Decreto-Lei n.º 145/2009 — Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a…

2 - Consideram-se listas de preços e catálogos de vendas, os devidamente identificados como tal e que apenas contenham o nome, imagem simples, classificação, dimensão da embalagem e preço dos dispositivos médicos.

3 - As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos médicos.

Artigo 45.º — Proibição

1 - É proibida a publicidade de dispositivos médicos que não sejam objecto de uma avaliação da conformidade nos termos dos artigos 8.º a 10.º e de notificação à autoridade competente nos termos do artigo 11.º

2 - É proibida a publicidade junto do público em geral dos dispositivos médicos cuja utilização careça da mediação e decisão de um profissional de saúde, designadamente os dispositivos implantáveis, os dispositivos invasivos de longo prazo, os dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento ou um derivado estável do sangue ou do plasma humanos e os dispositivos fabricados mediante a utilização de células e tecidos de origem animal.

3 - O disposto no número anterior não prejudica a realização de campanhas de promoção de dispositivos médicos aprovadas pela autoridade competente por razões de interesse público.

4 - São permitidas excepções ao disposto no n.º 2 do presente artigo, constantes de elenco a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 46.º — Publicidade junto do público

1 - A publicidade dos dispositivos médicos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um dispositivo médico e incluindo as informações previstas no número seguinte.

2 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, as seguintes informações:

3 - A publicidade de dispositivos médicos junto do público não pode conter qualquer elemento que:

4 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.

Artigo 47.º — Publicidade junto de profissionais de saúde

Os dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.

Artigo 48.º — Documentação publicitária

1 - A documentação transmitida a profissionais de saúde deve indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.

2 - A informação contida na documentação tem de ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do desempenho e segurança do dispositivo médico.

3 - As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.

Artigo 49.º — Obrigações do fabricante

1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos de que é responsável.

2 - O fabricante é ainda obrigado a:

Artigo 50.º — Representantes comerciais de dispositivos médicos

1 - Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os dispositivos médicos que apresentam.

2 - Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos dispositivos médicos que apresentem, cópia da rotulagem e as instruções de utilização.

3 - Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem comunicar imediatamente ao fabricante ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados quaisquer informações relativas à utilização dos dispositivos médicos que promovem, em especial no que se refere aos incidentes que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.

4 - Os requisitos necessários para o exercício da profissão de representante comercial de dispositivos médicos e a respectiva designação profissional são definidos por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do trabalho, da saúde e da educação a emitir no prazo de 180 dias.

5 - O regime de acesso dos representantes comerciais de dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de 60 dias após a emissão da portaria referida no número anterior, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da actividade profissional dos representantes.

Artigo 51.º — Prémios, ofertas e outros benefícios

1 - É proibido ao fabricante, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um dispositivo médico ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, directa ou indirectamente, aos profissionais de saúde, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do fabricante, da empresa responsável pela informação ou promoção de um dispositivo médico ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, utilização, dispensa ou venda de dispositivos médicos por parte das mesmas pessoas.

3 - O sentido e âmbito da excepção prevista na parte final do n.º 1 podem ser definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação activa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em acções de formação e de promoção de dispositivos médicos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da utilização ou dispensa de dispositivos médicos.

Artigo 52.º — Transparência e publicidade

1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de dispositivos médicos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I. P., o referido patrocínio.

2 - O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico devem manter a documentação referente a cada um dos eventos ou acções patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente.

3 - A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:

4 - A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo de cinco anos, contados da data da conclusão da acção ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.

5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias, a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P.

6 - Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, que receba um benefício nos termos do número anterior, fica obrigada a validá-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade.

7 - Após a comunicação referida no n.º 5 e para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., notifica as entidades identificadas como beneficiárias na respetiva comunicação e publicitação na página do INFARMED, I. P., e para o endereço eletrónico registado, devendo estas proceder à sua validação ou transmitir a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação.

8 - À notificação eletrónica referida no número anterior é aplicável o disposto nos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, e no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., nos termos do número anterior o respetivo registo é considerado tacitamente válido sem prejuízo de a todo o tempo o mesmo poder vir a ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua inexatidão.

9 - Quando o benefício é transferido diretamente para entidades intervenientes nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito, o benefício considera-se concedido à entidade organizadora, que deve ser identificada na página eletrónica do INFARMED, I. P.

10 - Sempre que o benefício concedido às referidas entidades beneficiárias se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, deve ser efetuado por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.

11 - Para efeitos do disposto no presente artigo entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro.

12 - Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no presente artigo a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.

Artigo 53.º — Acções científicas ou de promoção

1 - As acções de formação, informação ou de promoção de vendas dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.

2 - As entidades promotoras ou organizadoras de acções abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e estritamente limitado ao objectivo principal da acção.

3 - O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a acções ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.

4 - O Ministro da Saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas acções ou eventos abrangidos pelo presente artigo.

Artigo 54.º — Custos de acolhimento

1 - Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas acções previstas no artigo anterior.

2 - Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da acção ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções nem comportar qualquer programa ou actividade de carácter social susceptível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.

3 - A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.

Artigo 55.º — Amostras gratuitas

1 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:

2 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior.

3 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.

Artigo 56.º — Fiscalização

1 - No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe à autoridade competente apreciar a publicidade de dispositivos médicos.

2 - O órgão máximo da autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.

3 - O órgão máximo da autoridade competente pode, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:

4 - O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico é obrigado a remeter ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, um exemplar do suporte de cada peça publicitária, no prazo máximo de 10 dias.

5 - A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.

Artigo 57.º — Legislação subsidiária

Em tudo o que não se encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no Código da Publicidade.

Capítulo XIV — Base de dados e confidencialidade

Artigo 58.º — Base de dados europeia

1 - As informações relativas à aplicação do presente decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte:

2 - Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a regulamentar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a colocação no mercado ou entrada em serviço de qualquer dispositivo é notificada pelo fabricante ou mandatário à autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n.º 3 do artigo 11.º

Artigo 59.º — Confidencialidade

1 - As informações transmitidas a todos os intervenientes na execução do presente decreto-lei são confidenciais, ficando os funcionários que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.

2 - O disposto no número anterior não prejudica o cumprimento das obrigações da autoridade competente dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

3 - Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:

Capítulo XV — Fiscalização, infracções, sanções

Artigo 60.º — Autoridade competente e fiscalização

1 - O INFARMED, I. P., é designado como autoridade competente, para efeito do presente decreto-lei e do exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis.

2 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), o INFARMED, I. P., através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.

3 - A actividade de fiscalização abrange os estabelecimentos e as instituições e unidades situados em território nacional em que os dispositivos médicos sejam fabricados, importados ou exportados, distribuídos ou utilizados na prestação de cuidados de saúde.

4 - As competências referidas nos números anteriores abrangem os dispositivos destinados a exportação, incluindo os que não satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i, do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou não ostentem a marcação CE e a fiscalização e acompanhamento das investigações de dispositivos que não ostentem a marcação CE.

5 - Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I. P., podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.

6 - Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de dispositivos médicos sujeitos às atribuições do INFARMED, I. P., e das instituições e unidades onde esses dispositivos são utilizados na prestação de cuidados de saúde devem facultar aos agentes e funcionários desta Autoridade incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1 a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que sejam julgados necessários.

Artigo 61.º — Infracções e coimas

1 - Constitui contraordenação, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior:

aa) (Revogada);

bb) (Revogada);

cc) (Revogada);

dd) (Revogada);

ee) (Revogada);

ff) (Revogada);

gg) (Revogada);

hh) (Revogada);

ii) (Revogada);

jj) (Revogada);

ll) (Revogada);;

mm) O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 43.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 45.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 46.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 47.º, nos n.os 1 a 3 do artigo 48.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 49.º, nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 51.º e nos artigos 52.º a 54.º;

nn) O fornecimento de amostras gratuitas de dispositivos médicos em incumprimento das condições previstas no presente decreto-lei;

oo) (Revogada);

pp) (Revogada);

qq) (Revogada);

rr) (Revogada);

2 - (Revogada);

Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor as alíneas mm) e nn) do n.º 1 do presente artigo 61.º

Artigo 62.º — Regras especiais sobre publicidade

1 - São punidos, subsidiariamente, como autores ou co-autores das contra-ordenações previstas no presente decreto-lei para a violação dos deveres previstos no capítulo xiii o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária, o titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário.

2 - A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo xiii pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do dispositivo.

Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor o presente artigo.

Artigo 63.º — Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas

1 - Aos processos de contraordenação previstos no presente decreto-lei aplica-se subsidiariamente o disposto no RJCE.

2 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, I. P., sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.

3 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P.

4 - O produto das coimas aplicadas pela prática das contraordenações económicas previstas no presente decreto-lei é repartido nos termos do RJCE.

Capítulo XVI — Custo dos actos e idioma

Artigo 64.º — Custo dos actos

1 - O custo dos actos e serviços que devam ser prestados pela autoridade competente relativamente a dispositivos médicos, incluindo aqueles relacionados com as notificações, a investigação clínica e as vistorias, constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, ouvido o INFARMED, I. P, a emitir no prazo de 60 dias.

2 - O custo dos actos e serviços que devam ser prestados pelo INFARMED, I. P., enquanto organismo notificado, constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde, ouvido o INFARMED, I. P., a emitir no prazo de 60 dias.

3 - As receitas previstas nos números anteriores destinam-se a pagar as despesas decorrentes do serviço respectivo.

Artigo 65.º — Idioma dos documentos, elementos e informações

1 - Os documentos, elementos e informações a apresentar à autoridade competente nos termos do presente decreto-lei e respectiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I. P.

2 - A autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado.

Capítulo XVII — Disposições aplicáveis aos dispositivos para diagnóstico in vitro

Artigo 66.º — Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

1 - São aplicáveis, com as devidas adaptações, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e ao exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso desses dispositivos, as seguintes disposições do presente decreto-lei:

Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantêm-se em vigor o presente artigo.

Artigo 67.º — Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico

1 - Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM).

2 - Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 - Aquando da dispensa ao público dos dispositivos disponibilizados nos locais referidos no n.º 1 é fornecida ao adquirente a seguinte informação:

4 - No caso de o teste de autodiagnóstico ser realizado pelo farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde nas instalações da farmácia, do local de venda de MNSRM no local da consulta deve ser garantida a possibilidade do anonimato relativamente ao teste realizado.

5 - Os profissionais de saúde referidos no número anterior devem ter conhecimento e treino adequado para a realização do teste em causa.

Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantêm-se em vigor o presente artigo.

Artigo 68.º — Dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita

1 - É proibida a disponibilização diretamente ao público dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico destinados unicamente ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético.

2 - A utilização dos dispositivos referidos no número anterior é realizada sob a responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado.

3 - Para os efeitos do disposto no número anterior considera-se profissional de saúde devidamente qualificado a pessoa que detenha um título reconhecido de especialista na área de clínica laboratorial.

4 - Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos referidos no n.º 1 devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.

Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantêm-se em vigor o presente artigo.

Capítulo XVIII — Disposições finais e transitórias

Artigo 69.º — Prazos

Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cômputo ao disposto no artigo 279.º do Código Civil.

Artigo 70.º — Norma transitória

1 - Os responsáveis pelas actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso de dispositivos médicos em estabelecimentos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei devem, no prazo de 180 dias, iniciar junto da autoridade competente o processo conducente à notificação prevista no n.º 1 do artigo 30.º e no n.º 1 do artigo 36.º

2 - A inobservância do disposto no número anterior determina o encerramento do estabelecimento pela autoridade competente.

Artigo 71.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio

O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, alterado pelos Decretos-Leis n.os 332/2007, de 9 de Outubro, e 138/2008, de 21 de Julho, passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 2.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...»

Artigo 72.º — Norma revogatória

1 - São revogados os seguintes diplomas:

2 - As referências feitas em diplomas legais ou regulamentares em vigor a normas revogadas consideram-se feitas às normas correspondentes do presente decreto-lei.

Artigo 73.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor em 21 de Março de 2010.

Anexo I — (a que se refere o n.º 4 do artigo 2.º)

Anexo II — [a que se refere a subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo III — [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo IV — [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo V — [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo VI — [a que se refere a subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º]

Declaração CE de conformidade

Garantia da qualidade dos produtos

1 - O fabricante deve certificar-se de que é aplicado o sistema da qualidade aprovado para a inspecção final e ensaios dos produtos, conforme especificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização CE prevista no n.º 4, devendo ainda o fabricante, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos de fabrico destinados à obtenção da esterilização e à respectiva manutenção, aplicar as disposições dos n.os 3 e 4 do anexo v.

2 - A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as condições do n.º 1 garante e declara que os produtos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2.1 - O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 7.º decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante e elaborar uma declaração de conformidade, a qual abrange um ou mais dispositivos médicos fabricados, claramente identificados pelo nome do produto, o código do produto ou outra referência inequívoca, devendo ser conservada pelo fabricante.

