. − Uz līguma pamata iesaistīto ražotāju un laboratoriju saraksts, ieskaitot adreses, kontaktinformāciju, un uz līgumu pamata sniegto ražošanas vai kvalitātes kontroles pakalpojumu piegādes ķēdes plūsmas shēma, piemēram, aseptisko procesu primārā iepakojuma sterilizācija, neapstrādāto izejvielu testēšana (iekļaujams ražotnes apraksta 4. pielikumā). − Īss pārskats par atbildības sadalījumu starp līgumdarba pasūtītāju un izpildītāju atbilstoši reģistrācijai (reģistrācijas apliecībai, dokumentācijai) (ja nav norādīts ražotnes apraksta 2.2. apakšpunktā) 2.4. Kvalitātes riska vadība− Ražotāja izmantotās kvalitātes riska vadības metodoloģijas īss apraksts. − Kvalitātes riska vadības ietvars un galvenais akcents, iekļaujot īsu jebkuras darbības aprakstu, kas tiek veikta korporatīvajā līmenī un kas tiek veikta lokāli. Norāda jebkuru kvalitātes riska vadības sistēmas lietošanu piegādes nepārtrauktības izvērtēšanai 2.5. Produkta kvalitātes vērtēšana− Izmantotās metodoloģijas īss apraksts3. PERSONĀLS − Organizācijas struktūra, norādot pasākumus kvalitātes vadības sistēmai, ražošanas procesam un kvalitātes kontroles pozīcijām (nosaukumi) (ražotnes apraksta 5. pielikums), kā arī vadošo personālu un kvalificēto personu. − Darbinieku skaits, kuri iesaistīti attiecīgi kvalitātes vadībā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, uzglabāšanā un izplatīšanā 4. TELPAS UN IEKĀRTAS4.1. Telpas− Ražotnes īss apraksts – tās lielums, ēku uzskaitījums. Ja produkti, kas paredzēti dažādiem tirgiem, piemēram, vietējam tirgum, Eiropas Savienības, ASV tirgum tiek ražoti dažādās ražotnes ēkās, ēkas uzskaita, norādot paredzēto tirgu (ja tas nav identificēts ražotnes apraksta 1.1. apakšpunktā). − Ražošanas zonu vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (tehniskais zīmējums nav nepieciešams). − Ražošanas zonas(-u) plāns un plūsmu shēma (ražotnes apraksta 6. pielikums), norādot telpu klasifikāciju un spiediena starpību starp blakusesošajām zonām, kā arī telpās veicamās ražošanas darbības (piemēram, jaukšana, pildīšana, uzglabāšana, iepakošana). − Noliktavu plāns un uzglabāšanas vietas, norādot, ja piemērojams, speciālās vietas, kur rīkojas ar augsti toksiskiem, bīstamiem un sensibilizējošiem materiāliem un kur tos glabā. − Specifisku uzglabāšanas apstākļu īss apraksts, ja piemērojams, bet nav norādīts plānos 4.1.1. Apsildīšanas, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēmu īss apraksts− Gaisa padeves, temperatūras, mitruma, spiediena starpības un gaisa apmaiņas ātruma noteikšanas principi, gaisa recirkulācija (%)4.1.2. Ūdens sistēmu īss apraksts− Saražotā ūdens kvalitātes rādītāji. − Sistēmu shematiskie zīmējumi (ražotnes apraksta 7. pielikums) 4.1.3. Citu būtisku nodrošinājumu īss apraksts, piemēram, tvaiks, saspiests gaiss, slāpeklis 4.2. Iekārtas 4.2.1. 8. pielikumā sniedz galveno ražošanas un kontroles laboratorijas iekārtu uzskaitījumu, kurā norāda iekārtas 4.2.2. Tīrīšana un dezinfekcijas pasākumi− Produktu saskares virsmu tīrīšanas un dezinfekcijas metožu īss apraksts (piemēram, manuālā tīrīšana, automātiskā tīrīšana (Clean-in-Place))4.2.3. Labas ražošanas prakses kritiskās datorizētās sistēmas− Labas ražošanas prakses kritisko datorizēto sistēmu apraksts (izņemot specifisku iekārtu programmējamos loģiskos kontrolierus (PLC))5. DOKUMENTĀCIJA − Dokumentācijas sistēmas apraksts (elektroniska, manuāla). − Ja dokumenti un protokoli tiek uzglabāti vai arhivēti ārpus ražotnes (tai skaitā farmakovigilances dati, ja piemērojams), norāda: a) dokumentu un protokolu veidus, b) uzglabāšanas vietas nosaukumu un adresi, kā arī aptuveno laiku, kas nepieciešams dokumentu atgādāšanai no ārpus ražotnes esošā arhīva 6. RAŽOŠANA6.1. Produktu veidiVar atsaukties uz ražotnes apraksta 1. vai 2. pielikumu: − Ražoto produktu veidi, tai skaitā: • ražotnē ražoto cilvēkiem paredzēto zāļu saraksts; • jebkuru ražotnē ražoto klīniskajiem pētījumiem paredzēto pētāmo zāļu formu saraksts. Ja atšķiras no komerciālās ražošanas, norāda informāciju par ražošanas zonām un personālu. − Toksiskas vai bīstamas vielas (piemēram, ar augstu farmakoloģisko aktivitāti un sensibilizējošām īpašībām). − Produktu veidi, kas tiek ražoti tam speciāli atvēlētajās telpās vai kampaņu veidā, ja piemērojams. − Procesu analītisko tehnoloģiju (PAT) pielietojums, ja piemērojams: vispārīgs atbilstošo tehnoloģiju un ar tām saistīto datorizēto sistēmu izklāsts 6.2. Procesu validācija− Procesu validācijas vispārīgās kārtības īss apraksts. − Atkārtota pārstrāde vai pārstrādes politika 6.3. Materiālu vadība un novietošana un glabāšana noliktavās− Pasākumi darbību veikšanai ar izejmateriāliem, iepakojuma materiāliem, neiepakotajiem produktiem un galaproduktiem, iekļaujot paraugu ņemšanu, karantīnu, izlaidi un uzglabāšanu. − Pasākumi darbību veikšanai ar noraidītajiem materiāliem un produktiem 7. KVALITĀTES KONTROLE − Ražotnē veikto kvalitātes kontroles darbību apraksts attiecībā uz fizikālo, ķīmisko, mikrobioloģisko un bioloģisko testēšanu8. IZPLATĪŠANA, SŪDZĪBAS, PRODUKTU DEFEKTI UN ATSAUKŠANA8.1. Izplatīšana (attiecībā uz posmu, par kuru atbildīgs ir ražotājs)− Firmu veidi (vairumtirdzniecības licences īpašnieki, ražošanas licences īpašnieki un citi) un to atrašanās vietas (piemēram, Eiropas Savienība, Eiropas Ekonomikas zona, ASV), uz kurieni no ražotnes nosūta produktus. − Sistēmas apraksts – kā tiek veikta pārbaude, vai katram pircējam un saņēmējam ir likumīgas tiesības saņemt zāles no ražotāja, kā tiek nodrošināti atbilstoši vides apstākļi transportēšanas laikā (piemēram, temperatūras uzraudzība un kontrole). − Pasākumi produktu izplatīšanā un metodes produktu izsekojamības nodrošināšanai. − Pasākumi, kas tiek veikti, lai novērstu ražotāja produktu nonākšanu nelegālās piegādes ķēdē 8.2.Sūdzības, produktu defekti un atsaukšana− Darbības sūdzību, produktu defektu un produktu atsaukšanas gadījumā – īss sistēmas apraksts9. PAŠINSPEKCIJA − Pašinspekcijas sistēmas īss apraksts, pievēršot uzmanību kritērijiem, atbilstoši kuriem tiek izvēlētas jomas, kas tiks pārbaudītas plānotajās inspekcijās, kā arī praktiskajai kārtībai un turpmākajām darbībām 1. pielikums. Derīgas speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai kopija (ja licenci izdevusi citas valsts kompetentā iestāde).2. pielikums. Ražoto zāļu formu uzskaitījums, ietverot izmantoto aktīvo vielu starptautiskos nepatentētos nosaukumus vai tirdzniecības nosaukumus (pēc pieejamības).3. pielikums. Derīga labas ražošanas prakses sertifikāta kopija (ja inspekciju veikusi citas valsts kompetentā iestāde).4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistīto ražotāju un laboratoriju saraksts (tai skaitā to adreses un kontaktinformācija) un uz līguma pamata veikto darbību piegādes ķēdes plūsmas shēmas.5. pielikums. Organizācijas shēma.6. pielikums. Ražošanas zonu plāns, norādot materiālu un personāla plūsmas shēmas un katra produkta veida (zāļu formas) ražošanas procesu vispārīgas plūsmas shēmas.7. pielikums. Ūdens sistēmas shematiski zīmējumi.8. pielikums. Galveno ražošanas un laboratorijas iekārtu saraksts.Atbildīgais par sagatavošanu (amats) (vārds, uzvārds) (paraksts)Datums ____Piezīmes.1. Ražotnes apraksta apjoms nepārsniedz 25–30 A 4 formāta lapas (papildus tam var būt pielikumi). Aprakstā izmanto vienkāršus plānus vai shēmas (diagrammas, grafiskos attēlus). Izdrukājot ražotnes aprakstu ar pielikumiem uz A 4 formāta lapām, tas ir salasāms.2. Ražotnes apraksts ir sastādīts tā, ka katrai nodaļai un tās punktiem, kas norādīti kā "Prasības", seko atbilstoši "Norādījumi" (ja tādi ir), kuros paskaidrota šo prasību izpilde.3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Elektroniskā dokumenta parakstīšanas laiks ir laika zīmoga pievienošanas datums un laiks.

3. pielikumsMinistru kabineta2025. gada 1. jūlijanoteikumiem Nr. 410

Eksportam ražotās zāles vai kontrolējamās vielas*

1. Eksportam ražotās zālesFirma vai saimnieciskās darbības veicējs, ražotnes nosaukums Ražošanas vietas adrese Nr.p. k.Zāļu nosaukumsStarptautiskais nosaukums (INN)Stiprums (deva)Zāļu formaNarkotiskās zālesPsihotropās zālesTikai iepakošana (primārā, sekundārā)Reģistrācijas numurs Latvijas Zāļu reģistrāRažo tikai eksportam12345678910 Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats Datums Paraksts 2. Kontrolējamās vielas*Firma vai saimnieciskās darbības veicējs, ražotājam – ražotnes nosaukums Ražošanas vietas adrese, importētājam – importēšanas vietas adrese Nr.p. k.Vielas nosaukumsStarptautiskais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CASAktīvās vielas satursNarkotiskā vielaPsihotropā vielaTikai iepakošana vai marķēšanaRažotāja nosaukums, ražotnes adrese, valstsRažo tikai eksportam123456789 Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats Datums Paraksts Piezīmes.1. * Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautās vielas.2. Vienam zāļu nosaukumam un formai norāda visus stiprumus (devas).3. Atbilstošo atzīmēt ar x.4. Sarakstus iesniedz elektroniski.5. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

4. pielikumsMinistru kabineta2025. gada 1. jūlijanoteikumiem Nr. 410

Iesniegums atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

Zāļu valsts aģentūrai1. Informācija par iesniedzēju:1.1. firma vai saimnieciskās darbības veicēja vārds, uzvārds un personas kods 1.2. zāļu lieltirgotavas nosaukums 1.3. farmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss 1.4. licences numurs zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir) 1.5. tālrunis 1.6. fakss 1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) 1.8. tīmekļvietne 1.9. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese), bet saimnieciskās darbības veicējam – deklarētās dzīvesvietas adrese 1.10. reģistrācijas numurs komercreģistrā (neattiecas uz saimnieciskās darbības veicēju) 2. Lūdzu (vajadzīgo atzīmēt ar x): 2.1. veikt atbilstības novērtēšanu 2.2. izsniegt speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) 2.3. pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) sakarā ar: 2.3.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukuma maiņu 2.3.2. speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskās adreses maiņu 2.3.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņu 2.3.4. atbildīgās amatpersonas maiņu 2.3.5. jaunu speciālās darbības veidu uzsākšanu 2.3.6. jaunas nodaļas darbības uzsākšanu 2.3.7. citiem iemesliem (norādīt, kādiem) _____3. Informācija par atbildīgajām amatpersonām: 3.1. atbildīgā amatpersona par zāļu izplatīšanu: 3.1.1. vārds, uzvārds 3.1.2. personas kods 3.1.3. amats 3.1.4. tālrunis 3.1.5. fakss 3.1.6. e-pasta adrese 3.2. atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu izplatīšanu: 3.2.1. vārds, uzvārds 3.2.2. personas kods 3.2.3. amats 3.2.4. tālrunis 3.2.5. fakss 3.2.6. e-pasta adrese 3.3. atbildīgā amatpersona par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi: 3.3.1. vārds, uzvārds 3.3.2. personas kods 3.3.3. amats 3.3.4. tālrunis 3.3.5. fakss 3.3.6. e-pasta adrese 3.4. atbildīgā amatpersona par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu izplatīšanu: 3.4.1. vārds, uzvārds 3.4.2. personas kods 3.4.3. amats 3.4.4. tālrunis 3.4.5. fakss 3.4.6. e-pasta adrese 3.5. atbildīgā amatpersona par spirta apriti: 3.5.1. vārds, uzvārds 3.5.2. personas kods 3.5.3. amats 3.5.4. tālrunis 3.5.5. fakss 3.5.6. e-pasta adrese Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.4. Informācija par zāļu lieltirgotavas filiāli vai nodaļu (ja tāda ir): 4.1. nosaukums 4.2. adrese 4.3. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds 4.4. personas kods 4.5. tālrunis 4.6. fakss 4.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) 4.8. tīmekļvietne (ja atšķiras no lieltirgotavas tīmekļvietnes) Piezīme. Par pārējām zāļu lieltirgotavas filiālēm vai nodaļām (ja tādas ir) informāciju norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x): 5.1. psihotropo zāļu izplatīšana 5.2. psihotropo vielu izplatīšana 5.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana 5.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana 5.5. spirta izplatīšana 5.6. imunoloģisko preparātu izplatīšana 5.7. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu izplatīšana 5.8. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā) 5.9. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana (tai skaitā radionuklīdu komplekti) 5.10. medicīniskās gāzes izplatīšana6. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x): 6.1. ārvalsts zāļu ražotāja īpašumā esošu zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu (kuras ārvalsts zāļu ražotāja pilnvaroti pārstāvji izplata zāļu lieltirgotavām) 6.2. zāļu pasūtījumu pieņemšana visu diennakti (24 stundas)Norāda kontaktinformāciju:6.2.1. tālrunis 6.2.2. fakss 6.2.3. e-pasta adrese (ja tāda ir) 6.3. paralēli importēto zāļu izplatīšana 6.4. centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšana 6.5. izplata zāles: 6.5.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs) (attiecas arī uz zālēm, kurām piešķirta atļauja EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai) 6.5.2. kuras nav reģistrētas EEZ un ir paredzētas EEZ tirgum 6.5.3. kuras nav reģistrētas EEZ un ir paredzētas eksportēšanai (6.6.-6.9. apakšpunkts svītrots ar MK 16.12.2014. noteikumiem Nr.764) 6.10. reģistrējamās zāļu vairumtirdzniecības darbības: 6.10.1. iegāde 6.10.2. glabāšana 6.10.3. piegāde (zāļu piegāde Latvijā vai citā EEZ valstī) 6.10.4. eksportēšana (zāļu izvešana uz trešajām valstīm) 6.10.5. citas darbības (norādīt) 6.11. informācija par līgumu ar zāļu lieltirgotavu (ja tāds ir): 6.11.1. zāļu lieltirgotavas nosaukums un licences numurs 6.11.2. farmaceitiskās darbības vietas adrese 7. Informācija par lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):7.1. telpas un iekārtas nodrošina zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu: 7.1.1. istabas temperatūrā (no 15 °C līdz 25 °C) 7.1.2. vēsā vietā (no 8 °C līdz 15 °C) 7.1.3. aukstā vietā (no 2 °C līdz 8 °C)7.2. citas iekārtas un aprīkojums: 7.2.1. dators (norādīt skaitu) __ 7.2.2. datorprogrammas (norādīt, kādas) 7.2.3. interneta pieslēgums 7.2.4. lifts (norādīt skaitu) _ 7.2.5. zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu 7.2.6. zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu 7.2.7. narkotisko zāļu un vielu uzglabāšanas vieta nodrošināta ar skaņas vai gaismas signalizāciju 7.2.8. faksa esība 7.2.9. aukstumsomas vai konteineri (norādīt skaitu) 8. Informācija par lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku): Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena 9. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x): 9.1. zāļu lieltirgotavas telpu vienkāršs plāns (arhitektūras projekts vai tehniskie rasējumi nav nepieciešami) un apraksts par tajās veicamo darbību. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu. Plāns ir saprotams un izvietots uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānu var izvietot uz A3 formāta lapas. Aprakstu veido stāstījuma formā 9.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas paredzētajai farmaceitiskajai darbībai (īpašumtiesības apliecinošs dokuments vai nomas līgums) (apliecināta kopija) uz lapām 9.3. dokuments, kas apliecina telpu atbilstību būvniecības prasībām (akts par būves nodošanu ekspluatācijā) (apliecināta kopija) uz lapām 9.4. izziņa par darba devēja un šā iesnieguma 3. un 4. punktā minēto amatpersonu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, uz lapām 9.5. dokuments par lieltirgotavas atbildīgo amatpersonu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz lapām 9.6. dokuments par atbildīgo amatpersonu norīkošanu speciālās darbības veidu nodrošināšanai (apliecināta kopija) uz lapām 9.7. šā iesnieguma 3. un 4. punktā minēto personu izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija) un CV uz lapām 9.8. iesniedzēja rakstisks apliecinājums, ka viņa dibinātāji (uzskaitīt) un biedri (uzskaitīt) atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11. panta 2. punkta prasībām, uz lapām 9.9. atbildīgās amatpersonas par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu apriti rakstisks apliecinājums, ka persona atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11. panta 1. un 3. punkta prasībām, uz lapām 9.10. rakstiska informācija par zāļu labas izplatīšanas prakses nodrošināšanu, kurā atbilstoši lieltirgotavas sortimentam un veiktajām darbībām, kā arī speciālās darbības veidiem uzskaitītas izstrādātās rakstiskās procedūras, uz lapām 9.11. ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta kopija),uz lapām 9.12. kvīts par valsts nodevas samaksu 9.13. cita papildu informācija uz lapām 9.14. dokuments, ar kuru komersants vai saimnieciskās darbības veicējs pilnvaro šā iesnieguma 10. punktā minēto personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz ___ lapām10. Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija, iesniegumam pievienotie dokumenti un cita informācija ir pilnīga un patiesa un tā atbilst normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajām prasībām:10.1. vārds un uzvārds 10.2. amats 10.3. adrese 10.4. tālrunis, fakss, e-pasts (vieta, datums) (paraksts)(paraksta persona, kurai ir pārstāvības tiesības)Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

5. pielikumsMinistru kabineta2025. gada 1. jūlijanoteikumiem Nr. 410

Iesniegums par speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos