Decreto-Lei n.º 145/2009 — Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a…

Capítulo I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Objecto

Artigo 2.º — Âmbito

Artigo 3.º — Definições

Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:

ii) Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; ou

iii) Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;

ii) Incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal;

iii) Necessidade de hospitalização, ou prolongamento de hospitalização, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão que ameace a vida ou para prevenir a incapacidade permanente nas funções ou estruturas do corpo;

iv) Sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou má-formação à nascença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da concepção;

ii) Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnóstico in vitro;

iii) Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, sejam especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;

aa) «Distribuição por grosso» a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público;

bb) «Entrada em serviço» a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, à disposição do corpo médico para implantação, como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário, em conformidade com a respectiva finalidade;

cc) «Fabricante» a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta;

dd) «Finalidade» a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e, ou, material promocional;

ee) «Grupo genérico de dispositivos» o conjunto de dispositivos apresentando finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permitam classificá-los de uma forma genérica, não reflectindo características específicas;

ff) «Incidente» qualquer ocorrência adversa ou indesejável que seja susceptível de causar a morte, a deterioração do estado de saúde, ou ainda risco para a saúde do doente, do utilizador ou para a saúde pública, ou ainda outra que a experiência demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e a utilização do dispositivo médico;

gg) «Investigação clínica» qualquer estudo sistemático em seres humanos planeado e concebido com o objectivo de verificar a segurança e, ou, o desempenho de um dispositivo especifico;

hh) «Investigador» um médico ou outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade da investigação devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização da investigação clínica no centro de investigação;

ii) «Mandatário» a pessoa singular ou colectiva, estabelecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos do presente decreto-lei;

jj) «Organismo notificado» o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no presente decreto-lei, bem como aprovar, emitir e manter os certificados de conformidade;

ll) «Participante» a pessoa que participa numa investigação clínica, quer como receptor do dispositivo sob investigação, quer para efeitos de controlo;

mm) «Plano de investigação clínica» o documento que descreve a justificação, os objectivos, a concepção, a metodologia, a monitorização, os aspectos estatísticos, a organização e a condução de uma investigação, assim como o arquivo dos respectivos registos;

nn) «Relatório de tendência» o tipo de relatório a usar pelo fabricante, quando existe um aumento significativo nos acontecimentos adversos, que não são considerados normalmente incidentes, e para os quais foram predefinidos níveis de acção que determinam a necessidade de notificação;

oo) «Relatório final de investigação clínica» a descrição, os resultados e a avaliação da investigação clínica, após a sua conclusão;

pp) «Relatório sumário periódico» o tipo de relatório, previamente acordado entre o fabricante e a autoridade competente, utilizado para notificar incidentes com o mesmo dispositivo, de uma forma consolidada, quando a causa do incidente já é perfeitamente conhecida ou já foi implementada a acção correctiva de segurança adequada;

qq) «Subcategoria de dispositivos» o conjunto de dispositivos que tenham áreas comuns de utilização prevista ou tecnologia comum.

Artigo 4.º — Classificação

1 - Os dispositivos são integrados nas classes i, iia, iib e iii, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo ix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

2 - Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão é submetida à decisão da autoridade competente.

3 - As regras de classificação constantes do anexo ix do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto nos artigos 27.º e 28.º

4 - O presente artigo não se aplica aos dispositivos médicos implantáveis activos.

Capítulo II — Requisitos para a colocação no mercado e presunção da conformidade

Artigo 5.º — Requisitos para a colocação no mercado

Artigo 6.º — Presunção da conformidade

1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e os materiais que os contenham cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Capítulo III — Marcação CE e procedimentos de avaliação da conformidade

Artigo 7.º — Marcação CE

1 - Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a qual obedece aos requisitos previstos no anexo xviii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

2 - A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilização, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.

3 - Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, a marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével na embalagem que assegura a esterilização e, se praticável e adequado, na embalagem comercial, caso esta exista, bem como nas instruções de utilização.

4 - A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação atribuído ao organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.

5 - Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentações relativas a outros aspectos que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indica que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras regulamentações.

6 - Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.

7 - Os manuais ou instruções referidos nos n.os 2 e 3 devem estar acessíveis sem que seja necessário violar a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.

8 - É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.

9 - Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, quando se verificar que, em violação do presente decreto-lei, a marcação CE foi indevidamente aposta ou não existe, o fabricante, ou o seu mandatário, deve fazer cessar de imediato a infracção nas condições fixadas pela autoridade competente.

10 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente toma as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 29.º

11 - A autoridade competente notifica o fabricante ou o seu representante legal das irregularidades detectadas.

12 - O disposto nos n.os 9 e 10 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente decreto-lei, mas em produtos por ele não abrangidos.

Artigo 8.º — Procedimentos de avaliação da conformidade

1 - Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:

ii) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento de verificação CE previsto no anexo iv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o procedimento de garantia de qualidade da produção previsto no anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

ii) Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo iii do presente decreto-lei, em conjunto com o procedimento previsto no anexo iv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento previsto no anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o procedimento de garantia da qualidade dos produtos previsto no anexo vi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

ii) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com excepção do seu n.º 5;

2 - Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos médicos implantáveis activos deve, tendo em vista a marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:

3 - No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e elaborar a declaração referida nesses mesmos anexos, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.

4 - No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.

5 - O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos iii, iv, vii e viii do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xii, xiii e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.

6 - O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos ii a viii, do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.

7 - Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis, o fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos ii a vi, viii e xi a xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e mantê-los à disposição da autoridade competente, para efeitos de inspecção, durante um período de 15 anos após o fabrico do último produto.

8 - Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da União Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.

9 - Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha sediado em qualquer Estado membro que tenha sido reconhecido para o efeito.

10 - Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, devem ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.

11 - O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e manter o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.

12 - As decisões do organismo notificado em conformidade com os anexos ii, iii, v e vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, com os anexos xi, xii, e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato celebrado entre o organismo notificado e o fabricante.

13 - O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.

14 - A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.

15 - A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.

Artigo 9.º — Procedimento para esterilização

1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, dispositivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos ii ou v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e elaborar declaração que afirme que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

2 - A aplicação dos procedimentos e a intervenção do organismo notificado referidos no número anterior devem limitar-se às partes do processo relativas à obtenção da esterilização e sua manutenção até que a embalagem esterilizada seja aberta ou violada.

3 - Os dispositivos referidos no n.º 1 não ostentam uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante do dispositivo.

4 - A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.

5 - O disposto no presente artigo não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.

Artigo 10.º — Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções

1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte sistemas e conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, deve elaborar uma declaração da qual conste:

2 - Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível, tendo em conta a finalidade inicial destes dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções é ele mesmo considerado um dispositivo e, como tal, fica sujeito ao disposto no artigo 8.º

3 - Os dispositivos referidos no n.º 1 não ostentam uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante.

4 - A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.

5 - Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.

6 - O disposto no presente artigo não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.

Capítulo IV — Colocação no mercado

Artigo 11.º — Deveres inerentes à colocação no mercado

1 - Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe i ou dispositivos feitos por medida no mercado em seu próprio nome deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:

2 - O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 9.º e 10.º

3 - A entrada em serviço no território nacional de cada dispositivo médico pertencentes às classes iia, iib e iii ou de dispositivos médicos implantáveis activos é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:

4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da União Europeia, o fabricante deve designar um mandatário único na União Europeia para cada dispositivo, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores e, se tratar de dispositivos pertencentes à classe i ou de dispositivos feitos por medida, o mandatário deve notificar à autoridade competente do Estado membro em que tenha a sua sede social os dados referidos no n.º 1.

5 - Devem ser notificadas à autoridade competente as alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos dos números anteriores.

6 - Os dados referidos no n.º 1, notificados pelo fabricante ou pelo mandatário, e as suas alterações, devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, mediante pedido.

Capítulo V — Investigação clínica

Artigo 12.º — Procedimento

1 - O fabricante de dispositivos para investigação clínica, ou o mandatário, deve aplicar o procedimento referido no anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e notificar a autoridade competente por meio da declaraçã.º referida no n.º 2.2 do anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis activos, no n.º 2.2 do anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, caso a investigação decorra em território nacional.

2 - O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe iii, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes iia ou iib para utilização por longos prazos.

3 - O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão em contrário, fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.

4 - A realização da investigação depende de decisão da autoridade competente na qual, após avaliação de riscos e benefícios, se conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.

5 - Durante a realização da investigação, o respeito pelas condições estabelecidas no número anterior deve ser objecto de monitorização permanente.

6 - O prazo previsto no n.º 2 pode ser reduzido no caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde relativamente ao programa de investigação em questão, que inclui a sua apreciação crítica do plano de investigação clínica, e após autorização da autoridade competente.

7 - O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade.

8 - A excepção prevista no número anterior não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.

9 - O disposto no n.º 7 não prejudica a aplicação das disposições pertinentes do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

10 - Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente sobre o programa de investigação em causa, incluindo a apreciação crítica do plano de investigação clínica e também de notificação à autoridade competente.

11 - A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

12 - O fabricante ou o seu mandatário devem manter o relatório referido no n.º 25 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, à disposição da autoridade competente.

13 - À realização da investigação clínica de dispositivos aplicam-se os princípios éticos constantes do regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano com as adaptações do presente capítulo.

Artigo 13.º — Comissão de ética para saúde

1 - É competente para a emissão do parecer previsto no presente decreto-lei a comissão de ética para a saúde que funciona no centro de investigação.

2 - A comissão de ética para a saúde competente, no âmbito da emissão do parecer e da execução da investigação, está sujeita aos seguintes deveres:

Artigo 14.º — Parecer

1 - O parecer da comissão de ética para saúde é emitido mediante pedido que lhe é apresentado pelo fabricante enquanto promotor da investigação clínica em causa.

2 - Os elementos que devem constar e acompanhar o pedido referido no número anterior são definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.

3 - No seu parecer a comissão de ética competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:

Artigo 15.º — Recusa ou interrupção de investigação clínica

1 - Se a autoridade competente recusar ou interromper uma investigação clínica, deve comunicar a sua decisão e a respectiva fundamentação às autoridades de todos os Estados membros e à Comissão Europeia.

2 - Se a autoridade competente solicitar uma alteração significativa ou a interrupção temporária de uma investigação clínica, deve informar as autoridades dos Estados membros envolvidos na investigação sobre as medidas que aprovou e a respectiva fundamentação.

Artigo 16.º — Término da investigação clínica

1 - O fabricante ou o seu mandatário deve notificar a autoridade competente acerca do término da investigação clínica, devendo a notificação incluir a devida justificação em caso de antecipação do término.

2 - No caso de antecipação do término da investigação clínica por motivos de segurança, a notificação é transmitida pela autoridade competente às autoridades de todos os Estados membros e à Comissão Europeia.

Artigo 17.º — Medidas urgentes de segurança

1 - O fabricante e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar da investigação clínica ou com o desenvolvimento do dispositivo sob investigação.

2 - O fabricante transmite sem demora à autoridade competente, às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à comissão de ética para saúde os elementos de risco e as medidas adoptadas.

Artigo 18.º — Remuneração

1 - É permitida a remuneração do investigador e, conforme o caso, dos membros da sua equipa.

2 - Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que por força das suas funções participam directa e imediatamente na investigação.

3 - Sempre que o investigador ou os membros da sua equipa sejam trabalhadores em funções públicas do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de investigação, com observância das regras gerais sobre acumulação de funções previstas na Lei n.º 12-A/2008, de 27 de Fevereiro.

Artigo 19.º — Contrato financeiro

1 - O fabricante ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de investigação.

2 - Do contrato financeiro devem constar:

ii) Os custos indirectos, considerando-se como tais os despendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante;

iii) Os prazos de pagamento;

Artigo 20.º — Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação

1 - Os dispositivos sob investigação e outros utilizados conjuntamente na investigação, bem como os medicamentos que sejam necessários à realização da investigação, são fornecidos gratuitamente pelo fabricante.

2 - Após a conclusão da investigação, o dispositivo sob investigação deve, até à sua colocação no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo fabricante ao participante, caso o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante e não existam outras alternativas terapêuticas.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

Artigo 21.º — Fiscalização

1 - Para verificar o cumprimento das disposições do presente capítulo e as relativas às boas práticas para a investigação clínica, a autoridade competente pode inspeccionar, nomeadamente:

2 - A autoridade competente pode ainda:

3 - Após a realização da inspecção referida nos números anteriores a autoridade competente elabora um relatório da inspecção.

4 - O relatório referido no número anterior é colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.

5 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia ou à comissão de ética competente.

Capítulo VI — Organismo notificado

Artigo 22.º — Designação, fiscalização e deveres

1 - O INFARMED, I. P., designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros da União Europeia.

2 - A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

3 - Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os organismos notificados acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis ou os organismos notificados que cumpram os critérios estabelecidos nas normas publicadas pela Comissão Europeia relativas à designação e monitorização da actuação dos organismos notificados.

4 - O INFARMED, I. P., deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

5 - Se o INFARMED, I. P., verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão Europeia e os Estados membros.

6 - A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.

7 - O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixam de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos ii a vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xi a xiv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.

8 - No desempenho das suas funções, o organismo notificado atende a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.

9 - O organismo notificado deve informar:

10 - O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.

11 - Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da INFARMED, I. P., seja necessária, o organismo notificado informa o INFARMED, I. P., que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia e os Estados membros.

12 - O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Capítulo VII — Utilização de tecidos de origem animal

Artigo 23.º — Dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal

1 - Para efeitos do disposto no presente capítulo, entende-se por:

2 - Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, por forma a minimizar os riscos de transmissão, em condições normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), obedecem às disposições específicas contidas no presente capítulo.

3 - Os tecidos de origem animal abrangidos pelo presente capítulo são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e felídeos.

4 - O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos respeitam, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano.

5 - O presente capítulo não se aplica aos dispositivos referidos no n.º 2 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.

Artigo 24.º — Programa de análise e gestão do risco

Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 23.º deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 25.º — Conhecimentos actualizados

1 - Os organismos notificados nacionais devem possuir conhecimentos actualizados dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 23.º

2 - Incumbe ao INFARMED, I. P., verificar o cumprimento do disposto no número anterior.

3 - Se, após a referida verificação, o INFARMED, I. P., decidir alterar o âmbito de actividade dos organismos notificados, notifica desse facto a Comissão Europeia e as autoridades de designação competentes dos restantes Estados membros.

Artigo 26.º — Avaliação de conformidade

1 - Os procedimentos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 23.º abrangem a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais impostos pelo presente decreto-lei, bem como das especificações constantes do anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou da demais legislação aplicável.

2 - Os organismos notificados avaliam a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante e, em especial:

3 - Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados têm em conta o certificado de conformidade relativo à EET emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.

4 - Salvo no caso dos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado relativo à EET, os organismos notificados solicitam, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros sobre a avaliação por estas efectuadas, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que, segundo o fabricante. se destinem a ser incorporados no dispositivo médico.

5 - Antes da emissão do certificado de exame de concepção ou do certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.

Capítulo VIII — Vigilância

Artigo 27.º — Comunicação à autoridade competente

1 - Os fabricantes, mandatários, distribuidores, profissionais de saúde e demais utilizadores relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos em Portugal, após a colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente decreto-lei, nomeadamente:

2 - Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o artigo 29.º, informando igualmente o fabricante ou o mandatário.

3 - Após proceder a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante ou o seu mandatário, a autoridade competente deve, sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, informar de imediato a Comissão Europeia e os outros Estados membros sobre as medidas adoptadas para minimizar a recorrência dos incidentes referidos no n.º 1.

4 - A comunicação à Comissão e aos outros Estados membros prevista no número anterior inclui informação sobre os incidentes subjacentes.

Artigo 28.º — Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos

1 - É instituído o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, adiante designado por Sistema, o qual tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos.

2 - O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adopção das medidas adequadas à protecção da saúde dos cidadãos.

3 - O Sistema tem como objectivos:

4 - A autoridade competente é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.

5 - As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de outros interessados na segurança dos dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do anexo xx do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

6 - A autoridade competente elabora e divulga as normas, orientações técnicas e instrumentos necessários à actividade da vigilância de dispositivos médicos, assegurando a integração das directrizes sobre esta matéria emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes, sem prejuízo da adaptação às especificidades nacionais.

7 - De acordo com a evolução do sistema, podem integrá-lo as unidades de farmacovigilância, previstas no n.º 4 do anexo ii do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como os delegados de farmacovigilância previstos no n.º 5 do mesmo anexo.

Capítulo IX — Salvaguarda

Artigo 29.º — Cláusula de salvaguarda

1 - Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, a autoridade competente determina a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente decreto-lei, nomeadamente:

3 - A decisão de retirada do dispositivo do mercado é judicialmente impugnável, nos termos da lei.

Capítulo X — Fabrico

Artigo 30.º — Notificação

1 - O exercício em território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei.

2 - A notificação é efectuada com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício de qualquer uma das actividades referidas no número anterior.

3 - Os elementos que devem constar e acompanhar a notificação são definidos pela autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.

Artigo 31.º — Requisitos

1 - O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo anterior só é permitido no caso de o interessado dispor de:

2 - O responsável técnico deve possuir uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da actividade em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos dispositivos médicos em causa.

3 - Os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos são estabelecidos em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a emitir no prazo de um ano.

4 - Até à adopção da portaria referida no número anterior é aplicável a Norma Europeia EN ISO 13485:2003.

Artigo 32.º — Instrução do processo

A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentação da notificação, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos e esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena da notificação ser declarada inválida.

Artigo 33.º — Vistoria

1 - Para os efeitos previstos na alínea b) do n.º 1 do artigo 31.º, autoridade competente, depois de verificar a regularidade da notificação, pode determinar a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.

2 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis.

3 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas de acordo com o disposto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.

4 - Caso a vistoria não tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data de recepção da notificação, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria posterior e à decisão sobre essa mesma vistoria.

5 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.

Artigo 34.º — Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais

1 - Quando verifique que o exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º não satisfaz os requisitos exigidos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável ou as condições da respectiva notificação a autoridade competente deve suspender o exercício das referidas actividades ou impor condições ou obrigações especiais.

2 - A decisão proferida nos termos do número anterior deve conter os respectivos fundamentos.

3 - A decisão de suspensão ou de imposição de condições ou obrigações especiais é judicialmente impugnável, nos termos da lei.

Artigo 35.º — Obrigações do fabricante

1 - Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º deve:

2 - Os registos a que se refere a alínea b) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

Capítulo XI — Distribuição

Artigo 36.º — Distribuição por grosso

1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei.

2 - A notificação é efectuada com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício da actividade de distribuição por grosso.

3 - Os elementos que devem constar e acompanhar a notificação são definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.

Artigo 37.º — Requisitos para a actividade de distribuição por grosso

1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos só é permitido no caso de o interessado dispor de:

2 - O responsável técnico deve possuir uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da actividade de distribuição por grosso dos dispositivos médicos em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos mesmos dispositivos médicos.

3 - As regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos são estabelecidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de um ano.

4 - Até à adopção da portaria prevista no número anterior, são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições da Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho, com excepção do disposto no segundo parágrafo do n.º 1.1 do anexo da referida portaria.

Artigo 38.º — Instrução do processo

A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentação da notificação, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos e esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena da notificação ser declarada inválida.

Artigo 39.º — Vistoria

1 - Para os efeitos previstos na alínea b) do n.º 1 do artigo 37.º, autoridade competente, depois de verificar a regularidade da notificação, pode determinar a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.

2 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis.

3 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas de acordo com o disposto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.

4 - Caso a vistoria não tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data de recepção da notificação, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria posterior e à decisão sobre essa mesma vistoria.

5 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.

Artigo 40.º — Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais

1 - Quando verifique que o notificante não satisfaz os requisitos exigidos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável ou as condições da respectiva notificação, a autoridade competente deve suspender o exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos do notificante ou impor condições ou obrigações especiais ao notificante.

2 - A decisão proferida nos termos do número anterior deve conter os respectivos fundamentos.

3 - A decisão de suspensão ou de imposição de condições ou obrigações especiais é judicialmente impugnável, nos termos da lei.

Artigo 41.º — Obrigações do distribuidor

1 - Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça a actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve:

ii) O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante e, caso este não disponha de domicílio ou sede num Estado membro, do respectivo mandatário;

iii) As alterações do seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos e dos outros elementos de notificação obrigatória nos termos das subalíneas anteriores;

2 - Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

Capítulo XII — Protecção da saúde

Artigo 42.º — Medidas especiais de protecção da saúde

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, a autoridade competente toma ainda todas as medidas necessárias para garantir a protecção da saúde e da segurança ou o respeito por imperativos de saúde pública.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a autoridade competente pode retirar do mercado ou suspender, restringir ou subordinar a determinadas condições específicas a colocação no mercado e a entrada em serviço de um dispositivo ou grupo de dispositivos.

3 - A decisão fundamentada é notificada ao fabricante ou ao seu mandatário.

4 - As medidas são igualmente comunicadas à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, com indicação dos respectivos fundamentos.

Capítulo XIII — Publicidade

Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor o presente capítulo.

Artigo 43.º — Definição

1 - Considera-se publicidade de dispositivos médicos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua utilização, prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:

2 - A publicidade de dispositivos médicos pode ser realizada directamente pelo fabricante de um dispositivo médico ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.

3 - A publicidade de dispositivos médicos:

Artigo 44.º — Âmbito de exclusão

1 - O presente capítulo não se aplica: