Portaria n.º 136/96 — Aprova as normas técnicas relativas ao fabrico, comercialização e entrada em serviço dos dispositivos médicos e…

3.3 - Regra 11 - todos os dispositivos activos destinados à administração e ou eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo humano ou do corpo humano pertencem à classe IIa, a não ser que tal seja efectuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias e à parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb.

3.4 - Regra 12 - todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.

4 - As regras especiais são as que constam dos números seguintes:

4.1 - Regra 13 - todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na acepção da definição constante do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e que seja susceptível de exercer sobre o corpo humano uma acção complementar da dos referidos dispositivos, pertencem à classe III.

4.2 - Regra 14 - todos os dispositivos utilizados na contracepção ou na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe IIb, a não ser que se trate de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe III.

4.3 - Regra 15 - todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe IIb e todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos médicos pertencem à classe IIa, não se aplicando esta regra aos produtos destinados à limpeza, por acção física, de outros dispositivos médicos que não sejam lentes de contacto.

4.4 - Regra 16 - os dispositivos não activos especificamente destinados ao registo de imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe IIa.

4.5 - Regra 17 - todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com a pele intacta.

5 - Regra 18 - em derrogação do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem à classe IIb.

ANEXO X — Avaliação clínica

1 - A comprovação da conformidade dos requisitos relativos às características e ao nível de funcionamento referidos nos n.os 1 e 3 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis, devem, regra geral, basear-se em dados clínicos, no que respeita aos dispositivos implantáveis e aos da classe III, bem como, sempre que tal se justifique, aos restantes dispositivos, devendo a adequação dos dados clínicos, em especial no que se refere aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos pertencentes à classe III, basear-se:

1.1 - Numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento sobre a finalidade do dispositivo e as técnicas utilizadas e, se adequado, num relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa recolha; ou

1.2 - Nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo as efectuadas em conformidade com o n.º 2;

1.3 - Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.

2 - Os objectivos das investigações clínicas são:

2.1 - Verificar se, em condições normais de utilização, o nível de desempenho do dispositivo corresponde ao indicado no n.º 3 do anexo I; e

2.2 - Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo.

3 - As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração de Helsínquia aprovada pela 18.ª Assembleia Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41.ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Hong-Kong, em 1989.

3.1 - Quaisquer disposições sobre a protecção dos seres humanos deverão obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia e todas as etapas das investigações clínicas deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde a primeira reflexão sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados.

3.2 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas de acordo com o plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmações do fabricante sobre o dispositivo, e devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.

3.3 - Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser adequados ao dispositivo testado.

3.4 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas em circunstâncias equivalentes às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.

3.5 - Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.

3.6 - Quaisquer incidentes ocorridos, nomeadamente os especificados no artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, deverão ser integralmente registados e comunicados ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

3.7 - As investigações deverão ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um médico ou de um técnico qualificado e autorizado para o efeito e num ambiente adequado, os quais deverão ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.

3.8 - O relatório escrito, assinado pelo médico ou pelo técnico qualificado, deverá incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante as investigações.

4 - O fabricante dos dispositivos para investigação clínica deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII, devendo do facto notificar as entidades com competência de fiscalização.

5 - O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após notificação às entidades referidas no número anterior, relativamente aos dispositivos implantáveis, aos dispositivos da classe III, bem como aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, salvo se houver decisão em contrário, a ser comunicada ao fabricante pelas referidas entidades, por motivos de saúde pública ou de ordem pública.

6 - No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e mediante autorização das entidades referidas no n.º 4, o prazo referido no número anterior pode ser reduzido.

7 - O disposto nos n.os 4 e 6 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo para os casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação, aos quais se aplicam as disposições previstas no presente anexo.

8 - Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 5, o fabricante pode dar início à investigação clínica obtido o parecer favorável da comissão de ética para a saúde e após a notificação das entidades referidas no n.º 4.

9 - As investigações clínicas devem ser realizadas em conformidade com o presente anexo.

10 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização o relatório referido no n.º 3.8 do presente anexo.

ANEXO XI — Marcação CE de conformidade

A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/1996/05/103b00/10121028.pdf))

Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções respeitantes do grafismo graduado acima reproduzido.

Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este limite mínimo.