2.2 - A marcação CE é acompanhada do número de identificação do organismo notificado que desempenha as funções referidas no presente anexo.

Parte I

Sistema de qualidade

A - Pedido de avaliação

3 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a um organismo notificado.

3.1 - O pedido supra deve incluir:

3.1.1 - O nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema da qualidade;

3.1.2 - Todas as informações relativas aos produtos ou à categoria de produtos a que o processo se aplica;

3.1.3 - Uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento equivalente, relativo ao mesmo sistema da qualidade;

3.1.4 - A documentação referente ao sistema da qualidade;

3.1.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;

3.1.6 - O compromisso do fabricante de efectuar a manutenção do sistema da qualidade aprovado de modo que este permaneça adequado e eficaz;

3.1.7 - Eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo;

3.1.8 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo xvi, e de desenvolver meios adequados de aplicação de quaisquer acções de correcção necessárias, compromisso este que inclui a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes referidos no artigo 27.º do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento.

3.2 - No âmbito do sistema da qualidade, examinar-se-á cada um dos produtos ou uma amostra representativa de cada lote e efectuar-se-ão os ensaios adequados referidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

B - Documentação

3.3 - Todos os elementos, exigências e disposições adoptados pelo fabricante devem constar de documentação organizada de maneira sistemática e ordenada, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções definidos por escrito, documentação esta que deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.

3.4 - Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

3.4.1 - Dos objectivos da qualidade e do organigrama, das responsabilidades dos quadros e das suas competências no domínio da qualidade dos produtos;

3.4.2 - Dos controlos e dos ensaios que são efectuados após o fabrico, devendo a calibração dos equipamentos de ensaio efectuar-se por forma a permitir um controlo adequado;

3.4.3 - Dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade;

3.4.4 - Dos registos da qualidade, designadamente relatórios de inspecção, ensaios, calibração e registo de qualificações do pessoal envolvido;

3.4.5 - Caso a inspecção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos métodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros.

3.5.As verificações referidas no n.º 3.2 não se aplicam aos aspectos de fabrico relacionados com a esterilização.

C - Organismo notificado

3.6 - O organismo notificado procede a uma verificação do sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz as exigências referidas nos n.os 3.2, 3.3 e 3.4 e presume o cumprimento dessas exigências caso os sistemas da qualidade apliquem as normas harmonizadas correspondentes.

3.7 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um elemento que tenha experiência e conhecimentos de avaliação da tecnologia em causa, devendo o procedimento de avaliação incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

3.8 - A decisão deve ser notificada ao fabricante contendo as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

3.9 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo ou da gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3, comunicando a sua decisão ao fabricante, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

Parte II

Fiscalização

4 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações adequadas, em especial:

4.1.1 - A documentação relativa ao sistema da qualidade;

4.1.2 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios da inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

4.1.3 - A documentação técnica.

4.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema da qualidade aprovado, devendo entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

4.3 - Além do referido no n.º 4.2, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema da qualidade e da conformidade da produção com as exigências aplicáveis do presente decreto-lei, sendo verificada uma amostra adequada de produtos acabados, colhida no local pelo organismo notificado, efectuando-se os ensaios adequados de acordo com as normas referidas no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, ou ensaios equivalentes, devendo o organismo notificado adoptar as medidas adequadas caso um ou mais exemplares dos produtos controlados não estejam conformes.

4.4 - O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, se aplicável, um relatório de ensaio.

Parte III

Disposições administrativas

5 - O fabricante ou o seu mandatário deve manter à disposição da autoridade competente durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da última data de fabrico do produto, os seguintes elementos:

5.1 - A declaração de conformidade.

5.2 - A documentação referida no n.º 3.1.7.

5.3 - As alterações referidas no n.º 3.9.

5.4 - As decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.9, 4.2 e 4.4.

5.5 - Se aplicável, o certificado de exame CE de tipo previsto no anexo iii.

Parte IV

Aplicação aos dispositivos da classe iia

6 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe iia, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, com as seguintes condições:

6.1 - Em derrogação dos n.os 2 a 3.5, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe iia são fabricados em conformidade com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo vii e obedecem aos requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

6.2 - No caso dos dispositivos da classe iia, o organismo notificado avalia, como parte da avaliação prevista no n.º 3.6, a documentação técnica descrita no n.º 3 do anexo vii relativa, no mínimo, a uma amostra representativa de cada subcategoria de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto no presente decreto-lei.

6.3 - Na escolha da amostra ou amostras representativas, o organismo notificado deve ter em consideração a novidade da tecnologia, as semelhanças de concepção, de tecnologia e de métodos de fabrico e de esterilização, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliações anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades físicas, químicas ou biológicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente directiva e deve documentar e manter à disposição das entidades com competência de fiscalização a análise das amostras escolhidas.

6.4 - O organismo notificado procede à avaliação de outras amostras no âmbito da fiscalização referida no n.º 4.2.

Anexo VII — [a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]

Declaração CE de conformidade

1 - A declaração CE de conformidade é o processo através do qual o fabricante ou o seu mandatário que cumpre as obrigações prescritas no n.º 2, bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados e aos dispositivos com função de medição, as obrigações prescritas no n.º 5, assegura e declara que os produtos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - O fabricante elabora a documentação técnica referida no n.º 3, devendo o próprio ou o seu mandatário manter a referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à disposição da autoridade competente durante, no mínimo, cinco anos, ou, no caso dos dispositivos implantáveis, 15 anos, a contar da última data de fabrico do produto.

3 - A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do produto com as exigências do presente decreto-lei e abranger, designadamente:

3.1 - Uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade;

3.2 - Os desenhos de concepção e descrição dos métodos de fabrico, bem como os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

3.3 - As descrições e explicações necessárias à compreensão dos diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto;

3.4 - Os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais do presente decreto-lei, caso as referidas normas não sejam inteiramente aplicadas;

3.5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados, a descrição dos métodos adoptados e o relatório de validação;

3.6 - Os resultados dos cálculos de concepção, das inspecções efectuadas, etc., e, caso um dispositivo deva ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, é necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as características indicadas pelo fabricante;

3.7 - As soluções adoptadas, tal como referidas no n.º 2 do anexo i;

3.8 - A avaliação pré-clínica;

3.9 - A avaliação clínica em conformidade com o anexo xvi;

3.10 - O rótulo e as instruções de utilização.

4 - O fabricante deve criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo xvi, e desenvolver meios adequados para aplicação de quaisquer acções correctivas necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto, devendo igualmente notificar as autoridades competentes sobre os incidentes referidos no artigo 27.º do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento.

5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado esterilizados e aos dispositivos da classe i com função de medição, o fabricante deve aplicar, para além do disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos nos anexos ii, iv, v ou vi do presente decreto-lei, devendo a aplicação dos anexos citados, bem como a intervenção do organismo notificado, limitar-se:

5.1 - No que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados, apenas aos aspectos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização;

5.2 - No que respeita aos dispositivos com função de medição, apenas aos aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com as exigências metrológicas;

5.3 - É aplicável o n.º 6.1 do presente anexo.

6 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe iia, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, com a seguinte derrogação:

6.1 - Caso o presente anexo seja aplicado com o procedimento referido nos anexos iv, v ou vi do presente decreto-lei, a declaração CE de conformidade, referida nos citados anexos, deve constituir uma declaração única e, no que respeita à declaração baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e declarar que a concepção dos produtos obedece às disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Anexo VIII — (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)

Anexo IX — (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º)

Critérios de classificação

Grupo I

Definições

Parte I

Regras de classificação

1 - Definições relativas às regras de classificação:

1.1 - Quanto à duração, os dispositivos podem ser:

1.1.1 - Temporários, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período inferior a 60 minutos;

1.1.2 - De curto prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período não superior a 30 dias;

1.1.3 - De longo prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período superior a 30 dias.

1.2 - Quanto aos dispositivos invasivos:

1.2.1 - Dispositivo invasivo - o dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos seus orifícios, ou atravessando a sua superfície;

1.2.2 - Orifício corporal - qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente, como, por exemplo, um estoma;

1.2.3 - Dispositivo invasivo do tipo cirúrgico - o dispositivo invasivo que penetra no corpo por meio de uma intervenção cirúrgica ou no contexto de uma intervenção cirúrgica;

1.2.4 - Para efeitos do presente decreto-lei, os dispositivos que não sejam os referidos no número anterior e que não penetrem no corpo por um orifício permanente são tratados como dispositivos invasivos do tipo cirúrgico.

1.3 - São considerados dispositivos implantáveis os dispositivos destinados a ser introduzidos totalmente no corpo humano, ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho através de uma intervenção cirúrgica e que se destinem a ser conservados no local após a intervenção.

1.4 - É igualmente considerado como dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção cirúrgica e a ser conservado no local, após a intervenção, por um período não inferior a 30 dias.

1.5 - Instrumento cirúrgico reutilizável - o instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar, ou a processo semelhante, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo médico activo, e que pode ser reutilizado após tratamento adequado.

1.6 - Dispositivo médico activo - dispositivo médico definido na alínea v) do artigo 3.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, sendo que o software, por si só, é considerado um dispositivo médico activo.

1.7 - Dispositivo activo de carácter terapêutico - o dispositivo médico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas, no âmbito de um tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência.

1.8 - Dispositivo médico activo para diagnóstico - o dispositivo médico activo utilizado, isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos, para fornecer informações com vista à detecção, diagnóstico, controlo ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.

1.9 - No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por sistema circulatório central os vasos artéria pulmonar, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até à bifurcação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, venae cordis, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.

1.10 - No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por sistema nervoso central o cérebro, as meninges e a espinal medula.

Grupo II

Regras de aplicação

2 - A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.

2.1 - Caso o dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificação são aplicáveis a cada um dos dispositivos separadamente, sendo os acessórios classificados por si mesmos separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.

2.2 - Os suportes lógicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua utilização pertencem automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo.

2.3 - Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única ou principalmente numa parte determinada do corpo, deve ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica.

2.4 - Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras, tendo em conta o nível de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais rigorosas que conduzam à classificação na classe mais elevada.

2.5 - No cálculo da duração referida no n.º 1.1 do grupo i, uma utilização de forma contínua significa uma utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista mas, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idêntico, considera-se que tal constitui uma extensão da utilização do dispositivo de forma contínua.

Grupo III

Classificação

Parte I

Dispositivos não invasivos

3 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos não invasivos:

Regra n.º 1

3.1 - Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe i, excepto no caso de se aplicar uma das regras seguintes.

Regra n.º 2

3.2 - Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe iia:

3.2.1 - Caso possam ser ligados a um dispositivo médico activo da classe iia ou de uma classe superior;

3.2.2 - Caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou o transporte de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais;

3.2.3 - Em todos os outros casos, os dispositivos pertencem à classe i.

Regra n.º 3

3.3 - Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química do sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos para perfusão no corpo pertencem à classe iib, excepto se o tratamento envolver filtração, centrifugação ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem à classe iia.

Regra n.º 4

3.4 - Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele lesada:

3.4.1 - Pertencem à classe i, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;

3.4.2 - Pertencem à classe iib, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per secundam intentionem;

3.4.3 - Pertencem à classe iia em todos os outros casos, incluindo os dispositivos que se destinem essencialmente a controlar o microambiente de uma ferida.

Parte II

Dispositivos invasivos

4 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos invasivos:

Regra n.º 5

4.1 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe i:

4.1.1 - Pertencem à classe i, se forem para utilização temporária;

4.1.2 - Pertencem à classe iia, se forem para utilização a curto prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe i;

4.1.3 - Pertencem à classe iib, se forem para utilização a longo prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou a uma cavidade nasal e se não forem susceptíveis de absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe iia;

4.1.4 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe iia, ou de uma classe superior, pertencem à classe iia.

Regra n.º 6

4.2 - Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados a utilização temporária pertencem à classe iia, excepto se:

4.2.1 - Se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através do contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe iii;

4.2.2 - Constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe i;

4.2.3 - Se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe iii;

4.2.4 - Se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe iib;

4.2.5 - Se destinarem a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe iib;

4.2.6 - Se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efectuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe iib.

Regra n.º 7

4.3 - Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico para utilização a curto prazo pertencem à classe iia, excepto no caso de se destinarem:

4.3.1 - Especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e a entrar em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe iii;

4.3.2 - Especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe iii;

4.3.3 - A fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe iib;

4.3.4 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe iii;

4.3.5 - A sofrer uma transformação química no corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, casos em que pertencem à classe iib.

Regra n.º 8

4.4 - Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico utilizados a longo prazo pertencem à classe iib, excepto no caso de se destinarem:

4.4.1 - A ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe iia;

4.4.2 - A ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe iii;

4.4.3 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe iii;

4.4.4 - A sofrer uma transformação química do corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou administrar medicamentos, casos em que pertencem à classe iii.

Parte III

Regras complementares aplicáveis aos dispositivos activos

5 - São as seguintes as regras complementares aplicadas aos dispositivos activos:

Regra n.º 9

5.1 - Todos os dispositivos médicos activos com finalidade terapêutica que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem à classe iia, a não ser:

5.1.1 - Que, pelas suas características, sejam susceptíveis de fornecer ou permutar energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação de energia, casos em que pertencem à classe iib;

5.1.2 - Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o funcionamento de dispositivos activos de carácter terapêutico da classe iib, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, pertencem à classe iib.

Regra n.º 10

5.2 - Os dispositivos activos para diagnóstico pertencem à classe iia:

5.2.1 - Caso se destinem a fornecer energia para ser absorvida pelo corpo humano, excepto se a sua função for a de iluminação do corpo do doente no espectro visível;

5.2.2 - Caso se destinem a visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos;

5.2.3 - Caso se destinem a permitir o diagnóstico directo ou o acompanhamento de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente ao controlo de parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do funcionamento do sistema nervoso central (SNC), caso em que pertencem à classe iib;

5.2.4 - Os dispositivos activos destinados à emissão de radiações ionizantes, para efeitos de diagnóstico ou radiologia terapêutica, incluindo os dispositivos destinados ao respectivo controlo e monitorização ou que influenciam directamente o seu funcionamento, pertencem à classe iib.

Regra n.º 11

5.3 - Todos os dispositivos activos destinados à administração ou eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo humano ou do corpo humano pertencem à classe iia, a não ser que tal seja efectuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias e à parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe iib.

Regra n.º 12

5.4 - Todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe i.

Parte IV

Regras especiais

6 - As regras especiais são as que constam dos números seguintes:

Regra n.º 13

6.1 - Todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento, na acepção dada pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e seja susceptível de exercer sobre o corpo humano uma acção complementar da dos referidos dispositivos pertencem à classe iii, pertencendo também a esta classe todos os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.

Regra n.º 14

6.2 - Todos os dispositivos utilizados na contracepção ou na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe iib, a não ser que se trate de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe iii.

Regra n.º 15

6.3 - Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe iib e todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos médicos pertencem à classe iia, a menos que sejam especificamente destinados a desinfectar dispositivos invasivos, caso em que pertencem à classe iib.

6.3.1 - Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza, por acção física, de outros dispositivos médicos que não sejam lentes de contacto.

Regra n.º 16

6.4 - Os dispositivos especificamente destinados ao registo de imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe iia.

Regra n.º 17

6.5 - Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos de origem animal ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe iii, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com a pele intacta.

Regra n.º 18

7 - Em derrogação do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem à classe iib.

Anexo X — [a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º]

Anexo XI — [a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XII — [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XIII — [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XIV — [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XV — (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)

Anexo XVI — [a que se refere a alínea z) do artigo 3.º]

Avaliação clínica

Parte I

Disposições gerais

1 - A comprovação da conformidade dos requisitos relativos às características e ao desempenho funcional referidos nos n.os 1 e 3 do anexo i, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos n.os 1 e 2 do anexo x, nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários e da aceitabilidade da relação benefício-risco referidos no n.º 6 do anexo i, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no n.º 5 do anexo x, baseiam-se, regra geral, em dados clínicos, seguindo a avaliação destes dados, a seguir referida como avaliação clínica, um procedimento definido e metodologicamente sólido, tendo em consideração, sempre que possível, normas harmonizadas existentes.

2 - O procedimento deve ser baseado:

2.1 - Numa avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, desempenho funcional, características de concepção e finalidade do dispositivo, em que esteja demonstrada a equivalência do dispositivo com o dispositivo a que se referem os dados, e os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis; ou

2.2 - Numa avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efectuadas; ou

2.3 - Numa avaliação crítica da combinação dos dados clínicos previstos nos n.os 2.1 e 2.2.

3 - Quando for necessário demonstrar a equivalência devem ser considerados os aspectos clínicos, técnicos e biológicos com especial atenção para o desempenho, princípios de operação e funcionamento e para os materiais.

4 - O fabricante deve demonstrar que os dados disponíveis são suficientes para assegurar a conformidade com o presente decreto-lei, tendo em consideração:

4.1 - A demonstração da equivalência do dispositivo em avaliação com o dispositivo equivalente colocado no mercado, se aplicável;

4.2 - A demonstração de que os dados resultantes das avaliações referidas no n.º 2 são aplicáveis ao dispositivo em avaliação;

5 - No caso do procedimento de avaliação se basear nos n.os 2.1 e 2.3 a revisão da literatura e o relatório final devem ser realizados por uma pessoa ou entidade qualificada e conhecedora dos avanços da ciência e da técnica.

6 - O relatório final deve incluir, nomeadamente:

6.1 - O plano seguido para selecção, recolha e apreciação dos estudos e dados relevantes;

6.2 - A definição clara do objectivo da avaliação da literatura;

6.3 - A identificação dos dados colhidos e o reconhecimento das publicações científicas;

6.4 - A relevância dos dados obtidos, a sua avaliação e as conclusões obtidas.

7 - A demonstração da conformidade do dispositivo com a disposições do presente decreto-lei, nomeadamente através dos procedimentos referidos no n.º 5, não deve basear-se em relatórios de casos isolados, em relatórios sem detalhe suficiente que permita uma avaliação científica ou em opiniões não substanciadas da conformidade.

8 - No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe iii, devem realizar-se investigações clínicas, salvo se justificar adequadamente a confiança em dados clínicos existentes.

9 - A avaliação clínica e os respectivos resultados devem ser documentados, devendo esta documentação ser incluída ou devidamente referenciada na documentação técnica do dispositivo.

10 - A avaliação clínica e a respectiva documentação devem ser actualizadas de forma activa com os dados obtidos a partir do plano de vigilância pós-comercialização, sendo que, sempre que o acompanhamento clínico pós-comercialização, realizado no âmbito do plano de vigilância pós-comercialização, não for considerado necessário, tal facto deve ser devidamente justificado e documentado.

11 - Sempre que a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais com base em dados clínicos não for considerada necessária, deve justificar-se adequadamente essa exclusão, com base em resultados da gestão dos riscos e tendo em consideração as especificidades da interacção dispositivo-corpo humana, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante.

11.1 - A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos essenciais apenas através da avaliação do desempenho funcional, ensaios e avaliação pré-clínica deve ser devidamente justificada.

12 - Todos os dados devem permanecer confidenciais nos termos do artigo 59.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante.

Parte II

Investigação clínica

(Revogada)

Anexo XVII — (a que se refere o n.º 2 do artigo 22.º)

Critérios de designação dos organismos notificados

1 - O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e inspecção não podem:

1.1 - Não é, no entanto, excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado.

2 - O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos.

2.1 - O organismo notificado e o respectivo pessoal não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas com interesses nos resultados das inspecções.

2.2 - Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verificação dos factos, deve certificar-se previamente de que aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.

2.3 - O organismo notificado deve manter à disposição da autoridade competente os documentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no âmbito do presente decreto-lei.

3 - O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos ii a vi do presente decreto-lei, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, num dos anexos xi a xiv do presente decreto-lei, para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo quer sob a sua responsabilidade.

3.1 - Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e inspecções, o que implica que a organização disponha de pessoal com formação científica em quantidade suficiente e que disponha da experiência adequada e dos conhecimentos necessários para avaliar no plano biológico e clínico o carácter e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificado, em função dos requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos estabelecidos no anexo i, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x.

3.2 - Deve, também, ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.

4 - O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:

5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções; a sua remuneração não deve ser feita em função nem do número das inspecções que efectuar nem dos resultados das mesmas.

6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, em termos a regulamentar por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pela área das finanças e da saúde, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado membro.

7 - O pessoal do organismo notificado é obrigado a segredo profissional, excepto perante as autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade, no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções, no âmbito do presente decreto-lei.

Anexo XVIII — (a que se refere o n.º 1 do artigo 7.º)

Marcação CE de conformidade

1 - A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

(ver documento original)

2 - Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.

3 - Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

4 - Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este limite mínimo.

Anexo XIX — (a que se refere o artigo 24.º)

Anexo XX — (a que se refere o n.º 5 do artigo 28.º)

Organização

1 - O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos («Sistema») é constituído por uma estrutura que integra: