Portaria n.º 533/93 — Aprova o Regulamento das Normas Sanitárias Aplicáveis à Produção e Colocação no Mercado de Leite Cru, de Leite de…

Exigências relativas ao fabrico do leite tratado termicamente e dos produtos à base de leite

A - Exigências relativas à preparação de leite tratado termicamente destinado ao consumo:

1 - Os leites de consumo tratados termicamente devem ser obtidos a partir de leite cru que satisfaça as normas previstas no capítulo IV do anexo A.

2 - Se não for tratado nas quatro horas que se seguem à entrada no estabelecimento de tratamento, o leite deve ser arrefecido e mantido a uma temperatura igual ou inferior a +6ºC até ser tratado termicamente.

Se não for tratado nas trinta e seis horas que se seguem à sua admissão, o leite deve ser submetido a um controlo complementar antes do tratamento térmico. Se se verificar, por método directo ou indirecto, que o teor de germes a 30ºC ultrapassa os 300000 por mililitro, o leite em causa não deve ser utilizado na produção de leite de consumo tratado termicamente.

3 - Na produção de leite de consumo tratado termicamente devem ser asseguradas todas as medidas necessárias, nomeadamente controlos por amostragem, que permitam garantir que:

Se o leite cru não for tratado nas trinta e seis horas que se seguem à sua recepção, imediatamente antes do tratamento térmico, não ultrapassa um teor de germes a 30ºC de 300000 por mililitro;

O leite que já tenha sido submetido a pasteurização, imediatamente antes do segundo tratamento térmico, apresenta um teor de germes a 30ºC igual ou inferior a 100000 por mililitro;

O leite de consumo tratado termicamente deve ser regularmente submetido a controlos de verificação do ponto de congelação. Para o efeito, deve ser estabelecido um sistema de controlo, sob vigilância da autoridade competente, que, em caso de detecção de adição de água, tomará as medidas adequadas.

Ao ser estabelecido este sistema de controlo, a autoridade competente deve ter em consideração:

Os resultados dos controlos efectuados no leite cru, referidos no n.º 1 da parte D do capítulo III do anexo A, e, nomeadamente, as respectivas médias e desvios;

O efeito da armazenagem e tratamento sobre o ponto de congelação do leite obtido segundo as boas práticas de fabrico.

O leite de consumo tratado termicamente pode ser sujeito a quaisquer testes para indicação das condições microbiológicas do leite antes do tratamento térmico.

As modalidades de aplicação destes testes e os critérios a respeitar para o efeito serão estabelecidos de acordo com o processo comunitário.

4 - a) O leite pasteurizado deve:

ii) Apresentar uma reacção negativa ao teste da fosfatase e uma reacção positiva ao teste da peroxidase. Todavia, é autorizada a produção de leite pasteurizado que apresente uma reacção negativa ao teste da peroxidase, desde que a embalagem ostente uma referência do tipo «pasteurização alta»;

iii) Ser arrefecido imediatamente após a pasteurização, a fim de atingir, o mais rapidamente possível, uma temperatura igual ou inferior a +6ºC.

Ter sido obtido por um processo ininterrupto de aquecimento em fluxo contínuo do leite cru, a uma temperatura elevada durante um curto espaço de tempo (no mínimo, +135ºC durante, pelo menos, um segundo), para destruição de todos os microrganismos esporulados residuais e os seus esporos, e com a utilização de um método de acondicionamento asséptico em recipiente opaco ou tornado opaco graças à embalagem, de modo que as alterações químicas, físicas e organolépticas sejam mínimas;

Ter uma capacidade de conservação tal que, no controlo por amostragem, não seja detectável qualquer alteração do leite UHT mantido durante 15 dias numa embalagem fechada a uma temperatura de +30ºC; na medida do necessário, poderá considerar-se «a prova de estufa» durante 7 dias em embalagem fechada a uma temperatura de +55ºC.

Se, para tratamento do leite, for aplicado o processo UHT por contacto directo do leite com o vapor de água, este deve ter sido obtido a partir de água potável, não libertar matérias estranhas ao leite nem ter sobre ele um efeito depreciativo. Além disso, a aplicação deste processo não deve modificar o teor de água do leite tratado.

Ter sido aquecido e esterilizado em acondicionamentos ou recipientes hermeticamente fechados, devendo o dispositivo de fecho permanecer intacto;

Apresentar uma capacidade de conservação tal que, no controlo por amostragem, não seja detectável qualquer alteração após ter sido mantido durante 15 dias numa embalagem fechada a uma temperatura de +30ºC; se for caso disso, poderá ser submetido à «prova de estufa» durante um período de 7 dias numa embalagem fechada a uma temperatura de +55ºC.

Nesse caso, o binómio «tempo-temperatura» deve ser inferior ou igual ao utilizado para a pasteurização e o leite deve apresentar uma reacção positiva ao teste da peroxidase antes do segundo tratamento.

O recurso a esta prática deve ser levado ao conhecimento das autoridades competentes, e o primeiro tratamento deve ser mencionado no documento previsto na alínea h) do n.º 1 do artigo 5.º deste regulamento.

5 - Os leites de consumo tratados termicamente devem:

O total combinado dos resíduos de antibióticos não poderá ultrapassar um valor a fixar de acordo com o processo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

B - Exigências relativas aos leites destinados ao fabrico de produtos à base de leite:

1 - O responsável do estabelecimento de transformação deve tomar as medidas necessárias para se certificar de que o leite cru é tratado ou, se se tratar de «produtos com leite cru», utilizado nas trinta e seis horas que se seguem à sua recepção, no caso de o leite ter sido conservado a uma temperatura igual ou inferior a +6ºC, ou nas quarenta e oito horas após a admissão, no caso de ter sido conservado a uma temperatura igual ou inferior a +4ºC.

2 - Os leites tratados por aquecimento e destinados ao fabrico de produtos à base de leite devem ser obtidos a partir de leite cru que satisfaça as normas indicadas no capítulo IV do anexo A.

3 - Os leites tratados termicamente devem satisfazer as seguintes condições:

ii) Ter sido obtido por termização;

iii) Se for utilizado para produção de leite pasteurizado, UHT ou esterilizado, ter, antes do tratamento, um teor de germes a 30ºC inferior ou igual a 100000 por mililitro;

ii) Apresentar uma reacção negativa ao teste da fosfatase e uma reacção positiva ao teste da peroxidase ou apresentar uma reacção negativa ao teste da peroxidase, desde que seja feita referência ao tipo de tratamento «pasteurização alta»;

CAPÍTULO II — Critérios microbiológicos relativos aos produtos à base de leite e ao leite de consumo

A - Critérios microbiológicos para determinados produtos à base de leite no momento da saída do estabelecimento de transformação:

1 - Critérios obrigatórios - germes patogénicos:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/1993/05/118b00/27772790.pdf))

Além disso, os microrganismo patogénicos e as respectivas toxinas não devem estar presentes em quantidades susceptíveis de afectarem a saúde dos consumidores.

Caso as normas sejam ultrapassadas, os produtos devem ser excluídos do consumo humano e retirados do mercado.

Os programas de amostragem serão estabelecidos em função da natureza dos produtos e da análise de riscos.

2 - Critérios analíticos - germes testemunhas de falta de higiene:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/1993/05/118b00/27772790.pdf))

Caso estas normas sejam ultrapassadas, deve ser efectuada uma revisão dos métodos de controlo dos pontos críticos aplicados no estabelecimento de transformação. A autoridade competente deve ser informada dos processos de rectificação introduzidos no sistema de controlo da produção.

Além disso, no que respeita aos queijos produzidos com leite cru e com leite termizado e aos queijos de pasta mole, caso seja excedido o valor de M, deverá pesquisar-se a eventual presença de toxinas nesses produtos, de acordo com o método a fixar em conformidade com o processo comunitário.

3 - Germes indicadores - directrizes:

Destinadas à avaliação do bom funcionamento do estabelecimento e à aplicação do sistema de autocontrolo da produção:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/1993/05/118b00/27772790.pdf))

A identificação de estirpes de Staphylococcus aureus enterotoxígenos ou de Escherichia coli presumivelmente patogénicos implicará a retirada do mercado de todos os lotes incriminados. Neste caso, a autoridade competente, nos termos da alínea e) do n.º 2 do artigo 14.º, deve manter-se informada dos resultados verificados, bem como das acções inerentes à retirada dos lotes incriminados e dos processos de rectificação a efectuar no sistema de controlo da produção.

4 - Além disso, os produtos à base de leite tratados termicamente devem, após incubação durante 15 dias a 30ºC, respeitar as seguintes normas:

Teor de germes a 30ºC (por 0,1 ml): =< 10;

Controlo organoléptico: normal.

B - Critérios microbiológicos para o leite de consumo:

1 - Após acondicionamento, o leite cru de vaca destinado a ser consumido sem tratamento deve respeitar as seguintes normas:

Teor de germes a 30ºC (por mililitro): =< 30000 (ver nota a);

Staphylococcus aureus (por mililitro):

n = 5, m = 100, M = 500, c = 2;

Salmonella (ausência em 25 g):

n = 5, c = 0;

(nota a) Média geométrica observada num período de dois meses, com, pelo menos, duas colheitas mensais.

Além disso, os microrganismos patogénicos e as toxinas não devem estar presentes em quantidades susceptíveis de afectarem a saúde dos consumidores.

2 - Nos controlos efectuados no estabelecimento de tratamento, o leite pasteurizado deve satisfazer as seguintes normas microbiológicas (ver nota 1):

Germes patogénicos (ausência em 25 g):

n = 5, m = 0, M = 0, c = 0;

Coliformes (por mililitro): n = 5, m = 0, M = 5, c = 1;

Após incubação a 6ºC durante cinco dias:

Teor de germes a 21ºC (por mililitro):

n = 5, m = 5 x 10 (elevado a 4), M = 5 x 10(elevado a 5), c = 1.

(nota 1) Sendo:

n = número de unidades que compõem a amostra;

m = valor limiar do número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se todas as amostras apresentarem um número de bactérias igual ou inferior a m;

M = valor limite do número de bactérias; se uma ou várias unidades da amostra apresentarem um número de bactérias igual ou superior a M, o resultado é considerado não satisfatório;

c = número de unidades da amostra cujo teor de bactérias se pode situar entre m e M, sendo a amostra considerada aceitável se as outras unidades apresentarem um número de bactérias igual ou inferior a m;

3 - Aquando dos controlos efectuados no estabelecimento de tratamento, o leite esterilizado e o leite UHT devem, após incubação a 30ºC durante quinze dias, satisfazer as seguintes normas:

Teor de germes a 30ºC: igual ou inferior a 10 (por 0,1 ml);

Controlo organoléptico: normal.

4 - No caso de serem excedidos os valores máximos e os critérios obrigatórios e posteriores investigações revelarem a existência de perigo potencial para a saúde, a autoridade competente tomará as medidas adequadas.

CAPÍTULO III — Acondicionamento e embalagem

1 - O acondicionamento e a embalagem devem ser efectuados nos locais previstos para o efeito, em condições de higiene satisfatórias.

2 - Sem prejuízo da Directiva n.º 89/109/CEE, o acondicionamento e a embalagem devem satisfazer todas as normas de higiene e ser suficientemente sólidos para assegurarem uma protecção eficaz dos produtos referidos no presente Regulamento.

3 - As operações de engarrafamento, de enchimento do leite tratado termicamente e dos produtos à base de leite sob forma líquida, bem como de fecho dos recipientes e dos acondicionamentos, devem ser efectuadas automaticamente.

4 - Os recipientes do acondicionamento e as embalagens não podem voltar a ser utilizados, a menos que se trate de embalagens recuperáveis para reutilização após limpeza e desinfecção eficazes.

Os recipientes devem ser fechados imediatamente após o enchimento, por meio de um dispositivo que assegure a protecção do leite contra qualquer depreciação das suas características. O sistema de fecho deve ser concebido de forma que a abertura constitua prova evidente e facilmente controlável.

5 - Para além das menções previstas no capítulo IV e para efeitos de controlo, o responsável do estabelecimento deve fazer constar, de forma visível e legível, no acondicionamento do leite tratado termicamente e dos produtos à base de leite:

A natureza do tratamento térmico a que o leite foi submetido;

Quaisquer menções que permitam identificar a data do tratamento térmico, de limite de consumo ou de durabilidade mínima e, no que se refere ao leite pasteurizado, a temperatura de conservação do mesmo.

6 - Em derrogação do n.º 1 e desde que as embalagens possuam as características enunciadas no n.º 2, as operações de fabrico e embalagem dos produtos podem ser efectuadas no mesmo local, nas seguintes condições:

CAPÍTULO IV — Condições relativas à marcação de salubridade e à rotulagem

A - Condições relativas à marcação de salubridade:

1 - Os produtos referidos no presente Regulamento devem apresentar uma marca de salubridade, em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis, num local em evidência.

Esta marcação deve ser efectuada no momento do fabrico ou acondicionamento, podendo ser aposta no próprio produto, no acondicionamento individual ou em rótulo aposto nesse acondicionamento.

2 - Caso um produto seja acondicionado e embalado individualmente, é suficiente a aposição da marca de salubridade na embalagem. Todavia, no caso de os produtos com uma marca de salubridade em conformidade com o n.º 1 serem em seguida colocados numa embalagem, a marca de salubridade deve ser igualmente aposta nessa embalagem.

3 - a) A marca de salubridade deve incluir as seguintes indicações, circundadas por uma oval:

Na parte superior, a inicial do país em letras maiúsculas, ou seja, P, seguida do número de controlo veterinário do estabelecimento;

Na parte inferior, a sigla CEE;

ii) Quer:

Na parte superior, o nome do país em maiúsculas;

No centro, o número de controlo veterinário do estabelecimento;

Na parte inferior, a sigla CEE.

No que respeita aos produtos contidos em recipientes hermeticamente fechados, a estampilha deve ser aposta de modo indelével na tampa ou na lata.

B - Condições relativas à rotulagem:

Para efeitos de controlo e sem prejuízo do disposto na Directiva n.º 79/112/CEE, a rotulagem deve ostentar claramente as seguintes indicações:

1) Para o leite cru destinado ao consumo humano directo, a menção «leite cru»;

2) Para os produtos à base de leite fabricados a partir de leite cru e cujo processo de fabrico não inclua qualquer tratamento por aquecimento, incluindo a termização, a menção «com leite cru»;

3) Para os outros produtos à base de leite, a natureza do eventual tratamento térmico a que o produto tenha sido submetido no termo do processo de fabrico;

4) Para os produtos à base de leite sujeitos a desenvolvimento microbiano, a data limite de consumo ou a data de durabilidade mínima.

CAPÍTULO V — Prescrições relativas à armazenagem e ao transporte

1 - Os produtos referidos neste Regulamento que não possam ser armazenados à temperatura ambiente devem ser mantidos à temperatura aconselhada pelo fabricante, de modo a assegurar a sua conservação.

Em caso de armazenagem frigorífica, as temperaturas devem ser registadas e a capacidade de refrigeração deve ser tal que os produtos atinjam a temperatura desejada tão rapidamente quanto possível.

O leite pasteurizado deve ser mantido, até sair do estabelecimento e durante o transporte, a uma temperatura máxima de +6ºC.

2 - As cisternas, bilhas e outros recipientes utilizados no transporte de leite pasteurizado devem respeitar todas as normas de higiene e satisfazer, nomeadamente, as seguintes exigências:

As superfícies internas, bem como qualquer outra parte que possa contactar com o leite, devem ser feitas de material liso, de fácil lavagem, limpeza e desinfecção, resistente à corrosão e que não liberte no leite substâncias em quantidades susceptíveis de alterarem a sua composição, terem efeitos negativos sobre as suas propriedades organolépticas ou ameaçarem a saúde humana;

Devem ser concebidos de forma a permitirem o escoamento total do leite e, se estiverem equipados com torneiras, estas devem poder ser facilmente retiradas, desmontadas, lavadas e desinfectadas;

Devem ser limpos e desinfectados imediatamente após cada utilização e, sempre que necessário, antes de voltarem a ser utilizados; a limpeza e desinfecção devem ser efectuadas nos termos dos n.os 2 e 3 do capítulo VI do anexo C;

Devem manter-se hermeticamente fechados antes e durante o transporte.

3 - Os veículos e recipientes utilizados no transporte dos produtos perecíveis referidos no presente Regulamento devem ser concebidos e equipados de modo que a temperatura desejada possa ser mantida durante todo o transporte.

4 - Os meios utilizados no transporte de leite tratado termicamente e de leite acondicionado em pequenos recipientes ou em bilhas devem manter-se em bom estado, não podendo ser utilizados para qualquer outro produto ou objecto susceptível de alterar o leite.

O interior dos veículos destinados ao transporte de leite deve respeitar todas as normas de higiene.

Os veículos destinados ao transporte de leite tratado termicamente e acondicionado em pequenos recipientes ou bilhas devem ser concebidos por forma a assegurarem a protecção dos recipientes contra eventuais riscos de contaminação e influências atmosféricas, não podendo ser utilizados no transporte de animais.

5 - A autoridade competente deve proceder a controlos regulares para verificar se os meios de transporte e as condições de carga respeitam os requisitos referidos no presente capítulo.

6 - Os produtos devem ser expedidos de modo que estejam protegidos dos agentes susceptíveis de os contaminarem ou alterarem, tendo em conta a duração e as condições de transporte, bem como o meio de transporte utilizado.

7 - Durante o transporte deve ser assegurada a temperatura do leite pasteurizado, em cisternas ou acondicionado em pequenos recipientes ou bilhas, de modo que não ultrapasse +6ºC. Todavia, a autoridade competente pode conceder uma derrogação a esta exigência no caso de entregas ao domicílio.

CAPÍTULO VI — Controlo sanitário e vigilância da produção

1 - Os estabelecimentos são submetidos a um controlo exercido pela autoridade competente, que deve certificar-se do cumprimento das exigências deste Regulamento e, designadamente:

ii) A eficácia dos controlos efectuados nos termos do artigo 14.º, nomeadamente através da apreciação de resultados e da colheita de amostras;

iii) A qualidade microbiológica e higiénica dos produtos à base de leite;

iv) A eficácia do tratamento dos leites de consumo e dos produtos à base de leite;

vi) A marcação de salubridade adequada dos produtos;

vii) As condições de armazenagem e de transporte;

2 - A autoridade competente deve ter livre acesso aos entrepostos frigoríficos e a todos os locais de trabalho para se certificar do cumprimento rigoroso destas disposições.

ANEXO D — Condições gerais de higiene nas explorações de leite

CAPÍTULO I — Condições gerais de manutenção das instalações

1 - Os estábulos e instalações anexas devem estar sempre bem limpos e em bom estado.

2 - Os acessos aos estábulos e instalações anexas devem ser mantidos sem quaisquer acumulações de excrementos ou outros resíduos prejudiciais.

3 - O estrume deve ser removido pelas respectivas condutas com a regularidade necessária.

4 - Em caso de estabulação fixa, os compartimentos devem ser mantidos secos, se necessário por meio de utilização de camas.

5 - As salas de ordenha e do leite, os locais de limpeza e de armazenagem, bem como o material que neles se encontre, devem estar sempre limpos e em bom estado.

6 - A desinfecção dos estábulos e anexos deve ser efectuada de modo a evitar qualquer risco de contaminação ou de deterioração do leite.

7 - Tanto os suínos como as aves de capoeira não devem ser alojados nos estábulos nem nas instalações de ordenha.

8 - Os insectos, roedores e outros infestantes devem ser controlados.

9 - Os produtos químicos, medicamentos e afins devem ser guardados em lugar seguro.

10 - Os alimentos para animais susceptíveis de afectarem o leite não podem ser armazenados no estábulo.

CAPÍTULO II

Condições gerais para a manutenção do material e utensílios utilizados na ordenha e na conservação do leite.

1 - O material e utensílios utilizados na ordenha, bem como os respectivos componentes, devem estar sempre limpos e ser mantidos em boas condições.

2 - Após a limpeza e desinfecção, o material e utensílios utilizados na ordenha, manipulação, armazenagem e transporte do leite devem ser enxaguados com água potável. Os utensílios e escovas devem ser armazenados em boas condições de higiene.

3 - As cisternas, quando esvaziadas, e após limpeza e desinfecção, devem ficar destapadas até serem de novo utilizadas.

CAPÍTULO III — Condições gerais de higiene relativas à ordenha

1 - Os animais do efectivo devem ser identificados nos termos da Directiva n.º 92/102/CEE do Conselho, de 27 de Novembro, e manter-se limpos e em boas condições.

2 - Não deve ser permitida a realização de qualquer trabalho susceptível de prejudicar o leite.

3 - Antes de ser iniciada a ordenha, os tetos, o úbere e, se necessário, as zonas adjacentes da virilha, a coxa e o abdómen devem estar limpos.

4 - Antes da ordenha, o ordenhador deve inspeccionar o aspecto do leite. Em caso de detecção de qualquer anomalia, o leite deve ser rejeitado.

5 - As fêmeas com perturbações visíveis do úbere devem ser ordenhadas em último lugar, ou por máquina separada, ou manualmente, e o leite deve ser rejeitado.

6 - Os líquidos ou os aerossóis destinados aos tetos das fêmeas em aleitamento só devem ser utilizados imediatamente após a ordenha, a não ser que tenham sido autorizadas pelas autoridades oficiais outras medidas especificamente aplicáveis. Os componentes desses líquidos ou aerossóis devem ser aprovados pelas autoridades oficiais.

7 - O pessoal encarregado da ordenha e manipulação do leite deve usar vestuário de ordenha limpo e adequado.

8 - Os ordenhadores devem lavar as mãos imediatamente antes do início da ordenha e mantê-las limpas, tanto quanto possível, durante toda a operação. Para esse efeito, é necessário que existam junto ao local da ordenha instalações adequadas para que o pessoal possa lavar as mãos e os braços. Os golpes e feridas devem ser cobertos com um penso estanque.

9 - Após a ordenha, o leite deve ser armazenado na sala do leite ou em local adequado.

10 - As salas do leite devem ser exclusivamente utilizadas para as actividades relacionadas com a manipulação do leite e equipamento de ordenha.

11 - Os recipientes que contêm leite devem permanecer tapados enquanto estiverem no estábulo e durante as operações de transporte e armazenagem nas salas do leite.

12 - No caso de o leite ser filtrado, o filtro utilizado deve, em função do seu tipo, ser substituído ou limpo antes de perder a sua capacidade de absorção. De qualquer modo, o filtro deve ser substituído ou limpo antes de cada ordenha. Não devem ser utilizados filtros de pano.

ANEXO E — CAPÍTULO I

Laboratório comunitário de referência

Laboratoire central d'hygiène alimentaire, 43, rua de Dantzig, F-75015 Paris.

CAPÍTULO II — Competências e tarefas do laboratório comunitário de referência

1 - Ao laboratório comunitário de referência, no que se refere às análises e testes em matéria de leite e de produtos à base de leite, compete:

• Fornecer informações sobre os métodos de análise e os ensaios comparativos dos laboratórios nacionais de referência;

• Coordenar a aplicação pelos laboratórios nacionais de referência dos métodos referidos no primeiro travessão, organizando, nomeadamente, ensaios comparativos;

• Coordenar a investigação de novos métodos de análise e informar os laboratórios nacionais de referência sobre os progressos realizados nesta área;

• Organizar cursos de formação e de aperfeiçoamento para o pessoal dos laboratórios nacionais de referência;

• Fornecer assistência técnica e científica aos serviços da Comissão, incluindo o Serviço Comunitário de Referência, designadamente em caso de contestação de resultados entre Estados membros.

2 - O laboratório comunitário de referência garante a manutenção das seguintes condições de funcionamento:

Dispor de pessoal qualificado com conhecimento suficiente das técnicas aplicadas nas análises e testes em matéria de leite e de produtos à base de leite;

Dispor de equipamentos e substâncias necessárias à execução das tarefas previstas no n.º 1;

Dispor de uma infra-estrutura administrativa adequada;

Respeito pelo seu pessoal do carácter confidencial de certos assuntos, resultados ou comunicações;

Conhecimento suficiente das normas e práticas internacionais;

Dispor, se for caso disso, de uma lista actualizada das substâncias de referência detida pelo Serviço Comunitário de Referência, bem como de uma lista actualizada de fabricantes e vendedores dessas substâncias.