Decreto-Lei n.º 30/2003 — Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de…

de 14 de Fevereiro

O Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, constituiu, entre nós, a primeira disciplina jurídica específica dos dispositivos médicos, ditada pela preocupação «de proporcionar um elevado nível da qualidade de vida na área da saúde», criando condições que permitiram «garantir a utilização segura daqueles produtos, garantir a conservação e a melhoria do grau de protecção dos doentes» e, do mesmo passo, definindo as regras a que deviam obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço daqueles dispositivos.

Os dispositivos médicos são hoje regulados em Portugal através de vários diplomas. O regime geral consta do já mencionado Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, enquanto o regime dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro se reparte pelos Decretos-Leis n.os 306/97, de 11 de Novembro, e 189/2000, de 12 de Agosto. Por último, os dispositivos médicos implantáveis activos são regulados pelo Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril.

Além de corresponderem a uma vocação própria de regulação de um mercado com importante significado e colocando um conjunto importante de problemas e preocupações a que urgia dar resposta, os vários diplomas transpõem ainda para a nossa ordem jurídica um conjunto importante de normas comunitárias.

Na Comunidade Europeia, os dispositivos médicos foram objecto de várias directivas. Entre estas, destacam-se as Directivas n.os 93/42/CEE, 98/79/CE, 2000/70/CE e, mais recentemente, 2001/104/CE.

A transposição de novas directivas comunitárias propicia o enquadramento adequado para que, à luz da evolução dos conhecimentos técnicos e dos desenvolvimentos legislativos, e partindo da avaliação do actual regime dos dispositivos médicos, se aproveite para reformular o actual regime-regra dos dispositivos médicos, constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.

Entre os vários aperfeiçoamentos introduzidos, insere-se a explicitação feita da responsabilização de quem remodela ou altera o tipo de um dispositivo para o colocar no mercado. Por outro lado, o novo diploma reforça de modo significativo as obrigações a cargo de quem fabrica ou distribui um dispositivo médico.

A alteração do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, e a revogação da Portaria n.º 136/96, de 3 de Maio, não prejudica a vigência integral do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e do Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, relativo aos dispositivos médicos implantáveis activos.

Quanto a estes últimos, mantém-se no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) a competência para a regulação e fiscalização deste tipo de dispositivos médicos, que colocam problemas e exigências técnicas e materiais substancialmente diversas.

Aproveita-se a ocasião para actualizar o montante das coimas previstas no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, fixando-as em euros e reforçando o incentivo ao bom cumprimento das prescrições da lei, no interesse da saúde e segurança dos consumidores e técnicos de saúde.

Pelo presente diploma, são incorporadas na nossa ordem jurídica as Directivas n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, e as directivas que a alteram, ou seja, a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva n.º 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva n.º 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva n.º 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva n.º 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro, que alteram a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos.

Artigo 2.º — Artigos alterados

Os artigos 1.º a 10.º e 12.º a 14.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.º

[...]

1 - O presente diploma estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos.

2 - Os anexos I a XII fazem parte integrante do presente diploma.

Artigo 2.º — [...]

1 - Ficam sujeitos às disposições do presente diploma todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, salvo o disposto nos números seguintes.

2 - O presente diploma aplica-se ainda aos dispositivos que:

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente diploma não se aplica:

4 - Aos dispositivos referidos no número anterior aplica-se o anexo I do presente diploma, em matéria de segurança e eficácia do dispositivo.

5 - As obrigações que resultam do presente diploma para os fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.

6 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3.º — [...]

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

ii) Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnóstico in vitro;

iii) Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, sejam especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;

Artigo 4.º — [...]

1 - Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo IX do presente diploma.

2 - Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão será submetida à decisão da autoridade competente.

3 - As regras de classificação constantes do anexo IX devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto no artigo 13.º

Artigo 5.º — Colocação no mercado e entrada em serviço

1 - Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, e que ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 9.º

2 - Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos médicos ou outras pessoas autorizadas para esse efeito, desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.

3 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.

4 - Os dispositivos referidos nos n.os 2 e 3 não ostentarão marcação CE.

5 - No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.

6 - A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo I, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.

7 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.

Artigo 6.º — [...]

1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais em que os mesmos se contêm cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

3 - A lista das normas nacionais que adoptem normas harmonizadas é aprovada por despacho conjunto dos Ministros da Economia e da Saúde.

Artigo 7.º — [...]

1 - ...

2 - A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.

3 - ...

4 - ...

5 - Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.

6 - ...

7 - ...

8 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 9.º

9 - ...

10 - O disposto nos n.os 7 e 8 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente diploma, mas em produtos por ele não abrangidos.

Artigo 8.º — [...]

1 - Salvo nos casos previstos no n.º 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:

ii) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV ou V;

ii) Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo III, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI;

ii) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 4;

2 - No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo VIII e elaborar a declaração referida nesse mesmo anexo, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.

3 - No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente diploma.

4 - O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV, VII e VIII.

5 - O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos II a VIII, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.

6 - Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da Comunidade Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.

7 - Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido reconhecido para o efeito.

8 - Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, deverão ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.

9 - O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.

10 - As autorizações emitidas pelo organismo notificado em conformidade com os anexos II e III têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato assinado por ambas as partes.

11 - O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.

12 - A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.

13 - A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.

Artigo 9.º — [...]

1 - Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1 e 3 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) poderá determinar a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente diploma, nomeadamente:

3 - Da decisão de retirada do dispositivo do mercado cabe recurso nos termos da lei.

Artigo 10.º — Contra-ordenações

1 - Constituem contra-ordenações:

2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos para (euro) 3700.

3 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 12.º — Fiscalização

1 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, o INFARMED, relativamente aos dispositivos médicos não activos, e o INSA, relativamente aos dispositivos médicos activos, procedem à fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação, que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, podem recorrer a serviços de terceiros.

2 - Os agentes e funcionários do INFARMED podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.

3 - Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de dispositivos médicos sujeitos às atribuições do INFARMED devem facultar aos agentes e funcionários deste Instituto incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1 a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que forem julgados necessários.

Artigo 13.º — Sistemas de vigilância

1 - Os fabricantes, utilizadores e outros responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos devem comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma, nomeadamente:

2 - Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o artigo 9.º, informando igualmente o fabricante ou o mandatário.

3 - Os incidentes e as medidas adoptadas referidos nos números anteriores devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão e aos outros Estados membros.

4 - O sistema de vigilância dos dispositivos será objecto de portaria dos Ministros da Economia e da Saúde.

Artigo 14.º — Sistema de vigilância especial

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, a autoridade competente poderá ainda tomar todas as medidas necessárias para a satisfação de exigências imperativas consideradas legítimas pelo direito comunitário, nomeadamente de protecção da saúde e da segurança, saúde pública ou protecção dos consumidores.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a autoridade competente poderá proibir, restringir, limitar ou subordinar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos.

3 - A decisão fundamentada será notificada ao fabricante ou ao seu mandatário.

4 - As medidas serão igualmente comunicadas à Comissão e aos outros Estados membros, com indicação dos respectivos fundamentos.»

Artigo 3.º — Artigos aditados

São aditados ao Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, os artigos 8.º-A a 8.º-E e 14.º-A, com a seguinte redacção:

«Artigo 8.º-A

Procedimento especial de esterilização

1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize dispositivos com marcação CE com vista à sua colocação no mercado pode optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, devendo a sua aplicação e a intervenção do organismo notificado limitar-se às partes do processo relativas à esterilização e elaborar declaração que afirme estar a esterilização em conformidade com as normas em vigor.

2 - Os produtos referidos no número anterior não ostentarão uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo I, incluindo ainda as fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos.

3 - A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida por um período de cinco anos à disposição da autoridade competente.

Artigo 8.º-B — Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções

1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as condições de compatibilidade técnica, deve elaborar uma declaração da qual conste:

2 - Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível tendo em conta a finalidade destes dispositivos, ficarão os mesmos sujeitos ao disposto no artigo 8.º

3 - É aplicável o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo anterior, com as devidas adaptações.

4 - Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.

Artigo 8.º-C — Responsáveis pela colocação no mercado

1 - Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe I no mercado em seu próprio nome ou que ponha em serviço dispositivos feitos por medida deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:

2 - O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 8.º-A e 8.º-B.

3 - A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes IIb e III é comunicada pelo seu fabricante à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:

4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social em nenhum Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores.

5 - Os distribuidores de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente:

Artigo 8.º-D — Investigação clínica

1 - O fabricante de dispositivos para investigação clínica deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII, devendo do facto notificar a autoridade competente.

2 - O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos.

3 - O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.

4 - No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e após autorização da autoridade competente, o prazo referido no n.º 2 pode ser reduzido.

5 - O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação aos quais se aplicam as disposições previstas no artigo 8.º

6 - Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente e de notificação à autoridade competente.

7 - A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo X, devendo o fabricante manter o relatório referido no respectivo n.º 3.8.

8 - À realização de ensaios clínicos de dispositivos aplica-se subsidiariamente, com as necessárias adaptações, o regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.

Artigo 8.º-E — Organismo notificado

1 - A autoridade competente designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão e aos restantes Estados membros da Comunidade Europeia.

2 - A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo XI.

3 - Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo XI os organismos acreditados pelo Instituto Português da Qualidade (IPQ) que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis.

4 - A autoridade competente deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo XI.

5 - Se a autoridade competente verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo XI, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão e os Estados membros.

6 - A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.

7 - O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos II a VI.

8 - No desempenho das suas funções, o organismo notificado atenderá a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.

9 - O organismo notificado informará a autoridade competente e os outros organismos notificados de todos os certificados anulados ou restringidos, assim como, mediante pedido, dos certificados emitidos ou recusados e, igualmente, de todos os dados suplementares relevantes.

10 - O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente diploma, ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.

11 - Nos casos referidos no número anterior, o organismo notificado informa a respectiva autoridade competente que, por sua vez, deve informar a Comissão e os Estados membros.

12 - O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo XI.

Artigo 14.º-A — Base de dados europeia

1 - As informações relativas à aplicação do presente decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte:

2 - Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a colocação no mercado ou entrada em serviço de qualquer dispositivo é notificada pelo fabricante ou mandatário à autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n.º 3 do artigo 8.º-C.»

Artigo 4.º — Disposições finais e entrada em vigor

1 - O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

2 - As disposições relativas aos dispositivos que integrem derivados estáveis do sangue ou plasma humanos aplicam-se a partir da data referida no número anterior, salvo o disposto nos números seguintes.

3 - Até 10 de Janeiro de 2007, poderão ser colocados no mercado os dispositivos que observem o disposto na legislação nacional em vigor em 10 de Janeiro de 2002.

4 - Os dispositivos referidos no número anterior poderão entrar em serviço até 10 de Janeiro de 2009.

5 - É revogada a Portaria n.º 136/96, de 3 de Maio.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Dezembro de 2002. - José Manuel Durão Barroso - Maria Manuela Dias Ferreira Leite - Paulo Sacadura Cabral Portas - Carlos Manuel Tavares da Silva - Luís Filipe Pereira.

Promulgado em 27 de Janeiro de 2003.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 30 de Janeiro de 2003.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.

ANEXO I — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Requisitos essenciais

Grupo I

Requisitos gerais

1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma que a sua utilização não comprometa o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos.

1.1 - Considera-se que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis se forem menores do que o benefício proporcionado aos doentes e desde que sejam compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.

2 - As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço da técnica geralmente reconhecida, e a sua selecção deve respeitar os seguintes princípios, por ordem crescente de importância:

2.1 - Eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo possível (concepção e construção intrinsecamente seguras);

2.2 - Quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas, incluindo, se necessário, sistemas de alarme para os riscos que não podem ser eliminados;

2.3 - Informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a insuficiências nas medidas de protecção adoptadas.

3 - Os dispositivos devem atingir os níveis de adequação que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante e ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas nas alíneas a), b) e c) do artigo 3.º do presente decreto-lei, de acordo com as especificações do fabricante.

4 - As características e os níveis de adequação referidos nos n.os 1 a 3 do presente anexo não devem ser alterados sempre que possam comprometer o estado clínico e a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros, durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante, quando submetidos ao desgaste decorrente das condições normais de utilização.

5 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados de modo que as suas características e níveis de adequação, em termos da utilização prevista, não sofram alterações no decurso do armazenamento e do transporte, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

6 - Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos aceitáveis atendendo aos níveis de adequação previstos.

GRUPO II

Requisitos relativos à concepção e ao fabrico

PARTE I — Propriedades químicas, físicas e biológicas

7 - No que respeita às propriedades químicas, físicas e biológicas, a concepção e o fabrico devem observar os requisitos a seguir mencionados:

7.1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e os níveis de adequação referidos no grupo I, «Requisitos gerais», observando, em especial, o seguinte:

7.1.1 - A selecção dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita à toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade;

7.1.2 - A compatibilidade recíproca entre os materiais utilizados e os tecidos, as células biológicas e os líquidos corporais, atendendo à finalidade do dispositivo.

7.2 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a minimizar os riscos contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização, bem como no que se refere aos doentes, tendo em conta a finalidade do produto, devendo ser prestada especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição.

7.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados em segurança com os materiais, substâncias ou gases com que entrem em contacto no decurso da sua utilização normal ou de processos de rotina e, caso se destinem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses produtos, de modo que o seu nível de adequação se mantenha conforme à finalidade prevista.

7.4 - Caso um dispositivo incorpore, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento, nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa ter efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo sobre o corpo humano, deve verificar-se a sua segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispositivo, por analogia com os métodos previstos no diploma que aprova as normas que regem os ensaios analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso humano.

7.5 - Caso um dispositivo incorpore uma substância derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) um parecer científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em conta as disposições comunitárias adequadas, directamente ou por analogia com as disposições das Directivas n.os 75/318/CEE e 89/381/CEE. A utilidade da incorporação dessa substância no dispositivo deverá ser verificada em função da finalidade deste.

7.5.1 - No prazo de 60 dias a contar da sua recepção, uma amostra de cada lote do produto a granel e ou do produto acabado da substância derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório estatal ou por um laboratório designado pela autoridade competente.

7.5.1.1 - O disposto no n.os 7.5.1 não se aplica se o fabricante comprovar que um lote do produto foi já declarado conforme às especificações aprovadas pela autoridade competente de outro Estado membro da Comunidade Europeia.

7.6 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos para a saúde decorrentes das substâncias libertadas pelo dispositivo.

7.7 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos derivados da introdução não intencional de substâncias no dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do meio em que se destina a ser utilizado.

PARTE II — Infecção e contaminação microbiana

8 - No que respeita à infecção e contaminação microbiana, a concepção e o fabrico devem observar os seguintes requisitos:

8.1 - Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o doente, utilizador ou para terceiros, permitir a sua fácil manipulação e, se for caso disso, minimizar a contaminação do dispositivo pelo doente, e vice-versa, no decurso da utilização.

8.2 - Os tecidos de origem animal devem ser provenientes de animais que tenham sido submetidos a controlos veterinários e a medidas de fiscalização adequadas à utilização prevista para os tecidos, devendo os organismos notificados recolher e manter a informação sobre a origem geográfica dos animais.

8.2.1 - A transformação, a preservação, a manipulação de tecidos, células e substâncias de origem animal bem como os ensaios a que são submetidos devem ser feitos em condições óptimas de segurança, devendo ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inactivação viral, durante o processo de fabrico.

8.3 - Os dispositivos que são fornecidos estéreis devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a estarem estéreis aquando da sua colocação no mercado e a manterem este estado nas condições previstas de armazenamento e transporte até que seja violada ou aberta a protecção que assegura a esterilidade.

8.4 - Os dispositivos fornecidos estéreis devem ter sido fabricados e esterilizados segundo o método apropriado e validado.

8.5 - Os dispositivos destinados a serem esterilizados devem ser fabricados em condições, nomeadamente de carácter ambiental, adequadas e controladas.

8.6 - Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem conservar o produto sem deterioração do grau de limpeza previsto e, caso se destinem a ser esterilizados antes da utilização, devem minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequar-se ao método de esterilização indicado pelo fabricante.

8.7 - A embalagem e rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos idênticos e análogos vendidos sob a forma esterilizada e não esterilizada.

PARTE III — Propriedades relativas ao fabrico e condições ambientais

9 - As propriedades relativas ao fabrico e condições ambientais devem respeitar as seguintes exigências:

9.1 - Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento previstos, devendo qualquer restrição à utilização ser especificada na rotulagem ou nas instruções.

9.2 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou minimizar tanto quanto possível:

9.2.1 - Os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo a relação pressão-volume, e às suas características dimensionais e, eventualmente, ergonómicas;

9.2.2 - Os riscos decorrentes de condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, influências eléctricas externas, descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações de pressão e de aceleração;

9.2.3 - Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou para um determinado tratamento;

9.2.4 - Os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou de controlo, quando não seja possível a manutenção ou calibração (como no caso dos dispositivos implantáveis).

9.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em situação de primeira avaria, devendo prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição a substâncias inflamáveis ou a substâncias susceptíveis de favorecer a combustão.

PARTE IV — Dispositivos com funções de medição

10 - A concepção e o fabrico dos dispositivos com funções de medição devem respeitar os seguintes requisitos:

10.1 - Os dispositivos com funções de medição devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurarem uma suficiente constância e exactidão das medições dentro de limites adequados, atendendo à finalidade dos dispositivos, e indicados pelo fabricante.

10.2 - A escala de medição, de controlo e de leitura deve ser concebida de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade dos dispositivos.

10.3 - As medições feitas por dispositivos com funções de medição devem ser expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na legislação aplicável.

PARTE V — Protecção contra radiações

11 - No que diz respeito à protecção contra radiações, deve observar-se o seguinte:

11.1 - Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a reduzir ao nível mínimo compatível com o objectivo pretendido a exposição dos doentes, dos utilizadores e de terceiros à emissão de radiações, sem no entanto restringir a aplicação das doses prescritas como apropriadas para efeitos terapêuticos ou de diagnóstico.

11.2 - No caso dos dispositivos concebidos para emitir níveis de radiações com um objectivo médico específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível ao utilizador controlar as radiações, devendo tais dispositivos ser concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros variáveis e as respectivas tolerâncias.

11.3 - Os dispositivos que se destinam a emitir radiações visíveis ou invisíveis potencialmente perigosas deverão ser equipados, sempre que possível, com indicadores visuais ou sonoros de tais emissões.

11.4 - Os dispositivos deverão ser concebidos e fabricados por forma a reduzir o mais possível a exposição de doentes, utilizadores e terceiros à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas.

11.5 - As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de protecção do paciente e do utilizador, a maneira de evitar manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação.

11.6 - Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a qualidade da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade.

11.6.1 - Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados ao diagnóstico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem adequada e ou de qualidade para os fins médicos pretendidos, embora com uma exposição às radiações tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador.

11.6.2 - Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados à radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a supervisão e um controlo fiáveis da dose administrada, do tipo e energia do feixe e, se for caso disso, da qualidade da radiação.

PARTE VI — Dispositivos médicos ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento

12 - Os requisitos relativos aos dispositivos médicos ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento são os seguintes:

12.1 - Os dispositivos que integrem sistemas electrónicos programáveis devem ser concebidos de modo a garantir a receptibilidade, a fiabilidade e o nível de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade, devendo, em caso de avaria, ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto quanto possível, os riscos que dela possam advir.

12.2 - Os dispositivos que integram uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte.

12.3 - Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer eventual falta de energia.

12.4 - Os dispositivos destinados à fiscalização de um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situações susceptíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do estado da saúde do doente.

12.5 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos susceptíveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no meio ambiente.

A - Protecção contra riscos eléctricos

12.6 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais em condições normais de utilização e em situações de primeira avaria, desde que os dispositivos estejam correctamente instalados.

B - Protecção contra riscos mecânicos e térmicos

12.7 - Na protecção contra os riscos mecânicos e térmicos, a concepção e o fabrico dos dispositivos devem preencher os seguintes requisitos:

12.7.1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o doente e o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência, a estabilidade e as peças móveis;

12.7.2 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar, na medida do possível, os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de redução das vibrações, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto;

12.7.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar, na medida do possível, os riscos decorrentes do ruído produzido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído produzido, designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões sonoras fazerem parte do funcionamento previsto;

12.7.4 - Os terminais e dispositivos de ligação às fontes de energia eléctrica, hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser concebidos e construídos por forma a minimizar os riscos eventuais;

12.7.5 - Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos, excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir determinadas temperaturas e o meio circundante, não devem atingir temperaturas susceptíveis de constituir perigo nas condições normais de utilização.

C - Protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administração de substâncias aos doentes

12.8 - Na protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administração de substâncias aos doentes deve observar-se o seguinte:

12.8.1 - A concepção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou administrar substâncias aos doentes devem permitir que o débito seja regulado e mantido com precisão suficiente para garantir a segurança do doente e do utilizador;

12.8.2 - Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir e ou assinalar qualquer deficiência no débito que seja susceptível de constituir um perigo, devendo os dispositivos incorporar sistemas adequados que permitam, tanto quanto possível, evitar que os débitos de energia e ou substâncias fornecidos pela respectiva fonte de alimentação atinjam, acidentalmente, níveis perigosos;

12.8.3 - A função dos comandos e indicadores deve encontrar-se claramente indicada nos dispositivos e, sempre que um dispositivo contenha instruções de funcionamento ou indique parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas informações devem ser claras para o utilizador e, se for caso disso, para o doente.

PARTE VII — Informações fornecidas pelo fabricante

13 - No que respeita às informações fornecidas pelo fabricante, deve observar-se o seguinte:

13.1 - Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização em completa segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas informações ser constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e do folheto de instruções.

13.2 - As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial, mas, se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem constar de um folheto de instruções que acompanhe um ou mais dispositivos.

13.3 - Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de instruções, incluído nas respectivas embalagens, sem prejuízo da possibilidade de, a título excepcional, o referido folheto de instruções não ser incluído para dispositivos das classes I e IIa, desde que a respectiva segurança de utilização possa ser garantida sem ele.

13.4 - Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma de símbolos, os quais, bem como as respectivas cores de identificação, devem estar em conformidade com as normas harmonizadas, ou devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo, nos domínios em que não existam quaisquer normas.

A - Rotulagem

13.5 - A rotulagem deve conter as seguintes informações:

13.5.1 - O nome ou a designação comercial e o endereço do fabricante, sendo que, relativamente aos dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização deverão ainda incluir, conforme os casos, o nome e o endereço do responsável pela colocação no mercado, bem como os do mandatário do fabricante ou do importador estabelecido num Estado membro da Comunidade;

13.5.2 - As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;

13.5.3 - Se aplicável, a menção «Estéril»;

13.5.4 - Se aplicável, o código do lote, precedido da menção «Lote», ou o número de série;

13.5.5 - Se aplicável, a data limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo ano e mês;

13.5.6 - Se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável;

13.5.7 - Para os dispositivos feitos por medida, a menção «Dispositivo feito por medida»;

13.5.8 - Para os dispositivos destinados à investigação clínica, a menção «Exclusivamente para investigação clínica»;

13.5.9 - Condições especiais de armazenamento ou manuseamento;

13.5.10 - Instruções particulares de utilização;

13.5.11 - Advertências ou precauções a tomar;

13.5.12 - O ano de fabrico para os dispositivos activos não abrangidos no n.º 13.5.5 supra, indicação que pode ser incluída no número do lote ou de série;

13.5.13 - Se aplicável, o método de esterilização;

13.5.14 - No caso de um dispositivo na acepção do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º, a menção de que o dispositivo inclui como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.

13.6 - Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções.

13.7 - Os dispositivos e os componentes destacáveis devem, se tal se justificar e for exequível, ser identificados em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar riscos ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes destacáveis.

B - Instruções de utilização

13.8 - Sempre que aplicável, as instruções de utilização devem conter as seguintes informações:

13.8.1 - As indicações referidas no n.º 13.5, excepto as constantes dos n.os 13.5.4 e 13.5.5;

13.8.2 - Os níveis de adequação referidos no n.º 3, bem como quaisquer efeitos secundários indesejáveis;

13.8.3 - Caso um dispositivo deva ser instalado em ou ligado a outros dispositivos ou equipamentos médicos, para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidos pormenores suficientes das suas características de modo a permitir identificar os dispositivos ou os equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura;

13.8.4 - Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurança, bem como as informações relativas à natureza e frequência das operações de manutenção e aferição a efectuar por forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e segurança dos dispositivos:

13.8.4.1 - As instruções de calibração e o manual de manutenção, sempre que aplicável aos produtos em causa;

13.8.5 - Se aplicável, informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação do dispositivo;

13.8.6 - Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do dispositivo aquando de investigação ou tratamentos específicos;

13.8.7 - As instruções necessárias em caso de danificação da embalagem que assegura a esterilidade e, se necessário, a indicação dos métodos adequados para se proceder a uma nova esterilização;

13.8.8 - Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, se for caso disso, método de reesterilização se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações;

13.8.9 - Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condição de serem previamente esterilizados, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem ser de molde a garantir que, se forem correctamente respeitadas, o dispositivo satisfaça os requisitos gerais referidos na secção I deste anexo;

13.8.10 - Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou operação adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, etc.), as indicações sobre esse tratamento ou operação;

13.8.11 - Caso um dispositivo emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações.

13.9 - As instruções de utilização devem conter igualmente informações que permitam ao pessoal médico informar o doente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar, informações que devem incluir, designadamente:

13.9.1 - As precauções a tomar em caso de alteração do funcionamento do dispositivo;

13.9.2 - As precauções a tomar no que respeita à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências eléctricas externas, a descargas electrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração, a fontes térmicas de ignição, etc.;

13.9.3 - Informações adequadas sobre os medicamentos que o dispositivo em questão se destina a administrar, incluindo quaisquer limitações à escolha dessas substâncias;

13.9.4 - As precauções a tomar caso o dispositivo apresente um risco especial ou anormal no que respeita à sua eliminação;

13.9.5 - Os medicamentos incorporados no dispositivo como parte integrante deste, em conformidade com o n.º 7.4;

13.9.6 - O grau de precisão exigido para os dispositivos de medição.

14 - Sempre que a conformidade com os requisitos essenciais deva basear-se em dados clínicos, como referido no n..º 6 deste anexo, esses dados deverão ser estabelecidos de acordo com o anexo X.

ANEXO II — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração de conformidade

Sistema completo de garantia da qualidade

1 - O fabricante deverá certificar-se de que é aplicado o sistema da qualidade aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em questão, tal como especificado no n.º 4, ficando sujeito à verificação prevista nos n.os 4.11 e 5 e à fiscalização CE prevista no n.º 6.

2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as condições do n.º 1 garante e declara que os produtos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

3 - O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade, a qual abrangerá um número determinado de produtos fabricados e será conservada pelo fabricante.

PARTE I — Sistema da qualidade

A - Pedido de avaliação

4 - O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade ao organismo notificado, o qual deve incluir:

4.1 - O nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema da qualidade;

4.2 - Todas as informações relativas aos produtos ou à categoria de produtos a que o processo se aplica;

4.3 - Uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento equivalente relativo ao mesmo sistema da qualidade;

4.4 - A documentação referente ao sistema da qualidade;

4.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;

4.6 - O compromisso do fabricante de manter o sistema da qualidade aprovado, adequado e eficaz;

4.7 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática dos dados adquiridos com os dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver meios adequados à execução das acções correctivas necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos, compromisso esse que incluirá a obrigação de o fabricante informar as entidades com competência de fiscalização sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

4.7.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

4.7.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo pelas razões definidas no n.º 4.7.1 que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado de qualquer Estado membro da Comunidade Europeia dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;

4.8 - A aplicação do sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as disposições do presente decreto-lei que se lhes aplicam em todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais.

B - Documentação

4.9 - Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade.

4.10 - A documentação referida no número anterior deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

4.10.1 - Dos objectivos de qualidade do fabricante;

4.10.2 - Da organização da empresa e, nomeadamente:

4.10.2.1 - Das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria da qualidade da concepção e do fabrico dos produtos;

4.10.2.2 - Dos métodos que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade requerida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes;

4.10.3 - Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos produtos e, nomeadamente:

4.10.3.1 - Uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas;

4.10.3.2 - As especificações de concepção, incluindo as normas que serão aplicadas e os resultados da análise de riscos, bem como a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 6.º do presente decreto-lei não sejam aplicadas na totalidade ou em parte;

4.10.3.3 - As técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos produtos;

4.10.3.4 - A comprovação de que, quando um dispositivo deva ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais aplicáveis quando ligado a dispositivos do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante;

4.10.3.5 - Uma declaração indicando se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma das substâncias referidas nos n.os 7.4 ou 7.5 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo;

4.10.3.6 - Os dados clínicos referidos no anexo X;

4.10.3.7 - O projecto de rotulagem e, se aplicável, das instruções de utilização;

4.10.4 - Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:

4.10.4.1 - Os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente em matéria de esterilização, de compras e de documentos relevantes;

4.10.4.2 - Os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros documentos relevantes para todas as fases do fabrico;

4.10.5 - Das verificações e dos ensaios apropriados que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados, devendo ser assegurada de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.

C - Organismo notificado

4.11 - O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4.8 a 4.10 e presumirá o cumprimento desses requisitos, caso o sistema da qualidade aplique as normas harmonizadas correspondentes, nomeadamente as da série NP 29000 e EN 46000.

4.12 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um elemento que tenha experiência e conhecimentos de avaliação da tecnologia em causa, devendo o procedimento de avaliação incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

4.13 - A decisão deve ser notificada ao fabricante contendo as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4.14 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo ou da gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, os requisitos referidos nos n.os 4.8 a 4.10, comunicando a sua decisão ao fabricante, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

PARTE II — Exame da concepção do produto

5 - Para além das obrigações que lhe incumbem por força do n.º 4, o fabricante deve apresentar ao organismo notificado um pedido de exame do dossier de concepção relativo a qualquer produto a fabricar, nos termos do n.º 4.

5.1 - O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e as características do produto em questão, incluindo os elementos necessários à avaliação da sua conformidade com as exigências do presente diploma, tal como referido no n.º 4.10.3.

5.2 - O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto esteja conforme com as disposições aplicáveis do presente diploma, emitir ao requerente um certificado de exame CE de concepção.

5.3 - O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente decreto-lei.

5.4 - O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários à identificação da concepção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do produto.

5.5 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.4 do anexo I e tendo em conta as questões abordadas nesse número, o organismo notificado deverá consultar a entidade competente instituída pelo Estado membro de acordo com o respectivo regime jurídico do medicamento de uso humano, antes de tomar uma decisão;

5.6 - Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado terá em devida conta as opiniões recolhidas nessa consulta e comunicará a sua decisão final ao organismo competente em questão.

5.7 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.5 do anexo I, o parecer científico da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) deve ser integrado na documentação referente ao dispositivo.

5.8 - O organismo notificado decidirá acerca da emissão do certificado, salvo parecer negativo da EMEA.

5.8.1 - A decisão será notificada à EMEA.

5.9 - As alterações introduzidas na concepção aprovada devem receber uma aprovação complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepção, sempre que essas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais do presente decreto-lei ou com as condições definidas para a utilização do produto, devendo o requerente informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepção de qualquer alteração introduzida na concepção aprovada.

5.10 - A aprovação complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de concepção.

PARTE III — Fiscalização

6 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

6.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações adequadas, em especial:

6.1.1 - A documentação relativa ao sistema da qualidade;

6.1.2 - Os dados referentes ao sistema de qualidade relativo à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

6.1.3 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de certificar que o fabricante aplica o sistema da qualidade aprovado, devendo entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

6.3 - O organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema da qualidade, devendo entregar ao fabricante um relatório da inspecção e um relatório dos ensaios efectuados.

PARTE IV — Disposições administrativas

7 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto os seguintes elementos:

7.1 - A declaração de conformidade;

7.2 - A documentação referida no n.º 4.4;

7.3 - As alterações referidas no n.º 4.14;

7.4 - A documentação referida no n.º 5.1;

7.5 - As decisões e relatórios do organismo notificado referidas nos n.os 4.11 a 4.13, 5.2 a 5.7, 6.2 e 6.3;

7.6 - No que se refere aos dispositivos sujeitos ao procedimento referido no n.º 5, sempre que o fabricante ou o seu mandatário não se encontre estabelecido num Estado membro da Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá ao responsável pela colocação no mercado comunitário do dispositivo, ou ao importador a que se refere o n.º 13.5.1 do anexo I.

PARTE V — Aplicação aos dispositivos das classes IIa e IIb

8 - O presente anexo aplica-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos termos do disposto nas alíneas b) e c) do n.º 1 do artigo 8.º do presente decreto-lei, não lhes sendo aplicável a parte II, supra.

PARTE VI

Aplicação aos dispositivos que incorporem uma substância derivada do sangue humano na acepção do artigo 2.º, n.º 2.

9 - Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido nos termos do n.º 7.5 pelo laboratório referido no n.º 7.5.1, ambos do anexo I.

ANEXO III — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Exame CE de tipo

1 - O exame CE de tipo é o procedimento através do qual o organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção prevista satisfaz as disposições do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

PARTE I — A - Pedido de exame

2 - O pedido de exame CE de tipo deve incluir:

2.1 - O nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último;

2.2 - A documentação referida no n.º 3, necessária para avaliação da conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente diploma, devendo o requerente colocar um tipo à disposição do organismo notificado, entidade que pode solicitar o número de exemplares que considerar necessário;

2.3 - Uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.

B - Documentação

3 - A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:

3.1 - Uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas;

3.2 - Os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeadamente em matéria de esterilização, diagramas de componentes, subconjuntos, etc.;

3.3 - As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos desenhos e esquemas do funcionamento do produto;

3.4 - Uma lista das normas referidas no artigo 6.º aplicadas total ou parcialmente e uma descrição das soluções adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que aquelas não tenham sido integralmente aplicadas;

3.5 - Os resultados dos cálculos da concepção, da análise dos riscos, dos exames e dos ensaios técnicos efectuados, etc.;

3.6 - Uma declaração indicando se o dispositivo incorpora ou não, como parte integrante, uma das substâncias referidas nos n.os 7.4 ou 7.5 do anexo I, bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse respeito, necessários para a avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessas substâncias, atendendo à finalidade do dispositivo;

3.7 - Os dados clínicos referidos no anexo X;

3.8 - O projecto de rotulagem e, se aplicável, das instruções de utilização.

C - Organismo notificado

4 - O organismo notificado deve:

4.1 - Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma, bem como registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis nas normas referidas no artigo 6.º e ainda os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições relevantes das referidas normas;

4.2 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais do presente diploma, nos casos em que o disposto no artigo 6.º não tenha sido aplicado;

4.3 - Caso um dispositivo tenha de ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, deve ser apresentada a evidência da conformidade do primeiro destes dispositivos com os requisitos essenciais aplicáveis quando ligado a um dispositivo do tipo em questão, com as características especificadas pelo fabricante;

4.4 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;

4.5 - Acordar com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções e os ensaios necessários.

5 - Se o tipo satisfizer as disposições do presente decreto-lei, o organismo notificado passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo, o qual conterá o nome e o endereço do fabricante, as condições de validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado, devendo as partes significativas da documentação ficar anexadas ao certificado e o organismo notificado conservar uma cópia.

5.1 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.4 do anexo I, o organismo notificado deverá consultar a entidade competente instituída pelos Estados membros no âmbito do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, sobre os aspectos mencionados nesse número, antes de tomar uma decisão.

5.2 - Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado tomará devidamente em consideração as opiniões expressas nessa consulta e transmitirá a sua decisão final à entidade competente em causa.

5.3 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.5 do anexo I, o parecer científico da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo.

5.4 - O organismo notificado decidirá acerca da emissão do certificado, salvo parecer negativo da EMEA.

5.4.1 - A decisão será notificada à EMEA.

6 - O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações significativas introduzidas no produto aprovado.

6.1 - As modificações do produto aprovado devem receber uma aprovação complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas para o produto, aprovação complementar essa que será concedida, quando aplicável, sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.

7 - O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados, bem como das entidades com competência de fiscalização, caso lhe sejam solicitadas, todas as informações relevantes relativas aos certificados de exame CE de tipo e respectivos aditamentos, emitidos, recusados ou retirados.

7.1 - Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame CE de tipo ou dos seus aditamentos, sendo os anexos dos certificados colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.

7.2 - O fabricante ou o seu mandatário deve conservar, juntamente com a informação técnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do dispositivo.

7.3 - Sempre que o fabricante ou o seu mandatário autorizado não se encontre estabelecido num Estado membro da Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá ao responsável pela colocação no mercado comunitário do dispositivo, ou ao importador a que se refere o n.º 13.5.1 do anexo I.

ANEXO IV — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Verificação CE

1 - A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido num Estado membro da Comunidade garante e declara que os produtos submetidos ao disposto no n.º 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigências do decreto-lei que se lhes aplicam, devendo o fabricante, antes do fabrico, elaborar a documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições preestabelecidas e sistemáticas, que serão aplicadas para garantir a uniformidade da produção e, se aplicável, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, e ainda apor a marcação CE em conformidade com o artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade.

2.1 - Para além do disposto no número anterior, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados à obtenção da esterilização e à respectiva manutenção, o fabricante deverá aplicar as disposições dos n.os 3 e 4 do anexo V.

3 - O fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado o processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos, compromisso este que incluirá a obrigação de o fabricante informar as entidades com competência para a fiscalização sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

3.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado da saúde de um doente ou utilizador;

3.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo, pelas razões definidas no número anterior, que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

4 - O organismo notificado efectuará os exames adequados à comprovação da conformidade do produto com as exigências do presente diploma através quer do controlo e ensaio de cada produto, como especificado no n.º 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no n.º 6, à escolha do fabricante, não se aplicando estas verificações aos aspectos do fabrico relacionados com a esterilização.

PARTE I — Verificação por controlo e ensaio de todos os produtos

5 - Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis previstas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para a verificação, se aplicável, da respectiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as demais exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

5.1 - O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identificação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.

PARTE II — Verificação estatística

6 - O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos.

6.1 - Será colhida aleatoriamente uma amostra de cada lote, sendo os produtos que constituem amostra analisados individualmente e efectuando-se os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado.

6.2 - O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o que implica um plano de amostragem que assegure uma qualidade-limite que corresponda a uma probabilidade de aceitação de 5%, com uma percentagem de não conformidade compreendida entre 3% e 7%, sendo o método de amostragem determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 6.º, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.

6.3 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado aporá ou mandará apor o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um certificado de conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efectuados, podendo todos os produtos do lote ser colocados no mercado, com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.

6.4 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado, mas, caso se verifique a rejeição contínua de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.

6.5 - O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o fabrico.

7 - O fabricante ou o seu mandatário deve manter à disposição das entidades com competência para a fiscalização, durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto:

7.1 - A declaração de conformidade;

7.2 - A documentação referida no n.º 2;

7.3 - Os certificados referidos nos n.os 5.1 e 6.3 e, se for caso disso, o certificado de exame CE de tipo referido no anexo III.

8 - O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com a alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do presente decreto-lei, aos produtos da classe IIa, com as seguintes derrogações:

8.1 - Em derrogação dos n.os 1 e 2, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe IIa são fabricados de acordo com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII e obedecem às exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis;

8.2 - Em derrogação dos n.os 1, 2, 5 e 6, as verificações efectuadas pelo organismo notificado terão por objecto a conformidade dos produtos da classe IIa com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII.

9 - No caso previsto no n.º 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo do tipo referido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º do presente decreto-lei e no caso da verificação prevista no n.º 6 do presente anexo, o fabricante informará o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, elaborado e redigido pelo laboratório designado, nos termos do disposto no n.º 7.5 do anexo I.

ANEXO V — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração CE de conformidade

(Garantia da qualidade da produção)

1 - O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema da qualidade aprovado para o fabrico e controlo final dos produtos em questão, tal como especificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização prevista no n.º 4.

2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as condições do n.º 1 garante e declara que os produtos em questão estão conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e obedecem às disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.