LegalizeWijzigingsgeschiedenis
Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)
38 versions
· 2026-04-01
2026-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2026-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2025-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2025-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2024-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2024-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2024-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2023-10-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2023-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2023-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2022-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2022-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2021-10-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2021-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2021-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2020-12-23
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2020-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2020-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2020-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2019-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2019-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2019-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2018-10-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2018-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2018-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2018-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2017-10-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2017-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2017-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2017-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2016-10-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2016-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2016-04-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2016-01-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2015-10-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2015-07-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
2015-03-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — arts.
Wijzigingen op 2015-03-01
@@ -6979,1092 +6979,3 @@
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
### Lijst A3. **Inserties behorende bij combinatie A**
**Inserties die één of meer van de onderstaande sequenties bevatten:**
## Bijlage 3
**Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.**
### **De indeling in klassen van pathogene micro-organismen**
Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in [artikel 1](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.1&artikel=1&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het [Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090) en deze regeling, is in [bijlagen 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=2&z=2016-04-01&g=2016-04-01) en [4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=4&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend.
### 4.1. **Indeling in klassen van pathogene virussen**
In onderstaande tabel is voor de opgenomen virussen ten behoeve van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen de toegekende klasse van pathogeniteit opgenomen. Indien de klasse voor het virus vermeld staat in de kolom ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling beschouwd als humaan pathogeen. Indien de klasse van pathogeniteit voor het virus vermeld staat in de kolom ‘strikt dierpathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als dierpathogeen.
### § 4.1.2. **Indeling in klassen van plant pathogene virussen**
## Bijlage 5. , behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2016-04-01&g=2016-04-01) en [artikel 17, tweede lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=17&z=2016-04-01&g=2016-04-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen**
In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig [artikel 2.5 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5) en [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen.
### **Inhoudsopgave**
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
### 5.3. **Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.**
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
### 5.4. **Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.**
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
### 5.4.2. **De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.**
**Dit betreft uitsluitend één van volgende virale vectoren afgeleid van:**
### 5.4.3. **De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.**
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
### 5.4.4. **Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme**
## Bijlage 6. behorende bij [artikel 20, derde en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=20&z=2016-04-01&g=2016-04-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-II of MI-I dan wel S-I**
Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van [artikel 2.8 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8) bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.
### 6.1. **Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-II**
Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:
### **Genetisch gemodificeerde organisme**
**Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.**
### **Vector**
Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:
### **Genetisch gemodificeerde organisme**
## Bijlage 7. , behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3**
De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II-k worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.
## Bijlage 8. behorende bij [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling**
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die worden gevolgd bij het uitvoeren van een risicobeoordeling bedoeld in [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling.
### A. **Inleiding**
De doelstelling van een risicobeoordeling is om per geval, dat wil zeggen **per genetisch gemodificeerd organisme of per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen**, de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens en milieu te bepalen en te beoordelen. Als mogelijke schadelijke effecten worden hierbij beschouwd de effecten die onder meer tot ziekten kunnen leiden, de effectiviteit van profylaxe of behandeling teniet kunnen doen, de vestiging en/of verspreiding in het milieu kunnen bevorderen hetgeen leidt tot schadelijke effecten op de aanwezige organismen of natuurlijke populaties, of schadelijke effecten die voortvloeien uit de overdracht van genetisch materiaal naar andere organismen. Het risico van dergelijke mogelijke schadelijke effecten worden voor elke activiteit bepaald.
### B. **De risicobeoordeling**
De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen.
### Stap 1. **Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben**
Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector.
### 1.1. **De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau**
Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.
### 1.2. **Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.**
Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van:
### 1.2.1. **De vector**
Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval:
### 1.2.2. **De insertie**
Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal.
### 1.2.3. **Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme**
Hierbij wordt de interactie van de diverse elementen van het genetisch gemodificeerde organisme, zijnde de gastheer (inclusief zijn eventuele voorgaande genetische modificaties), de vector en de gebruikte inserties, in ogenschouw genomen.
### Stap 2. **Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.**
Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:
### 2.1. **Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden**
De activiteiten, die met de genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd, zijn van invloed op de risico’s en worden derhalve geïnventariseerd en beschreven. Op basis van de aard van de activiteiten wordt onder meer bepaald welke categorie van fysische inperking (op het indicatief bepaalde inperkingsniveau) de meest geschikte inperkings- en controlemaatregelen bevat om de kans dat er zich schadelijke effecten kunnen voordoen zo klein mogelijk te maken. De hiervoor bedoelde inperkings- en controlemaatregelen zijn in de vorm van inrichtings- en werkvoorschriften per te onderscheiden categorie van fysische inperking opgenomen in [bijlage 9](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=9&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling.
### 2.2. **Kweekomstandigheden**
Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd.
### 2.3. **Concentratie**
De **dichtheid** van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd.
### 2.4. **Schaal**
De schaal heeft gevolgen voor de toekenning van de categorie van fysische inperking. Grootschalige activiteiten met micro-organismen worden uitgevoerd in procesinstallaties op MI-I, II, III, of IV niveau. Kleinschalige activiteiten kunnen daarentegen in microbiologische laboratoria op ML I, II, III of IV worden uitgevoerd.
### 2.5. **Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking**
Naar aanleiding van de overwegingen van stap 2.1 tot en met 2.4 wordt aan de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op onderstaande wijze een categorie van fysische inperking gekoppeld. Daarbij wordt in eerste instantie de onderstaande **vuistregel 2** gehanteerd. Van deze vuistregel kan echter vervolgens beargumenteerd afgeweken worden.
### Stap 3. **Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.**
De in stap 2 bepaalde categorie van fysische inperking bepaalt in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende genetisch gemodificeerde organisme worden verricht en welke voorschriften daarbij worden gehanteerd. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking staan uitgewerkt in [bijlage 9](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=9&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van deze regeling.
### Stap 4. **Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.**
Op basis van de uitkomst van de stappen 1 tot en met 3 worden in stap 4 het definitieve inperkingsniveau, de categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende beheersmaatregelen bepaald. Voor de situaties I, II en III zoals weergegeven in stap 3 betekent dit het volgende.
### Stap 5. **Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.**
Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.
## Bijlage 9. , behorende bij [artikel 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.4&artikel=5&z=2016-04-01&g=2016-04-01) en [artikel 24](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.4&artikel=24&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG**
## Bijlage 10. , behorende bij [artikel 41](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=41&z=2016-04-01&g=2016-04-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend**
In deze bijlage wordt verstaan onder:
### Deel A
Deel A van deze bijlage is ingevolge [artikel 39, eerste en tweede lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39&z=2016-04-01&g=2016-04-01), van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [§ 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel A:1. **Plaats van de veldproef**
Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:
### Artikel A:6. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.
### Artikel A:8. **Afvalverwerking**
De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.
## Bijlage 11
**Gereserveerd voor de aanwijzing van genetisch gemodificeerde organismen, bedoeld in artikel 15, onder b.**
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
**Inschaling**: niveau IV.
### 5.2. **Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:**
### 5.3. **Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.**
**Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
### 5.4.1. **De vector is een plasmide**
### 5.4.2. **De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.**
### 5.4.3. **De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.**
worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen.
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
**Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
### 5.15.1. **Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden**
## Bijlage 6. behorende bij [artikel 20, derde en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=20&z=2016-07-01&g=2016-07-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2016-07-01&g=2016-07-01) van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.
Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:
### **Insertie**
## Bijlage 7. , behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2016-07-01&g=2016-07-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3**
Volgens de systematiek van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2016-07-01&g=2016-07-01) wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II-k, PKM-I, PKM-II-k gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.
## Bijlage 8. behorende bij [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2016-07-01&g=2016-07-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling**
### B. **De risicobeoordeling**
### 1.1. **De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau**
### 1.2.2. **De insertie**
### 1.2.3. **Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme**
### Stap 2. **Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.**
### 2.4. **Schaal**
### 2.5. **Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking**
### Stap 4. **Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.**
Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.
Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.
## Bijlage 9. , behorende bij [artikel 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.4&artikel=5&z=2016-07-01&g=2016-07-01) en [artikel 24](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.4&artikel=24&z=2016-07-01&g=2016-07-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
### **Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend**
In deze bijlage wordt verstaan onder:
Deel A van deze bijlage is ingevolge [artikel 39, eerste en tweede lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39&z=2016-07-01&g=2016-07-01), van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [§ 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel A:1. **Plaats van de veldproef**
### Artikel A:2. **Zeggenschap over de veldproef**
### Artikel A:3. **Toegankelijkheid van percelen**
### Artikel A:4. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
### Artikel A:5. **Aanvang van de veldproef**
Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:
### Artikel A:6. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel A:7. **Opslag van levensvatbaar materiaal**
Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.
### Artikel A:8. **Afvalverwerking**
### Artikel A:9. **Controle**
### Artikel A:10. **Incidenten**
### Artikel A:11. **Verbod op consumptie en in handel brengen**
De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.
## Bijlage 11. behorende bij [artikel 15, onderdeel b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=15&z=2016-07-01&g=2016-07-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in [bijlage 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=6&z=2016-07-01&g=2016-07-01) genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2016-07-01&g=2016-07-01).
| Nr | Gastheer | Vector | Insertie(s) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pGLO | n.v.t. |
| 2 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GAPDH afkomstig van **Brassica** spp., **Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicum**spp**., Begonia**spp**., Petunia**spp**., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Mentha**spp en **Arabidopsis thaliana.** |
| 3 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GFP (**Aequorea victoria**) |
## Bijlage 12. behorende bij [artikel 49, eerste, tweede en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=5&afdeling=5.3&artikel=49&z=2016-07-01&g=2016-07-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Vervallen.
Vervallen.
## Bijlage 10. , behorende bij [artikel 41](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=41&z=2017-01-01&g=2017-01-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In deze bijlage wordt verstaan onder:
### Artikel A:4. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:
Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.
### Artikel A:8. **Afvalverwerking**
### Artikel A:11. **Verbod op consumptie en in handel brengen**
De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.
## Bijlage 11. behorende bij [artikel 15, onderdeel b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=15&z=2017-01-01&g=2017-01-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in [bijlage 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=6&z=2017-01-01&g=2017-01-01) genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2017-01-01&g=2017-01-01).
| Nr | Gastheer | Vector | Insertie(s) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pGLO | n.v.t. |
| 2 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GAPDH afkomstig van **Brassica** spp., **Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicum**spp**., Begonia**spp**., Petunia**spp**., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Mentha**spp en **Arabidopsis thaliana.** |
| 3 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GFP (**Aequorea victoria**) |
## Bijlage 12. behorende bij [artikel 49, eerste, tweede en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=5&afdeling=5.3&artikel=49&z=2017-01-01&g=2017-01-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
## Bijlage 6. behorende bij [artikel 20, derde en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=20&z=2018-10-01&g=2018-10-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
**Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.**
Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:
## Bijlage 7. , behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2018-10-01&g=2018-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3**
## Bijlage 8. behorende bij [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2018-10-01&g=2018-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### 1.1. **De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau**
### 1.2.3. **Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme**
### 2.5. **Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking**
### Stap 3. **Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.**
### Stap 4. **Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.**
### Stap 5. **Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.**
Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.
## Bijlage 9. behorende bij [artikel 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.4&artikel=5&z=2018-10-01&g=2018-10-01) en [artikel 24](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.4&artikel=24&z=2018-10-01&g=2018-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
## Bijlage 10. behorende bij [artikel 41](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=41&z=2018-10-01&g=2018-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### Deel A
Deel A van deze bijlage is ingevolge [artikel 39, eerste en tweede lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39&z=2018-10-01&g=2018-10-01), van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [§ 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:
De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.
## Bijlage 12. behorende bij [artikel 49, eerste, tweede en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=5&afdeling=5.3&artikel=49&z=2018-10-01&g=2018-10-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
##### Artikel 39a
Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in [artikel 3.24, eerste lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24), in samenhang met [artikel 3.26a, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), worden aangewezen genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.
##### Artikel 39b
Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in [artikel 3.24, eerste lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24), in samenhang met [artikel 3.26a, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus, waarbij geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn.
##### Artikel 40a
Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in [artikel 3.25, derde lid, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2020-12-23&g=2020-12-23), worden aangewezen:
- a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;
- b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;
- c. de titel van de aanvraag;
- d. het doel van de aanvraag;
- e. een beschrijving van het productiesysteem van de in [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2020-12-23&g=2020-12-23) bedoelde virale vectoren;
- f. een beschrijving van de in [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2020-12-23&g=2020-12-23) bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;
- g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2020-12-23&g=2020-12-23) bedoelde virale vectoren;
- h. gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus;
- i. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus;
- j. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.
##### Artikel 40b
Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in [artikel 3.25, derde lid, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2020-12-23&g=2020-12-23), worden aangewezen:
- a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;
- b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;
- c. de titel van de aanvraag;
- d. het doel van de aanvraag;
- e. een beschrijving van het productiesysteem van de in [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2020-12-23&g=2020-12-23) aangewezen retrovirale vectoren dan wel lentivirale vectoren;
- f. een beschrijving van de in [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2020-12-23&g=2020-12-23) aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;
- g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2020-12-23&g=2020-12-23) aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren;
- h. gegevens betreffende het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend;
- i. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent retrovirus dan wel replicatiecompetent lentivirus;
- j. gegevens over de afwezigheid van residuele infectieuze retrovirale dan wel lentivirale partikels in het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend;
- k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.
##### Artikel 41a
Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2020-12-23&g=2020-12-23), waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de [artikelen 3.25](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) en [3.26a van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in [bijlage 10](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=10&z=2020-12-23&g=2020-12-23), deel B.
##### Artikel 41b
Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2020-12-23&g=2020-12-23), waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de [artikelen 3.25](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) en [3.26a van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in [bijlage 10](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=10&z=2020-12-23&g=2020-12-23), deel C.
### Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten
### Hoofdstuk 5. Overige bepalingen
### Afdeling 5.1. **Bepalingen ter uitvoering van het Besluit omgevingsrecht**
### Afdeling 5.2. **Bepalingen in verband met Europese verordeningen**
### Afdeling 5.4. **Wijziging van andere regelingen**
### Afdeling 5.5. **Slotbepalingen**
## Bijlage 1. behorende bij [artikel 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.3&artikel=3&z=2020-12-23&g=2020-12-23) en [artikel 4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.3&artikel=4&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt in principe geregeld door de [Wet vervoer gevaarlijke stoffen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0007606) en, wat toegelaten producten betreft, door de aan de toelating verbonden voorwaarden. Er blijven echter situaties over waarvoor de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en de toelatingsvoorschriften geen of geen toepasbare voorschriften geven. Regels voor die situaties worden gesteld onder 1.2. Dit onderdeel berust op [artikel 4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.3&artikel=4&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze Regeling.
Voor een algemene toelichting op het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt verwezen naar § 11.2 van de Nota van toelichting bij het Besluit ggo. Op overbrenging en vervoer wordt voorts ingegaan in hoofdstuk 6 van de toelichting bij deze Regeling.
### 1.1. **Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3**
### 1.2. **Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 4**
## Bijlage 2. behorende bij [artikel 21](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=21&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit**
Op grond van [artikel 2.10, eerst lid, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10) kan de Minister combinaties van lijsten vaststellen voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. De vaststelling van de combinatie van lijsten is geschied in [artikel 21](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=21&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling. In dat artikel wordt voor de vastgestelde combinaties van lijsten verwezen naar de combinaties van lijsten opgenomen in deze bijlage.
De gebruiker behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren, indien hij voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen dat is samengesteld uit gastheerorganismen en een of meer vectoren die zijn opgenomen in een combinatie van lijsten en waarvan de insertie of inserties niet is of zijn vermeld op de lijst die behoort tot dezelfde combinatie van lijsten.
### Lijst A1. **Gastheerorganismen behorende bij combinatie A**
### Lijst A2. **Vectoren behorende bij combinatie A**
λZEQS
λZIPLOX
### Lijst A3. **Inserties behorende bij combinatie A**
## Bijlage 3
**Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.**
## Bijlage 4. behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **De indeling in klassen van pathogene micro-organismen**
In [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=2&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.
Indien een micro-organisme niet is opgenomen in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=2&z=2020-12-23&g=2020-12-23), combinatie A, of in deze bijlage dan wordt op grond van [artikel 2.8, derde lid, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8) en [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig [bijlage 8](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=8&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling. In het verslag van de risicobeoordeling wordt daarbij gemotiveerd, met gebruikmaking van de definities van de klassen van micro-organismen, aangegeven tot welke klasse het betreffende micro-organisme behoort.
In onderstaande tabel is voor de opgenomen virussen ten behoeve van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen de toegekende klasse van pathogeniteit opgenomen. Indien de klasse voor het virus vermeld staat in de kolom ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling beschouwd als humaan pathogeen. Indien de klasse van pathogeniteit voor het virus vermeld staat in de kolom ‘strikt dierpathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als dierpathogeen.
1 Strikt dierpathogene virussen zijn ingedeeld volgens de criteria van de COGEM adviezen CGM/060420-04 ‘Dierpathogene virussen’, CGM/130917-01 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene DNA virussen’ en CGM/131031-02 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene RNA virussen’.
### 4.2. **Indeling in klassen van pathogene bacteriën**
### 4.3. **Indeling in klassen van pathogene schimmels**
### 4.4. **Indeling in klassen van pathogene parasieten**
## Bijlage 5. behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2020-12-23&g=2020-12-23) en [artikel 17, tweede lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=17&z=2020-12-23&g=2020-12-23), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen**
Indien de aanduiding van de klasse van het virus in [bijlage 4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=4&z=2020-12-23&g=2020-12-23), subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus **voor de toepassing van deze bijlage**aangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van [artikel 2.8 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8) een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen.
Met betrekking tot de toepassing van het inschalingsartikel 5.4.2 moet worden opgemerkt dat dit inschalingsartikel uitsluitend betrekking heeft op de in dat artikel aangegeven biologisch ingeperkt systemen. Overige virale systemen vallen onder inschalingsartikel 5.4.3, dus ook de biologisch ingeperkte systemen die niet zijn genoemd in artikel 5.4.2.
### 5.4. **Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.**
### 5.4.1. **De vector is een plasmide**
**Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen.
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
**Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
## Bijlage 6. behorende bij [artikel 20, derde en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=20&z=2020-12-23&g=2020-12-23), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:
**Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.**
### **Gastheer**
### **Vector**
### **Insertie**
## Bijlage 8. behorende bij [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### Stap 1. **Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben**
### 2.3. **Concentratie**
### 2.4. **Schaal**
### 2.5. **Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking**
### Stap 3. **Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.**
Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten.
**Situatie III**: Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen.
Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.
Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.
## Bijlage 9. behorende bij [artikel 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.4&artikel=5&z=2020-12-23&g=2020-12-23) en [artikel 24](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.4&artikel=24&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
## Bijlage 10. behorende bij de [artikelen 41 tot en met 41b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=41&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In deze bijlage wordt verstaan onder:
Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.
### Artikel A:10. **Incidenten**
### Artikel A:11. **Verbod op consumptie en in handel brengen**
De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.
### Deel B
Deel B van deze bijlage is ingevolge [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel B:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
### Artikel B:2. **Zeggenschap over de klinische studie**
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
### Artikel B:3. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel B:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel B:5. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel B:6. **Opslag**
### Artikel B:7. **Transport**
### Artikel B:8. **Afvalverwerking**
### Artikel B:9. **Rapportage**
De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.
### Artikel B:10. **Controle, afwijkingen en incidenten**
### Deel C
Deel C van deze bijlage is ingevolge [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2020-12-23&g=2020-12-23) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel C:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
### Artikel C:2. **Zeggenschap over de klinische studie**
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
### Artikel C:3. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel C:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel C:5. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel C:6. **Opslag**
### Artikel C:7. **Transport**
### Artikel C:8. **Afvalverwerking**
### Artikel C:9. **Rapportage**
De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.
### Artikel C:10. **Controle, afwijkingen en incidenten**
## Bijlage 11. behorende bij [artikel 15, onderdeel b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=15&z=2020-12-23&g=2020-12-23), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in [bijlage 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=6&z=2020-12-23&g=2020-12-23) genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2020-12-23&g=2020-12-23).
| Nr | Gastheer | Vector | Insertie(s) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pGLO | n.v.t. |
| 2 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GAPDH afkomstig van **Brassica** spp., **Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicum**spp**., Begonia**spp**., Petunia**spp**., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Mentha**spp en **Arabidopsis thaliana.** |
| 3 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GFP (**Aequorea victoria**) |
| 4 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119 | geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden |
## Bijlage 12. behorende bij [artikel 49, eerste, tweede en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=5&afdeling=5.3&artikel=49&z=2020-12-23&g=2020-12-23), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
##### Artikel 39c
Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in [artikel 3.24, eerste lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24), in samenhang met [artikel 3.26a, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn.
##### Artikel 39d
Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in [artikel 3.24, eerste lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24), in samenhang met [artikel 3.26a, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.
##### Artikel 40c
Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in [artikel 3.25, derde lid, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01) worden aangewezen:
- a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;
- b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;
- c. de titel van de aanvraag;
- d. het doel van de aanvraag;
- e. een beschrijving van het productiesysteem van de in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01) aangewezen lentivirale vectoren;
- f. een beschrijving van de in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01) aangewezen lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;
- g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01) aangewezen lentivirale vectoren;
- h. gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01), dat aan de proefpersonen wordt toegediend;
- i. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent lentivirus;
- j. gegevens over de hoeveelheid residuele infectieuze partikels in het medisch product, bedoeld in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01), dat aan de proefpersoon wordt toegediend;
- k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.
##### Artikel 40d
Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in [artikel 3.25, derde lid, van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01), worden aangewezen:
- a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;
- b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;
- c. de titel van de aanvraag;
- d. het doel van de aanvraag;
- e. een beschrijving van het productiesysteem van de in [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01) bedoelde virale vectoren;
- f. een beschrijving van de in [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01) bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;
- g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01) bedoelde virale vectoren;
- h. gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01), dat aan de proefpersoon wordt toegediend;
- i. gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus;
- j. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus;
- k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.
##### Artikel 41c
Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01), waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de [artikelen 3.25](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) en [3.26a van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in [bijlage 10](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=10&z=2021-10-01&g=2021-10-01), deel D.
##### Artikel 41d
Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01), waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de [artikelen 3.25](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25) en [3.26a van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a), een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in [bijlage 10](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=10&z=2021-10-01&g=2021-10-01), deel E.
### Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten
### Hoofdstuk 5. Overige bepalingen
### Afdeling 5.2. **Bepalingen in verband met Europese verordeningen**
### Afdeling 5.4. **Wijziging van andere regelingen**
### Afdeling 5.5. **Slotbepalingen**
## Bijlage 1. behorende bij [artikel 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.3&artikel=3&z=2021-10-01&g=2021-10-01) en [artikel 4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.3&artikel=4&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### 1.2. **Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 4**
## Bijlage 2. behorende bij [artikel 21](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=21&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit**
### Lijst A1. **Gastheerorganismen behorende bij combinatie A**
### Lijst A2. **Vectoren behorende bij combinatie A**
## Bijlage 3
**Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.**
## Bijlage 4. behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in [artikel 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.2&artikel=2&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het [Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090) en deze regeling, is in [bijlagen 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=2&z=2021-10-01&g=2021-10-01) en [4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=4&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend.
In [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=2&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.
### § 4.1.2. **Indeling in klassen van plant pathogene virussen**
### 4.2. **Indeling in klassen van pathogene bacteriën**
### 4.3. **Indeling in klassen van pathogene schimmels**
### 4.4. **Indeling in klassen van pathogene parasieten**
## Bijlage 5. behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2021-10-01&g=2021-10-01) en [artikel 17, tweede lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=17&z=2021-10-01&g=2021-10-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### 5.1. **Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.**
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
**Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen.
**Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
**Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:**
## Bijlage 6. behorende bij [artikel 20, derde en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=20&z=2021-10-01&g=2021-10-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.
## Bijlage 7. behorende bij [artikel 16](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=16&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
## Bijlage 8. behorende bij [artikel 19](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=19&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling**
### A. **Inleiding**
### 2.1. **Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden**
### 2.3. **Concentratie**
**Situatie II**: Indien de beoordeling van de beheersmaatregelen, zoals uitgevoerd onder stap 3, uitwijst dat het risico van het genetisch gemodificeerde organisme en zijn toepassing **niet** verwaarloosbaar klein is onder toepassing van de bij het inperkingsniveau gestelde voorschriften, dan wordt het inperkingsniveau verhoogd of worden er aanvullende beheersmaatregelen vastgesteld zodanig dat bij uitvoering van deze beheersmaatregelen het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat.
Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten.
**Situatie III**: Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen.
Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.
Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.
## Bijlage 9. behorende bij [artikel 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=1&afdeling=1.4&artikel=5&z=2021-10-01&g=2021-10-01) en [artikel 24](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.4&artikel=24&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
## Bijlage 10. behorende bij de [artikelen 41 tot en met 41d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=41&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:
### Artikel A:6. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel A:9. **Controle**
### Artikel A:11. **Verbod op consumptie en in handel brengen**
De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.
### Deel B
Deel B van deze bijlage is ingevolge [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
De vergunning vervalt na 10 jaar.
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
### Artikel B:3. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel B:6. **Opslag**
### Artikel B:8. **Afvalverwerking**
### Deel C
Deel C van deze bijlage is ingevolge [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
De vergunning vervalt na 10 jaar.
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
### Artikel C:3. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel C:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel C:6. **Opslag**
### Artikel C:7. **Transport**
### Artikel C:8. **Afvalverwerking**
### Artikel C:9. **Rapportage**
De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.
### Artikel C:10. **Controle, afwijkingen en incidenten**
### Deel D
Deel D van deze bijlage is ingevolge [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen, genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel D:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
### Artikel D:2. **Zeggenschap over de klinische studie**
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
### Artikel D:3. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel D:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel D:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel D:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel D:5. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel D:6. **Opslag**
### Artikel D:7. **Transport**
### Artikel D:8. **Afvalverwerking**
### Artikel D:9. **Rapportage**
De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.
### Artikel D:10. **Controle, afwijkingen en incidenten**
### Deel E
Deel E van deze bijlage is ingevolge [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2021-10-01&g=2021-10-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel E:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
### Artikel E:2. **Zeggenschap over de klinische studie**
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
### Artikel E:3. **Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden**
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel E:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel E:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel E:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel E:5. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel E:6. **Opslag**
### Artikel E:7. **Transport**
### Artikel E:8. **Afvalverwerking**
### Artikel E:9. **Rapportage**
De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.
### Artikel E:10. **Controle, afwijkingen en incidenten**
## Bijlage 11. behorende bij [artikel 15, onderdeel b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=15&z=2021-10-01&g=2021-10-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in [bijlage 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=6&z=2021-10-01&g=2021-10-01) genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2021-10-01&g=2021-10-01).
| Nr | Gastheer | Vector | Insertie(s) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pGLO | n.v.t. |
| 2 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GAPDH afkomstig van **Brassica** spp., **Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicum**spp**., Begonia**spp**., Petunia**spp**., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Mentha**spp en **Arabidopsis thaliana.** |
| 3 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GFP (**Aequorea victoria**) |
| 4 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119 | geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden |
## Bijlage 12. behorende bij [artikel 49, eerste, tweede en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=5&afdeling=5.3&artikel=49&z=2021-10-01&g=2021-10-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
Vervallen.
### Artikel A:2. **Zeggenschap over de veldproef**
Deel B van deze bijlage is ingevolge [artikel 39a](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39a&z=2023-01-01&g=2023-01-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel B:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel B:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
Deel C van deze bijlage is ingevolge [artikel 39b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39b&z=2023-01-01&g=2023-01-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel C:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel C:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel C:6. **Opslag**
### Artikel C:8. **Afvalverwerking**
### Deel D
Deel D van deze bijlage is ingevolge [artikel 39c](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39c&z=2023-01-01&g=2023-01-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen, genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel D:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel D:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel D:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel D:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel D:6. **Opslag**
### Artikel D:8. **Afvalverwerking**
### Deel E
Deel E van deze bijlage is ingevolge [artikel 39d](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=3&afdeling=3.2&artikel=39d&z=2023-01-01&g=2023-01-01) van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens [paragraaf 3.3.2 van het Besluit](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090¶graaf=3.3.2).
### Artikel E:1. **Looptijd vergunning**
De vergunning vervalt na 10 jaar.
De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.
De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.
### Artikel E:4. **Aanvang van de klinische studie**
De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel E:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel E:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.
### Artikel E:5. **Voorkomen van vermenging en verspreiding**
### Artikel E:6. **Opslag**
### Artikel E:8. **Afvalverwerking**
### Artikel E:9. **Rapportage**
De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.
### Artikel E:10. **Controle, afwijkingen en incidenten**
## Bijlage 11. behorende bij [artikel 15, onderdeel b](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=2&afdeling=2.3&artikel=15&z=2023-01-01&g=2023-01-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in [bijlage 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=6&z=2023-01-01&g=2023-01-01) genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van [bijlage 5](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&bijlage=5&z=2023-01-01&g=2023-01-01).
| Nr | Gastheer | Vector | Insertie(s) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pGLO | n.v.t. |
| 2 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GAPDH afkomstig van **Brassica** spp., **Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicum**spp**., Begonia**spp**., Petunia**spp**., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Mentha**spp en **Arabidopsis thaliana.** |
| 3 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pJET1.2/blunt | GFP (**Aequorea victoria**) |
| 4 | **Escherichia coli** K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 | pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119 | geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden |
## Bijlage 12. behorende bij [artikel 49, eerste, tweede en vierde lid](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035072&hoofdstuk=5&afdeling=5.3&artikel=49&z=2023-01-01&g=2023-01-01), van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
### **Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid**
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
2015-03-01
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 — ver
original version
Tekst op deze datum